ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cerezyme
imiglucerase
400U INF PLV CSL 1
Velkoobchod: | 32 384,08 Kč |
Maloobchodní: | 37 278,75 Kč |
Uhrazen: | 1 718,13 Kč |
imiglucerasum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Jak se přípravek Cerezyme používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cerezyme uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cerezyme obsahuje léčivou látku imiglucerázu a používá se k léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby jako je například: anémie (nízký počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu nízkého počtu krevních destiček – typu krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí.
Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá -glukosidáza. Tento enzym pomáhá tělu řídit hladinu glukosylceramidu. Glukosylceramid je přirozená látka nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem. Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.
Přípravek Cerezyme je umělý enzym zvaný imigluceráza – tento enzym může nahradit přirozený enzym kyselé -glukosidázy, který tělu chybí nebo není dostatečně aktivní, pokud pacient trpí Gaucherovou chorobou.
Informace obsažené v této příbalové informaci se vztahují na všechny skupiny pacientů včetně dětí, dospívajících, dospělých a starších pacientů.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Cerezyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud se léčíte přípravkem Cerezyme, může se během podávání léku nebo krátce po skončení jeho podávání objevit alergická reakce. Pokud u sebe takovou reakci zjistíte, ihned to sdělte
někteří pacienti trpící Gaucherovou chorobou mají vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenzi). Příčina může být neznámá nebo to může být způsobeno srdečními, plicními nebo
jaterními potížemi. Tato potíž může nastat nezávisle na podávání přípravku Cerezyme. Pokud však začnete trpět dýchavičností, měl(a) byste to oznámit svému lékaři.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze (podání do žíly).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Během těhotenství a
kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného. To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou. Tento léčivý přípravek
obsahuje 280 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 14 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Pokynykesprávnémupoužívání
Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou“ do žíly (nitrožilní infúzí).
Dodává se jako prášek, který se těsně před podáním smíchá se sterilní vodou.
Přípravek Cerezyme se smí používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby. Váš lékař Vám může doporučit domácí léčbu za předpokladu, že splníte určité podmínky. Obraťte se na svého lékaře, pokud chcete být léčeni doma.
Vaše dávka bude specifická pro Váš zdravotní stav. Lékař Vám určí dávku podle toho, jak závažné jsou Vaše příznaky a podle dalších faktorů. Doporučená dávka přípravku Cerezyme je 60 jednotek na kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.
Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši reakci na léčbu a podle toho Vám může změnit (zvýšit nebo snížit) dávku, až nalezne nejlepší dávku na zvládnutí Vašich příznaků.
Lékař bude průběžně sledovat Vaše reakce i po zjištění Vaší ideální dávky, aby se ujistil, že je dávka, kterou užíváte, optimální. Sledování může proběhnout každého půl roku až rok.
Neexistují žádné informace o účincích přípravku Cerezyme na mozkové příznaky u pacientů
s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu. Proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku pro léčbu těchto příznaků.
Registr Gaucherovy choroby IGGG
Můžete svého lékaře požádat, aby Vaše zdravotní informace uvedl v „Registru Gaucherovy choroby IGGG“. Cílem tohoto registru je podpořit povědomí o Gaucherově chorobě a kontrolovat, jak účinkuje
terapie náhrady enzymu, jako je přípravek Cerezyme. Mělo by to vést ke zlepšení bezpečnosti a
účinnosti užívání přípravku Cerezyme. Vaše zdravotní údaje budou zaregistrovány anonymně – nikdo se nedozví, že se tyto informace týkají Vás.
Nejsou hlášeny žádné případy o předávkování s Cerezymem.
Pokud jste zapomněl(a) na infúzi, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Pokud máte jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
dušnost;
kašlání;
kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla;
svědění;
vyrážka.
závrať;
bolest hlavy;
pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže;
zvýšená srdeční frekvence;
namodralá pokožka;
zarudnutí kůže;
pokles krevního tlaku;
zvracení;
nevolnost;
křeče v břiše;
průjem;
bolesti kloubů;
tlak v místě infúze;
pálení v místě infúze;
otok v místě infúze;
sterilní absces v místě infúze;
tlak na hrudi;
horečka;
ztuhlost;
únava;
bolest zad.
anafylaktické reakce.
Některé nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání léčivého přípravku nebo krátce po něm. Patří sem svědění, zarudnutí kůže, kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla, tlak na hrudi, zvýšená srdeční frekvence, namodralá pokožka, dušnost, pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže, pokles krevního tlaku a bolesti zad. Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, oznamte to, prosím, ihned svému lékaři. Budete možná muset dostat další lék na prevenci alergické reakce (například antihistaminikum a/nebo kortikosteroidy).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Cerezyme po datu použitelnosti uvedeném na štítku a krabičce za zkratkou
„EXP“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Neotevřenélahvičky:
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).
Rozředěnýroztok:
Doporučuje se užívat Cerezyme ihned po smísení se sterilní vodou. Namíchaný roztok v lahvičce
nelze skladovat a je třeba jej ihned rozředit v infúzním sáčku; pouze rozředěný roztok lze skladovat po dobu nepřevyšující 24 hodin v chladu (2 °C – 8 °C) a temnu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je imiglucerasum. Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé
-glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA. Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy. Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml.
Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové,
polysorbát 80.
Cerezyme 400 jedn. se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky, v balení po 1, 5 nebo 25). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Cerezyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek. Po rozpuštění tvoří čirou bezbarvou kapalinu bez cizích částic. Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: . Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návodkpoužití–rozpuštění,rozředěníapodávání
Každá lahvička přípravku Cerezyme je určená k jednorázovému použití. Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.
Použitíaseptickétechniky
Rozpuštění
Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 10,2 ml vody na injekci; vodu na injekce nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny. Objem rozpuštěného roztoku je
10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6.2.
Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic. Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit. Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven. Nepoužívejte injekční lahvičky, které vykazují přítomnost cizích částic či zabarvení. Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihnednařeďte a neskladujte pro pozdější použití.
Rozředění
Rozpuštěný roztok obsahuje 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml. Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky. Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy. Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9%intravenóznímroztokuchloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.
Podávání
Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2
µm filtr s nízkou vazbou proteinů. Nepovede to k žádné ztrátě aktivity imiglucerázy. Doporučuje se, aby byl rozředěný roztok podán v průběhu 3 hodin. Přípravek rozředěný v 0,9% intravenózním roztoku
chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a
chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
Přípravek Cerezyme neobsahuje žádné konzervační prostředky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.