Příbalová informace: informace pro pacienta

Silodosin MSN 8 mg tvrdé tobolky Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky silodosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Silodosin MSN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin MSN užívat

3. Jak se přípravek Silodosin MSN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Silodosin MSN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Silodosin MSN a k čemu se používá Co je přípravek Silodosin MSN

   Silodosin MSN patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.

   Silodosin MSN je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici. Blokováním těchto receptorů dochází k uvolnění hladkého svalstva v těchto tkáních. To usnadňuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.

   
   

   K čemu se přípravek Silodosin MSN používá

   
   

   Silodosin MSN se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:

   • obtíže na začátku močení,

   • pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,

   • častější potřeba močení, dokonce i v noci.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin MSN užívat Neužívejte přípravek Silodosin MSN

   • jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   Upozornění a opatření

   Před užitím přípravku Silodosin MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

   
   

   • Jestliže budete podstupovat operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval , že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodosin MSN. U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalů duhovky (barevná kruhová část oka). Oční lékař může přijmout vhodná opatření ohledně použití vhodných léčivých přípravků a operační techniky. Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin MSN.

     
     

   • Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závrať, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Silodosin MSN užívat.

     Při užívání přípravku Silodosin MSN, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby. Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte , dokud příznaky nevymizí, a

     informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).

     
     

   • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodosin MSN užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.

     
     

   • Jestliže máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.

     Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Silodosin MSN s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování“). Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodosin MSN užívat.

     
     

   • Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Silodosin MSN vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty. Silodosin MSN neléčí rakovinu prostaty.

     
     

   • Léčba přípravkem Silodosin MSN může vést k abnormální ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti. Po přerušení léčby přípravkem Silodosin MSN tento účinek vymizí. Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.

     
     

     Děti a dospívající

     Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Silodosin MSN

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

     
     

     Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:

   • léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané

     alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Silodosin MSN.

   • léčivé přípravky k léčbě plísňových onemocnění (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky používané po transplantaci k zabránění odmítnutí

     orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodosin MSN v krvi.

   • léčivé přípravky k léčbě problémů s dosažením nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodosin MSN může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.

   • léčivé přípravky k léčbě epilepsie nebo rifampicin (léčivý přípravek k léčbě tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Silodosin MSN.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Silodosin MSN není určen k použití u žen.

     
     

     Plodnost

     Silodosin MSN může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě. Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závrať, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.

     
     

3. Jak se přípravek Silodosin MSN užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin MSN 8 mg denně, podaná ústy.

   
   

   Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. Tobolku nerozlamujte ani nekousejte, ale spolkněte ji celou a, pokud možno, zapijte sklenicí vody.

   
   

   Pacienti s problémy s ledvinami

   Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku. Pro tento účel je k dispozici Silodosin MSN 4 mg tvrdé tobolky.

   
   

   Jestliže jste užil více přípravku Silodosin MSN, než jste měl

   Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře. Jestliže pociťujete závrať nebo slabost, ihned informujte svého lékaře.

   
   

   Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodosin MSN

   Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne. Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.

   
   

   Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodosin MSN

   Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.

   
   

   Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku. Po přerušení léčby přípravkem Silodosin MSN tento účinek vymizí. Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.

   
   

   Mohou se objevit závratě, včetně závratí při vstávání, a někdy i mdloby. Pokud cítíte slabost nebo závrať, ihned si sedněte nebo lehněte , dokud tyto příznaky nevymizí. Jestliže se u Vás při vstávání objeví závratě nebo mdloby, informujte co nejdříve svého lékaře .

   
   

   Silodosin MSN může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“).

   Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodosin MSN.

   
   

   Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

   
   

   Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

   • Abnormální ejakulace (během pohlavního styku se uvolňuje méně spermatu nebo žádné sperma, viz bod „Upozornění a opatření“)

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

   • Závrať, včetně závratí při vstávání (viz také výše v tomto bodě)

   • Rýma nebo ucpaný nos

   • Průjem

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

   • Snížená sexuální touha

   • Pocit na zvracení

   • Sucho v ústech

   • Potíže s dosažením nebo udržením erekce

   • Zrychlený srdeční tep

   • Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem

   • Abnormální hodnoty jaterních testů

   • Nízký krevní tlak

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

   • Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)

   • Mdloby/ztráta vědomí

     
     

     Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

   • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla

     
     

     Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

   • Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v tomto bodě) Pokud pociťujete, že přípravek má vliv na Váš sexuální život, informujte svého lékaře.

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   

   webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

   přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Silodosin MSN uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky

   manipulace.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Silodosin MSN obsahuje

Léčivou látkou je silodosinum. Jedna tobolka obsahuje silodosinum 4 mg nebo 8 mg.

Dalšími složkami jsou:

• obsah tobolek: předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol, magnesium-stearát, polysorbát 80, metakřemičitan hořečnato-hlinitý, butylhydroxytoluen.

• tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171).

• inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný

Jak přípravek Silodosin MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Silodosin MSN 4 mg je bílý až téměř bílý prášek plněný do tvrdých želatinových tobolek velikosti „3“ s bílým neprůhledným tělem s potiskem „4 mg“ a bílým neprůhledným víčkem s potiskem „M“ černým inkoustem.

Silodosin MSN 8 mg je bílý až téměř bílý prášek plněný do tvrdých želatinových tobolek velikosti „1“ s bílým neprůhledným tělem s potiskem „8 mg“ a bílým neprůhledným víčkem s potiskem „M“ černým inkoustem.

Silodosin MSN je dostupný v blistrech v baleních obsahujících 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000 Malta

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Portugalsko Silodosina MSN

Česká republika Silodosin MSN

Maďarsko Silodosin MSN 4 mg / 8 mg kemény kapszula

Polsko Silodosin MSN

Rumunsko Silodosin MSN 4 mg capsule Silodosin MSN 8 mg capsule

Slovenská republika Silodosin MSN 4 mg / 8 mg

Bulharsko Silodosin MSN 4 mg / 8 mg твърди капсули

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 6. 2021