Příbalová informace: informace pro uživatele

Acygal 500 mg tablety acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 3 dnů v případě horečky nebo do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Acygal a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Acygal užívat

  3. Jak se Acygal užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Acygal uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Acygal a k čemu se používá

     
     

     Přípravek s obsahem kyseliny acetylsalicylové patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků. Kyselina acetylsalicylová tlumí bolest a snižuje horečku, ve vyšších dávkách má protizánětlivé účinky.

     
     

     Přípravek Acygal je určen pro děti od 7 let, dospívající a dospělé. Děti a dospívající do 16 let smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou vždy pouze po doporučení lékařem.

     
     

     Dospělí a dospívající od 16 let mohou přípravek Acygal užívat bez porady s lékařem ke snížení horečky a k úlevě od bolesti kloubů a svalů při chřipce a nachlazení, k potlačení mírné až středně silné bolesti (např. bolest hlavy, zubů, bolest zad a bolest při menstruaci).

     
     

     Dále se přípravek Acygal užívá u kloubních a svalových bolestí provázejících zánět kloubů a svalů revmatického původu (revmatická horečka) a při bolesti nervového původu. Před zahájením užívání přípravku Acygal je nutná porada s lékařem.

     
     

     Přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění.

     
     

     Pokud se do 3 dnů v případě horečky nebo do 5 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se

     Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Acygal užívat Neužívejte Acygal:

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže trpíte chorobnou krvácivostí

• jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

• jestliže je u Vás plánován chirurgický zákrok spojený s větším krvácením

• jestliže trpíte průduškovým astmatem

• v posledních třech měsících těhotenství

• při věku do 16 let a současně probíhajícím horečnatém onemocnění

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Acygal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste těhotná nebo kojíte (přípravek se může podávat v prvních 6 měsících těhotenství a během kojení pouze na doporučení lékaře)

• jestliže užíváte léky proti srážlivosti krve

• jestliže máte chronické onemocnění dýchacího ústrojí, průduškové astma, sennou rýmu nebo nosní polypy

• jestliže jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

• jestliže se u Vás v minulosti projevila alergická reakce na nesteroidní protizánětlivé léky

• jestliže trpíte onemocněním ledvin

• jestliže trpíte onemocněním jater

• jestliže máte dnu.

  
  

  Děti a dospívající

  U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci, nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče, delirium.

  
  

  Pokud se u dítěte nebo dospívajícího vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékaře.

  
  

  Další léčivé přípravky a Acygal

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se Acygal užívá současně s některými jinými léky podávanými při léčbě:

  • nepřijetí orgánů po transplantaci (cyklosporin, takrolimus)

  • vysokého krevního tlaku (např. diuretika a ACE inhibitory)

  • bolesti a zánětu (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky)

  • dny (probenecid)

  • nádorů nebo některých zánětlivých onemocnění kloubů (metotrexát)

  • deprese (lithium)

  • epilepsie (fenytoin, kyselina valproová, barbituráty)

  • onemocnění srdce (digoxin)

    
    

    Kyselina acetylsalicylová:

    • zesiluje účinek látek snižujících srážlivost krve (např. warfarin),

    • zvyšuje riziko krvácení ze zažívacího traktu při současné hormonální léčbě

    • zesiluje účinek léků používaných při léčbě cukrovky

    • zesiluje nežádoucí účinky sulfonamidů, které se používají k léčbě některých infekcí

    • snižuje účinek léků působících na močový systém.

  
  

  Účinek kyseliny acetylsalicylové na shlukování krevních destiček (krevní buňky, které se shlukují a vytvářejí krevní sraženinu) může být při současném podávání s metamizolem (látka snižující bolest a

  horečku) snížen. Proto je zapotřebí tuto kombinaci u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové z důvodu ochrany srdce a cév podávat s opatrností.

  
  

  Acygal s jídlem, pitím a alkoholem

  Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Těhotenství

  Acygal se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství. V prvních šesti měsících těhotenství může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře, který zváží poměr přínosu a rizika léčby.

  
  

  Kojení

  Acygal se výjimečně může užít během kojení, při pravidelném užívání vyšších dávek se však kojení musí přerušit, protože kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka.

  
  

  Plodnost

  Přípravek patří do skupiny léků (tzv. nesteroidních protizánětlivých léků), které mohou snížit plodnost

  u žen. Tento účinek je vratný a odezní po ukončení léčby.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Acygal nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  1. Jak se Acygal užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

     nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Dospělí a dospívající od 16 let

     Doporučená dávka přípravku je 1 – 2 tablety (500 – 1 000 mg kyseliny acetylsalicylové), která se užívá dle potřeby každých 4 až 8 hodin. Maximální denní dávka 8 tablet (4 g léčivé látky) se nesmí překročit. Minimální odstup mezi jednotlivými dávkami je 4 hodiny.

     
     

     Pokud Vám do 3 dnů neklesne horečka nebo do 5 dnů neustoupí bolest nebo se Váš stav zhorší, případně se vyskytnou nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku Acygal se svým lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících od 7 do 16 let

     Přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění.

     Děti a dospívající do 16 let smí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. Dávkování vždy určí lékař.

     Obvyklá denní dávka pro děti od 7 let je 50-60 mg/kg/den při léčbě bolesti a 100 mg/kg/den při léčbě revmatické horečky, rozdělená do několika dílčích dávek. Vždy dodržujte dávkování předepsané lékařem.

     
     

     Způsob užití

     Tablety můžete polykat vcelku nebo rozpadlé v malém množství vody (např. na lžičce). Zapijte je

     dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe zásaditou minerálkou. Neužívejte nalačno.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Acygal, než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Acygal, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

     Předávkování se může projevit hučením v uších, bolestí hlavy, závratí a zmateností. Závažnější předávkování se projevuje prohloubeným dýcháním, nevolností, zvracením, křečemi až bezvědomím.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít Acygal

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     

     Časté (vyskytují se až u 1 osoby z 10):

• bolest břicha, pálení žáhy, žaludeční nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

  
  

  Méně časté (vyskytují se až u 1 osoby ze 100):

• kopřivka, alergické kožní reakce

  
  

  Vzácné (vyskytují se až u 1 osoby z 1 000):

• zjevné nebo skryté krvácení ze zažívacího ústrojí (zvracení krve nebo zvracení s příměsí krve, dehtovitě černá stolice obsahující natrávenou krev), které může vést k chudokrevnosti (anemii) z nedostatku železa, žaludeční a dvanáctníkové vředy a jejich proděravění (perforace)

• anafylaktická reakce, astma, Quinckeho edém

  
  

  Velmi vzácné (vyskytují se až u 1 osoby z 10 000):

• zvýšené hodnoty jaterních testů (aminotransferáz)

  
  

  Závratě a hučení v uších obvykle svědčí o předávkování.

  
  

  Vzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvýšeným rizikem krvácení.

  
  

  Děti a dospívající do 16 let

  U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním existuje možnost vzniku Reyova syndromu

  projevující se poruchami vědomí, křečemi, vysokými teplotami.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  
  

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  
  

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak Acygal uchovávat

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

     „EXP/Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co Acygal obsahuje

• Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum 500 mg.

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa a kukuřičný škrob.

Jak Acygal vypadá a co obsahuje toto balení

Acygal jsou bílé, kulaté tablety o průměru 13 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

PVC/PVDC/Al blistr: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Výrobce

Biomedica, spol. s r.o. Divize Hořátev, Hořátev 104, 289 12 Nymburk, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

3. 11. 2020