ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
ProQuad
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planýmneštovicím(živá)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán
Jak se přípravek ProQuad používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ProQuad uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek ProQuad je vakcína obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (varicella), které byly oslabeny. Po podání vakcíny člověku začne jeho imunitní systém(přirozená obrana organizmu) produkovat protilátky proti virůmspalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic. Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Přípravek ProQuad se podává s cílem poskytnout Vašimdětemochranu před spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a planými neštovicemi (varicella). Vakcínu lze podávat osobám ve věku od 12 měsíců.
Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek také podávat kojencůmod 9 měsíců věku (např. s cílemdodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokým výskytem spalniček).
I když přípravek ProQuad obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice (varicella).
Jestliže je osoba, která má být očkována, alergická na jakoukoliv vakcínu proti planým neštovicím nebo na vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámnebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) včetně neomycinu.
Jestliže osoba, která má být očkována, trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém.
Jestliže se osoba, která má být očkována, v současné době léčí metodami nebo užívá léky, které
by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba).
Jestliže osoba, která má být očkována, má v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS)
oslabený imunitní systém.
Jestliže osoba, která má být očkována, má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud není imunokompetence této osoby prokázána.
Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu.
Jestliže osoba, která má být očkována, trpí onemocněníms horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné
mírné zvýšení teploty však není důvodemk odložení očkování.
Jestliže je osoba, která má být očkována, těhotná (navíc je nutno se vyvarovat otěhotnění
po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení).
Pokud se u osoby, která má být očkována, vyskytly některé z níže uvedených okolností, informujte o této skutečnosti ještě před použitímpřípravku ProQuad lékaře nebo lékárníka:
Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
Alergie nebo záchvaty (křeče) v osobní nebo rodinné anamnéze.
Nežádoucí účinek po očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicíma/nebo zarděnkám, kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.
Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) bez příznaků onemocnění HIV. Očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz Nepoužívejte přípravek ProQuad).
Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, injekce Vám bude
aplikována pod kůži.
Ve vzácných případech je možné se nakazit planými neštovicemi, které mohou mít i vážný průběh, od osoby, která byla očkována vakcínou ProQuad. K tomu může dojít u osob, které dosud nebyly očkovány proti planým neštovicím nebo které plané neštovice neprodělaly, a také u osob, které spadají
do jedné z následujících kategorií:
Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.
Těhotnými ženami, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým neštovicím očkovány.
Novorozenci matek, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým
neštovicímočkovány.
Pokud je to možné, očkované osoby se po dobu 6 týdnů po očkování přípravkem ProQuad musí co nejvíce snažit vyvarovat blízkému kontaktu s osobami spadajícími do kategorií výše. Sdělte lékaři, pokud existuje někdo, kdo spadá do jedné z výše uvedených kategorií, a lze očekávat, že po očkování bude v blízkém kontaktu s očkovanou osobou.
Stejně jako jiné vakcíny ani přípravek ProQuad nemusí úplně chránit všechny očkované osoby. Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic, a zatímještě neonemocněla, nemusí být přípravek ProQuad schopen zabránit tomu,
aby se nemoc projevila.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších vakcínách), které očkovaná osoba
užívá, které v nedávné době užívala nebo které možná bude užívat.
Přípravek ProQuad lze podávat současně s jinými dětskými vakcínami, jako je Prevenar, a/nebo vakcínou proti hepatitidě A nebo s vakcínami obsahujícími záškrt, tetanus, acelulární černý kašel, Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou dětskou obrnu nebo hepatitidu B. Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu injekce.
Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinu (IG) nebo imunoglobulinu proti varicella zoster (VZIG). Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, po očkování přípravkem ProQuad se nesmí IG ani VZIG podat po dobu 1 měsíce.
Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba učinit tak kdykoli před očkovánímpřípravkem ProQuad, současně s ním nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Sdělte svému lékaři, pokud očkovaná osoba v poslední době dostala vakcínu nebo pokud je objednána na očkování v blízké budoucnosti. Lékař rozhodne, kdy lze přípravek ProQuad podat.
Po dobu 6 týdnů po očkování přípravkem ProQuad je nutno vyvarovat se užívání salicylátů (například kyseliny acetylsalicylové, což je látka obsažená v mnoha lécích a používaná ke zmírnění bolesti
a snížení horečky).
Přípravek ProQuad se nesmí aplikovat těhotnýmženám. Ženy v plodnémvěku musí podniknout
nezbytná opatření k tomu, aby neotěhotněly po dobu 1 měsíce po očkování.
Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. Lékař rozhodne, zda je nutno
přípravek ProQuad podat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařemnebo lékárníkem dříve, než Vámbude tato vakcína podána.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je
„bez draslíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mg sorbitolu v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjemsorbitolu (nebo
fruktózy) potravou.
Přípravek ProQuad je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buďto na vnější straně stehna nebo do horní části paže.
U mladších dětí je obvykle upřednostňována aplikace do svalu v oblasti stehna, zatímco u starších
jedinců je upřednostňována aplikace do svalu v horní části paže.
Pokud osoba, která má být očkována, má poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, vakcína má být aplikována pod kůži, protože při aplikaci do svalu může dojít ke krvácení.
Přípravek ProQuad se nesmí přímo aplikovat do žádné cévy. Přípravek ProQuad se podává injekcí, a to následovně:
Kojenci mezi 9 a 12 měsíci věku:
Přípravek ProQuad lze podávat od 9 měsíců věku. K zajištění optimální ochrany proti planým
neštovicím a spalničkámje nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupemnejméně tří měsíců.
Jedinci ve věku 12 měsíců a starší:
K zajištění optimální ochrany proti planýmneštovicím je nutno podat dvě dávky přípravku
ProQuad s odstupemnejméně jednoho měsíce.
Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.
Váš lékař stanoví, kdy se vynechaná dávka podá.
Podobně jako všechny vakcíny a léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce). Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Pokud očkovaná osoba má alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře.
Po podání přípravku Proquad byly hlášeny další nežádoucí účinky, některé závažné. Nežádoucí účinky zahrnovaly:
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): záchvaty s horečkou
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): nejistá chůze
V souvislosti s očkovánímpřípravkemProQuad byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace vakcíny
včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, horečka (38,9 °C nebo vyšší)
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace vakcíny včetně otoku nebo vzniku modřin; podráždění; vyrážka (včetně vyrážky připomínající spalničky, vyrážky připomínající plané neštovice a vyrážky v místě aplikace injekce); infekce horních cest dýchacích; zvracení a průjem
Další nežádoucí účinky byly hlášeny po použití alespoň jedné z následujících vakcín: přípravek ProQuad, monovalentní a kombinované vakcíny dřívějšího složení proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc. nebo živá vakcína proti planým neštovicím (Oka/Merck). Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): kašel
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): kožní infekce, plané neštovice
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): neobvyklé krvácení nebo vznik modřin pod kůží, otoky varlat; mravenčení v kůži, herpes zoster (pásový opar); zánět mozku (encefalitida); zánět mozkových blan a míchy nezpůsobený bakteriální infekcí (aseptická
meningitida); závažné postižení kůže; cévní mozková příhoda; záchvaty bez horečky; bolest a/nebo otoky kloubů (přechodné nebo chronické) a zápal plic (pneumonie/pneumonitida)
Lékař má k dispozici úplný seznamnežádoucích účinků přípravku ProQuad a složek přípravku ProQuad (vakcína proti spalničkám, příušnicíma zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc. a vakcína Varicella Vaccine live (Oka/Merck)).
Pokud se u očkované osoby vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodníhosystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějšímobalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C 8 C).
Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějšímobalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Léčivými látkami jsou:
Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders’ Edmonston)....ne méně než 3,00 log10 TCID *
50
Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™ (Level B))..ne méně než 4,30 log10 TCID *
50
Virus rubellae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) .................ne méně než 3,00 log10 TCID *
50
Virus varicellae3 vivum attenuatum (kmen Oka/Merck)......................ne méně než 3,99 log10 PFU**
* 50% infekční dávka tkáňové kultury
** plakytvořící jednotky
Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI38) fibroblastech.
Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC5).
Dalšími složkami jsou: Prášek
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol (E 420), natrium-hydrogen-
glutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid
draselný, živná půda M 199, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Rozpouštědlo Voda pro injekci.
Vakcína je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno smísit s rozpouštědlemdodávanýms injekční lahvičkou s práškem.
Prášek je bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina.
Přípravek ProQuad je dostupný v balení po 1 a v balení po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: + 359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Podrobné informace o tomto léčivémpřípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .
Před smícháním s rozpouštědlem je vakcína v prášku bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina. Po úplném smíchání je vakcína čirá nažloutlá až narůžovělá tekutina.
K přípravě vakcíny používejte pouze dodané rozpouštědlo, které neobsahuje žádné konzervační
přísady ani jiné antivirové látky, které by mohly vakcínu zbavit účinnosti.
Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého jedince použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Přípravek ProQuad nesmí být smíchán v injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Natáhněte celý obsah rozpouštědla z injekční lahvičky do injekční stříkačky. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil.
Rekonstituovaná vakcína se má před podánímvizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
Celý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu a celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.