ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rivastigmine Actavis
rivastigmine
rivastigminum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Actavis užívat
Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Actavis je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Rivastigmin Actavis umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Rivastigmin Actavis je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Tobolky se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
jestliže jste alergický(á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin Actavis neužívejte.
Před použitím přípravku Rivastigmin Actavis se poraďte se svým lékařem
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci.
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin.
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce jater.
jestliže trpíte třesem.
jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracíte a máte průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin).
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmin Actavis více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin Actavis u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Rivastigmin Actavis by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek Rivastigmin Actavis může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Rivastigmin Actavis by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení). Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.
Pokud během používání přípravku Rivastigmin Actavis musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Rivastigmin Actavis může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Dejte si pozor, pokud užíváte Rivastigmin Actavis společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění). Vezmete-li tyto dva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu (bradykardie), což vede k omdlévání nebo ztrátě vědomí.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Rivastigmin Actavis oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě. Rivastigmin Actavis by se neměl během těhotenství užívat, pokud to není nezbytně nutné.
Během léčby přípravkem Rivastigmin Actavis byste neměla kojit.
Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Rivastigmin Actavis může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost. Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Váš lékař Vám řekne, která dávka přípravku Rivastigmin Actavis je pro Vás nejvhodnější.
Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
Nejvyšší doporučená dávka je 6 mg dvakrát denně.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmin Actavis více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmin Actavis.
Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
Užívejte přípravek Rivastigmin Actavis dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Actavis, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Actavis, se vyskytla nevolnost (pocit na zvracení), bylo jim špatně (zvracení),
průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního.
Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmin Actavis, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při zahájení užívání tohoto přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Závrať
Nechutenství
Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Úzkost
Pocení
Bolest hlavy
Pálení žáhy
Pokles tělesné hmotnosti
Bolest žaludku
Neklid
Slabost, únava
Celkový pocit indispozice
Třes nebo pocity zmatenosti
Snížená chuť k jídlu
Noční můry
Deprese
Poruchy spánku
Mdloby nebo náhodné pády
Změny jaterních funkcí
Bolest na hrudi
Vyrážka, svědění
Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)
Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Vysoký krevní tlak
Infekce močových cest
Vidění věcí, které nejsou (halucinace)
Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením
Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů
Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)
Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Agresivita, pocity neklidu
Nepravidelný tlukot srdce
U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Třes
Mdloby
Náhodné pády
Úzkost
Pocity neklidu
Pomalý a rychlý tlukot srdce
Poruchy spánku
Nadměrné slinění a pocit dehydratace
Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů a svalová slabost
Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Horečka
Silná zmatenost
Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)
Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)
Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže
Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lékovce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Skladujte přo teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chrínit životní prostředí.
Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa amikrokrystalická celulosa.
Obal tobolky: RivastigminActavis1,5mgtvrdétobolky: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina. Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky: Červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Inkoust na potisk: šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172). Inkoust může nebo nemusí obsahovat hydroxid draselný.
Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigminu. Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigminu. Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigminu. Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigminu.
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 1,5 mg” na spodní části.
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „RIV 3 mg” na spodní části.
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg” na spodní části.
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „RIV 6 mg” na spodní části.
Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a
112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek. Všechna balení ale nemusí být dostupná na trhu ve Vaší zemi.
Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Island
Výrobce Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51 Řecko
Tjoapack Netherlands BV Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Niozemsko
Pro další informace o tomto přípravku kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: