ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Hydroxychloroquine sulfate Accord
hydroxychloroquine
hydroxychloroquini sulfas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívat
Jak se přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord obsahuje léčivou látku hydroxychlorochin-sulfát. Může být použit pro:
Dospělé
k léčbě chronického stavu se zánětem kloubů, svalů, šlach nebo vazů (revmatoidní artritida).
proti určitým onemocněním, které se projevují mimo jiné kožním onemocněním a/nebo onemocněním kloubů (diskoidní a systémový lupus erythematodes).
k léčbě kožních onemocnění, kdy je kůže citlivá na sluneční světlo (fotodermatóza).
k léčbě akutních záchvatů malárie a k prevenci malárie.
Děti (≥ 6 let a ≥ 31 kg)
k léčbě revmatismu u dětí v kombinaci s jinými léčbami (idiopatická juvenilní artritida).
proti určitým onemocněním, které se projevují mimo jiné kožním onemocněním a/nebo onemocněním kloubů (diskoidní a systémový lupus erythematodes).
k léčbě akutních záchvatů malárie a k prevenci malárie.
jste alergický(á) na:
hydroxychlorochin-sulfát nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jiné podobné léky, jako jsou chinolony a chinin (jiné léky používané k léčbě malárie).
máte určité problémy s očima (makulopatie oka nebo retinitis pigmentosa).
trpíte určitou formou svalové slabosti (myasthenia gravis).
Hydroxychloroquine sulfate Accord nesmí užívat děti mladší než 6 let a děti s tělesnou hmotností nižší než 31 kg.
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívat.
U některých lidí léčených přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord se můžou objevit psychické problémy, jako jsou iracionální myšlenky, úzkost, pocit zmatenosti nebo deprese, včetně myšlenek na sebepoškození nebo sebevraždu a to i u těch, kteří dosud nikdy neměli podobné problémy. Pokud si Vy nebo někdo z Vašeho okolí všimne/te těchto nežádoucích účinků (viz bod 4), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Před užitím přípravku Hydroxychloroquine sulfate Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:
Máte problémy s játry nebo ledvinami.
Máte závažné problémy se žaludkem nebo střevy.
Užíváte lék zvaný tamoxifen, používaný k léčbě rakoviny prsu.
Máte problémy s krví. Můžete podstoupit krevní testy, které to zkontrolují.
Máte srdeční problémy (příznaky zahrnují dušnost a bolest na hrudi), které mohou vyžadovat sledování.
Máte problémy s nervovým systémem nebo mozkem.
Máte lupénku (červené šupinaté skvrny na kůži obvykle postihující kolena, lokty a pokožku hlavy).
V minulosti jste špatně reagoval(a) na chinin.
Máte vrozený nedostatek glukózo-6-dehydrogenázy.
Máte vzácné onemocnění zvané „porfyrie“, které ovlivňuje Váš metabolismus
Hydroxychlorochin může způsobit snížení hladiny glukózy v krvi. Požádejte svého ošetřujícího lékaře, aby Vás seznámil se známkami a příznaky snížení hladiny glukózy v krvi. Může být nezbytné pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Trpíte ztrátou sluchu.
Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař Vám vyšetří Vaše oči, aby zjistil, zda-li u Vás existují nějaké abnormality. Při dlouhodobém užívání tohoto přípravku se bude muset opakovat vyšetření očí, nejméně každých 6 měsíců během užívání přípravku Hydroxychloroquine sulfate Accord. Pokud je Vám více než 65 let, musíte užívat vysokou dávku (2 tablety denně) nebo máte problémy s ledvinami, pak toto vyšetření má být prováděno častěji. Pokud se při používání tohoto přípravku setkáte s problémy (například pokud si všimnete snížení zrakové ostrosti, kvality barevného vidění nebo defektu zorného pole), okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Hydroxychlorochin může u některých pacientů způsobit poruchy srdečního rytmu: při užívání hydroxychlorochinu je zapotřebí opatrnosti, pokud máte od narození nebo získané prodloužení QT intervalu (zaznamenané na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce) nebo se u někoho z Vaší rodiny vyskytlo, pokud máte srdeční potíže nebo jste někdy měl(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu), pokud máte nerovnováhu hladin solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku, viz bod „Další léčivé přípravky a Hydroxychloroquine sulfate Accord“). Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, informujte okamžitě svého lékaře.
Riziko srdečních problémů se může zvýšit se zvýšením dávky. Proto je třeba dodržovat doporučené dávkování.
Používáte-li tento přípravek delší dobu, bude třeba pravidelně kontrolovat svaly a šlachy. Pokud trpíte slabostí svalů nebo šlach, kontaktujte svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívat.
Hydroxychloroquine sulfate Accord nesmí být používán u dětí mladších 6 let nebo dětí s tělesnou hmotností nižší než 31 kg. Malé děti jsou obzvláště citlivé na toxické účinky chinolonů, proto je nutné uchovávat přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord mimo dosah dětí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy (MAO)) se nesmí kombinovat s přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord
Užívání přípravku Hydroxychloroquine sulfate Accord s digoxinem (lék k léčbě onemocnění srdce) může vést k silnému nežádoucímu účinku digoxinu.
Hydroxychloroquine sulfate Accord může snížit účinek vakcíny proti vzteklině.
Hydroxychloroquine sulfate Accord může zvýšit riziko epileptických záchvatů, zejména pokud se Hydroxychloroquine sulfate Accord užívá s antimalariky (jako je meflochin). Hydroxychloroquine sulfate Accord může také snížit účinnost antiepileptik
Hydroxychloroquine sulfate Accord může zvýšit účinnost některých léků k léčbě cukrovky (jako je inzulin nebo metformin) na hladinu cukru v krvi. Proto může být nutné snížit dávkování inzulinu nebo jiných antidiabetik.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus. Patří sem léky používané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika), deprese (tricyklická antidepresiva), psychiatrických poruch (antipsychotika), bakteriálních infekcí nebo malárie (např. halofantrin).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord během těhotenství ve vysokých denních dávkách, pokud lékař nerozhodne jinak, protože riziko ukončení léčby je větší než možné riziko pro plod.
Tento léčivý přípravek se může užívat během těhotenství, aby se předešlo malárii, protože jsou vyžadovány pouze nízké dávky.
Koj ení
Tento léčivý přípravek se vylučuje do mateřského mléka. O účincích hydroxychlorochinu na novorozence/kojené dítě není dostatek informací. Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat tento přípravek během kojení na základě Vašeho stavu a délky léčby. Když užijete tento léčivý přípravek jednou týdně k prevenci malárie, nemusíte s kojením přestat. Toto množství však nestačí k zabránění malárie u kojenců.
Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout problémy s očima a závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje a ihned to sdělte svému lékaři.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Pro dospělé Revmatoidní artritida
Počáteční dávka: 2 tablety denně.
Udržovací dávka: 1 tableta denně, později možná 1 tableta každý druhý den.
Systémový a diskoidní lupus erythematodes
Počáteční dávka: 2-3 tablety denně. Udržovací dávka: 1-2 tablety denně.
Kožní onemocnění způsobené slunečním zářením
Léčba je omezena na období, ve kterém jste vystaven(a) vysoké expozici světla. Pro dospělé: obvykle stačí 2 tablety denně.
Prevence malárie
Dospělí: 2 tablety týdně ve stejný den každého týdne. V prevenci malárie musíte být léčen(a) jeden týden před příjezdem do malarické oblasti a pokračovat po dobu čtyř týdnů po odjezdu z této oblasti.
Léčba malárie
Dávka v případě akutního záchvatu malárie závisí na povaze infekce. Celková dávka je maximálně 2 gramy (10 tablet) a podává se po dobu maximálně tří dnů.
Pro děti
Váš lékař určí dávku na základě tělesné hmotnosti. Tableta obsahující dávku 200 mg není vhodná pro děti s tělesnou hmotností nižší než 31 kg.
Porucha funkce ledvin a jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Trvání léčby
Ohledně délky léčby postupujte podle pokynů svého lékaře. Váš lékař podá nejnižší možnou dávku pro dlouhodobou léčbu tímto přípravkem. Při léčbě onemocnění kloubů potřebuje tento léčivý přípravek několik týdnů, aby dosáhl co nejlepšího účinku.
Užívejte tento léčivý ústy.
Tablety po jídle polykejte celé.
Tablety lze užívat jednou denně nebo je lze rozdělit na dvě až tři dávky během dne.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek k léčbě kožního onemocnění, kdy je kůže citlivá na sluneční světlo, užívejte přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord pouze v období vysoké expozice světla.
Lékař vypočítá dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku sám/sama, ale zeptejte se svého lékaře.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy po dlouhou dobu (více než 6 měsíců) a máte pocit, že Vám nepomáhá, navštivte svého lékaře. Je možné, že bude nutné léčbu ukončit.
Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku Hydroxychloroquine sulfate Accord, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte tento přípravek s sebou.
Je to proto, aby lékař věděl co jste užil(a). Mohou se objevit následující účinky: bolest hlavy, poruchy zraku, pokles krevního tlaku, křeče (záchvaty), srdeční problémy vedoucí k nerovnoměrným srdečním tepům, následované náhlými závažnými dýchacími potížemi a případně srdeční zástavou. Předávkování přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord může mít smrtelné následky.
Malé děti jsou zvláště ohroženy, pokud omylem užijí přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord. Vezměte dítě ihned do nemocnice.
Pokud zapomenete dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte předešlou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokračujte v užívání přípravku, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Nepřestávejte užívat přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord jen proto, že se cítíte lépe. Pokud přestanete, Vaše onemocnění se může znovu zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Oční problémy včetně změn barvy oka a problémy se zrakem, jako rozmazané vidění, citlivost na světlo nebo způsob, jakým vidíte barvy. Pokud jsou tyto problémy zaznamenány včas, obvykle se zmírní po ukončení léčby přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord. Pokud si problémů všimnete až později, mohou problémy přetrvávat nebo se dokonce po ukončení léčby zhoršit.
Křeče/záchvaty
Potíže s dýcháním, kašel, vysoký krevní tlak, otok, zrychlená srdeční frekvence, nízké množství moči - mohou to být příznaky oslabení srdečního svalu (kardiomyopatie nebo srdeční selhání) a mohou být smrtelné.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 000 osob) Závažné kožní reakce, které mohou být spojeny s horečkou:
Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-
Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).- Náhlá kožní vyrážka s pupínky (akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza)Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (frekvenci nelze o z dostupných údajů určit )
5
Červená nebo hrudkovitá vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok očních víček, rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka – to mohou být příznaky angioedému
Pocit slabosti, únava, mdloby, závratě, bledá kůže, dušnost, snadnější tvorba modřin než obvykle a snadnější získání infekce než obvykle - mohou to být příznaky onemocnění krve
- Pocit nervozity, třes nebo pocení, závratě, rychlý srdeční tep - mohou to být příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), která v závažných případech může vést k záchvatům a ztrátě vědomí, která může být život ohrožujícíPocit deprese nebo myšlenky na sebepoškození či sebevraždu, halucinace, pocit nervozity nebo úzkosti, pocit zmatenosti, neklid, potíže se spánkem, pocit povznesenosti nebo nadměrného vzrušení.
Příznaky podobné chřipce s vyrážkou, horečkou a zduřením uzlin – mohou to být příznaky hypersenzitivní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100 osob)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Pocit na zvracení, průjem a bolest břicha. Tyto příznaky obvykle vymizí po snížení dávky nebo po ukončení léčby.
Vyrážka.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Zvracení (obvykle vymizí po snížení dávky nebo po ukončení léčby).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Ztráta sluchu (trvalé).
Zarudnutí kůže se zvýšeným počtem nepravidelných skvrn (erythema multiforme).
Dlouhodobá léčba hydroxychlorochinem může vést ke zvýšené akumulaci fosfolipidů ve tkáních, také v ledvinách. Pokud je funkce vašich ledvin již narušena, může se zhoršit.
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo ( frekvenci nelze z dost upných údajů určit )
Zhoršení poruchy červených krvinek (porfyrie).
Ospalost(závrať).
Ušní šelest (tinitus).
Bolest hlavy.
Dočasná slepá místa v zorném poli a neobvyklé barevné vidění; dočasné rozmazané vidění nebo citlivost na světlo.
Problémy s kůží, jako je silné svědění kůže, kožní vyrážka s puchýři nebo hrboly, přecitlivělost na světlo, zarudnutí a olupování, odlupující se suchá kožní vyrážka, změny barvy kůže nebo sliznice nosu nebo úst, ztráta vlasů nebo ztráta barvy vlasů.
Poruchy pohybu, jako je svalové napětí
Onemocnění svalu způsobující svalovou slabost
Změny ve smyslovém vnímání nebo v ovládání končetin; snížené šlachové reflexy
-
Problémy s dýcháním.
Abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Závažné jaterní selhání.
Alergické reakce jako kožní vyrážka se závažným svěděním a hrbolky (kopřivka).
Srdeční problémy
Abnormální srdeční tep, (viditelné na EKG) (viz bod 2 „Před léčbou přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord“).
Duševní problémy (jako jsou bludy, halucinace a změny nálady).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna tableta obsahuje léčivou látku hydroxychloroquini sulfas 200 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b), povidon (E1201), polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), makrogol a oxid titaničitý (E171).
Jsou dodávány v blistrech po 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Taśmowa 7
02-677 Varšava Polsko
Výrobce
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca 08040 Barcelona
Španělsko
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice Polsko
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Corradino Industrial Estate PLA 3000 Paola
Malta
Název členského státu | Název přípravku |
Kypr | Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg film-coated tablets |
Španělsko | Hidroxicloroquina Accord 200 mg comprimido recubierto con película EFG |
Itálie | Redros / Xiclor / Reclor |
Portugalsko | Hydroxychloroquine sulfate Accord |
Irsko | Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg film-coated tablets |
Německo | Hydroxychloroquin Accord 200 mg Filmtabletten |
Dánsko | Hydroxychloroquinsulfat Accord |
Estonsko | Hydroxychloroquine sulfate Accord |
Lotyšsko | Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės |
Litva | Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg apvalkotās tabletes |
Nizozemsko | Hydroxychloroquinesulfaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten |
Norsko | Hydroxychloroquine sulfate Accord |
Švédsko | Hydroxychloroquine Accord |
Bulharsko | Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg Филмирана таблетка |
Česká republika | Hydroxychloroquine sulfate Accord |
Polsko | Hydroxychloroquine sulfate Accord |
Rumunsko | Sulfat de hidroxiclorochină Accord 200 mg comprimate filmate |
Maďarsko | Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg filmtabletta |
Slovinsko | Hidroksiklorokinijev sulfat Accord 200 mg filmsko obložene tablete |