ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Olysio
simeprevir
simeprevirum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je OLYSIO a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat
Jak se přípravek OLYSIO užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek OLYSIO uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir. Účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C
(zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný. Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité, abyste si před užitím přípravku OLYSIO přečetli příbalové informace, které jsou poskytovány s těmito dalšími léky. Máte-li jakékoli další otázky o kterémkoli z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u dospělých.
Přípravek OLYSIO pomáhá při léčbě hepatitidy C zabráněním množení HCV. Při použití současně s
jinými léky k léčbě chronické infekce hepatitidou C pomáhá přípravek OLYSIO odstranit HCV z Vašeho těla.
Před užitím přípravku OLYSIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o všech onemocněních, zvláště pokud:
máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4
jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C
máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry
jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat
máte infekci virem hepatitidy B
podstoupil(a) jste nebo se chystáte na orgánovou transplantaci.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry:
zežloutnutí kůže nebo očí
moč má tmavší barvu než normálně
otok v oblasti břicha.
Toto je zvláště důležité jestliže jsou tyto příznaky doprovázeny také následujícími symptomy:
pocit na zvracení (nauzea), je Vám špatně (zvracíte) nebo jste ztratil(a) chuť k jídlu
zmatenost.
Léčba přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem může vést ke zpomalení srdeční frekvence (tepu) nebo k jiným příznakům, pokud je užíván s amiodaronem, lékem používaným k léčbě nepravidelné srdeční frekvence.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká:
Léčivý přípravek již není registrován
užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit jinou léčbu, pokud užíváte tento lék)
užíváte jiné léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte přípravek OLYSIO se sofosbuvirem a dalším lékem určeným na léčbu problémů se srdcem a vyskytne se u Vás:
dušnost
točení hlavy
bušení srdce
mdloby.
Citlivost na sluneční světlo
Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro informace o nežádoucích účincích).
Během léčby přípravkem OLYSIO používejte vhodné ochranné prostředky proti slunečnímu záření (jako je klobouk, sluneční brýle a látka chránící před slunečním zářením). Zvláště se vyhněte
intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků). Pokud se u Vás objeví fotosenzitivní reakce během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Kožní vyrážka
Během léčby přípravkem OLYSIO se u Vás může objevit vyrážka. Vyrážka může přejít do závažné formy.
Pokud se u Vás objeví vyrážka během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Krevní vyšetření
Před zahájením léčby a pravidelně během léčby Vám bude Váš lékař provádět vyšetření krve. Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři
zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje
zkontrolovat funkci Vašich jater.
Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl hodnocen u této věkové skupiny.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:
digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon nebo chinidin (podávaný ústy) nebo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu
klarithromycin, erythromycin (podávaný ústy nebo injekcí) nebo telithromycin k léčbě
bakteriálních infekcí
warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve. Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy,aby zkontroloval srážlivost krve
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin pro zabránění vzniku křečí
astemizol nebo terfenadin k léčbě alergií
itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (podávaný ústy nebo injekcí) k léčbě plísňových infekcí
rifabutin, rifampicin nebo rifapentin k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza
amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin nebo verapamil (podávaný ústy) pro snížení krevního tlaku
dexamethason (podávaný v injekci nebo ústy) k léčbě astmatu nebo zánětu a autoiminunitních chorob
cisaprid k léčbě žaludečních problémů
ostropestřec mariánský (rostlinný přípravek) k léčbě jaterních problémů
Léčivý přípravek již není registrován
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě úzkosti nebo deprese
ledipasvir k léčbě žloutenky typu C
kobicistat- přípravek, který zvyšuje hladinu některých léků používaných pro léčbu HIV
atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce
atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin pro snížení hladin cholesterolu
cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění
odhojení transplantovaného orgánu
sildenafil nebo tadalafil k léčbě plicní arteriální hypertenze
midazolam nebo triazolam (užívané ústy) k léčbě nespavosti nebo zmírnění úzkosti
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotné ženy nemají užívat přípravek OLYSIO, pokud tak konkrétně neurčí jejich lékař.
Pokud se přípravek OLYSIO užívá s ribavirinem, přečtěte si prosím v příbalové informaci pro ribavirin informace ohledně těhotenství. Ribavirin může ovlivnit Vaše nenarozené dítě
Pokud jste žena, nesmíte otěhotnět během léčby přípravkem OLYSIO a několik měsíců poté.
Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
Pokud během této doby dojde k otěhotnění, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Antikoncepce
Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem OLYSIO.
Pokud se přípravek OLYSIO používá současně s ribavirinem, přečtěte si v příbalové informaci k ribavirinu informace týkající se požadavků na antikoncepci. Vy a Váš partner musíte používat
účinnou antikoncepční metodu během a několik měsíců po ukončení léčby přípravkem OLYSIO.
Kojení
Pokud kojíte, poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem. To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka. Lékař Vám poradí, abyste ukončila
kojení nebo léčbu přípravkem OLYSIO během kojení.
Kombinovaná léčba přípravkem OLYSIO s jinými léky používanými k léčbě chronické infekce
hepatitidy C může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem. Přečtěte si příbalové informace uvedených léků pro informace týkající se řízení a obsluhy strojů.
Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek OLYSIO se musí podávat jako součást léčby s jinými léky používanými k léčbě chronické
Léčivý přípravek již není registrován
infekce hepatitidy C. Léčebná kúra přípravkem OLYSIO trvá buď 12 nebo 24 týdnů, ale ostatní přípravky můžete potřebovat užívat delší dobu v souladu s pokyny Vašeho lékaře. Přečtěte si příbalové informace pro tyto přípravky ohledně instrukcí, jak je užívat.
Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna tobolka (150 miligramů) jednou denně.
Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru - to Vám pomůže si vzpomenout, abyste užil(a) svou tobolku.
Snažte se užívat přípravek OLYSIO ve stejnou denní dobu.
Vždy užívejte přípravek OLYSIO s jídlem. Druh jídla není důležitý.
Užívejte přípravek ústy.
Tobolku polykejte celou.
Zatlačte jakoukoliv hranu políčka
blistru pro vymáčknutí tobolky skrz fólii, dle znázornění.
políčka blistru. Tlak může tobolku rozlomit nebo jinak poškodit.
Jestliže byl obal tobolky rozlomen nebo otevřen, mohlo dojít k částečné ztrátě množství přípravku a vezměte si tobolku novou. Jestliže je obal tobolky promáčknutý nebo ohnutý – tobolku můžete použít.
Jestliže jste užil(a) více přípravku OLYSIO, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud je více než 12 hodin do další dávky, užijte vynechanou dávku co možná nejdříve s
jídlem. Pak pokračujte v užívání přípravku OLYSIO podle obvyklého časového harmonogramu.
Pokud je méně než 12 hodin do další dávky, vynechejte vynechanou dávku. Užijte další dávku přípravku OLYSIO podle obvyklého časového harmonogramu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á) co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud jej přestanete
užívat, nebude Váš přípravek správně účinkovat.
Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku OLYSIO, pokud se užívá spolu se sofosbuvirem, se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
svědění kůže;
kožní vyrážka*;
zácpa;
citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita);
Léčivý přípravek již není registrován
zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je pigment vytvářený v játrech).
Kožní vyrážka může postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) pokud se přípravek OLYSIO užívá spolu se sofosbuvirem 24 týdnů.
U přípravku OLYSIO, pokud je užíván spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
pocit na zvracení
svědění kůže
kožní vyrážka
dušnost
zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je barvivo produkované v játrech)*
citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita)
zácpa.
V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Přečtěte si příbalové informace pro ostatní léky používané k léčbě infekce hepatitidy C pro nežádoucí účinky hlášené u těchto přípravků.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je simeprevirum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum odpovídající simeprevirum 150 miligramů.
Dalšími složkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172) a šelak (E904).
Tvrdé tobolky jsou bílé označené černým tiskařským inkoustem TMC435 150.
Přípravek OLYSIO je dodáván v promačkávacích blistrech obsahujících 7 tobolek. Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek (4 blistry).
Léčivý přípravek již není registrován
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød Tlf: ++45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Léčivý přípravek již není registrován
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444
Léčivý přípravek již není registrován