ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sontilen
sufentanil
5MCG/ML INJ/INF SOL 5X10ML
| Velkoobchod: | 131,70 Kč |
| Maloobchodní: | 198,48 Kč |
| Uhrazen: | 53,70 Kč |
50MCG/ML INJ/INF SOL 5X5ML
| Velkoobchod: | 610,87 Kč |
| Maloobchodní: | 864,66 Kč |
| Uhrazen: | 140,81 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je SONTILEN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SONTILEN používat
Jak se SONTILEN používá
Možné nežádoucí účinky
Jak SONTILEN uchovávat
Obsah balení a další informace
SONTILEN patří do skupiny léků známých jako anestetika (přípravky pro celkové nebo místní znecitlivění) a analgetika (přípravky tlumící bolest). Je to silný lék proti bolesti používaný v nemocnicích. SONTILEN může být podáván intravenózně (do žíly) k prevenci bolesti během navození a udržování kombinované anestezie nebo jako anestetikum pro navození a udržování anestezie jako součást velkého chirurgického výkonu (operace).
SONTILEN lze také podat do páteřního kanálu (epidurálně) k zmírnění bolesti po operaci nebo k léčbě bolesti během porodu císařským řezem a během normálního (vaginálního) porodu.
Váš lékař rozhodne, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Váš lékař Vám může dát SONTILEN na něco jiného. Zeptejte se svého lékaře.
Intravenózně (do žíly): SONTILEN se používá k tlumení bolesti (analgezie) během zahájení a/nebo
udržení celkové anestezie (vyvážená celková anestézie) u dětí ve věku od 1 měsíce.
Epidurálně (do páteřního kanálu): SONTILEN se používá u dětí ve věku od 1 roku ke zvládnutí pooperační bolesti po určitých operacích: operaci v oblasti břicha, hrudníku (srdce a plíce) nebo ortopedické operaci (paže, nohy a záda).
Váš lékař Vám před zahájením léčby provede nezbytná vyšetření.
jestliže jste alergický(á) na sufentanil, nebo na jiné opioidní látky, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte potíže vykašlávat hleny, problémy s dýcháním způsobené léčbou jinými léky nebo
onemocnění, u kterého je důležité se vyhnout problémům s dýcháním
jako epidurální injekci (do páteřního kanálu), jestliže máte závažná krvácení nebo šok, otravu krve nebo infekci v místě vpichu. Rovněž Vám nemusí být podán SONTILEN jako epidurální injekce, pokud máte problémy s hojením ran, pokud jste léčeni přípravky na ředění krve (antikoagulancii) nebo jestliže máte jiné zdravotní potíže nebo užíváte jiné léky, při nichž je epidurální léčba nevhodná.
jako intravenózní (nitrožilní) injekci během porodu nebo porodu císařským řezem před uchycením pupeční šňůry, protože to může způsobit u novorozence problémy s dýcháním.
Před použitím přípravku SONTILEN se poraďte se svým lékařem, pokud:
během injekce do žíly máte zvýšený tlak na mozku, nekontrolovaně pomalý metabolismus (hypotyreóza), plicní onemocnění, sníženou kapacitu plic, jste alkoholik/alkoholička nebo máte sníženou funkci jater nebo ledvin, jste starší nebo se cítíte oslaben(a)
během epidurální injekce máte poruchu funkce dýchání nebo sníženou kapacitu plic a pokud plod vykazuje známky nedostatku kyslíku (fetální stres)
máte myasthenia gravis (chronické onemocnění svalů)
používáte inhibitory MAO (lék na depresi, viz bod „Další léčivé přípravky a SONTILEN“)
užíváte další léky podobné opioidům (jako jsou silné léky proti bolesti) nebo pokud jste
v minulosti měli závislost na těchto typech látek
Vzhledem k riziku předávkování nebo nedostatečného dávkování se nesmí novorozencům přípravek SONTILEN podávat do žíly.
SONTILEN podaný epidurálně (do páteřního kanálu) se nedoporučuje u dětí ve věku do 1 roku.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
hypnotika (léky na spaní), sedativa (léky na utlumení), léky na duševní poruchy nebo látky ovlivňující centrální nervový systém (např. alkohol), protože to může přispět k útlumu dechu. V takovém případě může lékař považovat za nezbytné snížit dávku přípravku SONTILEN.
léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol) a antivirové léky (např. ritonavir), protože takové léky mohou inhibovat cirkulaci sufentanilu. Váš lékař může považovat za nezbytné snížit dávku přípravku SONTILEN.
léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek SONTILEN.
léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek SONTILEN se nedoporučuje.
silné léky proti bolesti, které ovlivňují centrální nervovou soustavu (inhibitory CNS), alkohol a některé nelegální látky - pokud užíváte silné léky proti bolesti nebo léky, které ovlivňují CNS (např. navozují spánek, uklidňující prostředky, léky na duševní poruchy, alkohol nebo některé nelegální látky), informujte svého lékaře, neboť může být nutné snížit dávku přípravku SONTILEN. Pokud dostanete silné léky proti bolesti nebo jiné látky, které ovlivňují CNS, poté, co jste během léčby dostali SONTILEN, možná budete muset snížit dávku léku proti bolesti nebo látek, které ovlivňují CNS, abyste snížili riziko potenciálně závažných nežádoucích reakcí, jako jsou dýchací potíže s pomalým nebo povrchním dýcháním, těžká ospalost a snížené vědomí, kóma (hluboké bezvědomí) a úmrtí.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
SONTILEN má být podán během těhotenství pouze pokud přínosy převažují nad potenciálním rizikem.
SONTILEN může být během porodu podán epidurálně.
Sufentanil přechází do mateřského mléka. Váš lékař zváží, zda máte kojit.
Sufentanil může způsobit nežádoucí účinky, které mohou významně ovlivnit bezpečnost a schopnost bezpečného pohybu v provozu.
SONTILEN může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud neuplyne dostatečná doba od podání přípravku SONTILEN. Při cestě domů Vás má doprovázet zodpovědný dospělý a doporučuje se, abyste se vyvarovali konzumace alkoholu.
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml injekčního roztoku. To odpovídá 0,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Dávka je přizpůsobena vašemu věku, hmotnosti, celkovému stavu, nemoci, užívání jiných léků, typu zákroku a potřeby úlevy od bolesti.
SONTILEN může být podán intravenózně (do žíly) k zmírnění bolesti v těle (nebo jako anestezie -
znecitlivění) během operace.
SONTILEN lze také podat epidurálně (v oblasti kolem páteře) k úlevě od bolesti v určitých částech těla, např. během porodu nebo po operaci.
Injekci Vám obvykle podají lékař nebo zdravotní sestra.
Další pokyny týkající se způsobu podání přípravku SONTILEN (včetně podávání u dětí) viz bod
„Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“ na konci příbalové informace.
Obraťte se na svého lékaře, pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku SONTILEN a necítíte se dobře.
Pokud dostanete příliš mnoho přípravku SONTILEN, zaznamenáte zvýšený účinek, zvláště pociťovaný jako potíže s dýcháním. V takových případech lékař udělá některá nezbytná opatření, jako je podání kyslíku a podpora dýchání, a vaše tělesná teplota a to, kolik tekutin pijete, bude pečlivě sledováno.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Lékař zvládne všechny nežádoucí účinky, zejména ty, které se vyskytnou v průběhu operace. Některé z nich se však mohou objevit i krátce poté, a proto budete po operaci po určitou dobu sledován(a).
velmi pomalý srdeční tep, tendence k mdlobám
dýchavičnost, potíže s dýcháním, astmatické záchvaty (bronchospazmus), dušnost (dyspnoe)
snížená tělesná teplota
mimovolní pohyby těla, které nezmizí po ukončení léčby
náhle vzniklé kožní vyrážky, dýchací potíže a mdloby (během několika minut až hodin) v důsledku hypersenzitivity (anafylaktický(á) šok/reakce)
hluboké bezvědomí (koma)
zástava srdce
oslabení nebo zastavení dýchání, namodralé rty a nehty
křeče
šok (v případě akutního, závažného onemocnění)
dýchavičnost, sípání, bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, kašel s pěnivým nebo krvavým
hlenem v souvislosti s vodou v plicích
křeče v krku s potížemi při dýchání
ospalost
svědění
potíže s močením nebo zástava močení
rychlá srdeční frekvence
závratě a bolesti hlavy
vysoký krevní tlak
závratě v důsledku nízkého krevního tlaku, krvácení
zvracení a nevolnost (pocit na zvracení)
změna barvy kůže
svalové záškuby
neovladatelné močení
horečka
pomalý nebo nepravidelný puls
rýma
hypersenzitivita
lhostejnost, nervozita
nebezpečné pohyby, silné reflexy, zvýšené svalové napětí, ospalost
zrakové poruchy
namodralé rty, kůže, sliznice nebo nehty
abnormální výsledky vyšetření elektrické aktivity srdce (EKG)
snížená rychlost dýchání (hypoventilace), problémy s řečí, kašel, škytavka, poruchy dýchání
alergický ekzém, silné pocení, vyrážka, suchá kůže
bolesti zad, svalové křeče
zvýšená tělesná teplota, zimnice, reakce v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest
mimovolní svalové křeče
malé zornice
zčervenání kůže
svalové křeče
U dětí se očekává, že frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků budou stejné jako u dospělých. Kromě toho se u novorozenců mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
chvění
namodralé rty, kůže, sliznice nebo nehty (novorozenecká cyanóza)
mimovolní pohyby těla
pomalé pohyby
vyrážka
slabost svalů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek je třeba použít ihned po otevření. Podrobnosti o době použitelnosti po naředění naleznete v níže uvedených informacích pro zdravotnické pracovníky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sufentanil (jako citrát).
SONTILEN 5 mikrogramů/ml: Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 5 mikrogramů
jako sufentanili citras.
SONTILEN 50 mikrogramů/ml: Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum
50 mikrogramů jako sufentanili citras.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Roztok je čirý a bezbarvý, bez viditelných částic, pH 4,0–6,0 a osmolalita 250–310 mosmol/kg.
Ampulky z čirého skla (třída I) o objemu 10 ml a 5 ml. Ampulky jsou opatřeny samolepicí etiketou a jsou vloženy do PVC zásobníku (každý zásobník obsahuje 5 ampulek) uzavřeného PE fólií. Odlupovací membrána na PVC blistrech je pouze na ampulkách o objemu 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. (Facility Ampoules Inj.), 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial area, 4101 Agios Athanasios, Limassol 4101, Kypr
Česká republika, Litva, Lotyšsko: SONTILEN
Dánsko, Chorvatsko, Kypr, Malta, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika: Sofentil
Španělsko: Safentil
Dospělí
Kombinovaná anestezie a analgezie:
Analgezie: 0,5–5 mikrogramů/kg i.v.
Anestezie: 25–50 mikrogramů/kg i.v.
Epidurální analgezie při léčbě pooperační bolesti: 25–50 mikrogramů Analgetický doplněk při porodu: 5–20 mikrogramů epidurálně.
Intravenózní podání
K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením indukce intravenózní aplikace nízkých dávek anticholinergik.
Epidurální podání
Před injekcí přípravku SONTILEN musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru v epidurálním
prostoru.
Pediatrická populace Intravenózní podání
Děti ≤ 1 měsíc (novorozenci)
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné doporučení pro dávkování.
Děti > 1 měsíc
U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky (jako např. atropinem), pokud nejsou anticholinergika kontraindikována.
Indukce anestezie
Přípravek SONTILEN lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2–0,5 mikrogramů/kg po dobu 30 sekund nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat dávky až do 1 mikrogramu/kg.
Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Přípravek SONTILEN lze podat jako součást kombinované anestezie. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3–2 mikrogramy/kg se podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy 0,1–1 mikrogram/kg až do celkové maximální dávky 5 mikrogramů/kg u operace srdce.
Epidurální podání
SONTILEN může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro pediatrickou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K okamžité dispozici musí být příslušné resuscitační vybavení a antagonisté opioidů.
Pediatrické pacienty je nutno monitorovat na známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku SONTILEN. Použití epidurální anestezie pomocí sufentanilu u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.
Děti < 1 rok
Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí mladších než 1 rok dosud nebyly stanoveny. Pro novorozence a kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje.
Děti > 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25–0,75 mikrogramů/kg sufentanilu podaný během operace přinesl úlevu od bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým výkonem a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.
Starší (65 let a více) a oslabení pacienti
Stejně jako u ostatních opioidů mají být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů sníženy. Zamýšlená celková dávka má být pečlivě titrována u pacientů s některou z následujících poruch:
Nekompenzovaná hypotyreóza
Plicní poruchy, zvláště pokud je snížená vitální kapacita
Alkoholismus nebo jaterní a renální nedostatečnost.
Dále je doporučeno prodloužené pooperační sledování těchto pacientů.
Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo s anamnézou zneužívání opiátů mohou vyžadovat vyšší dávky.
Může být mísen s izotonickým infuzním roztokem chloridu sodného, s 5% roztokem glukózy pro infuzi a s roztokem Ringer-laktátu pro infuzi.
Při otevírání lahvičky použijte rukavice. Náhodné vystavení pokožce mát být ošetřeno propláchnutím postižené oblasti vodou. Nepoužívejte mýdlo, alkohol a jiné čisticí prostředky, které mohou způsobit chemické nebo fyzické poškození pokožky.
Doba použitelnosti po prvním otevření
Po prvním otevření má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C a při teplotě 2 °C–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud nebylo naředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.