Příbalová informace: informace pro uživatele

Tasigna 50 mg, 150 mg a 200 mg tvrdé tobolky

nilotinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat

  3. Jak se přípravek Tasigna užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Tasigna uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá Co je Tasigna

     Tasigna je přípravek, který obsahuje léčivou látku nazvanou nilotinib.

     
     

     K čemu se Tasigna používá

     Tasigna se používá k léčbě leukemie nazývané chronická myeloidní leukemie s přítomností filadelfského chromozomu (Ph-pozitivní CML). CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.

     
     

     Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML nebo u pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba zahrnující imatinib účinná. Používá se také u dospělých a dětských pacientů, u kterých se při předchozí léčbě objevily závažné nežádoucí účinky a nemohou

     v této léčbě pokračovat.

     
     

     Jak Tasigna účinkuje

     U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky. Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto

     buněk.

     Sledování během léčby přípravkem Tasigna

     Během léčby budete pravidelně vyšetřován(a) včetně vyšetření krve. Tyto testy budou sledovat:

• počet krvinek ve Vašem těle (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky), aby se zjistilo, jak přípravek Tasigna snášíte.

• funkci slinivky břišní a jater ve Vašem těle, aby se zjistilo, jak přípravek Tasigna snášíte.

• hladinu elektrolytů ve Vašem těle (draslík, hořčík). Ty jsou velmi důležité pro funkci srdce.

• hladinu cukru a tuků v krvi.

  Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).

  
  

  Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu a rozhodne, zda byste měl(a) přípravek Tasigna i nadále užívat. Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) přípravek Tasigna užívat, bude i nadále CML sledovat a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna.

  
  

  Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Tasigna účinkuje, nebo proč Vám či Vašemu dítěti byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat

     
     

     Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

     
     

     Neužívejte Tasignu

• jestliže jste alergický(á) na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  Jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), řekněte to svému lékaři před tím, než začnete

  přípravek Tasigna užívat.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Tasigna se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud u Vás dříve došlo ke kardiovaskulárním příhodám (týkající se srdce a cév), jako je srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi (angina pectoris), potíže s krevním zásobením Vašeho

  mozku (cévní mozková příhoda) nebo potíže s přívodem krve do dolních končetin (kulhání

  kvůli bolesti při chůzi), nebo pokud máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka (diabetes) nebo potíže s hladinou tuků v krvi

  (poruchy metabolizmu tuků).

• jestliže máte srdeční poruchou, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného

  „prodloužení QT intervalu“.

• jestliže jste léčen(a) přípravky, které snižují hladinu cholesterolu v krvi (statiny) nebo ovlivňují tepovou frekvenci srdce (antiarytmika) nebo játra (viz Další léčivé přípravky a

  Tasigna).

• jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.

• jestliže máte onemocnění jater nebo slinivky břišní.

• jestliže máte příznaky jako snadný vznik modřin, pocit únavy nebo dušnost nebo jste prodělal/a opakované infekce.

• jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková

  gastrektomie).

• pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek TASIGNA může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

  v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

  Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.

  BěhemléčbyTasignou

• pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během léčby tímto přípravkem, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak vážné srdeční choroby. Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí. Méně časté případy náhlého úmrtí byly hlášeny u pacientů, kteří užívali přípravek Tasigna.

• pokud u Vás došlo k náhlému bušení srdce, závažné svalové slabosti nebo ochrnutí, záchvatům nebo náhlým změnám v myšlení nebo míře bdělosti, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak rychlého ničení nádorových buněk zvaný syndrom nádorového rozpadu. U pacientů léčených přípravkem Tasigna byly zjištěny vzácné případy syndromu nádorového rozpadu.

• pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže

  s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody. Závažné kardiovaskulární příhody

  zahrnující potíže s přívodem krve do dolních končetin (periferní arteriální okluzivní onemocnění), potíže s krevním zásobením srdce (ischemické srdeční onemocnění) a potíže

  s přívodem krve do mozku (ischemické onemocnění mozku) byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Tasigna. Lékař by Vám měl vyhodnotit hladinu tuků (lipidů) a cukru v krvi před zahájením léčby i během léčby.

• pokud u Vás dojde k otokům rukou nebo nohou, celkovým otokům nebo k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, sdělte to svému lékaři, protože může jít o příznaky závažného zadržování

  tekutin. Příznaky závažného zadržování tekutin byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Tasigna méně často.

  Pokud je Vaše dítě léčeno přípravkem Tasigna a vztahuje se na něj něco z výše uvedeného, okamžitě

  informujte lékaře.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Tasigna je určen k léčbě dětí a dospívajících s CML. Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u dětí do 2 let. Neexistují žádné zkušenosti s užíváním přípravku Tasigna u dětí do

  10 let s nově diagnostikovanou CML a jsou jen omezené zkušenosti u pacientů s CML ve věku do

  6 let, u kterých již není předchozí léčba účinná.

  
  

  U některých dětí a dospívajících užívající přípravek Tasigna může být pozorován pomalejší růst, než je obvyklé. Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.

  Další léčivé přípravky a Tasigna

  Tasigna se může navzájem ovlivňovat s některými jinými léky.

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká především těchto léků:

• antiarytmika – užívaná k léčbě nepravidelného tlukotu srdce;

• chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin – přípravky, které mohou mít nechtěný účinek na elektrickou aktivitu srdce;

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin – užívané k léčbě infekcí;

• ritonavir – lék ze skupiny „antiproteáz“, užívaný k léčbě HIV;

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – užívané k léčbě epilepsie;

• rifampicin – užívaný k léčbě tuberkulózy;

• třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, užívaný k léčbě deprese a jiných stavů (také známý jako Hypericum perforatum);

• midazolam – užívaný ke zmírnění úzkosti před chirurgickým zákrokem;

• alfentanil a fentanyl – užívané k léčbě bolesti a ke zklidnění před a během chirurgického zákroku nebo léčebných procedur;

• cyklosporin, sirolimus a takrolimus – léky, které potlačují “sebeobrannou” schopnost těla a boj

  proti infekcím a jsou často užívané k prevenci odmítnutí (rejekce) transplantovaných orgánů, jako jsou játra, srdce a ledviny;

• dihydroergotamin a ergotamin – užívané k léčbě demence;

• lovastatin, simvastatin – užívané k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi;

• warfarin – užívaný k léčbě poruchy krevní srážlivosti (např. krevní sraženiny nebo trombózy);

• astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin).

  
  

  Tyto léky byste neměl(a) užívat během léčby přípravkem Tasigna. Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi). Pokud se přípravek Tasigna užívá s některými statiny, může zvýšit riziko svalových problémů způsobených statiny, které mohou ve vzácných případech vést k závažnému rozpadu svalů (rhabdomyolýza) vedoucí k poškození ledvin.

  
  

  Před započetím léčby přípravkem Tasigna informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte antacida, což jsou léky proti pálení žáhy. Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna:

• blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku. Blokátory H2 mají být užívány přibližně

  10 hodin před a přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna;

• antacida, která obsahují hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý a simetikon, které neutralizují vysokou kyselost v žaludku. Tato antacida mají být užívána přibližně 2 hodiny před nebo

přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna.

Jestliže již užíváte přípravek Tasigna a bude Vám předepisován k užívání nový (další) lék, měl(a) byste lékaře informovat o tom, že jste ještě tento lék společně s přípravkem Tasigna neužíval(a).

Přípravek Tasigna s jídlem a pitím

Přípravek Tasigna neužívejte s jídlem. Jídlo může zvýšit vstřebávání přípravku Tasigna, a tak zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až na škodlivou hladinu. Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte

grapefruit. To může zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až ke škodlivé hladině.

Těhotenství a kojení

• Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete užívat tento přípravek během těhotenství.

• Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby a dva týdny po ukončení léčby velmi účinné prostředky proti možnosti početí.

• Během léčby přípravkem Tasigna a dva týdny po poslední dávce se kojení nedoporučuje.

  Pokud kojíte, řekněte to svému lékaři.

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Pokud se u Vás objeví po užití tohoto přípravku nežádoucí účinky (např. závratě nebo poruchy zraku), které by u Vás mohly ovlivnit schopnost bezpečně řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje,

  měl(a) byste se těchto činností vyvarovat, dokud tyto účinky nevymizí.

  
  

  Tasigna obsahuje laktózu

  Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  1. Jak se přípravek Tasigna užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jaké množství přípravku Tasigna se užívá

     
     

     Dospělí

• Pacienti s nově diagnostikovanou CML: Doporučená dávka je 600 mg denně. Této dávky je dosaženo užitím dvou 150 mg tvrdých tobolek dvakrát denně.

• Pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba účinná: Doporučená dávka je 800 mg

  denně. Této dávky je dosaženo užitím dvou 200 mg tvrdých tobolek dvakrát denně.

  
  

  Dětiadospívající

• Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat. Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.

  
  

  Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.

  
  

  Starší lidé (65 let a více)

  Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.

  
  

  Kdy užívat přípravek Tasigna

  Tvrdé tobolky užívejte:

• dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin);

• nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle;

• potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.

  Pokud máte dotazy, kdy máte přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky

  užít.

  Jak se Tasigna užívá

• Tvrdé tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.

• Tvrdé tobolky neužívejte dohromady s žádným jídlem.

• Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout. V tomto případě můžete rozmíchat obsah každé tvrdé tobolky v jedné čajové lžičce jablečné šťávy (jablečného pyré) a okamžitě užít. Neužívejte více než jednu čajovou lžičku s každou tvrdou tobolkou a nepoužívejte jinou potravu než jablečnou šťávu.

  
  

  Jak dlouho se Tasigna užívá

  Pokračujte v užívání přípravku Tasigna tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Toto je dlouhodobá léčba. Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

  Lékař může na základě určitých kritérií rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Tasigna.

  Jestliže máte dotazy, jak dlouho bude užívání přípravku Tasigna trvat, zeptejte se svého lékaře.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a)

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný náhodně užil Vaše tvrdé tobolky, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nemocniční zařízení, abyste se mohl(a) o této věci poradit. Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci. Může být nutné lékařské ošetření.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasigna

  Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tasigna

  Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Při ukončení léčby přípravkem Tasigna bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky. Pokud zvažujete ukončení léčby Tasignou, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou a/nebo lékárníkem.

  
  

  Jestliže Váš lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Tasigna

  Lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu pomocí konkrétního diagnostického testu a rozhodne, zda byste měl(a) tento přípravek i nadále užívat. Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) přípravek

  Tasigna užívat, bude i nadále CML sledovat, a to před, během i po přerušení léčby. A pokud to bude

  nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

• známky muskuloskeletální bolesti: bolest kloubů a svalů

• známky srdečních poruch: bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, vysoký nebo nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční rytmus (rychlý nebo pomalý), bušení srdce (pocit zrychleného srdečního tepu), mdloby, modré zbarvení rtů, jazyka nebo kůže)

• známky ucpání tepny: bolest, nepříjemný pocit, slabost nebo křeče ve svalech nohou, které mohou být způsobeny sníženým průtokem krve, vředy na nohou nebo pažích, které se hojí

  pomalu nebo vůbec a znatelné změny barvy (zmodrání nebo bledost) nebo teploty (chlad) postižené nohy, paže, prstů u nohou nebo rukou

• známky nedostatečné činnosti štítné žlázy: nárůst tělesné hmotnosti, únava, vypadávání vlasů, svalová slabost, pocit chladu

• známky zvýšené činnosti štítné žlázy: rychlý srdeční tep, vypouklé oči, úbytek tělesné hmotnosti,

  otok v přední části krku

• známky poruch ledvin nebo močových cest: žízeň, suchá kůže, podrážděnost, tmavá moč, snížené vylučování moči, potíže a bolest při močení, přehnaný pocit potřeby močit, krev v moči,

  abnormální barva moči

• známky vysoké hladiny cukru v krvi: nadměrná žízeň, vysoký výdej moči, zvýšená chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti, únava

• známky vertiga: závratě nebo pocit točení hlavy

• známky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní): silná bolest v horní (střední nebo levá část) části břicha

• známky kožních poruch: bolestivé červené bulky, bolest kůže, zarudnutí kůže, olupování nebo puchýře

• známky zadržování vody v těle: rychlý nárůst tělesné hmotnosti, otoky rukou, kotníků, nohou

  nebo obličeje

• známky migrény: silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení (nauzeou), zvracením a citlivostí na světlo

• známky krevních poruch: horečka, snadná tvorba modřin nebo nevysvětlitelné krvácení, těžké

  nebo časté infekce, nevysvětlitelná slabost

• známky sraženin v žíle: otok a bolest v jedné části těla

• známky poruch nervového systému: slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, silná bolest hlavy, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují, změny zraku,

  ztráta vědomí, zmatenost, dezorientace, třes, pocit brnění, bolest nebo necitlivost prstů na rukou a nohou

• známky plicních poruch: potíže s dýcháním nebo bolestivé dýchání, kašel, sípot s horečkou nebo bez horečky, otoky chodidel nebo nohou

• známky poruch trávicího ústrojí: bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea), zvracení krve, černá nebo krvavá stolice, zácpa, pálení žáhy, reflux žaludeční kyseliny, vyklenuté břicho

• známky poruch jater: žlutá kůže a oči, pocit na zvracení (nauzea), ztráta chuti k jídlu, tmavě

  zbarvená moč

• známky infekce jater: návrat onemocnění (reaktivace infekce hepatitidy B)

• známky očních poruch: poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, dvojitého vidění nebo vnímaní záblesků světla, snížená ostrost nebo ztráta zraku, krev v oku, zvýšená citlivost očí na světlo, bolest oka, zarudnutí, svědění nebo podráždění, pocit suchého oka, otok nebo svědění očních víček

• známky nerovnováhy elektrolytů: pocit na zvracení (nauzea), dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s abnormálními výsledky krevních testů (jako

  jsou vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku)

  Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.

  Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• průjem

• bolest hlavy

• nedostatek energie

• bolest svalů

• svědění, vyrážka

• nevolnost

• zácpa

• zvracení

• padání vlasů

• bolest končetin, bolest kostí a bolest páteře po přerušení léčby přípravkem Tasigna

• zpomalený růst u dětí a dospívajících

• infekce horních cest dýchacích včetně bolesti v krku a rýmy nebo ucpaného nosu, kýchání

• nízká hladina krvinek (červených krvinek, krevních destiček) nebo hemoglobinu

• vysoká hladina lipázy (funkce slinivky břišní) v krvi

• vysoká hladina bilirubinu (funkce jater) v krvi

• vysoká hladina alaninaminotransferázy (jaterního enzymu) v krvi

  
  

  Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• zápal plic

• bolest břicha, nepříjemné pocity po jídle, plynatost, otok nebo nadýmání břicha

• bolest kostí, křeče svalů

• bolest (včetně bolesti za krkem)

• suchá kůže, akné, snížená citlivost kůže

• snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti

• nespavost, deprese, úzkost

• noční poty, nadměrné pocení

• celkově špatný pocit

• krvácení z nosu

• známky dny: bolestivé a oteklé klouby

• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

• příznaky podobné chřipce

• bolest krku

• bronchitida (zánět průdušek)

• bolest ucha, slyšení zvuků (např. zvonění, hučení) v uších, které nemají žádný vnější zdroj (také nazývané tinitus)

• hemoroidy

• silná menstruace

• svědění u vlasových folikulů

• ústní nebo poševní moučnivka (soor)

• známky konjunktivitidy (zánětu spojivek): výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem

• podráždění očí, červené oči

• známky hypertenze: vysoký krevní tlak, bolest hlavy, závratě

• zrudnutí

• známky okluzivního onemocnění periferních tepen: bolest, nepříjemné pocity, slabost nebo křeče ve svalech nohou, které mohou být způsobeny sníženým průtokem krve, vředy na nohou nebo pažích, které se hojí pomalu nebo vůbec a znatelné změny barvy (modrá nebo bledost) nebo teploty (chlad) nohou nebo paží (možné známky ucpané tepny v postižené noze, paži, prstech nohou nebo rukou)

• dušnost (dyspnoe)

• vředy v ústech se zánětem dásní (stomatitida)

• vysoká hladina amylázy (funkce slinivky břišní) v krvi

• vysoká hladina kreatininu v krvi (funkce ledvin)

• vysoká hladina alkalické fosfatázy nebo kreatinfosfokinázy v krvi

• vysoká hladina aspartátaminotransferázy (jaterního enzymu)

• vysoká hladina gamaglutamyltransferázy (jaterního enzymu) v krvi

• známky leukopenie nebo neutropenie: nízký počet bílých krvinek

• zvýšení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek v krvi

• nízká hladina hořčíku, draslíku, sodíku, vápníku nebo fosforu v krvi

• zvýšená hladina draslíku, vápníku nebo fosforu v krvi

• vysoká hladina tuků v krvi (včetně cholesterolu)

• vysoká hladina kyseliny močové v krvi

  
  

  Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• alergie (přecitlivělost na přípravek Tasigna)

• sucho v ústech

• bolest prsů

• bolest nebo nepříjemné pocity na jedné straně těla

• zvýšení chuti k jídlu

• zvětšení prsů u mužů

• infekce herpetickými viry

• svalová a kloubní ztuhlost, otok kloubů

• pocit změn tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu)

• porucha chuti

• časté močení

• známky zánětu žaludeční sliznice: bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, nadýmání břicha

• ztráta paměti

• kožní cysta, ztenčení nebo ztluštění kůže, ztluštění vnější vrstvy kůže, změna barvy kůže

• známky psoriázy: ztluštělé červené/stříbrné skvrny na kůži

• zvýšená citlivost kůže na světlo

• potíže se sluchem

• zánět kloubů

• únik moči

• zánět střev (enterokolitida)

• anální absces (dutina vyplněná hnisem v blízkosti konečníku)

• otok bradavek

• známky syndromu neklidných nohou (neodolatelné nutkání pohnout částí těla, obvykle nohou, doprovázené nepříjemnými pocity)

• známky sepse: horečka, bolest na hrudi, zvýšená/snížená srdeční frekvence, dušnost nebo

  zrychlené dýchání

• kožní infekce (subkutánní absces)

• kožní bradavice

• zvýšení počtu specifických typů bílých krvinek (nazývaných eozinofily)

• známky lymfopenie: nízký počet bílých krvinek

• vysoká hladina parathormonu v krvi (hormonu regulujícího hladinu vápníku a fosforu)

• vysoká hladina laktátdehydrogenázy (enzymu) v krvi

• známky nízké hladiny cukru v krvi: pocit na zvracení, pocení, slabost, závratě, třes, bolest hlavy

• dehydratace

• abnormální hladina tuku v krvi

• mimovolní třes (tremor)

• potíže se soustředěním

• nepříjemný a abnormální pocit při dotyku (dysestezie)

• slabost (únava)

• pocit necitlivosti nebo brnění v prstech na rukou a nohou (periferní neuropatie)

• ochrnutí některého svalu v obličeji

• červená skvrna v očním bělmu způsobená prasklými krevními cévami (spojivkové krvácení)

• krev v očích (oční krvácení)

• podráždění očí

• známky srdečního záchvatu (infarktu myokardu): náhlá a silná bolest na hrudi, únava, nepravidelný srdeční tep

• známky srdečního šelestu: únava, nepříjemné pocity na hrudi, točení hlavy, bolest na hrudi,

  bušení srdce

• plísňová infekce nohou

• známky srdečního selhání: dušnost, potíže s dýcháním vleže, otoky chodidel nebo nohou

• bolest za hrudní kostí (perikarditida)

• známky hypertenzní krize: silná bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení (nauzea)

• bolest a slabost nohou způsobená chůzí (intermitentní klaudikace)

• známky zúžení tepen končetin: možný vysoký krevní tlak, bolestivé křeče v jedné nebo obou kyčlích, stehnech nebo lýtkových svalech po určitých činnostech, jako je chůze nebo chůze do schodů, necitlivost nebo slabost nohou

• modřiny (bez zjevné příčiny)

• tukové usazeniny v tepnách, které mohou způsobit ucpání (arterioskleróza)

• známky nízkého krevního tlaku (hypotenze): točení hlavy, závratě nebo mdloby

• známky plicního edému: dušnost

• známky pleurálního výpotku: nahromadění tekutiny mezi vrstvami tkáně, které vyplňují prostor mezi plícemi a hrudní dutinu (což, pokud je závažné, může snížit schopnost srdce pumpovat

  krev), bolest na hrudi, kašel, škytavka, zrychlené dýchání

• známky intersticiálního plicního onemocnění: kašel, potíže s dýcháním, bolestivé dýchání

• známky pleurické bolesti: bolest na hrudi

• známky zánětu pohrudnice: kašel, bolestivé dýchání

• chrapot

• známky plicní hypertenze: vysoký krevní tlak v plicních tepnách

• sípot

• citlivé zuby

• známky zánětu dásní (gingivitidy): krvácení z dásní, citlivé nebo zvětšené dásně

• vysoká hladina močoviny v krvi (funkce ledvin)

• změna krevních bílkovin (nízká hladina globulinů nebo přítomnost paraproteinu)

• vysoká hladina nekonjugovaného bilirubinu v krvi

• vysoká hladina troponinů v krvi

  
  

  Některé nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• zarudnutí a/nebo otoky a případně olupování kůže na dlaních a ploskách nohou (takzvaný syndrom ruka-noha)

• bradavice v ústech

• pocit tvrdnutí nebo ztuhlosti v prsou

• zánět štítné žlázy (tyreoiditida)

• podrážděná nebo depresivní nálada

• známky sekundární hyperparatyreózy: bolest kostí a kloubů, nadměrné močení, bolest břicha, slabost, únava

• známky zúžení tepen v mozku: částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění, vertigo (pocit točení), necitlivost nebo brnění, ztráta koordinace, závratě nebo zmatenost

• otok mozku (možná bolest hlavy a/nebo změny duševního stavu)

• známky zánětu zrakového nervu: rozmazané vidění, ztráta zraku

• známky srdeční dysfunkce (snížená ejekční frakce): únava, nepříjemné pocity na hrudi, točení hlavy, bolest, bušení srdce

• nízká nebo vysoká hladina inzulínu v krvi (hormonu regulujícího hladinu cukru v krvi)

• nízká hladina inzulínu C-peptidu v krvi (funkce slinivky břišní)

• náhlá smrt

  
  

  Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• známky srdeční dysfunkce (komorová dysfunkce): dušnost, pocit tělesné únavy v klidu,

  nepravidelný srdeční tep, nepříjemné pocity na hrudi, točení hlavy, bolest, bušení srdce, nadměrné močení, otoky nohou, kotníků a břicha.

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak Tasignu uchovávat

     
     

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo má viditelné známky porušení.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

  svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace Co Tasigna obsahuje

• Léčivou látkou je nilotinibum.

  
  

• Jedna 50mg tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 50 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).

  Dalšími složkami jsou:

  Obsah tobolky: Monohydrát laktosy, krospovidon typ A, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát

  Složení tobolky: Želatina, oxidu titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid

  železitý (E 172)

  Potisk tobolky: Šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku

  
  

• Jedna 150mg tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 150 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).

  Dalšími složkami jsou:

  Obsah tobolky: Monohydrát laktosy, krospovidon typ A, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát

  Složení tobolky: Želatina, oxidu titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid

  železitý (E 172)

  Potisk tobolky: Šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), butanol, propylenglykol, bezvodý ethanol, isopropylalkohol a koncentrovaný roztok amoniaku

  
  

• Jedna 200mg tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 200 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: Monohydrát laktosy, krospovidon typ A, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát

Složení tobolky: Želatina, oxidu titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)

Potisk tobolky: Šelak (E 904), bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E 172)

Jak Tasigna vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tasigna 50 mg je dodáván jako tvrdé tobolky. Tvrdé tobolky jsou červené/světle žluté. Na každé tvrdé tobolce je černý potisk („NVR/ABL“).

Přípravek Tasigna 150 mg je dodáván jako tvrdé tobolky. Tvrdé tobolky jsou červené. Na každé tvrdé tobolce je černý potisk („NVR/BCR“).

Přípravek Tasigna 200 mg je dodáván jako tvrdé tobolky. Tvrdé tobolky jsou světle žluté. Na každé tvrdé tobolce je červený potisk („NVR/TKI“).

Přípravek Tasigna 50 mg je dostupný v balení obsahující 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40). Přípravek Tasigna 150 mg tvrdé tobolky je dostupný v baleních obsahujících 28 nebo 40 tvrdých tobolek a ve vícečetných baleních 112 tvrdých tobolek (obsahujících 4 krabičky, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek), 120 tvrdých tobolek (obsahujících 3 krabičky, každá obsahuje 40 tvrdých tobolek) nebo 392 tvrdých tobolek (obsahujících 14 krabiček, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek).

Přípravek Tasigna 200 mg tvrdé tobolky je dostupný v pouzdře obsahujících 28 tvrdých tobolek a v krabičce obsahující 28 nebo 40 tvrdých tobolek. Tasigna je také dostupná ve vícečetných baleních po 112 tvrdých tobolkách (skládající se ze 4 pouzder, z nichž každá obsahuje 28 tvrdých tobolek),

112 tvrdých tobolek (obsahujících 4 krabičky, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek), 120 tvrdých tobolek (obsahujících 3 krabičky, každá obsahuje 40 tvrdých tobolek ) nebo 392 tvrdých tobolek

(obsahujících 14 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tvrdých tobolek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španělsko

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberk Německo

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D Lendava, 9220

Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Na těchto stránkách naleznete též odkazy na

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.