Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Hydroxychloroquine sulfate Accord
hydroxychloroquine

Příbalová informace: informace pro uživatele


Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg potahované tablety

hydroxychloroquini sulfas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívat.


Upozornění a opatření

U některých lidí léčených přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord se můžou objevit psychické problémy, jako jsou iracionální myšlenky, úzkost, pocit zmatenosti nebo deprese, včetně myšlenek na sebepoškození nebo sebevraždu a to i u těch, kteří dosud nikdy neměli podobné problémy. Pokud si Vy nebo někdo z Vašeho okolí všimne/te těchto nežádoucích účinků (viz bod 4), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.


Před užitím přípravku Hydroxychloroquine sulfate Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:


Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívat.

Děti

Hydroxychloroquine sulfate Accord nesmí být používán u dětí mladších 6 let nebo dětí s tělesnou hmotností nižší než 31 kg. Malé děti jsou obzvláště citlivé na toxické účinky chinolonů, proto je nutné uchovávat přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord mimo dosah dětí.


Další léčivé přípravky a přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord během těhotenství ve vysokých denních dávkách, pokud lékař nerozhodne jinak, protože riziko ukončení léčby je větší než možné riziko pro plod.

Tento léčivý přípravek se může užívat během těhotenství, aby se předešlo malárii, protože jsou vyžadovány pouze nízké dávky.


Koj ení

Tento léčivý přípravek se vylučuje do mateřského mléka. O účincích hydroxychlorochinu na novorozence/kojené dítě není dostatek informací. Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat tento přípravek během kojení na základě Vašeho stavu a délky léčby. Když užijete tento léčivý přípravek jednou týdně k prevenci malárie, nemusíte s kojením přestat. Toto množství však nestačí k zabránění malárie u kojenců.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout problémy s očima a závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje a ihned to sdělte svému lékaři.


Přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.


  1. Jak se přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Kolik užít

    Doporučená dávka je:


    Pro dospělé Revmatoidní artritida

    Počáteční dávka: 2 tablety denně.

    Udržovací dávka: 1 tableta denně, později možná 1 tableta každý druhý den.


    Systémový a diskoidní lupus erythematodes

    Počáteční dávka: 2-3 tablety denně. Udržovací dávka: 1-2 tablety denně.


    Kožní onemocnění způsobené slunečním zářením

    Léčba je omezena na období, ve kterém jste vystaven(a) vysoké expozici světla. Pro dospělé: obvykle stačí 2 tablety denně.


    Prevence malárie

    Dospělí: 2 tablety týdně ve stejný den každého týdne. V prevenci malárie musíte být léčen(a) jeden týden před příjezdem do malarické oblasti a pokračovat po dobu čtyř týdnů po odjezdu z této oblasti.


    Léčba malárie

    Dávka v případě akutního záchvatu malárie závisí na povaze infekce. Celková dávka je maximálně 2 gramy (10 tablet) a podává se po dobu maximálně tří dnů.


    Pro děti

    Váš lékař určí dávku na základě tělesné hmotnosti. Tableta obsahující dávku 200 mg není vhodná pro děti s tělesnou hmotností nižší než 31 kg.


    Porucha funkce ledvin a jater

    Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může Vám lékař předepsat nižší dávku.


    Trvání léčby

    Ohledně délky léčby postupujte podle pokynů svého lékaře. Váš lékař podá nejnižší možnou dávku pro dlouhodobou léčbu tímto přípravkem. Při léčbě onemocnění kloubů potřebuje tento léčivý přípravek několik týdnů, aby dosáhl co nejlepšího účinku.


    Užívání tohoto léčivého přípravku

    • Užívejte tento léčivý ústy.

    • Tablety po jídle polykejte celé.

    • Tablety lze užívat jednou denně nebo je lze rozdělit na dvě až tři dávky během dne.

    • Pokud užíváte tento léčivý přípravek k léčbě kožního onemocnění, kdy je kůže citlivá na sluneční světlo, užívejte přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord pouze v období vysoké expozice světla.

    • Lékař vypočítá dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku sám/sama, ale zeptejte se svého lékaře.

    • Pokud užíváte tento léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy po dlouhou dobu (více než 6 měsíců) a máte pocit, že Vám nepomáhá, navštivte svého lékaře. Je možné, že bude nutné léčbu ukončit.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Hydroxychloroquine sulfate Accord, než jste měl(a)

    • Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku Hydroxychloroquine sulfate Accord, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte tento přípravek s sebou.

    • Je to proto, aby lékař věděl co jste užil(a). Mohou se objevit následující účinky: bolest hlavy, poruchy zraku, pokles krevního tlaku, křeče (záchvaty), srdeční problémy vedoucí k nerovnoměrným srdečním tepům, následované náhlými závažnými dýchacími potížemi a případně srdeční zástavou. Předávkování přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord může mít smrtelné následky.

    • Malé děti jsou zvláště ohroženy, pokud omylem užijí přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord. Vezměte dítě ihned do nemocnice.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord

    Pokud zapomenete dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte předešlou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Pokud přestanete užívat přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord

    Pokračujte v užívání přípravku, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Nepřestávejte užívat přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord jen proto, že se cítíte lépe. Pokud přestanete, Vaše onemocnění se může znovu zhoršit.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Některé nežádoucí účinky jsou závažné. Přestaňte užívat přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord a okamžitě navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice, pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:


    Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

    • Oční problémy včetně změn barvy oka a problémy se zrakem, jako rozmazané vidění, citlivost na světlo nebo způsob, jakým vidíte barvy. Pokud jsou tyto problémy zaznamenány včas, obvykle se zmírní po ukončení léčby přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord. Pokud si problémů všimnete až později, mohou problémy přetrvávat nebo se dokonce po ukončení léčby zhoršit.

    • Křeče/záchvaty

    • Potíže s dýcháním, kašel, vysoký krevní tlak, otok, zrychlená srdeční frekvence, nízké množství moči - mohou to být příznaky oslabení srdečního svalu (kardiomyopatie nebo srdeční selhání) a mohou být smrtelné.


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 000 osob) Závažné kožní reakce, které mohou být spojeny s horečkou:

      • Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-

        Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).- Náhlá kožní vyrážka s pupínky (akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza)Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (frekvenci nelze o z dostupných údajů určit )

        5

      • Červená nebo hrudkovitá vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok očních víček, rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka – to mohou být příznaky angioedému

      • Pocit slabosti, únava, mdloby, závratě, bledá kůže, dušnost, snadnější tvorba modřin než obvykle a snadnější získání infekce než obvykle - mohou to být příznaky onemocnění krve

    • - Pocit nervozity, třes nebo pocení, závratě, rychlý srdeční tep - mohou to být příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), která v závažných případech může vést k záchvatům a ztrátě vědomí, která může být život ohrožujícíPocit deprese nebo myšlenky na sebepoškození či sebevraždu, halucinace, pocit nervozity nebo úzkosti, pocit zmatenosti, neklid, potíže se spánkem, pocit povznesenosti nebo nadměrného vzrušení.

    • Příznaky podobné chřipce s vyrážkou, horečkou a zduřením uzlin – mohou to být příznaky hypersenzitivní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky


      Jiné nežádoucí účinky spojené s hydroxychlorochin-sulfátem:

      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100 osob)

    • ztráta chuti k jídlu (anorexie)


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    • Pocit na zvracení, průjem a bolest břicha. Tyto příznaky obvykle vymizí po snížení dávky nebo po ukončení léčby.

    • Vyrážka.


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

    • Zvracení (obvykle vymizí po snížení dávky nebo po ukončení léčby).


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

    • Ztráta sluchu (trvalé).

    • Zarudnutí kůže se zvýšeným počtem nepravidelných skvrn (erythema multiforme).

    • Dlouhodobá léčba hydroxychlorochinem může vést ke zvýšené akumulaci fosfolipidů ve tkáních, také v ledvinách. Pokud je funkce vašich ledvin již narušena, může se zhoršit.


      Nežádoucí účinky s frekvencí není známo ( frekvenci nelze z dost upných údajů určit )

    • Zhoršení poruchy červených krvinek (porfyrie).

    • Ospalost(závrať).

    • Ušní šelest (tinitus).

    • Bolest hlavy.

    • Dočasná slepá místa v zorném poli a neobvyklé barevné vidění; dočasné rozmazané vidění nebo citlivost na světlo.

    • Problémy s kůží, jako je silné svědění kůže, kožní vyrážka s puchýři nebo hrboly, přecitlivělost na světlo, zarudnutí a olupování, odlupující se suchá kožní vyrážka, změny barvy kůže nebo sliznice nosu nebo úst, ztráta vlasů nebo ztráta barvy vlasů.

    • Poruchy pohybu, jako je svalové napětí

    • Onemocnění svalu způsobující svalovou slabost

    • Změny ve smyslovém vnímání nebo v ovládání končetin; snížené šlachové reflexy

      -

    • Problémy s dýcháním.

    • Abnormální výsledky testů jaterních funkcí.

    • Závažné jaterní selhání.

    • Alergické reakce jako kožní vyrážka se závažným svěděním a hrbolky (kopřivka).

    • Srdeční problémy

    • Abnormální srdeční tep, (viditelné na EKG) (viz bod 2 „Před léčbou přípravkem Hydroxychloroquine sulfate Accord“).

    • Duševní problémy (jako jsou bludy, halucinace a změny nálady).


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord obsahuje


Jak přípravek Hydroxychloroquine sulfate Accord vypadá a co obsahuje toto balení Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní potahované tablety arašídového tvaru s vyraženým „H11“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližný rozměr je 12,80 ± 0,05 mm x 6,10 ± 0,05 mm.


Jsou dodávány v blistrech po 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava Polsko

Výrobce

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca 08040 Barcelona

Španělsko


Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polsko


Pharmadox Healthcare Limited KW20A Corradino Industrial Estate PLA 3000 Paola

Malta


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Název členského státu

Název přípravku

Kypr

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg film-coated tablets

Španělsko

Hidroxicloroquina Accord 200 mg comprimido recubierto con película EFG

Itálie

Redros / Xiclor / Reclor

Portugalsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord

Irsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg film-coated tablets

Německo

Hydroxychloroquin Accord 200 mg Filmtabletten

Dánsko

Hydroxychloroquinsulfat Accord

Estonsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord

Lotyšsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

Litva

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg apvalkotās tabletes

Nizozemsko

Hydroxychloroquinesulfaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten

Norsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord

Švédsko

Hydroxychloroquine Accord

Bulharsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg Филмирана таблетка

Česká republika

Hydroxychloroquine sulfate Accord

Polsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord

Rumunsko

Sulfat de hidroxiclorochină Accord 200 mg comprimate filmate

Maďarsko

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg filmtabletta

Slovinsko

Hidroksiklorokinijev sulfat Accord 200 mg filmsko obložene tablete


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 12. 2021