PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SENTI-SCINT kit

Kit pro radiofarmakum.

1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.

• Pokud se u Vás projeví jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je SENTI-SCINT kit a k čemu se používá

  2. Co musíte vědět než začnete SENTI-SCINT kit používat

  3. Jak se SENTI-SCINT kit používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak SENTI-SCINT kit uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

     
     

     1. CO JE SENTI-SCINT kit A K ČEMU SE POUŹÍVÁ

        
        

        Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití.

        Patří do skupiny léků nazývaných radiofarmaka. SENTI-SCINT kit je sterilní přípravek pro lymfoscintigrafii sentinelových uzlin u maligního melanomu a karcinomu prsu. Po značení injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného Vám ho lékař specialista v nukleární medicíně aplikuje subkutánně pro vizualizaci a detekci pod scintilační kamerou. Vysvětlí Vám, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat.

        Použití SENTI-SCINT kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko způsobené zářením.

     2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNĚTE SENTI-SCINT kit POUŽÍVAT SENTI-SCINT kit nesmí být použitý

        - pokud jste alergický/á na lidský sérový albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

        
        

        Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití. SENTI- SCINT kit je kit pro přípravu radiofarmaka. Je podán před skenováním a pomáhá speciální kamerou zobrazit část uvnitř Vašeho těla.

        Obsahuje léčivou látku nazývanou „lidský sérový albumin“. Ten je před použitím smíchán s další složkou nazývanou „technecium“. Po injekci může být viděn zvenčí Vašeho těla pomocí speciální kamery používané při skenování.

        Upozornění a bezpečnostní opatření

        
        

        Buďte zvláště opatrní při použití přípravku SENTI-SCINT kit

        • pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

        • jestliže kojíte

        
        

        Před podáním přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli vědět:

        Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován a vyzván k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.

        
        

        Děti a dospívající

        Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně pokud je Vám méně něž 18 let.

        
        

        Další léčivé přípravky a SENTI-SCINT kit

        Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které hodláte užívat, protože tyto mohou interferovat s interpretací zobrazení.

        
        

        Použití přípravku SENTI-SCINT kit s alkoholem

        Před vyšetřením s přípravkem SENTI-SCINT kit nepijte alkohol.

        
        

        Těhotenství, kojení a fertilita

        Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, dříve než Vám bude tento přípravek podán.

        Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně, před podáním SENTI- SCINT kit, pokud existuje možnost že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.

        
        

        Pokud jste těhotná

        Lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika.

        
        

        Pokud kojíte

        Je-li podání přípravku považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, kdy můžete obnovit kojit.

        
        

        Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, dříve než začněte užívat jakýkoliv lék.

        
        

        Řízení a obsluha strojů

        Je nepravděpodobné, že SENTI-SCINT kit bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

        Důležité informace o složkách SENTI-SCINT kit

        Přípravek obsahuje 0,0108 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je

        „bez sodíku“.

        
        

     3. JAK SE SENTI-SCINT kit POUŽÍVÁ

        Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. SENTI- SCINT kit bude používán pouze v speciálně kontrolovaných prostorech. Tento přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

        Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření rozhodně o množství SENTI-SCINT kitu, které bude použito ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení požadované informace. Váš lékař vždy rozhodně o množství radioaktivního (99mTc)-SENTI-SCINT kit ( radioaktivního lidského sérového albuminu v koloidní formě), které bude použito. Bude to minimální

        množství potřebné k získání dostatečně jasného obrázku požadované informace. SENTI-SCINT kit je aplikován subkutánně. SENTI-SCINT kit by měl aplikovat pouze kvalifikovaný personál. U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno hmotnosti dítěte.

        
        

        Podání přípravku SENTI-SCINT kit a průběh vyšetření

        SENTI-SCINT kit je podáván subkutánně.

        
        

        Jedna dávka je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

        
        

        Doba trvání vyšetření

        Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

        
        

        Po podání přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli:

        - obecně platí vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci

        
        

        Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat přijat jakákoliv zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto přípravku. Obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte jakékoliv dotazy.

        
        

        Pokud jste doslali více přípravku SENTI-SCINT kit, než jste měli.

        Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku SENTI-SCINT kit, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu. Pokud máte jakékoliv další otázky, týkající se používání přípravku SENTI- SCINT kit, prosím, zeptejte se lékaře specialistu v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření.

        
        

     4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

        
        

        Podobně jako všechny léky, může SENTI-SCINT kit vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

        Toto radiofarmakum nese sebou malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.

        Pokud se u Vám projeví nějaké nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíny. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci.

        
        

        Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000)

        Alergické reakce

        Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků:

        • kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce

        • potíže s dechem

        ●bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí)

        
        

        Hlášení nežádoucích účinků

        
        

        Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

        
        

        Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

        100 41 Praha 10

        webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

        
        

        Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

        
        

     5. JAK SENTI-SCINT kit UCHOVÁVAT

        Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat. Za jeho uchovávání v příslušných prostorech zodpovídá specialista. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

        
        

        Nez načen ý příp ravek:

        Uchovávejte při teplotě 2 -25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

        
        

        Přípravek po z načení:

        Uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem.

        
        

        Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

        
        

        Následující informace je určena pouze pro specialisty.

        
        

        SENTI-SCINT kit nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a pokud si všimněte jeho viditelných změn.

     6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co SENTI-SCINT kit obsahuje

• Léčivou látkou je 1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis ( lidský sérový albumin ve formě nanokoloidu)

Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný, glukóza.

Jak SENTI-SCINT kit vypadá a co obsahuje toto balení

SENTI-SCINT kit je bílý lyofilizovaný prášek. Injekce se připravuje z lahvičky bezprostředně před aplikací. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Medi-Radiopharma Kft.

Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko

Tel.: +36-23-521-261

Fax: +36-23-521-260

e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16.11.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Kompletní souhrn údajů o přípravku SENTI-SCINT kit je k dispozici jako samostatný dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je uveden v bodě 12.

Pro jakékoliv informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte lokálního zástupce: G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.

Trojmezní 44

190 00 Praha 9

Tel./Fax/Záznam.: 00420 226 070 131

00420 286 582 617

E-mail: gandg@iol.cz