ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Apixaban Sandoz
apixaban
apixabanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Apixaban Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Sandoz užívat
Jak se přípravek Apixaban Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Apixaban Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Apixaban Sandoz obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban Sandoz se u dospělých používá:
k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní. Tento stav (plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných
orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskoupéči.
k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.
máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako
máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní
koagulopatie)
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
je Vám více než 75 let
vážíte 60 kg nebo méně
Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů se známkami porušené funkce jater.
máte umělou srdeční chlopeň
lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický výkon k odstranění krevní sraženiny z plic.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apixaban Sandoz je zapotřebí
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Apixaban Sandoz. Lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Apixaban Sandoz léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Apixaban Sandoz a zvyšovat riziko nežádoucího
krvácení:
některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol, apod.)
některé protivirové léky k léčbě infekce HIV/AIDS (např. ritonavir)
jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin, apod.)
Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Apixaban Sandoz bránit tvorbě krevních sraženin:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Účinek přípravku Apixaban Sandoz na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Není známo, zda přípravek Apixaban Sandoz prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto léčivým přípravkem.
Přípravek Apixaban Sandoz nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Apixaban Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.
Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Apixaban Sandoz. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukosy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.
Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
Směs spolkněte.
Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a výplach vypijte.
Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Apixaban Sandoz smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukosy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).
Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo k olenního kloubu
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Sandoz 2,5 mg 2x denně. Například jedna ráno a jedna večer.
První tabletu máte užít 12 až 24 hodin po operaci.
Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů. Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.
Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejm éně
jedním dalším rizikovým faktorem
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Sandoz 5 mg 2x denně.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Sandoz 2,5 mg 2x denně, jestliže:
máte výrazně sníženou funkci ledvin
výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší)
jste ve věku 80 let nebo starší
Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší
Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic
Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Apixaban Sandoz 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer.
Po 7 dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Apixaban Sandoz 5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Sandoz 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Lékař může změnit Vaši anti koagulační léčbu následujícími způsoby:
Přechod z přípravku Apixaban Sandoz na antikoagulační lék y (lék proti srážlivosti) Přestaňte užívat přípravek Apixaban Sandoz. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.
Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Apixaban Sandoz
Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Apixaban Sandoz v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
Přechod z léčby antikoagulačním pří pravkem obsahujícím antagonistu vitaminu K (např. warfarin)
na přípravek Apixaban Sandoz
Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Apixaban Sandoz.
Přechod z léčby přípravkem Apixaban Sandoz na antikoagulační léčbu obsahující antagonist u
vitaminu K (např. warfarin)
Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K, užívejte dál přípravek Apixaban Sandoz nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Apixaban Sandoz.
Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu výkonem zvaným kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.
Pokud užijete větší množství přípravku Apixaban Sandoz, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický výkon, transfuze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.
Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a:
užijte další dávku přípravku Apixaban Sandoz v obvyklou dobu
poté pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Apixaban Sandoz se může podávat na tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Jestliže užíváte přípravek Apixaban Sandoz k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky.
Anemie, která může způsobit únavu a bledost
Krvácení zahrnující:
o tvorba modřin a otoků
Nauzea (pocit na zvracení)
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
Krvácení:
které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichuinjekce
do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici
krev v moči
z nosu
z pochvy
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
Krevní testy mohou prokázat:
abnormální funkci jater
zvýšení některých jaterních enzymů
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí
Svědění
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo
krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Krvácení:
do svalů
do očí
z dásní a krev ve vykašlaném hlenu
z konečníku
Ztráta vlasů
Krvácení:
do mozku nebo páteřního kanálu
do plic nebo krku
z úst
do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní
z hemoroidu
testy prokazující krev ve stolici nebo moči
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).
Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Jestliže užívají přípravek Apixaban Sandoz proti tvorbě krevních sraženin v srdci
pacienti/pacientky s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým
faktorem, jsou známé následující nežádoucí účinky.
Krvácení zahrnující:
krvácení do očí
krvácení do žaludku nebo střeva
krvácení z konečníku
krev v moči
krvácení z nosu o krvácení z dásní o modřiny a otoky
Anemie, která může způsobit únavu a bledost
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
Nauzea (pocit na zvracení)
Krevní testy mohou prokázat:
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)
Krvácení:
do mozku nebo páteřního kanálu
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
do břicha nebo z pochvy
jasná/červená krev ve stolici
krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichuinjekce
z hemoroidu
testy prokazující krev ve stolici nebo moči
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
Krevní testy mohou prokázat:
abnormální funkci jater
zvýšení některých jaterních enzymů
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí
Kožní vyrážka
Svědění
Ztráta vlasů
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo
krku a ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Krvácení:
odo plic nebo krku
odo prostoru za dutinou břišní
odo svalů
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).
Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Apixaban Sandoz k léčbě
nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic .
Krvácení zahrnující:
krvácení z nosu o krvácení z dásní o krev v moči
podlitiny a otoky
krvácení do žaludku, střev, z konečníku
krvácení z úst
krvácení z pochvy
Anemie, která může způsobit únavu a bledost
Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
Pocit na zvracení (nevolnost)
Kožní vyrážka
Krevní testy mohou prokázat
zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT)
Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
Krvácení:
z očí
z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
jasná/červená krev ve stolici
testy prokazující krev ve stolici nebo moči
které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
z hemoroidu
do svalů
Svědění
Ztráta vlasů
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.
Krevní testy mohou prokázat:
abnormální funkci jater
zvýšení některých jaterních enzymů
zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí
Krvácení:
do mozku nebo páteřního kanálu
do plic
Krvácení:
o do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.
Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).
Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je apixabanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
natrium laurylsulfát, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, hyprolosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171),
žlutý oxid železitý (E 172).
Viz bod 2 „Přípravek Apixaban Sandoz obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík“.
Apixaban Sandoz 2,5 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté, kulaté, bikonvexní, potahované
tablety, označené „AX“ na jedné straně a „2.5“ na druhé straně, o průměru 5,7 – 6,5 mm.
Přípravek je dostupný v
Al-PVC/PVdC blistrech po 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 a 200 potahovaných tabletách (tabletách).
Al-PVC/PVdC perforovaných jednodávkových blistrech po 20 x 1, 60 x 1,100 x 1 a 168 x 1 potahované tabletě (tabletě).
HDPE/PP lahvičkách s 200 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
V balení přípravku Apixaban Sandoz naleznete kromě příbalové informace Informační kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá lékař.
Tato Informační karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Apixaban Sandoz. Tuto kartu noste stále u sebe.
Vezměte si kartu.
Vyplňte následující kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:
Jméno:
Datum narození:
Indikace:
Dávka: ........mg dvakrát denně
Jméno lékaře:
Telefon lékaře:
Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polsko
Belgie: Apixaban Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Apixaban Sandoz
Dánsko: Apixaban Sandoz
Finsko: Apixaban Sandoz
Francie: APIXABAN SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé
Irsko: Apixaban Rowex 2.5 mg film-coated tablets
Itálie: Apixaban Sandoz
Island: Apixaban Sandoz
Maďarsko: Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta Nizozemsko: Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten Norsko: Apixaban Sandoz
Portugalsko: Apixabano Sandoz
Rakousko: Apixaban Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten
Řecko: Apixaban/Sandoz F.C. TAB 2,5 mg
Slovensko: Apixaban Sandoz 2,5 mg
Španělsko: Apixaban Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Apixaban Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter
Velká Británie: Apixaban Sandoz 2.5 mg Film coated tablets