PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

  jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS užívat

  3. Jak se Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS uchovávat

  6. Další informace

  
  

  1. CO JE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

     
     

     Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.

     Přípavek již není registrován

     Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

     Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

     výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

     Obě léčivé látky v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.

     
     

     Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

     
     

  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UŽÍVAT

     
     

     Neužívejte Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

• jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

• jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami

• jestliže máte potíže s močením

• jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi

  
  

  Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).

  
  

  Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je zapotřebí

  Řekněte svému lékaři, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:

• jestliže silně zvracíte nebo máte průjem

• jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte transplantované ledviny

• jestliže máte problémy se srdcem

• jestliže máte problémy s játry

• jestliže máte cukrovku

• jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE)

• jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

  
  

  Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

  
  

  Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:

• jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli

• jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku Irbesartan

  Hydrochlorothiazide BMS)

• jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

• jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

  
  

  Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.

  
  

  Přípavek již není registrován

  Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

  Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  
  

  Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bez přímého dohledu svého lékaře.

  
  

  Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

• přípravky doplňující draslík

• náhrady soli obsahující draslík

• draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva)

• některá projímadla

• léky používané v léčbě dny

• přípravky doplňující vitamin D

• léky používané ke kontrole srdečního rytmu

• léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)

  
  

  Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti nebo léky používané při zánětu kloubů.

  
  

  Užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS s jídlem a pitím

  Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

  
  

  Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

  Těhotenství a kojení Těhotenství

  Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dříve, než otěhotníte, nebo

  jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

  
  

  Kojení

  Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Není pravděpodobné, že by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě

  nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Důležité infomace o některých složkách přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS obsahuje laktosu. Řekl-li Vám lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře, než začnete tento lék užívat.

  
  

  Přípavek již není registrován

  1. JAK SE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UŽÍVÁ

     
     

     Vždy užívejte přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Dávkování

     Obvyklá dávka přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je jedna nebo dvě tablety denně. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Irbesartan

     Hydrochlorothiazide BMS.

     
     

     Způsob podání

     Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je určen k perorálnímu podání. Tablety polykejte spolu

     s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

     
     

     Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, než jste měl(a)

     Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.

     
     

     Děti by neměly užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

     Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

     Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

     
     

     U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.

     Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a ihned kontaktujte svého lékaře.

     
     

     Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS byly:

     
     

     Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

• nevolnost/zvracení

• abnormální močení

• únava

• závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu)

• krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v

  krvi, kreatinin).

  Přípavek již není registrován

  Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

• průjem

• nízký krevní tlak

• mdloby

• zrychlení srdeční akce

• návaly horka

• otok

• sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

• krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.

  Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.

  
  

  Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS na trh Četnost výskytu těchto účinků není známa. Tyto nežádoucí účinky jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku.

  
  

  Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku.

  Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

  Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byla hlášena také bolest na hrudi.

  Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem

  Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často

  s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, stíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy

  s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

  
  

  Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním.

  
  

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  1. JAK PŘÍPRAVEK IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UCHOVÁVAT

     
     

     Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

     
     

     Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 30°C.

     
     

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

     
     

     Přípavek již není registrován

     Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. DALŠÍ INFORMACE

  
  

  Co přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS obsahuje

• Léčivými látkami jsou irbesartan a hydrochlorothiazid. Jedna tableta přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg

  hydrochlorothiazidu.

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, předbobtnalý kukuřičný škrob, červený a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vypadá a co obsahuje toto balení Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety jsou broskvové barvy, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2775 na straně druhé.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 56 a 98 tabletách. K dispozici je také balení v jednodávkových blistrech po 56 x 1 tableta pro dodávky do nemocnic.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Velká Británie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Velká Británie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Přípavek již není registrován

30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 372 6827 400

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Přípavek již není registrován

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

VISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Přípavek již není registrován

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): https://www.emea.europa.eu/