ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Belkyra
deoxycholic acid
acidum deoxycholicum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek BELKYRA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BELKYRA používat
Jak se přípravek BELKYRA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek BELKYRA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek BELKYRA obsahuje jako léčivou látku kyselinu deoxycholovou. Kyselina deoxycholová vzniká v těle přirozeně a pomáhá při trávení tuků.
Tento lék se používá u dospělých k léčbě submentálního tuku (nežádoucího tuku pod bradou), pokud má jeho přítomnost na pacienta významný psychologický dopad.
Přípravek BELKYRA obsahuje nehumánní, nezvířecí formu kyseliny deoxycholové, která je totožná s přirozeně se vyskytující kyselinou deoxycholovou. P ř í p r a v e k BELKYRA je i n j e k č n í lék podávaný lékařem nebo zdravotní sestrou.
jestliže jste alergický(á) na kyselinu deoxycholovou nebo n a kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud trpíte jakoukoli infekcí v oblasti brady nebo krku, kam se bude přípravek aplikovat.
Před použitím přípravku BELKYRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Lékař nebo zdravotní sestra před každým ošetřením zkontrolují Váš zdravotní stav. Před každým ošetřením informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech onemocněních, kterými trpíte. Lékař nebo zdravotní sestra budou věnovat zvláštní pozornost oblasti krku, protože v případě jakýchkoli onemocnění nebo předchozích chirurgických zákroků (např. jizvy, liposukce, potíže s polykáním, zvětšení štítné žlázy nebo lymfatických uzlin) je zapotřebí opatrnosti.
Může dojít k dočasnému poranění čelistního nervu způsobujícímu nesouměrný úsměv nebo oslabení obličejových svalů.
Může dojít k poškození tkáně v okolí léčené oblasti (tj. narušení kůže, ulcerace, nekróza). To
může mít za následek zjizvení. Pokud se vyskytne ulcerace nebo nekróza, léčba pomocí přípravku BELKYRA se nesmí podávat znovu (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Přípravek BELKYRA nemáte používat, pokud jste obézní nebo pokud trpíte dysmorfobickou tělesnou
poruchou (zkreslené vnímání toho, jak vypadáte).
Tento lék není určen k použití u dětí a dospívajících.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Účinky tohoto léku u těhotných a kojících žen nejsou známy. Z důvodu opatrnosti se používání přípravku BELKYRA v těhotenství nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepředpokládá se, že by měl přípravek BELKYRA vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,23 mg sodíku na 1 ml, nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Přípravek BELKYRA Vám lékař (nebo pokud to národní pokyny umožňují, zdravotnický pracovník pod dohledem lékaře) aplikuje přímo pod kůži („podkožní podání“). Injekce přípravku BELKYRA se aplikují v malém množství do několika míst v léčené oblasti, tj. do tukové tkáně přímo pod kůži v oblasti pod bradou.
Lékař nebo zdravotní sestra mohou před a po aplikaci injekce přijmout opatření, která Vám uleví od bolesti.
Lékař stanoví dávku přípravku BELKYRA, která Vám bude podána.
Při každém léčebném výkonu Vám bude vpíchnuto několik injekcí. Celkový počet injekcí a léčebných výkonů potřebných k dosažení uspokojivého výsledku závisí na Vašich individuálních potřebách a bude stanoven lékařem. Ošetření lze několikrát opakovat, ale nemá překročit 6 léčebných výkonů; obvykle stačí provést 2 až 4 léčebné výkony. Časový interval mezi léčebnými zákroky má být alespoň 4 týdny.
Pokud Vám je podáno více přípravku BELKYRA, než se doporučuje, může dojít ke zhoršení místních nežádoucích účinků (viz bod 4). Jestliže se tak stane, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Další informace ohledně použití a zacházení s přípravkem určené zdravotnickým pracovníkům najdete na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Může dojít k dočasnému poranění čelistního nervu způsobujícímu nesouměrný úsměv nebo oslabení obličejových svalů.
Může dojít k poškození tkáně v okolí léčené oblasti (tj. narušení kůže, ulcerace, nekróza). To může mít za následek zjizvení.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly pozorovány podle následujících četností:
Reakce v místě vpichu injekce:
bolest
zadržování vody ve tkáni (edém) a otok
projevy citlivosti (parestezie): ztráta citlivosti, snížená citlivost, necitlivost, brnění, neobvyklá citlivost
místní kulovité zatvrdnutí (uzlina)
modřiny
napnutí nebo ztluštění tkáně (indurace)
zčervenání pokožky (erytém)
svědění
Reakce v místě vpichu injekce:
krvácení
nepříjemné pocity
horkost
změna barvy kůže
Poranění čelistního nervu
Napnutá kůže
Porucha polykání (dysfagie)
Pocit na zvracení (nauzea)
Bolest hlavy
Porucha chuti (dysgeuzie)
Porucha hlasu (dysfonie)
Reakce v místě vpichu injekce:
ztráta ochlupení (alopecie)
kopřivka (urtikarie)
kožní léze (vřed)
alergická reakce (hypersenzitivita)
jizva
Snížená nebo změněná (abnormální) citlivost v oblasti úst (například oblast rtů, jazyka) (orální hypestezie, orální parestezie)
Reakce v místě podání injekce:
Snížené vnímání dotyku nebo změna citlivosti v lícní oblasti
Poškození tkáně a odumření tkáně (nekróza) v okolí léčené oblasti
Poranění krevních cév při neúmyslném podání do tepny nebo žíly
Většina pozorovaných nežádoucích účinků se zlepšila během 4týdenního období mezi léčebnými výkony. Některé z reakcí v místě vpichu injekce však mohou přetrvávat delší dobu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky také můžete hlásit přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření se doporučuje injekční roztok okamžitě použít.
Pokud si všimnete jakýchkoli viditelných částic, tento přípravek nepoužívejte.
Léčivou látkou je acidum deoxycholicum.
Jeden ml injekčního roztoku (injekce) obsahuje acidum deoxycholicum 10 mg. Jedna injekční lahvička se 2 ml obsahuje acidum deoxycholicum 20 mg.
Dalšími složkami jsou voda pro injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (na rozpuštění a úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydrogenfosforečnan sodný.
Přípravek BELKYRA je čirý, bezbarvý a sterilní injekční roztok.
Velikost balení:
Jedna krabička obsahuje 4 injekční lahvičky (sklo třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým odklápěcím víčkem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 ml injekčního roztoku.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17
D17 E4000
Irsko
Almac Pharma Services, Ltd. Seagoe Industrial
Estate, Portadown, Craigavon,
County Armagh, BT63 5UA Velká Británie
Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17
D17 E400
Irsko
Švédsko, Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika: BELKYRA
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Injekční roztok je třeba před aplikací vizuálně zkontrolovat. Použít se mohou pouze čiré bezbarvé roztoky bez viditelných částic.
Dávkování
Celkový injekčně aplikovaný objem a počet léčebných výkonů má být stanoven podle rozložení submentálního tuku a léčebných cílů každého pacienta.
Injekčně aplikujte 0,2 ml (2 mg) na jedno místo aplikace s odstupem 1 cm. Při jednom léčebném úkonu nemá být překročena maximální dávka 10 ml (100 mg odpovídající 50 injekcím).
Lze provést maximálně 6 léčebných úkonů. U většiny pacientů dojde ke zlepšení po 2 až 4 léčebných
výkonech. Časový interval mezi léčebnými zákroky má činit alespoň 4 týdny.
V zájmu většího pohodlí pacienta lze při aplikace přípravku na základě rozhodnutí zdravotnického pracovníka podat perorální analgetika nebo NSAID, lokální a/nebo injekční lokální anestezii (např. lidokain) a/nebo oblast aplikace přípravku chladit pomocí sáčků s ledovým gelem.
Způsob podání
Přípravek je určen výhradně k subkutánnímu podání.
Přípravek BELKYRA se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách připravených k použití. Před použitím injekční lahvičku několikrát opatrně obraťte dnem vzhůru. Neřeďte.
Přípravek BELKYRA se připravuje k podání v injekci následujícím způsobem:
Sejměte odtrhávací víčko z injekční lahvičky a očistěte propichovatelnou zátku injekční lahvičky antiseptickým přípravkem. Pokud je injekční lahvička, těsnění nebo odtrhávací víčko poškozené, přípravek nepoužívejte.
Připojte sterilní jehlu s velkým otvorem ke sterilní jednorázové 1ml injekční stříkačce.
Zaveďte sterilní jehlu s velkým otvorem do zátky injekční lahvičky a natáhněte 1 ml přípravku
BELKYRA do 1ml injekční stříkačky.
Nahraďte jehlu s velkým otvorem jehlou s mírou 30G (nebo menší) 1,25 cm.. Odstraňte všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce před injekcí přípravku do podkožního tuku.
Pro natažení zbývajícího obsahu injekční lahvičky opakujte kroky 3 a 4.
Přípravek BELKYRA mají podávat pouze lékaři s odpovídající kvalifikací, zkušenostmi s léčbou a znalostmi submentální anatomie. Pokud to národní pokyny umožňují, může být přípravek Belkyra podáván náležitě kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem pod dohledem lékaře. Bezpečné a účinné použití přípravku BELKYRA závisí na výběru vhodných pacientů, což zahrnuje znalost dřívějších zákroků v anamnéze pacienta a jejich potenciálu umožňujícímu změny této anatomické oblasti. Pečlivě zvažte použití přípravku BELKYRA u pacientů s nadměrně volnou kůží, výraznými pásmy platysmatu nebo jinými stavy, u kterých může redukce submentálního tuku vést k nežádoucímu výsledku.
Při aplikaci injekce s přípravkem BELKYRA umístěte jehlu kolmo k pokožce.
Umístění jehly vůči čelisti je velmi důležité, protože snižuje riziko poranění okrajového čelistního nervu, motorické větve obličejového nervu. Poranění nervu se projevuje nesymetrickým úsměvem způsobeným parézou depresoru rtu.
Dodržením následujících pokynů se předejde poranění části mandibulárního nervu:
neaplikujte injekci nad dolní okraj mandibuly.
neaplikujte injekci do oblasti definované 1-1,5cm linií pod dolním okrajem mandibuly (od úhlu mandibuly k bradě).
aplikujte přípravek BELKYRA injekčně pouze v cílové oblasti submentálního tuku (viz obrázky 1 a 3).
Neaplikujte injekci do platysmatu. Před každým léčebným zákrokem prohmatejte submentální oblast, ověřte, že je množství submentálního tuku dostatečné, a zjistěte podkožní tuk mezi dermis a platysmatem (pre-platysmální tuk) v cílové oblasti ošetření (obrázek 2).
Ohraničte oblast plánovaného ošetření chirurgickým fixem a aplikací 1cm2 injekční mřížky označte místa aplikace injekce (obrázky 2 a 3)
Nevpichujte přípravek BELKYRA mimo definované parametry.
Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Po použití je třeba veškerý nepoužitý přípravek zlikvidovat.