Příbalová informace: informace pro pacienta

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety Betahistin Aurovitas 16 mg tablety Betahistin Aurovitas 24 mg tablety betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Betahistin Aurovitas a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Aurovitas užívat

  3. Jak se Betahistin Aurovitas užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Betahistin Aurovitas uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Betahistin Aurovitas a k čemu se používá

     
     

     Betahistini je druh léku zvaného „analog histaminu“.

     Betahistin Aurovitas se používá k léčbě: Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:

     • Závratě (vertigo)

     • Zvonění v uších (tinnitus)

     • Ztrátu nebo zhoršení sluchu.

       
       

       Jak tento léčivý přípravek účinkuje

       Tento přípravek zlepšuje prokrvení vnitřního ucha. Toto snižuje nárůst tlaku.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betahistin Aurovitas užívat Neužívejte Betahistin Aurovitas:

     • jestliže jste alergický(á) na betahistini nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     • jestliže trpíte vzácným nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom

       
       

       Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku Betahistin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

     • jestliže máte nebo jste měl(a) žaludeční vředy (peptické vředy),

     • jestliže máte astma,

     • jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto příznaků,

     • jestliže máte velmi nízký krevní tlak.

     • Betahistin dihydrochlorid není vhodnou léčbou následujících forem závratí:

       • závratě způsobené záchvaty benigního polohového vertiga,

       • závratě spojené s onemocněním centrálního nervového systému.

     • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

     • pokud kojíte.

       
       

       Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete Betahistin Aurovitas užívat.

       Tyto skupiny pacientů má lékař během léčby sledovat.

       
       

       Použití u dětí a dospívajících

       Betahistin Aurovitas není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

       
       

       Další léčivé přípravky a Betahistin Aurovitas

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujícíh léků:

       Antihistaminika – je to proto, že teoreticky betahistin nemusí fungovat správně. Také Betahistin může snížit efekt antihistaminik.

       
       

       Inhibitory monoaminooxidáz (IMAO) (léky používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby).Tyto mohou zvýšit expozici Betahistinu.

       
       

       Pokud, Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se lékařem nebo

       lékárníkem před užitím přípravku Betahistin Aurovitas.

       
       

       Betahistin Aurovitas s jídlem a pitím

       Přípravek Betahistin můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin však může působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

       
       

       Těhotenství, kojení a plodnost

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

       Není známo, zda betahistin dihydrochlorid ovlivňuje nenarozené dítě.

       Neužívejte betahistin pokud jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné. Zeptejte se svého lékaře na radu.

       Během užívání betahistinu nekojte, pokud tak nejste instruovaná lékařem. Není znám dostatek informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Není pravděpodobné, že by přípravek Betahistin Aurovitas ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.

       Mějte však na paměti, že onemocnění, pro které jste léčen/a přípravkem Betahistin Aurovitas (Ménièrův syndrom nebo vertigo) může způsobit pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

       
       

  3. Jak se Betahistin Aurovitas užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

     jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     • Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.

     • Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit.

       Jak užívat Betahistin Aurovitas

     • Zapíjejte tabletu vodou.

     • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Aurovitas však může působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Aurovitas spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

     
     

     Kolik Betahistin Aurovitas máte užívát

     Vždy se řiďte pokyny svého lékaře, protože Váš lékař může upravit dávku. Doporučená dávka přípravku je:

     Dospělí

     Doporučená dávka přípravku je 24 mg- 48 mg denně.

     8 mg tableta: jedna nebo dvě tablety třikrát denně.

     

     16 mg tableta: půl nebo jedna tableta třikrát denně.

     24 mg tableta: obvyklá dávka je 1 tableta dvakrát denně. Tato síla se používá při potřebě 48 mg

     betahistinu denně.

     
     

     Dávkování

     Denní dávka nemá překročit 48 mg.

     
     

     V některých případech se zlepšení začne projevovat až dva týdny po zahájení léčby. Optimálního výsledku se dosáhne po několika měsících léčby.

     
     

     Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne. Například si

     vezměte jednu tabletu ráno, jednu tabletu v polovině den a jednu večer.

     
     

     Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství léku ve svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout užívat Vaše tablety. Betahistin Aurovitas se nedoporučuje podávat dětem.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více Betahistin Aurovitas, než jste měl(a)

     Pokud jste vy nebo někdo další užil příliš mnoho Betahistin Aurovitas tablety (došlo k předávkování) můžete pocítit nevolnost (na zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Může se objevit i zrychlení srdečního tepu (tachykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), dušnost s pocitem dušení (bronchospasmus), hromadění tekutin v tkáních (otoky). Po užití velmi vysokých dávek se mohou objevit záchvaty.

     Doporučuje se symptomatická léčba, protože neexistuje žádné specifické antidotum.

     Promluvte si s lékařem nebo jděte co nejrychleji do nemocnice.Vezměte si balení přípravku Betahistin Aurovitas s sebou.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít Betahistin Aurovitas

     Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

     nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat Betahistin Aurovitas

     Pokračujte v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne, že můžete přestat.

     I v případě, že se již cítíte lépe, může Váš lékař trvat na užívání tablet po určitou dobu, aby bylo zajištěno, že léčivo funguje úplně.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     Velmi málo nežádoucích účinků bylo hlášeno ve spojení s betahistinem. Během léčby betahistinem se mohou vyskytnout tyto závažné vedlejší účinky: Alergické reakce:

     • červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže

     • otok tváře, rtů, jazyka nebo krku

     • pokles krevního tlaku

     • ztráta vědomí

     • obtížné dýchání.

       Pokud se vyskytne jakýkoli z těchto účinků, měli byste okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat lékaře.

       
       

       Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

       Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

     • pocit nevolnosti (nauzea)

     • zažívací obtíže (dyspepsie)

     • bolest hlavy

       
       

       Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny po uvedení betahistinu na trh a a ve vědecké literatuře. Četnost nelze z dostupných údajů odhadnout, a proto je klasifikována jako „není známo“

       
       

       Poruchy krve a lymfatického systému Není známo: Trombocytopenie.

       
       

       Poruchy imunitního systému:

       Není známo: hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe.

       
       

       Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání betahistinu

       Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (žaludeční křeče, zvracení), bolest břicha, sucho v ústech, průjem, napětí (roztažení) břicha (břišní distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betahistin Aurovitas s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

       
       

       Poruchy kůže a podkoží

       Není známo: kožní a subkutánní hypersenzitivní reakce, zejména angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka a svědění (pruritus).

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

       
       

       Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

       100 41 Praha 10

       Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

       
       

       Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

       přípravku.

       
       

  5. Jak Betahistin Aurovitas uchovávat

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za

     „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co Betahistin Aurovitas obsahuje

• Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

  

  Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

  
  

• Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon 90, krospovidon typ B, bezvodá kyselina citrónová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, kyselina stearová 50%.

Jak přípravek Betahistin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s vyraženým "X" na jedné straně a „87“ na druhé straně.

Polyamid/Al/PVC/Al blistr:

8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 a 120 tablet

16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 a 90 tablet

24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 90 tablet

Bílá neprůhledná, kulatá HDPE lahvička s uzávěrem z polypropylénu obsahující bavlněný smotek:

30 a1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000 Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Betahistin Aurovitas

Francie: BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 24 mg, comprimé sécable

Irsko: Vertigon 8 mg/16 mg tablets

Itálie: Betaistina Aurobindo

Kypr: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία

Malta: Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets

Nizozemsko: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten Portugalsko: Beta-histina Aurobindo

Rumunsko: Betahistina diclorhidrat Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg comprimate Španělsko: BETAHISTINA AUROVITAS 8 mg/16 mg comprimidos EFG Velká Británie: Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 12. 2021