Domovská stránka Domovská stránka

Blitzima
rituximab

Příbalová informace: informace pro pacienta


Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok


rituximabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima používat

  3. Jak se přípravek Blitzima podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Blitzima uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá Co je přípravek Blitzima

    Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný

    „monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“.

    Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.


    K čemu se přípravek Blitzima používá

    Přípravek Blitzima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám může přípravek Blitzima předepsat k léčbě:


    1. nehodgkinského lymfomu

      To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.

      Přípravek Blitzima se může podávat dospělým pacientům samostatně nebo s dalšími léky nazývanými

      „chemoterapeutika“.

      U dospělých pacientů, u kterých je léčba účinná, se může přípravek Blitzima po dokončení úvodní léčby používa jako udržovací léčba po dobu 2 let.

      U dětí a dospívajících se přípravek Blitzima podává v kombinaci s „chemoterapií“.


    2. chronické lymfocytární leukemie

      Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých. CLL postihuje

      zejména lymfocyty, B-buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a krvi. Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat. Přípravek Blitzima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.


    3. granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

      Přípravek Blitzima se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s granulomatózou s polyangiitidou

      (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.

      Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout i cévy jiných orgánů. U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.


    4. Pemphigus vulgaris

    Přípravek Blitzima se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris. Pemphigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a

    sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima používat


    Nepoužívejte přípravek Blitzima pokud:

    • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku

      tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

    • máte v současnosti závažnou aktivní infekci

    • máte oslabený imunitní systém

    • máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte

      granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris.


      Nepoužívejte přípravek Blitzima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán.


      Upozornění a opatření

      Předtím, než Vám bude podán přípravek Blitzima, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo

      zdravotní sestrou, pokud:


    • jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku. To je proto, že v některých případech by přípravek Blitzima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí. U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní infekce.

    • jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce)

      nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.


      Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán. Lékař Vám bude během léčby přípravkem Blitzima věnovat zvláštní pozornost.


      Máte-li granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře

    • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.

      Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Blitzima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Blitzima mohl(a) dostat infekci. Pokud infekcemi trpíte často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.

    • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny. Některé očkovací látky nemají být aplikovány současně s

      přípravkem Blitzima nebo v měsících, kdy se přípravkem Blitzima léčíte. Před léčbou přípravkem Blitzima lékař zkontroluje, zda b nemají nějaké očkování dostat.


      Děti a dospívající

      Nehodgkinský lymfom

      Přípravek Blitzima lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců s nehodgkinským

      lymfomem, konkrétně CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), Burkittovým lymfomem (BL) / Burkittovou leukemií (akutní leukemie ze zralých B lymfocytů) (BAL) nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).

      Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.


      Granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopická polyangiitida

      Přípravek Blitzima lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 let s granulomatózou

      s polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou.

      Není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a dospívajících s jinými

      onemocněními.


      Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek

      Blitzimapodán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.


      Další léčivé přípravky a přípravek Blitzima

      Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

      nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Blitzima může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků. Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Blitzima.


      Konkrétně, informujte svého lékaře:

    • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak. Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a) 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Blitzima. To je proto, že u některých osob

      dochází během podání přípravku Blitzima k poklesu krevního tlaku.

    • jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém - jako jsou chemoterapeutika nebo imunosupresiva.


      Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán.


      Těhotenství a kojení

      Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět. Přípravek Blitzima je totiž protilátka, která může procházet

      placentou a ovlivnit dítě.

      Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Blitzima a ještě

      12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.

      Přípravek Blitzima prochází v malém množství do mateřského mléka. Protože dlouhodobé účinky na kojené děti nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Blitzima a po dobu 12 měsíců po

      ukončení léčby nedoporučuje.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Rituximab nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


      Blitzima obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce o objemu 10 ml a 263,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce o objemu 50 ml. To odpovídá 2,6 % (injekční lahvička o objemu 10 ml) a 13,2 % (injekční lahvička o objemu 50 ml) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


  3. Jak se přípravek Blitzima podává

    Jak se přípravek podává

    Přípravek Blitzima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby. Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku. Je to pro případ, že by se u Vás projevily nežádoucí účinky.

    Vždy Vám bude přípravek Blitzima podán „kapačkou“ (nitrožilní infuze).


    Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Blitzima

    Před podáním přípravku Blitzima Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.


    Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat


    1. Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu

      • Dostáváte-li pouze přípravek Blitzima samotný

        Přípravek Blitzima Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčbu přípravkem Blitzima lze opakovat.

      • Dostáváte-li přípravek Blitzima v kombinaci s chemoterapií

        Přípravek Blitzima Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie. Většinou je

        podáván každé 3 týdny, až 8krát.

      • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Blitzima podáván každé

        2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.

        V závislosti na tom, jak budete reagovat na tento léčivý přípravek, Váš lékař může toto dávkování změnit.

      • Jste-li mladší 18 let, budete dostávat přípravek Blitzima s chemoterapií. Přípravek

        Blitzima dostanete až 6krát během 3,5 až 5,5 měsíců.


    2. Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie

      Jste-li léčen(a) přípravkem Blitzima v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Blitzima v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby. Jeden cyklus léčby má 28 dní. Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Blitzima. Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.


    3. Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické

      polyangiitidy

      Léčba přípravkem Blitzima je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech. Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem

      Blitzima. Perorální (ústy podávanou) léčbu kortikosteroidy může lékař zahájit kdykoli.


      Je-li Vám alespoň 18 let a je-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Blitzima podáván k udržovací léčbě. Udržovací léčba se podává jako 2 samostatné infuze s odstupem 2 týdnů, a následně 1 infuze každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let. Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Blitzima (až po dobu 5 let).


    4. Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris

    Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou samostatných infuzí podávaných s odstupem 2 týdnů. Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Blitzima podáván k udržovací léčbě.

    Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých

    6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

    nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a

    mohou vyžadovat léčbu. Vzácně mohou mít některé z těchto reakcí vést k úmrtí


    Reakce na infuzi

    Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka. Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění, nevolnost (pocit na zvracení), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo ne, srdeční příhoda (infarkt) nebo snížení počtu krevních destiček. Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi, a který může průběh infuze zpomalit nebo infuzi zastavit. Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu. Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat. Po druhé infuzi je již výskyt reakcí méně pravděpodobný. Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Blitzima.


    Infekce

    Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:


    • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře.

    • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění – to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální

      leukoencefalopatie nebo PML).

      V průběhu léčby přípravkem Blitzima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.

      Často jde o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic nebo infekce močových cest. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky“.


      Jste-li léčen(a) na granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo poskytovateli péče.


      Kožní reakce

      Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách. V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře.


      Další nežádoucí účinky zahrnují:

      1. Pokud jste léčen(a) nebo pokud je Vaše dítě léčeno z důvodu nehodgkinského lymfomu či

        chronické lymfocytární leukemie


        Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

        • bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)

        • pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou, nebo bez horečky nebo snížení počtu

          krevních buněk nazývaných „krevní destičky“

        • nevolnost (pocit na zvracení)

        • vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy

        • snížená imunita – z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných

          „imunoglobuliny“ (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.


          Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

        • infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová infekce, infekce neznámého původu, infekce vedlejších nosních dutin, žloutenka typu B

        • pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krvinek

        • alergické reakce (přecitlivělost)

        • zvýšená hladina cukru v krvi, pokles tělesné hmotnosti, otoky obličeje či celého těla, vzestup hladiny enzymu „laktátdehydrogenáza (LDH)“ v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi

        • poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné

          pocity, zhoršení hmatu

        • pocity neklidu, potíže s usínáním

        • zrudnutí v obličeji a na dalších místech kůže jako důsledek rozšíření cév

        • závratě nebo úzkost

        • zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, zánět očí (zánět spojivek)

        • zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha

        • srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost

        • vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)

        • stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění v plicích, v hrdle nebo dutinách, dušnost, rýma

        • zvracení, průjem, bolest břicha, podráždění nebo vředy v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže

        • poruchy příjmu potravy: snížení množství přijímané potravy s následným poklesem

          tělesné hmotnosti

        • kopřivka, zvýšené pocení, noční pocení

        • svalové problémy – jako jsou napětí svalů, bolest kloubů nebo svalů, bolest zad a krku

        • celkové nepříjemné pocity nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky chřipky

        • poruchy více tělních orgánů.


          Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

        • poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anemie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin

        • pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita

        • problémy s chutí – jako například změna vnímání, jak věci chutnají

        • srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina

          pectoris)

        • astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů

        • zvětšení břicha.


          Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

        • krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny

          IgM), chemické poruchy krve způsobené rozpadem zničených nádorových buněk

        • poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje

        • srdeční selhání

        • záněty cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům

        • selhání dýchání

        • poškození (proděravění) střevní stěny

        • závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v

          oblasti genitálu či na očních víčkách.

        • selhání ledvin

        • závažná ztráta zraku.


          Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):

        • snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním

        • okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím

        • ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.


          Děti a dospívající s nehodgkinským lymfomem

          Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s nehodgkinským lymfomem byly obecně podobné těm, které

          se vyskytly u dospělých s nehodgkinským lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukemií.

          K nejčastějším nežádoucím účinkům patřila horečka spojená s nízkými hladinami určitého druhu bílých krvinek (neutrofilů), zánět ústní sliznice nebo tvorba vřídků na ústní sliznici a alergické reakce (přecitlivělost).


      2. Pokud jste léčen(a) nebo pokud je Vaše dítě léčeno z důvodu granulomatózy s

        polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy


        Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

        • infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení

          a herpetické infekce

        • alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze

        • průjem

        • kašel nebo dušnost

        • krvácení z nosu

        • zvýšení krevního tlaku

        • bolest kloubů nebo zad

        • svalové záškuby nebo chvění

        • pocit závrati

        • třes (chvění, nejčastěji rukou)

        • obtíže se spánkem (nespavost)

        • otoky rukou nebo kotníků.


          Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

        • porucha trávení

        • zácpa

        • kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků

        • návaly horka nebo zarudnutí kůže

        • horečka

        • ucpaný nos nebo rýma

        • ztuhlost nebo bolest svalů

        • bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou

        • nízký počet červených krvinek (anemie)

        • nízký počet krevních destiček

        • zvýšené množství draslíku v krvi

        • změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.


          Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

        • závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v

          oblasti genitálu či na očních víčkách.

        • opětovný výskyt žloutenky (hepatitida B).


          Děti a dospívající s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou byly obecně podobného druhu jako nežádoucí účinky u dospělých s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou. Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly infekce, alergické reakce a nevolnost (pocit na zvracení).


      3. Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris


        Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

        • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi

        • bolest hlavy

        • infekce, jako jsou plicní infekce

        • dlouhodobá deprese

        • ztráta vlasů


          Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

        • infekce, jako jsou prosté nachlazení, herpetické infekce, oční infekce, moučnivka a infekce močových cest (bolest při močení)

        • poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese

        • kožní poruchy, jako je svědění, kopřivka a benigní bulky

        • pocit únavy nebo závrať

        • horečka

        • bolest kloubů nebo zad

        • bolest břicha

        • bolest svalů

        • zrychlení srdečního tepu


      Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař. Pokud je Vám podáván přípravek Blitzima v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

      image

      této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

      systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Blitzima uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce

    za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Blitzima obsahuje


Jak přípravek Blitzima vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Blitzima je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok. Jedno balení injekčních lahviček o objemu 10 ml obsahuje 2 injekční lahvičky.

Jedno balení injekčních lahviček o objemu 50 ml obsahuje 1 injekční lahvičku.


Držitel rozhodnutí o registraci


Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko


Výrobce


Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Mundipharma BV Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658


България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV Tél/Tel: + 32 15 45 1180


Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555


Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800


Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270


Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120


España

Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860


Polska

EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200


France

CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290


Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422


Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40


Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


.