ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fablyn
lasofoxifene
lasofoxifenum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je přípravek FABLYN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FABLYN užívat
Jak se přípravek FABLYN užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek FABLYN uchovávat
Další informace
Přípavek již není registrován
Přípravek FABLYN se používá pro léčbu osteoporózy u žen po menopauze (tzv. postmenopauzální osteoporóza), u kterých je zvýšené riziko zlomenin kostí, především páteře, kyčlí a zápěstí. Patří do skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
U žen s postmenopauzální osteoporózou snižuje přípravek FABLYN riziko jak fraktur páteře (obratlové zlomeniny), tak jiných zlomenin (mimoobratlové zlomeniny), nikoli však riziko zlomenin kyčlí.
jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku FABLYN.
jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou z nemocí spojených se vznikem
krevních sraženin, např. v žilách, plicích nebo očích (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly)
jestliže máte jakékoliv poševní krvácení. Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby
jestliže byste mohla otěhotnět
jestliže jste těhotná či kojíte.
retinální žíly). Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
Léčba přípravkem FABLYN může být po poradě s Vaším lékařem znovu zahájena, hned jakmile se Vám vrátí pohyblivost.
jestliže užíváte přípravek FABLYN a cestujete na delší vzdálenost. V takových případech byste se měla procházet či v pravidelných intervalech procvičovat dolní končetiny a nohy. Dlouhodobé sezení v neměnné poloze může bránit potřebnému oběhu krve a může zvýšit riziko krevních sraženin.
Je nepravděpodobné, že přípravek FABLYN způsobí poševní krvácení. Žádné poševní krvácení není během léčby přípravkem FABLYN očekáváno a musí být vyšetřeno lékařem.
Následující výčet zahrnuje onemocnění, kvůli kterým by pro Vás tento lék nemusel být vhodný. Předtím, než začnete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem, jestliže:
máte či jste měla rakovinu prsu.
se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu.
trpíte závažným onemocněním jater.
trpíte závažným onemocněním ledvin.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud užíváte estrogenovou substituční léčbu (ERT) nebo hormonální substituční léčbu (HRT), nemusí pro Vás přípravek FABLYN být vhodný.
Přípavek již není registrován
Přípravek FABLYN může být užíván s jídlem a pitím nebo bez něj.
Přípravek FABLYN je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí být užíván ženami, které by stále mohly otěhotnět.
Neužívejte přípravek FABLYN, pokud jste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do mateřského mléka.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek FABLYN nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek FABLYN obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat.
Vždy užívejte přípravek FABLYN přesně tak, jak Vám Váš lékař předepsal. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Užívejte jednu tabletu každý den.
Tablety polykejte celé. Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.
Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.
Váš lékař Vám může též doporučit, abyste během léčby přípravkem FABLYN užívala potravní doplňky s vápníkem a vitamínem D, pokud Váš denní příjem tohoto minerálu a vitamínu není dostatečný.
Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Užijte další tabletu a pokračujte jako předtím.
Předtím, než přestanete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FABLYN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků, které se objevily během klinických studií byla mírná.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
Přípavek již není registrován
Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10
Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů ze 100
Méně časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 1000
Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 10000
Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000
Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit
Svalové křeče
Návaly horka
Zácpa
Tlak v podbřišku
Poševní výtok
Nadměrné pocení
Infekce močových cest, pálení při močení, nutkání k močení, inkontinence (neudržení) moči
Bolesti či tlak v břiše, bolesti zad, krku, kloubů či hrudi
Únava, neobvyklé či nadměrné krvácení, obvykle z nosu
Cukrovka (typické příznaky jsou nadměrná žízeň, časté močení)
Pocit pálení, závratě, otupělost, zhoršení paměti, zhoršení či částečná ztráta hybnosti končetin, bolest hlavy, syndrom neklidných končetin (neodolatelné nutkání pohybovat končetinami k potlačení nepříjemných či zvláštních pocitů)
Abnormální či nepravidelná srdeční činnost, zrychlený srdeční tep
Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách
Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu
Sucho v ústech, nadýmání (nadměrný objem vzduchu či plynů v žaludku nebo ve střevech), bolesti břicha
Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti
Ztuhnutí prsů, bolest prsů, poševní krvácení, svědění genitálu
Infekce ucha, oka, dýchacích cest či kůže, průjem, krev ve stolici
Změna chuti k jídlu
Neobvyklé sny, výkyvy nálady
Závratě, změna smyslu pro chuť, záchvaty, migréna, slabost končetin, ischias (bolest v dolní části zad, hýždích a/nebo různých částí dolní končetiny a nohy, obvykle na jedné straně těla)
Porucha zraku, bolest očí, svědění očí, otok víček, zarudnutí oka, bolest ucha
Poškození rtů, změna pravidelnosti vyměšování, potíže s polykáním, vřídky v ústech, pálení žáhy, bolest v ústech, bolest v konečníku
Žloutenka (žluté zabarvení kůže a očí), změny výsledků krevních testů jaterních funkcí
Suchá kůže, změna kvality ochlupení, poruchy nehtů, kožní vyrážka, tmavší kůže, změněný tvar prstů, poškození kůže
Bolestivé močení, krev v moči
Výtok z prsů, bulka v prsu, bolesti v pochvě, křečové žíly
Přípavek již není registrován
Snížení pulzu v nohách, tvorba modřin
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek FABLYN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Léčivou látkou je lasofoxifen. Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifen-tartarát, odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
Pomocnými látkami jsou laktóza; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; oranžová žluť (E110); hypromelóza; monohydrát laktózy; oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Tablety přípravku FABLYN jsou trojúhelníkové, potahované, broskvové barvy, na jedné straně označené
„Pfizer“ a na druhé straně „OPR 05“.
Tablety jsou dodávány v baleních s blistry obsahujících 7, 28 či 30 tablet a v lahvičkách po 90 tabletách. Na trhu nemusí být dostupné všechny velkosti balení.
Držitelem rozhodnutí o registraci je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Německo.
Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo.
Přípavek již není registrován
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): https://www.emea.europa.eu/.