Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Doxium
calcium dobesilate


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky


Calcii dobesilas monohydricus


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

(uvedenou v bodě 6).


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Doxium se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Ve velmi vzácných případech může podání přípravku Doxium způsobit agranulocytózu, což je onemocnění, při kterém je v důsledku výrazného snížení počtu bílých krvinek zvýšeno riziko vzniku infekcí. V takovém případě se mohou objevit příznaky, jako je vysoká horečka, infekce dutiny ústní

(zánět krčních mandlí), bolest v krku, zánět v oblasti genitálií (pohlavních orgánů) nebo v anální oblasti (oblasti konečníku), případně další příznaky, které jsou běžnými známkami infekce. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, musíte léčbu okamžitě vysadit a informovat svého lékaře.


Přípravek Doxium může vyvolat závažné alergické reakce (anafylaktickou reakci nebo šok) s příznaky, jako jsou kožní reakce, horečka, dýchací potíže nebo nevolnost. V takovém případě musíte léčbu okamžitě vysadit a informovat svého lékaře.


Rovněž informujte svého lékaře:


Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Doxium u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.


Další léčivé přípravky a přípravek Doxium

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.


Dosud nebyly potvrzeny žádné případy interakce přípravku Doxium s jinými léčivými přípravky.


Přípravek Doxium může při laboratorních testech ovlivnit hodnoty kreatininu v séru. Informujte proto svého lékaře o všech laboratorních testech, zejména pokud víte, že při nich budou kontrolovány vaše ledviny.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Těhotenství

Přestože nejsou známy žádné nežádoucí účinky na embryo/plod, neměl by se přípravek Doxium

během těhotenství z preventivních důvodů užívat.


Koj ení

Po perorálním podání přípravku Doxium je jeho léčivá látka ( kalcium-dobesylát) ve velmi malém množství vylučována do mateřského mléka. Z bezpečnostního hlediska by proto měla být buď vysazena léčba, nebo přerušeno kojení. Pokud tento případ nastane, poraďte se se svým lékařem.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Doxium nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.


  1. Jak se přípravek Doxium užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Dávkování:

    Pouze pro dospělé pacienty

    Diabetická retinopatie: doporučená dávka jsou 2 tobolky jednou nebo dvakrát denně (1000 mg až

    2000 mg).

    Chronické venózní insuficience a hemoroidální nemoc: doporučená dávka je jedna tobolka jednou až třikrát denně (500 mg až 1500 mg).

    Přesné dávkování vždy určí lékař. Doba léčby se obvykle pohybuje od několika týdnů do několika měsíců v závislosti na povaze onemocnění a jeho vývoji.


    Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami

    Bezpečnost a účinnost přípravku Doxium u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, nebyla zkoumána. Vzhledem k tomu, že je tento lék vylučován prostřednictvím ledvin, tak pokud máte potíže s ledvinami (zejména pokud podstupujete dialýzu), je třeba dbát opatrnosti a dávkování přípravku Doxium Vám může být sníženo.


    Pacienti, kteří mají potíže s játry

    Bezpečnost a účinnost přípravku Doxium u pacientů, kteří mají potíže s játry, nebyla zkoumána a je třeba dbát opatrnosti.


    Způsob užívání

    Přípravek Doxium je určen k perorálnímu podání (k podání ústy). Tobolky Doxium se mají užívat během jídla nebo těsně po jídle, aby se minimalizoval případný žaludeční diskomfort.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxium, než jste měl(a)

    Žádné případy předávkování nebyly hlášeny. Doporučuje se dodržovat správné dávkování. V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se okamžitě poraďte se svým lékařem.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doxium

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doxium

    Pokud přestanete přípravek Doxium užívat dříve, než má být léčba ukončena, můžete tím ohrozit úspěšnost léčby. Léčbu nevysazujte bez porady se svým lékařem.


    Máte­li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

    Bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení, bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, zvýšená alaninaminotransferáza (změny ve způsobu fungování jater, které se projeví v krevních testech)


    Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

    Horečka, třesavka, pocit slabosti, únava, přecitlivělost (vyrážka, alergický zánět kůže, svědění, kopřivka, otok obličeje – viz bod „Upozornění a opatření“)


    Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)

    Výrazné snížení počtu specifických bílých krvinek zvyšující pravděpodobnost vzniku infekcí (agranulocytóza – viz bod „Upozornění a opatření“), závažná alergická reakce způsobující dýchací potíže nebo závrať (anafylaktická reakce – viz bod „Upozornění a opatření“)

    Není známo (četnost výskytu nelze z dost upných údajů určit)

    Snížený počet bílých krvinek označovaných jako neutrofily (neutropenie), snížený počet bílých

    krvinek (leukopenie)


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Doxium uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za výrazem Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Doxium obsahuje

Léčivou látkou je calcii dobesilas monohydricus (monohydrát kalcium-dobesylátu).

Jedna tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg .


Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát a kukuřičný škrob.

Složení tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132)


Jak přípravek Doxium vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky Doxium jsou želatinové tobolky se žlutým tělem a tmavě zeleným víčkem, obsahují bílý prášek.


30 a 60 tvrdých tobolek v balení


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa Portugalsko


Výrobce


OM PHARMA S.A

R. da Indústria, 2 – Quinta Grande 2610-088 Amadora – Portugalsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 3. 2022