Příbalová informace: informace pro pacienta

Truberzi 75 mg potahované tablety

eluxadolinum

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi užívat

  3. Jak se přípravek Truberzi užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Truberzi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá

     
     

     Truberzi je lék, který obsahuje léčivou látku eluxadolin. Používá se k léčbě syndromu dráždivého tračníku („IBS“) s průjmem (IBS-D) u dospělých.

     
     

     IBS je častá porucha střev. Hlavními příznaky IBS-D jsou:

• bolesti břicha

• žaludeční potíže

• průjem

• naléhavé nucení na stolici.

  
  

  Přípravek Truberzi působí na povrchu střev tím, že obnovuje jejich normální funkci a blokuje vnímání bolesti a potíží u pacientů s IBS-D.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi užívat Neužívejte přípravek Truberzi:

• jestliže jste alergický(á) na eluxadolin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitida).

• jestliže nemáte žlučník od narození nebo Vám byl žlučník chirurgicky odstraněn.

• jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se zneužíváním alkoholu, závislosti na alkoholu nebo pokud pijete alkohol.

• jestliže máte nebo jste měl(a) jakoukoliv blokádu Vašeho žlučníku, žlučových cest nebo

  slinivky břišní (jako např. žlučové kameny, nádor, výchlipku dvanáctníku)

• jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).

• jestliže máte onemocnění jater se sníženou funkcí jater.

• jestliže jste měl(a) po nějakou dobu zácpu nebo pokud je zácpa hlavní příznak vašeho IBS (označované jako „IBS se zácpou“ [IBS-C]).

• jestliže máte nebo byste mohl(a) mít blokádu střeva.

• jestliže užíváte léky, které mohou zvyšovat koncentraci eluxadolinu v krvi (tzv. inhibitory

  Léčivý přípravek již není registrován

  OATP1B1, např. cyklosporin).

  
  

  Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás.

  
  

  Upozornění a opatření

  Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás

  vyskytnou některé z následujících potíží při užívání tohoto léku:

• nové nebo zhoršující se bolesti v oblasti břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez

  těchto obtíží:

  • bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi. Můžete mít pocit bolesti na pravé straně břicha nebo v horní části břicha, těsně pod žebry. Bolest může vyzařovat do zad nebo ramene.

  • tyto příznaky jsou méně časté a mohou znamenat problémy se slinivkou břišní nebo systémem žlučových cest (tzn. zánět slinivky břišní nebo spasmus Oddiho svěrače).

    • riziko vzniku problémů se slinivkou nebo žlučovým systémem může být vyšší, pokud

      pijete alkohol v nadměrném množství.

    • spasmus Oddiho svěrače obvykle ustupuje po přerušení užívání přípravku Truberzi.

• těžká zácpa.

  
  

  Nahlaste prosím svému lékaři:

  • kolik alkoholu pijete (např. denní počet sklenic nápoje),

  • pokud se u vás vyskytují příznaky, jako je závrať a ospalost.

  
  

  Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Vám 65 let nebo více, protože je vyšší riziko, že se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky (viz bod 4).

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Truberzi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože nejsou

  k dispozici žádné informace o jeho použití v této věkové skupině.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Truberzi

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Vyhýbejte se častému použití loperamidu (lék používaný k léčbě průjmu), pokud užíváte přípravek Truberzi, protože to může zvýšit riziko zácpy. Vyhýbejte se užívání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu, jako jsou opioidy (např. fentanyl – používaný k léčbě bolesti) nebo anticholinergika (např. atropin – používaný k léčbě srdečních poruch mimo jiné indikace).

  
  

  Některé léky mohou zvyšovat hladinu přípravku Truberzi v krvi. Tyto léky mohou zahrnovat:

• cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu),

• gemfibrozil (používaný ke snížení hladin tuků),

• atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirové přípravky používané k léčbě

  HIV),

• rifampicin (antibiotikum používané k léčbě infekcí). Neužívejte přípravek Truberzi s žádným z výše uvedených léků.

  
  

  Truberzi může zvyšovat hladinu některých léků v krvi. Tyto léky mohou zahrnovat:

• rosuvastatin (statin používaný k léčbě vysokého cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění),

• valsartan a olmesartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).

  Truberzi může snižovat hladinu některých léků v krvi. Mezi tyto léky patří:

• erythromycin (používaný k léčbě infekcí),

• midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření),

• nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

• alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti),

  Léčivý přípravek již není registrován

• dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény),

• pimozid (používaný k léčbě duševních poruch),

• chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce),

• sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).

  Před užitím přípravku Truberzi informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se cokoliv z výše

  uvedeného týká vás. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Přípravek Truberzi se nemá užívat v průběhu těhotenství nebo kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Je nepravděpodobné, že by přípravek Truberzi ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, během užívání přípravku Truberzi se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je ospalost nebo závrať, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani nepoužívejte stroje při užívání tohoto léku, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.

  
  

  1. Jak se přípravek Truberzi užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně. Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku jednu 75mg tabletu dvakrát denně, pokud:

• je Vám 65 let nebo více,

• nejste schopni tolerovat dávku 100 mg,

  Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a)

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Truberzi

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Truberzi

  Nepřestávejte užívat přípravek Truberzi, aniž byste si nejprve promluvil(a) se svým lékařem, protože se příznaky mohou zhoršit.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

     Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud máte nové nebo zhoršující se bolesti břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez těchto obtíží, zatímco užíváte přípravek Truberzi. Tyto příznaky se objevují méně často (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) a mohou znamenat problémy se slinivkou břišní nebo žlučovým systémem (tzn. zánět slinivky břišní nebo spasmus Oddiho svěrače).

     
     

     Léčivý přípravek již není reg

     Závažné alergické reakce se u některých osob vyskytly po užití 1 nebo 2 dávek přípravku Truberzi. Ihned přestaňte přípravek Truberzi užívat a vyhledejte pohotovost, pokud máte známky nebo příznaky alergické reakce, zahrnující:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla

• dušnost nebo jiné dýchací problémy

• bolest nebo tíseň na hrudi

• svědění

• vyrážku

• kopřivku.

  
  

  Po užití přípravku Truberzi se vyskytla těžká zácpa, která může vést k hospitalizaci. Pokud se u Vás během užívání přípravku Truberzi objeví těžká zácpa, přestaňte přípravek Truberzi užívat a ihned zavolejte lékaři. Vyhněte se užívání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 2): Další přípravky a přípravek Truberzi).

  
  

  Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

  Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• závrať

• ospalost

• zácpa

• pocit na zvracení (nauzea)

• bolest břicha

• zvracení

• plynatost (flatulence)

• pocit nafouknutí

• pálení žáhy nebo návrat žaludečních šťáv do jícnu

• vyrážka

• abnormální výsledky krevních testů (zvýšené hladiny některých jaterních enzymů).

  istro

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  ván

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Truberzi uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za

     „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Truberzi obsahuje

  Léčivý přípravek již není registrován

• Léčivou látkou je eluxadolinum. Jedna tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý

(E551), krospovidon typ B (E1202), mannitol (E421) a magnesium-stearát (E572). Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Truberzi vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou světle žluté až nahnědlé tablety tvaru modifikované tobolky s vyražením

„FX75“ na jedné straně.

Tablety jsou baleny v blistrech z PCTFE/PVC/Al. Truberzi je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 56 potahovaných tablet a ve skupinovém balení 168 potahovaných tablet obsahujícím 3 krabičky po 56 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400,

Irsko

Výrobce

Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v

Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Tel: + 1800 931 787 (IE);

Léčivý přípravek již není registrován

+ 356 27780331 (MT)

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija/Lietuva/Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831 (LV);

+ 37 052 072 777 (LT);

+ 37 2634 6109 (ET)

Deutschland

Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);

+ 47 80 01 04 97 (NO);

+ 358 800 115 003 (FI);

+ 46 8 594 100 00 (SE)

Österreich

Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351 21 425 3242

France

Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Léčivý přípravek již není registrován

agentury pro léčivé přípravky .