ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fasturtec
rasburicase
rasburicasum
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Fasturtec a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat
Jak se Fasturtec užívá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fasturtec uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Fasturtec obsahuje aktivní látku rasburikázu.
Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s poruchami krvinek (hematologickým onemocněním), kteří
budou léčeni nebo se léčí chemoterapií.
Při použití chemoterapie jsou rakovinné buňky zničeny za současného uvolnění velkého množství kyseliny močové do krevního řečiště.
Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování kyseliny močové z těla ledvinami.
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rasburikázu, na jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
máte v anamnéze hemolytickou anémii (onemocnění způsobené abnormálně zvýšeným rozpadem červených krvinek).
Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze jakoukoli alergii.
Sdělte svému lékaři, jestliže jste někdy měli jakékoli reakce alergického typu na jiné léčivé přípravky; protože Fasturtec může způsobit reakce alergického typu, jako např. závažnou anafylaxi včetně anafylaktického šoku (náhlá život ohrožující nebo smrtelná alergická reakce).
otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;
kašel nebo sípání;
problém s dýcháním nebo polykáním;
vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži.
Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se závažné alergické reakce. Možná bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.
Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec zvyšuje.
V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza), nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale přeruší léčbu přípravkem Fasturtec.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.
Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 10,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,53 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
Fasturtec Vám bude podán před nebo během počáteční fáze Vaší chemoterapie. Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut.
Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.
Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.
Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.
Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny močové a rozhodl o délce Vaší léčby.
Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha.
Jestliže se toto stane, lékař bude pečlivě sledovat účinky na Vaše červené krvinky a léčit jakékoli příznaky, které se vyskytnou.
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Fasturtec bude podáván zároveň s jinými léky, které mohou rovněž způsobit nežádoucí účinky.
otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla
krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem
vyrážku, svědění nebo kopřivku,
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více jak 1 osobu z 10):
průjem
zvracení
pocit na zvracení
bolest hlavy
horečka
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
alergické reakce, hlavně vyrážka a kopřivka.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
závažné alergické reakce, jako např. anafylaxe (vzácné) včetně anafylaktického šoku (frekvence není známa), který může být smrtelný
nízký krevní tlak (hypotenze)
dušnost nebo problémy s dechem (bronchospazmus)
poruchy krve, jako jsou ty, u kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza, hemolytická anemie) nebo ke zvýšení hladiny krevního barviva
(methemoglobinemie)
záchvaty (křeče).
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání, lícní tlak nebo bolest (rýma).
Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit)
nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce).
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo obsahuje částice.
Léčivou látkou je rasburicasum 1,5 mg/ml. Rasburikáza je produkována geneticky modifikovanými mikroorganismy nazývanými Saccharomyces cerevisiae.
Dalšími složkami prášku jsou: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Další složky rozpouštědla jsou: poloxamer 188, voda na injekci.
Fasturtec se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát) s rozpouštědlem.
Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety. Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.
Balení 3 injekčních lahviček rasburikázy 1,5 mg a 3 ampulí o obsahu 1 ml rozpouštědla. Prášek je dodáván v čiré skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou o obsahu 3 ml a rozpouštědlo v čiré skleněné ampuli o obsahu 2 ml.
Balení 1 injekční lahvička rasburikázy 7,5 mg a 1 ampule o obsahu 5 ml rozpouštědla. Prášek je dodáván v čiré skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou o obsahu 10 ml a rozpouštědlo v čiré skleněné ampuli o obsahu 5 ml.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Francie
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR) Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0) 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Viz bod 3 „Jak se Fasturtec užívá“ a praktické informace pro přípravu a zacházení s přípravkem uvedené níže.
Fasturtec musí být zředěn celým obsahem přiloženého rozpouštědla (např. 1,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 1 ml ampulí rozpouštědla; 7,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 5 ml ampulí rozpouštědla). Rekonstituovaný roztok o koncentraci 1,5 mg/ml se dále zředí chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
Rekonstituceroztoku:
Za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek přidejte obsah jedné ampule rozpouštědla do jedné injekční lahvičky obsahující rasburikázu a smíchejte velmi jemným kroužením.
Netřepejte.
Před použitím roztok zkontrolujte opticky. Měly by být použity jen čiré a bezbarvé roztoky bez částeček.
Jenom pro jednorázové použití, jakýkoli nepoužitý roztok musí být vyřazen.
Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky. Proto má být rekonstituovaný roztok ředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Zředěnípředinfúzí:
Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
K získání požadovaného množství rasburikázy pro jedno podání může být nutné užití několika injekčních lahviček. Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku získaného z jedné či více
injekčních lahviček má být dále zředěn roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného tak, aby byl
vytvořen celkový objem 50 ml. Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na
pacientově tělesné hmotnosti.
Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační prostředek. Proto má být zředěný roztok podán v infúzi okamžitě.
Infúze:
Konečný roztok má být podáván v infúzi po dobu 30 minut.
Zacházenísevzorkem:
Pokud je třeba monitorovat pacientovu hladinu kyseliny močové, musí být dodržován přísný postup zacházení se vzorkem, aby byla minimalizována ex vivo degradace analyzovaného vzorku. Krev musí být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans. Vzorky musí být ponořeny do ledové vodní lázně. Vzorky plasmy by měly být hned připraveny centrifugací v předchlazené centrifuze (4 °C). Plazma musí být udržována v ledové vodní lázni a stanovení kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.