ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Eslikarbazepin Neuraxpharm
eslicarbazepine
Eslikarbazepin Neuraxpharm 400 mg tablety Eslikarbazepin Neuraxpharm 1200 mg tablety
eslikarbazepin-acetát
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm užívat
Jak se přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované epileptické záchvaty nebo křeče.
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm se používá:
samostatně (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
s dalšími antiepileptiky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů od 6 let, kteří mají epileptické záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat epileptický záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Lékař Vám dal Eslikarbazepin Neuraxpharm, aby došlo k omezení počtu epileptických záchvatů.
jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např.
karbamazepin nebo oxkarbazepin, přípravky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně)
Před užitím přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharmu se poraďte se svým lékařem.
Vyhledejte okamžitě svého lékaře:
jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka. Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.
jestliže jste zmatený(á), došlo ke zhoršení epileptických záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny solí v krvi
Prosím, informujte svého lékaře:
jestliže máte problémy s ledvinami. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování. Podávání přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
jestliže máte problémy s játry. Podávání přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s játry.
jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu na EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužený interval PR. Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte, mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.
jestliže máte srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt myokardu) nebo máte poruchu srdečního rytmu
jestliže máte epileptické záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku
U malého počtu osob léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u vás kdykoli během užívání přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm takové myšlenky vyskytnou, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby. Při užívání přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako například k pádu.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm je zapotřebí:
V rámci zkušeností s léčbou eslikarbazepinem po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné a potenciálně život ohrožující kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.
U pacientů čínského (národnost Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů. Ošetřující lékař by Vám měl být schopen poradit, zda je před užíváním přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm nezbytné provést krevní test.
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm není určen dětem do 6 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nutné proto, že některé z nich mohou narušovat působení přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm, nebo naopak přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm může narušovat jejich účinek.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
fenytoin (přípravek používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování
karbamazepin (přípravek používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a mohou se častěji objevit tyto nežádoucí účinky přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě
hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Eslikarbazepin Neuraxpharm může oslabit jejich účinnost
simvastatin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku
rosuvastatin, přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu
přípravek na ředění krve - warfarin
antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO)
společně s přípravkem Eslikarbazepin Neuraxpharm neužívejte oxkarbazepin (přípravek používaný k léčbě epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou přípravků bezpečné
Doporučení týkající se antikoncepce naleznete v části „Těhotenství a kojení“.
Užívání přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky eslikarbazepinu na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.
Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vysadíte antikoncepci a otěhotníte. Lékař může rozhodnout Vaši léčbu změnit.
Údaje o užívání eslikarbazepin-acetátu u těhotných žen jsou omezené. Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad a problémů s vývojem nervové soustavy (vývojem mozku) u dětí žen užívajících antiepileptika, zejména pokud souběžně užívají více antiepileptik.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte ihned svého lékaře. Neukončujte užívání tohoto přípravku, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Vysazení léku bez konzultace s lékařem by mohlo způsobit epileptické záchvaty, které by mohly ohrozit Vás i Vaše nenarozené dítě. Lékař může rozhodnout Vaši léčbu změnit.
Pokud jste žena v plodném věku a neplánujete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Eslikarbazepin Neuraxpharm používat účinnou antikoncepci. Eslikarbazepin může ovlivnit funkci hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka, a snížit jejich účinnost při předcházení těhotenství. Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který s Vámi probere, které formy antikoncepce jsou během užívání přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm nejvhodnější. Pokud je léčba přípravkem Eslikarbazepin Neuraxpharm ukončena, je nutné používat účinnou antikoncepci až do konce stávajícího
menstruačního cyklu.
Pokud eslikarbazepin užíváte během těhotenství, Vaše dítě je ohroženo také problémy s krvácením hned po porodu. Váš lékař může Vám a Vašemu dítěti podat lék, který této situaci zabrání.
Během užívání přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm nekojte. Není známo, zda přípravek prochází do mateřského mléka.
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospě lí
Dávka při zahájení léčby
400 mg jednou denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
Udržovací dávka
Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Na základě Vaší odpovědi na léčbu přípravkem Eslikarbazepin Neuraxpharm lze dávku zvýšit na 1 200 mg jednou denně. Pokud budete užívat přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm samostatně, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést dávka 1 600 mg jednou denně
Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude podávána nižší dávka přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm. Váš lékař Vám stanoví správnou dávku. Máte-li těžké onemocnění ledvin, použití přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm se nedoporučuje.
Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Pokud jste starší pacient a užíváte přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm samostatně, dávka 1 600 mg pro Vás není vhodná.
Děti od 6 let
Dávka při zahájení léčby
Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Udržovací dávka
Na základě Vaší odpovědi na léčbu přípravkem Eslikarbazepin Neuraxpharm lze dávku zvyšovat po 10
mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech po jednom nebo dvou týdnech, až na 30 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně.
Děti s t ělesnou hmotností ≥60 kg
Děti s tělesnou hmotností od 60 kg užívají stejnou dávku jako dospělí.
Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Způsob a cesta podání
Přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm je určen k perorálnímu podání (užívání ústy). Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Tablety Eslikarbazepin Neuraxpharm lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud máte obtíže spolknout celou tabletu, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství vody nebo jablečného pyré a okamžitě celou dávku užít.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Eslikarbazepin Neuraxpharm, než jste měl(a), jste potenciálně ohrožen(a) větším počtem epileptických záchvatů, nebo můžete cítit, že Váš srdeční tep je nepravidelný nebo rychlejší. Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Nepřestávejte náhle užívat tablety. Pokud tak učiníte, vystavujete se riziku výskytu většího počtu epileptických záchvatů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm užívat. Jestliže se lékař rozhodne léčbu přípravkem Eslikarbazepin Neuraxpharm ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně. Je důležité, aby byla léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi závažné. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, přestaňte užívat přípravek Eslikarbazepin Neuraxpharm a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat o příznaky alergické reakce
pocit závratě nebo ospalost
pocit nestability nebo pocit točení nebo vznášení se
nevolnost nebo zvracení
bolest hlavy
průjem
dvojité nebo rozmazané vidění
potíže s koncentrací
pocit nedostatku energie nebo únavy
třes
vyrážka
krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi
snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem
potíže s koordinací pohybů (ataxie)
zvýšení tělesné hmotnosti
neobratnost
alergie
zácpa
epileptické záchvaty
nedostatečná funkce štítné žlázy, příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy (lze zaznamenat v krevních testech), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a nízkou tělesnou teplotu
problémy s játry (např. zvýšené jaterní enzymy)
vysoký krevní tlak nebo závažné zvýšení krevního tlaku
nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení
krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet červených krvinek
dehydratace
změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo, červené oči
pády
popáleniny
špatná paměť nebo zapomnětlivost
pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí
neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku
neklid
porucha pozornosti s hyperaktivitou
podrážděnost
změny nálad nebo halucinace
potíže s řečí
krvácení z nosu
bolest na hrudi
brnění a/nebo pocit znecitlivění jakékoli části těla
migréna
pocit pálení,
porucha čití
poruchy čichu
zvonění v uších
potíže se sluchem
otok nohou a paží
pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech
černá (tmavá) barva stolice
zanícené dásně nebo bolest zubů
pocení nebo suchá kůže
svědění
změny kůže (např. zarudlá kůže)
padání vlasů
infekce močového traktu
pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice
úbytek tělesné hmotnosti
bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost
poruchy metabolismu kostí
zvýšené kostní bílkoviny
zrudnutí, chladné končetiny
zpomalený nebo nepravidelný tep
pocit extrémní ospalosti
útlum
neurologická porucha pohybu, při níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče
léková toxicita
úzkost
snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin
silná bolest zad a břicha (způsobená zánětem slinivky břišní)
snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce
zarudlé skvrny na kůži trupu nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza)
zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji pak široce rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofilie – zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a postižení jiných tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS nebo jako syndrom lékové hypersenzitivity)
závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou
kopřivka (svědivá kožní vyrážka)
netečnost, zmatenost, svalové záškuby nebo výrazné zhoršení záchvatů (možné příznaky nízké hladiny sodíku v krvi v důsledku nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu)
Užívání eslikarbazepinu je spojeno s abnormalitou na EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR. Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG (např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).
U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je eslikarbazepin-acetát.
Eslikarbazepin Neuraxpharm 400 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepin-acetátu (odpovídá 343,28 mg eslikarbazepinu).
Eslikarbazepin Neuraxpharm 1200 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 1200 mg eslikarbazepin-acetátu (odpovídá 1029,84 mg eslikarbazepinu).
Pomocné látky jsou:
sodná sůl kroskarmelózy, povidon K 30, magnesium-stearát
Eslikarbazepin Neuraxpharm 400 mg tablety
Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety (velikost 16 mm x 7 mm), s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Eslikarbazepin Neuraxpharm 1200 mg tablety
Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety (velikost 23 mm x 10 mm), s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících 10, 15, 30 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika
Laboratorios Lesvi S.L., Avinguda Barcelona 69, Sant Joan Despi, Barcelona, 08970, Španělsko neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld, Německo
Německo: Eslicarbazepin neuraxpharm 400, 1200 mg Tabletten Česká republika: Eslikarbazepin Neuraxpharm
Slovenská republika: Eslikarbazepín Neuraxpharm 400, 1200 mg