ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR
rosuvastatin and ezetimibe
20MG/10MG TBL NOB 30
| Velkoobchod: | 966,66 Kč |
| Maloobchodní: | 1 334,30 Kč |
| Uhrazen: | 1 171,93 Kč |
10MG/10MG TBL NOB 30
| Velkoobchod: | 984,63 Kč |
| Maloobchodní: | 1 358,02 Kč |
| Uhrazen: | 1 195,65 Kč |
10MG/10MG TBL NOB 90
| Velkoobchod: | 3 090,94 Kč |
| Maloobchodní: | 4 049,85 Kč |
| Uhrazen: | 3 562,76 Kč |
20MG/10MG TBL NOB 90
| Velkoobchod: | 3 110,38 Kč |
| Maloobchodní: | 4 074,23 Kč |
| Uhrazen: | 3 587,14 Kč |
rosuvastatinum/ ezetimibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR užívat
Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR se užívá u dospělých pacientů ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento lék dosahuje snížení Vašeho cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále snižuje cholesterol, který tělo vytváří samo.
Většina lidí vysokou hladinu cholesterolu nepociťuje, protože ta se nijak neprojevuje. Pokud se však tento stav neléčí, mohou se ve stěnách krevních cév vytvářet tukové usazeniny, které cévy zužují.
Někdy se mohou zúžené cévy ucpat, což může způsobit nedostatečné zásobení srdce nebo mozku krví a vyústit v srdeční záchvat nebo mrtvici. Snižováním hladin cholesterolu můžete snižovat riziko srdečního záchvatu, mrtvice nebo zdravotních problémů, které s vysokou hladinou cholesterolu souvisejí.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR se používá u pacientů, u nichž ke kontrole cholesterolu nestačí samotná dieta snižující cholesterol. Je třeba, abyste při užívání tohoto přípravku dodržovali dietu snižující hladinu cholesterolu.
Váš lékař Vám může předepsat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR, pokud již jednotlivě užíváte rosuvastatin i ezetimib ve stejných dávkách.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR se užívá, jestliže máte:
zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie)
srdeční onemocnění; přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR snižuje riziko srdečního záchvatu, mrtvice, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace při bolesti na hrudi
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR Vám nepomůže snížit hmotnost.
jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte onemocnění jater,
jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,
jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů (myopatie),
jestliže užíváte léčivo zvané cyklosporin (užívané např. po transplantaci orgánů),
jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, přestaňte lék ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření (viz níže: Těhotenství a kojení),
jestliže se u Vás po užití tohoto přípravku nebo jiných léčivých přípravků obsahujících rosuvastatin někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
jestliže užíváte kombinaci sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (léky používané na léčbu virové infekce jater nazývané hepatitida C).
Jestliže pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte nějaké potíže s ledvinami,
máte nějaké potíže s játry,
jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, v minulosti se u Vás vyskytly svalové obtíže nebo se objevily v rodině nebo jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy při užívání jiných léků snižujících hladinu cholesterolu. Informujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelné svalové bolesti, zvláště necítíte-li se dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, jestliže cítíte setrvalou svalovou slabost,
jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind). Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku,
užíváte léčivé přípravky proti infekci, včetně infekce HIV nebo hepatitidy typu C, jako je např. lopinavir, ritonavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir a/nebo pibrentasvir – viz také bod „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR“,
trpíte těžkým dechovým selháváním,
užíváte jiné léčivé přípravky ke snížení hladin cholesterolu zvané fibráty; viz také bod „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR“,
Vás čeká operace. Možná budete muset na krátkou dobu přestat užívat tento léčivý přípravek,
pravidelně pijete velké množství alkoholu,
trpíte sníženou funkcí štítné žlázy (hypotyreózou),
je Vám více než 70 let (lékař Vám doporučí správnou dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR),
užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivo zvané kyselina fusidová (k léčbě bakteriálních infekcí), a to perorálně (ústy) nebo v injekci; kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR může vyvolat závažné svalové obtíže (rhabdomyolýzu),
užíváte regorafenib (užívaný k léčbě rakoviny).
Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým testem, který sleduje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Lékař Vás proto bude během léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR pravidelně posílat na tento krevní test (test jaterní funkce). Je důležité, abyste navštěvoval(a) svého lékaře, který Vám test předepíše.
Máte-li diabetes (cukrovku) nebo hrozí její rozvoj, bude Vás při užívání tohoto přípravku lékař pečlivě sledovat. Větší pravděpodobnost rozvoje diabetu hrozí při vysoké hladině cukru a tuků v krvi, při nadváze a vysokém krevním tlaku.
Při užívání rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR není vhodný pro děti a dospívajících do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště informujte svého lékaře, užíváte-li některý z následujících léků:
cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu; účinek rosuvastatinu je při současném užití s cyklosporinem zvýšený). Neužívejte Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR, pokud užíváte cyklosporin.
protisrážlivé léky, jako je warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve, a tím i riziko krvácení, může být při současném užití s přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR zvýšený), tikagrelor nebo clopidogrel,
jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které upravují také hladiny triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a jiné fibráty),
kolestyramin (léčivo snižující cholesterol), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu,
regorafenib (užívá se k léčbě rakoviny),
darolutamid (užívá se k léčbě rakoviny),
kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir,
léčiva na zažívání obsahující hliník (aluminium) nebo hořčík (magnesium), užívaná k neutralizaci kyseliny v žaludku,
erytromycin (antibiotikum),
kyselinu fusidovou; pokud potřebujete užívat perorálně kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu začít s užíváním přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR. Užívání tohoto léčivého přípravku spolu s kyselinou fusidovou může vzácně vyvolat slabost, citlivost nebo bolest svalů (rhabdomyolýzu) – více informací o rhabdomyolýze naleznete v bodě 4.
perorální antikoncepci (pilulky),
hormonální substituční léčbu.
Pokud jdete do nemocnice nebo užíváte léčbu pro jiné onemocnění, informujte odborný personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR.
Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Ženy by se měly při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření.
Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.
Není pravděpodobné, že tento lék ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Je však dobré pamatovat, že někteří lidé mohou mít při užívání tohoto přípravku závratě. V takovém případě nemáte řídit ani obsluhovat nebo používat stroje a nástroje.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR pokračujte v dietě chudé na cholesterol a
tělesných aktivitách.
Tabletu můžete užívat v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu celou a zapijte vodou.
Pro lepší zapamatování se snažte užívat lék každý den ve stejnou dobu.
Tento léčivý přípravek není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávky (pokud je třeba) má být prováděna podáváním jednotlivých léčivých látek každé zvlášť. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na tablety přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR v adekvátní síle.
Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR spolu s jiným lékem snižujícím hladinu cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo jiný lék obsahující sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Je důležité, abyste navštěvovali lékaře kvůli pravidelným kontrolám hladin cholesterolu, aby tak bylo zajištěno, že cholesterol dosáhl správných hodnot, které se udržují.
Neobávejte se, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud chcete skončit s užíváním tohoto přípravku, řekněte to svému lékaři. Vaše hladina cholesterolu se může opět zvýšit, jestliže přestanete přípravek užívat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou objevit.
jakákoli nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost, které trvají déle, než byste očekával(a). Je to proto, že svalové potíže, včetně rozpadu svalové hmoty vedoucí k poškození ledvin, mohou být závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu (známému jako rhabdomyolýza). Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob);
závažná alergická reakce (angioedém) – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, potíže s polykáním a dýcháním a silné svědění kůže (se vznikem pupenů). Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob);
onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky). Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob);
přetržení svalu. Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob);
načervenalé, nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom). Frekvence výskytu není známá (z dostupných údajů nelze určit);
rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky). Frekvence výskytu není známá (z dostupných údajů nelze určit).
bolest hlavy
zácpa
pocit nemoci
svalová bolest
pocit slabosti
závratě
diabetes (cukrovka); to je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak – Váš lékař Vás bude při užívání tohoto přípravku sledovat
bolest břicha
průjem
plynatost (nadýmání)
pocit únavy
zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transaminázy)
vyrážka, svědění, kopřivka
zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalové funkce (test kreatinkinázy)
kašel
zažívací potíže
pálení žáhy
bolest kloubů
svalové křeče
bolest krku
snížená chuť k jídlu
bolest
bolest na hrudi
návaly horka
vysoký krevní tlak
pocit brnění
sucho v ústech
zánět žaludku
bolest zad
svalová slabost
bolest rukou (paží) a nohou
otok, zvláště rukou a chodidel
zvýšení množství bílkovin v moči - obvykle se vrátí k normálu bez nutnosti přerušení užívání tohoto přípravku (pouze pro síly 10 mg/10 mg a 20 mg/10 mg)
zánět slinivky břišní (pankreatu), který působí silné bolesti břicha, někdy zasahující až do zad
snížení počtu krevních destiček, které může způsobit tvorbu modřin/krvácení (trombocytopenie)
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
zánět jater (hepatitida)
stopy krve v moči
poškození nervů nohou a rukou (paží) – jako je necitlivost
ztráta paměti
zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)
dušnost
edém (otok)
poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
sexuální obtíže
deprese
dýchací potíže, včetně setrvalého kašle, dušnosti nebo horečky
poranění šlachy
svalová slabost, která je setrvalá
výsev červené vyrážky projevující se někdy lézemi ve tvaru terče (erythema multiforme)
žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobovat bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcium) a ezetimibum. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 5 mg/10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 10 mg/10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 20 mg/10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg.
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety:
Monohydrát laktózy (Viz bod „Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR obsahuje laktózu”), sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát (Viz bod 2 „Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR obsahuje sodík”), povidon K 29/32, mikrokrystalická celulóza 102, hypromelosa 2910, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: 5 mg/10 mg:
Hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172), makrogol 4000 (E1521).
10 mg/10 mg:
Hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 4000 (E1521), mastek (E553b).
20 mg/10 mg:
Hypromelosa 6, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 4000 (E1521) žlutý oxid železitý (E172).
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 5 mg/10 mg potahované tablety: světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 5“ na jedné straně.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 10 mg/10 mg potahované tablety: béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 4“ na jedné straně.
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR 20 mg/10 mg potahované tablety: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým označením „EL 3“ na jedné straně.
OPA/Al/PVC/Al blistry.
Velikosti balení jsou 10, 28, 30, 60 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5 Česká republika
ELPEN Pharmaceutical Co Inc Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Řecko