Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Belkyra
deoxycholic acid


Příbalová informace: informace pro pacienta BELKYRA 10 mg/ml injekční roztok

acidum deoxycholicum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek BELKYRA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BELKYRA používat

  3. Jak se přípravek BELKYRA používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek BELKYRA uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek BELKYRA a k čemu se používá


    Přípravek BELKYRA obsahuje jako léčivou látku kyselinu deoxycholovou. Kyselina deoxycholová vzniká v těle přirozeně a pomáhá při trávení tuků.


    Tento lék se používá u dospělých k léčbě submentálního tuku (nežádoucího tuku pod bradou), pokud má jeho přítomnost na pacienta významný psychologický dopad.


    Přípravek BELKYRA obsahuje nehumánní, nezvířecí formu kyseliny deoxycholové, která je totožná s přirozeně se vyskytující kyselinou deoxycholovou. P ř í p r a v e k BELKYRA je i n j e k č n í lék podávaný lékařem nebo zdravotní sestrou.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BELKYRA používat


    Nepoužívejte přípravek BELKYRA:

    • jestliže jste alergický(á) na kyselinu deoxycholovou nebo n a kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • pokud trpíte jakoukoli infekcí v oblasti brady nebo krku, kam se bude přípravek aplikovat.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku BELKYRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Lékař nebo zdravotní sestra před každým ošetřením zkontrolují Váš zdravotní stav. Před každým ošetřením informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech onemocněních, kterými trpíte. Lékař nebo zdravotní sestra budou věnovat zvláštní pozornost oblasti krku, protože v případě jakýchkoli onemocnění nebo předchozích chirurgických zákroků (např. jizvy, liposukce, potíže s polykáním, zvětšení štítné žlázy nebo lymfatických uzlin) je zapotřebí opatrnosti.


    • Může dojít k dočasnému poranění čelistního nervu způsobujícímu nesouměrný úsměv nebo oslabení obličejových svalů.

    • Může dojít k poškození tkáně v okolí léčené oblasti (tj. narušení kůže, ulcerace, nekróza). To

      může mít za následek zjizvení. Pokud se vyskytne ulcerace nebo nekróza, léčba pomocí přípravku BELKYRA se nesmí podávat znovu (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).


      Přípravek BELKYRA nemáte používat, pokud jste obézní nebo pokud trpíte dysmorfobickou tělesnou

      poruchou (zkreslené vnímání toho, jak vypadáte).


      Děti a dospívající

      Tento lék není určen k použití u dětí a dospívajících.


      Další léčivé přípravky a BELKYRA

      Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.


      Těhotenství a kojení

      Účinky tohoto léku u těhotných a kojících žen nejsou známy. Z důvodu opatrnosti se používání přípravku BELKYRA v těhotenství nedoporučuje.


      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Nepředpokládá se, že by měl přípravek BELKYRA vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.


      BELKYRA obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje 4,23 mg sodíku na 1 ml, nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

  3. Jak se přípravek BELKYRA používá Podávání přípravku BELKYRA

    Přípravek BELKYRA Vám lékař (nebo pokud to národní pokyny umožňují, zdravotnický pracovník pod dohledem lékaře) aplikuje přímo pod kůži („podkožní podání“). Injekce přípravku BELKYRA se aplikují v malém množství do několika míst v léčené oblasti, tj. do tukové tkáně přímo pod kůži v oblasti pod bradou.


    Lékař nebo zdravotní sestra mohou před a po aplikaci injekce přijmout opatření, která Vám uleví od bolesti.


    Dávkování

    Lékař stanoví dávku přípravku BELKYRA, která Vám bude podána.


    Při každém léčebném výkonu Vám bude vpíchnuto několik injekcí. Celkový počet injekcí a léčebných výkonů potřebných k dosažení uspokojivého výsledku závisí na Vašich individuálních potřebách a bude stanoven lékařem. Ošetření lze několikrát opakovat, ale nemá překročit 6 léčebných výkonů; obvykle stačí provést 2 až 4 léčebné výkony. Časový interval mezi léčebnými zákroky má být alespoň 4 týdny.


    Jestliže Vám bylo podáno více přípravku BELKYRA, než mělo

    Pokud Vám je podáno více přípravku BELKYRA, než se doporučuje, může dojít ke zhoršení místních nežádoucích účinků (viz bod 4). Jestliže se tak stane, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.


    Další informace ohledně použití a zacházení s přípravkem určené zdravotnickým pracovníkům najdete na konci této příbalové informace.

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    • Může dojít k dočasnému poranění čelistního nervu způsobujícímu nesouměrný úsměv nebo oslabení obličejových svalů.

    • Může dojít k poškození tkáně v okolí léčené oblasti (tj. narušení kůže, ulcerace, nekróza). To může mít za následek zjizvení.


      Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.


      Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly pozorovány podle následujících četností:


      Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

      • Reakce v místě vpichu injekce:

        • bolest

        • zadržování vody ve tkáni (edém) a otok

        • projevy citlivosti (parestezie): ztráta citlivosti, snížená citlivost, necitlivost, brnění, neobvyklá citlivost

        • místní kulovité zatvrdnutí (uzlina)

        • modřiny

        • napnutí nebo ztluštění tkáně (indurace)

        • zčervenání pokožky (erytém)

        • svědění


          Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

      • Reakce v místě vpichu injekce:

        • krvácení

        • nepříjemné pocity

        • horkost

        • změna barvy kůže

          Poranění čelistního nervu

          Napnutá kůže

          Porucha polykání (dysfagie)

          Pocit na zvracení (nauzea)

          Bolest hlavy


          Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze100 pacientů):

          Porucha chuti (dysgeuzie)

          Porucha hlasu (dysfonie)

          Reakce v místě vpichu injekce:

          ztráta ochlupení (alopecie)

          kopřivka (urtikarie)

          kožní léze (vřed)

          alergická reakce (hypersenzitivita)

          jizva


          Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (četnost z dostupných údajů nelze určit):

      • Snížená nebo změněná (abnormální) citlivost v oblasti úst (například oblast rtů, jazyka) (orální hypestezie, orální parestezie)

      • Reakce v místě podání injekce:

        • Snížené vnímání dotyku nebo změna citlivosti v lícní oblasti

        • Poškození tkáně a odumření tkáně (nekróza) v okolí léčené oblasti

      • Poranění krevních cév při neúmyslném podání do tepny nebo žíly


        Většina pozorovaných nežádoucích účinků se zlepšila během 4týdenního období mezi léčebnými výkony. Některé z reakcí v místě vpichu injekce však mohou přetrvávat delší dobu.


        Hlášení nežádoucích účinků

        Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky také můžete hlásit přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

        Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek BELKYRA uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření se doporučuje injekční roztok okamžitě použít.


    Pokud si všimnete jakýchkoli viditelných částic, tento přípravek nepoužívejte.

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek BELKYRA obsahuje


Obrázek 1. Vyhněte se oblasti okrajového mandibulárního nervu

image


Neaplikujte injekci do platysmatu. Před každým léčebným zákrokem prohmatejte submentální oblast, ověřte, že je množství submentálního tuku dostatečné, a zjistěte podkožní tuk mezi dermis a platysmatem (pre-platysmální tuk) v cílové oblasti ošetření (obrázek 2).



Obrázek 2. Předozadní pohled na oblast platysmatu


image


Ohraničte oblast plánovaného ošetření chirurgickým fixem a aplikací 1cm2 injekční mřížky označte místa aplikace injekce (obrázky 2 a 3)


Obrázek 3. Léčebná oblast a rozložení injekcí


image

Nevpichujte přípravek BELKYRA mimo definované parametry.


Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Po použití je třeba veškerý nepoužitý přípravek zlikvidovat.