ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Stribild a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stribild užívat
3. Jak se přípravek Stribild užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Stribild uchovávat
6. Obsah balení a další informace
transkriptázy
Přípravek Stribild představuje jednu tabletu pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých pacientů.
Přípravek Stribild se též používá k léčbě dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, jež vyvolaly nežádoucí účinky.
příbalové informace).
Jestliže jste ukončil(a) léčbu jakýmkoli lékem obsahujícím tenofovir-disoproxil na radu
Vašeho lékaře po problémech s funkcí ledvin.
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují
perorálně podávaný midazolam, triazolam (užívané ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění
úzkosti)
Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Stribild a ihned informujte svého lékaře.
Během léčby přípravkem Stribild zůstáváte v péči svého lékaře.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Stribild se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
• Jestliže jste měl(a) nebo máte onemocnění ledvin nebo jestliže Vaše testy ukazovaly na
problémy s ledvinami. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Stribild.
Přípravek Stribild může ovlivňovat ledviny. Před zahájením léčby Vám Váš lékař nechá udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin. Váš lékař Vám rovněž udělá krevní testy
v průběhu léčby, aby mohl sledovat funkci ledvin.
Přípravek Stribild se obvykle neužívá s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Stribild). Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin častěji.
Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolesti kostí nebo zlomeniny, informujte
o tom svého lékaře.
Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty.
Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.
Informujte svého lékaře, jestliže víte, že máte osteoporózu. Pacienti s osteoporózou mají vyšší
riziko zlomenin.
Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Stribild užívat. Je důležité nepřestat užívat přípravek Stribild, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Stribild.
Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Stribild, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Stribild.
Jakmile začnete užívat přípravek Stribild, sledujte:
jakoukoli známku infekce nebo zánětu
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Děti a dospívající
Jsou uvedeny výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Stribild, jestliže užíváte jeden z těchto léků“.
aminoglykosidy (jako například streptomycin, neomycin a gentamicin), vankomycin
(užívané k léčbě bakteriální infekce)
foskarnet, ganciklovir, cidofovir (užívané k léčbě virové infekce)
amfotericin B, pentamidin (užívané k léčbě plísňové infekce)
interleukin-2, rovněž nazývaný aldesleukin (užívané k léčbě zhoubného nádorového
onemocnění)
nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívané k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol a posakonazol
ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
rifabutin, klarithomycin nebo telithromycin
léky obsahující trazodon nebo escitalopram
buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem
cyklosporin, sirolimus a takrolimus
betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Tyto léky se používají k léčbě alergií, astmatu, zánětlivých onemocnění střev, zánětlivých onemocnění kůže, očí, kloubů a svalů a dalších zánětlivých onemocnění. Tyto léky se většinou podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži nebo do oka. Pokud nelze použít alternativní léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů.
metformin
sildenafil, tadalafil a vardenafil
digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin a verapamil
bosentan
warfarin, edoxaban, apixaban a rivaroxaban
salmeterol
rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin a pitavastatin
kolchicin
klopidogrel
doplňky minerálů, vitaminy (včetně multivitaminů), antacida (léky snižující kyselost žaludeční šťávy) a projímadla
Jestliže užíváte léčivé přípravky, perorální doplňky stravy, antacida nebo projímadla obsahující minerály (jako jsou např. hořčík, hliník, vápník, železo, zinek), užívejte je alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Stribild.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakýkoli jiný lék.
Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V průběhu léčby přípravkem Stribild používejte účinnou antikoncepci.
Přípravek Stribild může být příčinou závratí, únavy a nespavosti. Máte-li při užívání přípravku Stribild tyto potíže, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
riziko vzniku rezistence (necitlivosti) na léčbu. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Stribild, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte
s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Stribild. Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Stribild:
tabletu co nejdříve. Tabletu užijte vždy s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B (jako jsou zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavá moč „barvy čaje“, světlá stolice, ztráta chuti k jídlu trvající několik dnů či déle, pocit na zvracení nebo zvracení nebo bolesti v oblasti břicha.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků)
a glukosy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě
lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Stribild, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
hluboké, rychlé dýchání
únava a pocit ospalosti
pocit na zvracení, zvracení
bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.
(mohou postihnout alespoň 1 z 10 léčených pacientů)
průjem
zvracení
pocit na zvracení
slabost
bolest hlavy, závratě
vyrážka
Testy mohou rovněž ukázat:
snížení hladiny fosfátů v krvi
zvýšení hladin kreatinkinázy v krvi, což může mít za následek bolest a slabost svalů
(mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů)
snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem (nespavost), neobvyklé sny
bolesti, bolesti břicha
problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle (dyspepsie)
pocit nadýmání
zácpa, větry (flatulence)
vyrážka (zahrnující červené tečky nebo skvrny, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které
mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
jiné alergické reakce
únava
Testy mohou rovněž ukázat:
nízký počet bílých krvinek (který může zvyšovat náchylnost k infekci)
zvýšení hladiny cukru, mastných kyselin (triacylglycerolů), bilirubinu v krvi
problémy s játry a slinivkou břišní
zvýšené hladiny kreatininu v krvi
(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených pacientů)
sebevražedné myšlenky nebo pokusy (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo duševní
problémy), deprese
bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin. Váš lékař může udělat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně
poškození buněk ledvinných kanálků
otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní (pankreatitida)
rozpad svalové tkáně, svalová bolest či svalová slabost
Testy mohou rovněž ukázat:
anemie (nízký počet červených krvinek)
snížené hladiny draslíku v krvi
změny moči
(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 léčených pacientů)
laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře)
žlutá kůže nebo oči, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater (hepatitida)
zvýšené ukládání tuku v játrech
zánět ledvin
vylučování velkého množství moči a pocit žízně
měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)
Z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků se může objevit rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), svalová bolest, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
osteonekrózy jsou:
ztuhlost kloubů
bolesti kloubů (zejména kyčelních, kolenních, ramenních)
potíže při pohybu
U dětí, jimž byl podán emtricitabin, se velmi často projevily změny barvy kůže, včetně
tmavých skvrn na kůži.
U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anemie),
a to může mít za následek únavu nebo dušnost dítěte.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jádro tablety:
Sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa (E463), monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa (E460), oxid křemičitý (E551), natrium-lauryl-sulfát.
Potahová vrstva tablety:
Hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol 3350 (E1521), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Stribild potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo slovo
„GSI“ a na druhé straně číslo „1“ ve čtvercovém rámečku. Přípravek Stribild je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety). Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno
k vnitřnímu užití.
K dispozici jsou následující velikosti balení: 1 lahvička obsahující 30 potahovaných tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
County Cork, T45 DP77
Irsko
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700