ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dymistalan
fluticasone, combinations
azelastini hydrochloridum/fluticasoni propionas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Dymistalan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymistalan používat
Jak se přípravek Dymistalan používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dymistalan uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Dymistalan obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.
Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo tvoří při alergické reakci – tím zmírňují příznaky alergické rýmy.
Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které snižují zánět. Dymistalan se používá k léčbě příznaků závažné senné rýmy (sezónní alergické rýmy) u dospělých. Sezónní alergická rýma je alergická reakce na látky jako pyl (senná rýma).
Dymistalan zmírňuje příznaky sezónní alergie, např. rýmu, kapání z nosu, kýchání a svědění v nose
nebo ucpaný nos.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku azelastin-hydrochlorid nebo flutikason-propionát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Dymistalan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
jste nedávno prodělal(a) operaci nosu.
máte infekci v nose. Infekce nosních dýchacích cest je třeba léčit antibakteriálními nebo antimykotickými přípravky. Pokud užíváte lék kvůli infekci nosu, můžete přípravek Dymistalan i nadále používat k léčbě sezónní alergie.
máte tuberkulózu nebo neléčenou infekci.
užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné kortikosteroidní přípravky
došlo u Vás ke změně zraku nebo jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak, glaukom (zelený zákal) a/nebo kataraktu (šedý zákal). V takovém případě budete během používání přípravku Dymistalan pečlivě sledován(a).
trpíte poruchou funkce nadledvin. Je zapotřebí opatrnost při přechodu ze systémové steroidní léčby na přípravek Dymistalan.
trpíte závažnou poruchou funce jater. V takovém případě se zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků.
Ve výše uvedených případech lékař rozhodne, jestli můžete přípravek Dymistalan používat.
Je důležité, abyste si dávky podával(a) tak, jak je uvedeno níže v bodě 3 a dle pokynů lékaře. Léčba vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než se doporučuje, může vést k potlačení funkce nadledvin, což je stav, který může vyvolat úbytek hmotnosti, únavu, svalovou slabost, nízkou hladinu cukru v krvi, nedostatek solí v těle, bolest kloubů, depresi a ztmavnutí kůže. V takovém případě Vám lékař může doporučit jiný lék během období zvýšené zátěže nebo před plánovanou operací.
Aby se předešlo útlumu funkce nadledvin, lékař Vás poučí, že máte používat nejnižší dávku, která ještě účinně kontroluje Vaše příznaky alergické rýmy.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, jestli se Vás uvedené situace týkají, před používáním přípravku Dymistalan se
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití tohoto léku se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. Dlouhodobé používání nosních kortikosteroidů může u dětí a dospívajících způsobit zpomalení růstu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou zvyšovat účinky Dymistalanu, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat a léků k léčbě plísňových infekcí (mykóz): ketokonazol), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Přípravek Dymistalan má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Při používání přípravku Dymistalan se velmi vzácně může vyskytnout únava či závratě, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V takovém případě neřiďte a neobsluhujte stroje. Pamatujte, prosím, že alkohol může tyto účinky zesílit.
Tento léčivý přípravek obsahuje 14 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné dávce, což odpovídá
0,014 mg / 0,14 g. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště
pokud je používán dlouhodobě. Pokud při používání spreje cítíte nepohodlí, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně.
Doporučená dávka je jeden vstřik do obou nosních dírek dvakrát denně (ráno a večer).
Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u dětí a dospívajích mladších 18 let.
Nejsou k dispozici údaje u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Způsob podání
K nosnímu podání (vstříknutí do nosu).
Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima. Nepolykejte.
Pečlivě si přečtěte následující pokyny a používejte přípravek přesně podle nich.
Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté odstraňte ochranné víčko (Obrázek 1).
Obrázek 1
Před prvním použitím je nutno nosní sprej připravit tím, že jej vystříknete do vzduchu.
Nosní sprej připravte tak, že položíte dva prsty na každou stranu pumpičky a palec položíte na dno lahvičky.
Pumpičku 6x stlačíte a uvolníte, dokud se neobjeví jemná mlha (viz Obrázek 2).
Nyní je pumpička připravena k použití. Obrázek 2
Pokud nebyl přípravek Dymistalan použit déle než 7 dnů, je nutné znovu jej uvést do chodu stlačováním a uvolňováním pumpičky.
Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté odstraňte ochranné víčko (viz Obrázek 1).
Vysmrkejte se, abyste si uvolnil(a) nosní dírky.
Předkloňte trochu hlavu. Nezaklánějte ji.
Držte lahvičku ve svislé poloze a opatrně si zasuňte trysku do nosní dírky.
Druhou nosní dírku si zakryjte prstem, rychle pumpičku stlačte a současně mírně vdechněte
nosem (viz Obrázek 3).
Vydechněte ústy. Obrázek 3
Opakujte s druhou nosní dírkou.
Po podání dávky jemně dýchejte a nezaklánějte hlavu. Tím zabráníte , aby se lék dostal do krku a vyvolal nepříjemnou chuť v ústech (viz Obrázek 4).
Obrázek 4
Po každém použití očistěte trysku čistým papírovým kapesníkem nebo utěrkou a nasaďte ochranné víčko.
Ucpanou trysku spreje nepropichujte. Vyčistěte trysku vodou.
Je důležité, abyste přípravek používal(a) tak, jak Vám řekl lékař. Používejte pouze množství, jaké Vám doporučil lékař.
Délka léčby
Přípravek Dymistalan je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby se má odvíjet od toho, jak dlouho máte příznaky alergie.
Pokud si do nosu vstříknete větší množství léku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že budete mít nějaké obtíže. Pokud máte obavy nebo jste dlouhodobě používal(a) vyšší dávky, než se doporučuje, kontaktujte svého lékaře. Pokud někdo, hlavně dítě, omylem polkne přípravek Dymistalan, co nejrychleji kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.
Použijte nosní sprej, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bez porady s lékařem nepřestávejte používat přípravek Dymistalan, neboť tím ohrožujete úspěšnost léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Krvácení z nosu
Bolest hlavy
Hořká chuť v ústech, zejména pokud při používání spreje zakláníte hlavu. Chuť vymizí, pokud se za pár minut po použití léku napijete nealkoholického nápoje.
Nepříjemný zápach
Mírné podráždění uvnitř nosu. Může se objevit mírné štípání, svědění či kýchání.
Suchost v nose, kašel, sucho v krku nebo podráždění v krku
Sucho v ústech
Závrať nebo ospalost
Šedý zákal (katarakta), zelený zákal (glaukom) nebo zvýšený nitrooční tlak, při němž můžete ztrátit zrak a/nebo mít červené a bolestivé oči. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobé léčbě nosními spreji obsahujícími flutikason-propionát.
Poškození kůže a sliznice nosu
Nevolnost, utahanost, vyčerpanost nebo slabost
Vyrážka, svědění či zarudnutí kůže, vyvýšené svědivé pupínky
Bronchospasmus (zúžení dýchacích cest v plicích)
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, budete-li mít některé z následujících příznaků:
Otok obličeje, rtů, jazyka či krku, který může vyvolat obtíže při polykání/dýchání a náhlý výsev kožní vyrážky. Může se jednat o projev závažné alergické reakce. Pamatujte však, že je velmi vzácná.
Nežádoucí účinky s frekvencí „není známo“ (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Rozmazané vidění
Vřídky v nose
Systémové nežádoucí účinky (nežádoucí účinky postihující celé tělo) se mohou vyskytnout při dlouhodobém používání tohoto přípravku ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost těchto účinků je mnohem nižší při používání kortikosteroidu v nosním spreji, než když užíváte kortikosteroidy ústy. Tyto účinky se mohou lišit u jednotlivých lidí a i mezi různými kortikosteroidními přípravky (viz bod 2).
Nosní kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů ve vašem těle, zejména pokud dlouhodobě používáte vysoké dávky. U dětí a dospívajících může tento nežádoucí účinek způsobit zpomalení růstu.
Ve vzácných případech bylo pozorováno snížení hustoty kostí (osteoporóza) po dlouhodobém používání
nosních kortikosteroidů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Nepoužitý přípravek zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření nosního spreje.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivé látky: Azelastini hydrochloridum a fluticasoni propionas.
Jeden gram suspenze obsahuje azelastini hydrochloridum 1000 mikrogramů a fluticasoni propionas
365 mikrogramů.
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje azelastini hydrochloridum 137 mikrogramů (což odpovídá azelastinum 125 mikrogramů) a fluticasoni propionas 50 mikrogramů.
Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy,
polysorbát 80, roztok benzalkonium-chloridu 100 g/l, fenethylalkohol, čištěná voda.
Dymistalan je bílá, homogenní suspenze.
Dymistalan je dodáván v lahvičce z jantarově zbarveného skla s mechanickým rozprašovačem, aplikátorem a ochranným víčkem. 10 ml lahvička obsahuje 6,4 g (nejméně 28 dávek) nosního spreje, suspenze. 25 ml lahvička obsahuje 23 g (nejméně 120 dávek) nosního spreje, suspenze.
Velikost balení:
Balení obsahující 1 lahvičku s 6,4 g nosního spreje, suspenze Balení obsahující 1 lahvičku s 23 g nosního spreje, suspenze
Vícečetné balení: 10 lahviček, jedna lahvička obsahuje 6,4 g nosního spreje, suspenze Vicečetné balení: 3 lahvičky, jedna lahvička obsahuje 23 g nosního spreje, suspenze
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Irsko
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Německo
Rakousko | Azecort Nasenspray | Lotyšsko | Bileni 137 mikrogrami/50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija |
Lichtenštejnsko | Azecort Nasenspray | ||
Bulharsko | Azecort | Litva | Bileni 137 mikrogramai/50 mikrogramų / dozėje nosies purškalas (suspensija) |
Kypr | Azecort Ρινικό εκνέφωμα | Lucembursko | Azecort Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray |
Česká republika | Dymistalan | Malta | Azecort Nasal Spray |
Dánsko | Azecort | ||
Estonsko | Bileni | Norsko | Azecort nesespray |
Finsko | Synaze nenäsumute | Polsko | Azecort |
Francie | Azecort Suspension pour pulvérisation nasale | Portugalsko | Azecort Spray nasal |
Německo | Dyvistanil Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension | Rumunsko | Synaze 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie |
Řecko | Bileni Ρινικό εκνέφωμα | Slovensko | Azecort nosová aerodisperzia |
Maďarsko | Bileni Szuszpenziós orrspray | Slovinsko | Synaze 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija |
Island | Azecort Nefúði | Španělsko | Azecort suspensión pulverización nasal |
Irsko | Azecort Nasal spray | Švédsko | Azecort Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g) |
Itálie | Vivapryl | Spojené království (Severní Irsko) | Azecort Nasal Spray |