Příbalová informace: informace pro uživatele

Tasermity 800 mg potahované tablety

sevelameri hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tasermity a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasermity užívat

3. Jak se přípravek Tasermity užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tasermity uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tasermity a k čemu se používá

   
   

   Léčivý přípravek již není registrován

   Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid. Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.

   
   

   Přípravek Tasermity se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

   
   

   Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi. Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatemie). Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve vašem těle, což se nazývá kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.

   
   

   Aby se zabránilo rozvoji kostní nemoci při selhání ledvin, může být společně s přípravkem Tasermity nutné užívat i jiné léky, mezi které patří vápník nebo vitamin D ve formě doplňků stravy.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasermity užívat Neužívejte přípravek Tasermity:

   • Jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi. (Váš lékař Vám provede kontrolu)

   • Jestliže trpíte střevní neprůchodností.

   • Jestliže jste alergický(á) na sevelamer hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Tasermity se svým lékařem:

   • pokud nejste na dialýze;

   • pokud máte potíže s polykáním;

   • pokud máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;

   • pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, pocit na zvracení a/nebo zvracení;

   • pokud máte dlouhodobý průjem nebo bolest v oblasti břicha (příznaky zánětlivého onemocnění střev);

   • pokud jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.

     
     

     Doplňková léčba:

     Vzhledem ke stavu vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě se může:

   • snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi. Přípravek Tasermity neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.

     
     

   • můžete mít v krvi málo vitamínu D. Proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D vám předepíše. V případě, že neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto i v tom případě se Váš lékař může rozhodnout tyto hladiny sledovat a podle potřeby vám předepsat doplňkové vitaminy.

     
     

     Změna léčby:

     Přejdete-li na přípravek Tasermity z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Tasermity může hladiny bikarbonátu snížit.

     
     

     Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze:

     V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny

     v dutině břišní). Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků. Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních

     Léčivý přípravek již není registrován

     potíží, nadýmání, citlivost břicha nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo

     zvracení. Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.

     
     

     Děti a dospívající

     Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18let) nebyla zkoumána, proto se podávání přípravku

     Tasermity v této populaci nedoporučuje.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Tasermity

     Informujte svého lékaře o lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     • Přípravek Tasermity se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).

       
       

     • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, před užitím přípravku Tasermity se obraťte na svého lékaře.

       
       

     • Přípravek Tasermity může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolát- mofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se s lékařem.

       
       

     • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Tasermity, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu). Z tohoto důvodu může lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.

       
       

     • Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní choroby jícnu (GERD), nebo žaludečních vředů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Tasermity.

     Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Tasermity a jinými léky.

     
     

     V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Tasermity ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Tasermity, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Bezpečnost přípravku Tasermity nebyla stanovena u těhotných a kojících žen. Přípravek Tasermity lze

     podávat těhotným či kojícím ženám pouze, pokud je to zjevně nutné.

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Je nepravděpodobné, že přípravek Tasermity ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

3. Jak se přípravek Tasermity užívá

   
   

   Vždy užívejte přípravek Tasermity přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů. Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) jsou jedna až dvě tablety při jídle 3krát denně.

   
   

   Léčivý přípravek již není registrován

   Na začátku Vám lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2-3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Tasermity (mezi 1 a 5 tabletami 800 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.

   
   

   Tablety se musí polykat celé. Nedrťte, nežvýkejte ani nerozlamujte tablety před spolknutím. Pacienti užívající přípravek Tasermity mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasermity, než jste měl(a)

   V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasermity

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Další dávku je nutno užít až

   v obvyklou dobu při jídle.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnosti

   střev, je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během užívání přípravku Tasermity.

   
   

   U pacientů užívajících přípravek Tasermity byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):

   pocit na zvracení, zvracení.

   Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):

   průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání. Méně časté (mohou se objevit u nejvíce 1 pacienta ze 100):

   zvýšená kyselost krve.

   Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.

   Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):

   případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, pomalé střevní pohyblivosti, neprůchodnosti střev, zánětu abnormálně malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevu a perforace (proděravění) střevní stěny.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

   

   v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

   uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

   bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Tasermity uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za zkratkou „EXP:“. Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v pevně uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   
   

   Léčivý přípravek již není registrován

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tasermity obsahuje

• Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum. Každá tablety obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.

• Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464),

diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol.

Jak přípravek Tasermity vypadá a co obsahuje toto balení.

Tablety přípravku Tasermity jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým SH800 na jedné straně. Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.

Velikosti balení:

1 lahvička obsahující 180 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden Nizozemsko

Výrobce: Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Irsko

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Danmark

Léčivý přípravek již není registrován

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi-aventis France

Tel : 0800 222 555

Appel depuis l´étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Léčivý přípravek již není registrován