Příbalová informace: informace pro pacientku

Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

fulvestrantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Fulvestrant Fresenius Kabi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Fresenius Kabi používat

  3. Jak se přípravek Fulvestrant Fresenius Kabi používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Fulvestrant Fresenius Kabi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Fulvestrant Fresenius Kabi a k čemu se používá

     
     

     Fulvestrant Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a v některých případech mohou způsobovat růst rakoviny prsu.

     
     

     Fulvestrant Fresenius Kabi se používá buď:

• samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická)

  nebo

• v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor 2, která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

  
  

  Pokud je přípravek Fulvestrant Fresenius Kabi podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si přečíst také příbalovou informaci pro přípravek obsahující palbociklib. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Fresenius Kabi používat

     
     

     Fulvestrant Fresenius Kabi Vám NESMÍ být podán:

• jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste těhotná nebo kojíte,

• máte-li vážné problémy s játry.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Fulvestrant Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže:

• problémy s ledvinami nebo játry

• nízký počet krevních destiček (které pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivými poruchami

• dřívější problémy s krevními sraženinami

• osteoporózu (problémy s úbytkem kostní hmoty)

• nadměrně požíváte alkohol (alkoholismus).

Děti a dospívající

Fulvestrant Fresenius Kabi není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Fulvestrant Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Především informujte lékaře, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Přípravek Fulvestrant Fresenius Kabi Vám nesmí být podán, pokud jste těhotná. Jestliže jste v plodném věku, musíte v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Fresenius Kabi a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.

V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Fresenius Kabi nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fulvestrant Fresenius Kabi pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud však v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Fresenius Kabi pociťujete únavu, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Fulvestrant Fresenius Kabi obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekci, což odpovídá 100

mg/ml (10% w/v). Množství v jedné injekci tohoto přípravku odpovídá 13 ml piva nebo 5 ml vína. Není pravděpodobné, že by množství alkoholu v tomto přípravku mělo účinek u dospělých a dospívajících.

Alkohol v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste závislá na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Fulvestrant Fresenius Kabi obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ml.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Přípravek Fulvestrant Fresenius Kabi obsahuje 750 mg benzyl-benzonátu v jedné injekci, což odpovídá 150 mg/ml.

1. Jak se přípravek Fulvestrant Fresenius Kabi používá

   
   

   Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Fresenius Kabi jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.

   Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě injekce 250 mg/5 ml) podávané jednou měsíčně a další dávka 500 mg se podává 2 týdny po podání zahajovací dávky.

   
   

   Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Závažné nežádoucí účinky

   
   

   Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

   • Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být známky anafylaktické reakce.

   • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

   • Zánět jater (hepatitida)

   • Selhání jater

     
     

     Sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)

   • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět

   • Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*

   • Nauzea (pocit na zvracení)

   • Slabost, únava*

   • Bolest kloubů, svalů a kostí

   • Návaly horka

   • Kožní vyrážka

   • Alergické (hypersenzitivní) reakce, včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

     
     

     Další nežádoucí účinky:

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)

   • Bolest hlavy

   • Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*

   • Infekce močových cest

   • Bolest v zádech*

   • Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)

   • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

   • Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

   • Vaginální (poševní) krvácení

   • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)

   • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie).

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)

   • Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)

   • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace

   • Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve

   • Zánět jater (hepatitida)

   • Selhání jater

   • Necitlivost, brnění a bolest

   • Anafylaktické reakce.

     * Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Fulvestrant Fresenius Kabi vzhledem k probíhajícímu onemocnění.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Fulvestrant Fresenius Kabi uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce za EXP. Doba použitelností se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).

   
   

   Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 30 °C, a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C –8 °C). Po teplotních výkyvech má být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte při teplotě 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 2leté doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Fresenius Kabi. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.

   
   

   Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Fresenius Kabi.

   
   

   Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co Fulvestrant Fresenius Kabi obsahuje

• Léčivou látkou je fulvestrantum. Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol (96 %), benzylalkohol (E1519), benzyl- benzoát a čištěný ricinový olej.

Jak Fulvestrant Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Fulvestrant Fresenius Kabi je čirý bezbarvý až žlutý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, obsahující 5 ml injekčního roztoku. K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.

Fulvestrant Fresenius Kabi má 3 balení, balení obsahující 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku, balení obsahující 2 skleněné předplněné injekční stříkačky a balení obsahující 6 skleněných předplněných injekčních stříkaček. K dispozici je také jedna, dvě nebo šest bezpečnostních jehel (BD SafetyGlide).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Laboratorios Farmalan S.A., Calle La Vallina, s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera

24193- Villaquilambre, León, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 10. 2020

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Fulvestrant Fresenius Kabi 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.

Instrukce pro podání

Upozornění – bezpečností jehlu neautoklávujte (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:

• Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z obalu a zkontrolujte, zda není poškozen.

• Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).

• Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na obsah pevných částic a změnu barvy.

• Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) ve vertikální poloze. Druhou rukou uchopte plastový uzávěr (A) a opatrně jím otáčejte proti směru hodinových ručiček. (viz obrázek 1):

  
  

  

  Obrázek 1

  
  

• Sejměte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).

  

  Obrázek 2

  Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer-Lok a otáčejte, až pevně dosedne (viz obrázek 3).

• Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna předtím, než ji otočíte do vertikální polohy.

• Stáhněte kryt jehly přímým tahem, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.

• Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.

• Odstraňte pouzdro jehly.

• Vytlačte přebytečný vzduch z injekční stříkačky.

  
  

  

  Obrázek 3

  
  

• Podávejte pomalou intramuskulární injekcí (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (gluteální oblast). Pro komfort uživatele je úkos jehly orientován k rameni páčky (viz obrázek 4).

Obrázek 4

Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus

(viz obrázek 5).

UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. Až zaslechnete cvaknutí, ujistěte se

vizuálně, že hrot jehly je zcela zakrytý.

Obrázek 5

Likvidace

Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.