Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Cerezyme
imiglucerase

CENY

400U INF PLV CSL 1

Velkoobchod: 32 384,08 Kč
Maloobchodní: 37 278,75 Kč
Uhrazen: 1 718,13 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní roztok

imiglucerasum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

polysorbát 80.


Jak přípravek Cerezyme vypadá a co obsahuje toto balení

Cerezyme 400 jedn. se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky, v balení po 1, 5 nebo 25). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Přípravek Cerezyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek. Po rozpuštění tvoří čirou bezbarvou kapalinu bez cizích částic. Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko


Výrobce

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:


Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: . Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návodkpoužití–rozpuštění,rozředěníapodávání

Každá lahvička přípravku Cerezyme je určená k jednorázovému použití. Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).


Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.


Použitíaseptickétechniky

Rozpuštění

Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 10,2 ml vody na injekci; vodu na injekce nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny. Objem rozpuštěného roztoku je

10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6.2.


Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic. Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit. Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven. Nepoužívejte injekční lahvičky, které vykazují přítomnost cizích částic či zabarvení. Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihnednařeďte a neskladujte pro pozdější použití.


Rozředění

Rozpuštěný roztok obsahuje 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml. Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky. Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy. Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9%intravenóznímroztokuchloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.


Podávání

Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2

µm filtr s nízkou vazbou proteinů. Nepovede to k žádné ztrátě aktivity imiglucerázy. Doporučuje se, aby byl rozředěný roztok podán v průběhu 3 hodin. Přípravek rozředěný v 0,9% intravenózním roztoku

chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a

chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.


Přípravek Cerezyme neobsahuje žádné konzervační prostředky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.