Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Lynparza
olaparib

CENY

100MG TBL FLM 56

Velkoobchod: 55 971,10 Kč
Maloobchodní: 63 743,38 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

150MG TBL FLM 56

Velkoobchod: 55 971,10 Kč
Maloobchodní: 63 743,38 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

50MG CPS DUR 448(4X112)

Velkoobchod: 116 803,92 Kč
Maloobchodní: 131 997,81 Kč
Uhrazen: 15 890,63 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Lynparza 100 mg potahované tablety Lynparza 150 mg potahované tablety olaparibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat

  3. Jak se přípravek Lynparza užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Lynparza uchovávat

6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá Co je přípravek Lynparza a jak účinkuje

    Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku nazývanou olaparib. Olaparib je protinádorová léčivá látka označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).


    Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA. Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:

    • odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo

    • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).


      K čemu se přípravek Lynparza používá


      Přípravek Lynparza se používá k léčbě


    • typu rakoviny vaječníků (s mutací BRCA), který reagoval v první linii léčby na standardní chemoterapii na bázi platiny.

      • Ke zjištění mutace BRCA je třeba provést vyšetření.

    • rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny). Používá se v případě, že nádor reagoval na předchozí standardní chemoterapii založenou na platině.

    • typ rakoviny vaječníků (pozitivní HRD, jak určuje mutace BRCA nebo genomová nestabilita), který reagoval na léčbu první linie standardní chemoterapie na bázi platiny a bevacizumabu. Přípravek Lynparza se používá společně s bevacizumabem.

    • určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko nádoru. Buď před rozšířením nebo po rozšíření nádoru jste měl(a) být léčen(a) chemoterapií. o BRCA mutace nádoru prsu se zjišťuje pomocí kontrolního vyšetření.

    • určitého typu nádoru slinivky břišní (s mutací BRCA), který reagoval na první léčbu standardní chemoterapie na bázi platiny.

      • BRCA mutace nádoru slinivky břišní se zjišťuje pomocí testu.

    • typu rakoviny prostaty (mutace BRCA), který se rozšířil za původní nádor a již nereaguje na léčbu přípravky nebo chirurgickou léčbu, aby se snížila hladina testosteronu. Měl byste podstoupit určitou hormonální léčbu, jako je enzalutamid nebo abirateron-acetát.

      • Pomocí testu se zjistí, zda máte rakovinu prostaty s mutací BRCA.


        Jestliže se přípravek Lynparza podává v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, je důležité si přečíst příbalové informace k těmto přípravkům. Máte-li jakékoli otázky týkající se těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat Neužívejte přípravek Lynparza

    • jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).


      Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. V případě nejistoty se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Lynparza.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku nebo v průběhu léčby přípravkem Lynparza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou


    • jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek. Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevních destiček. Více informací o těchto nežádoucích účincích včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo krvácení), najdete v bodě 4. Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření jako je „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie“ (AML).

    • jestliže zaznamenáte nové příznaky nebo zhoršení příznaků jako je dušnost, kašel nebo sípání.

      U malého počtu pacientů (pacientek) léčených přípravkem Lynparza byl hlášen zánět plic (pneumonitida). Pneumonitida je závažný stav, u kterého je často vyžadována nemocniční léčba.


      Pokud si myslíte, že některé údaje uvedené výše se vztahují také na Vás, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Vyšetření a kontroly

      Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.


      Krevní testy budou provedeny

    • před léčbou

    • každý měsíc během prvního roku léčby

    • v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.

      Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být nutná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).


      Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza

      Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je fakt, že přípravek Lynparza může ovlivňovat účinek jiných léků. Též jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.


      Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte nebo plánujete užívat jakékoli z následujících léčivých přípravků

    • jiné protinádorové léčivé přípravky

    • očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování

    • itrakonazol, flukonazol – k léčbě plísňových infekcí

    • telithromycin, klarithromycin, erythromycin – k léčbě bakteriálních infekcí

    • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin, efavirenz – k léčbě virových infekcí, včetně HIV

    • rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)

    • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – používaná jako sedativa (léky ke zklidnění) nebo k léčbě křečí (záchvatů) a epilepsie

    • rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) – používaný zejména k léčbě deprese

    • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku (hypertenze)

    • bosentan – k léčbě plicní hypertenze

    • statiny, např. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin – k léčběvysokých hladin cholesterolu v krvi

    • dabigatran – k ředění krve

    • glibenklamid, metformin, repaglinid – k léčbě cukrovky

    • námelové alkaloidy – k léčbě migrény a bolesti hlavy

    • fentanyl – k léčbě nádorové bolesti

    • pimozid, kvetiapin – k léčbě duševních problémů

    • cisaprid – k léčbě žaludečních poruch

    • kolchicin – k léčbě dny

    • cyklosporin, sirolimus, takrolimus – k potlačení imunitního systému

    • methotrexát – k léčbě nádorů, revmatoidní artritidy (revmatický zánět kloubů) a lupénky


      Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků nebo jakékoliv dašlí přípravky. Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.


      Lynparza s pitím

      Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Lynparza. Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého přípravku.


      Antikoncepce, těhotenství a kojení

      Pacientky

    • Neužívejte přípravek Lynparza, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, neboť by mohlo dojít k poškození ještě nenarozeného dítěte.

    • V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět. Pokud jste sexuálně aktivní v průběhu léčby tímto přípravkem a ještě 1 měsíc po ukončení léčby přípravkem Lynparza, musíte používat dvě účinné metody zabraňující početí (antikoncepce). Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků. Informujte lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu

    • Před zahájením léčby přípravkem Lynparza a v pravidelných intervalech v průběhu léčby a 1 měsíc po ukončení léčby si musíte provést těhotenský test. Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.

    • Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem Lynparza a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza nekojte. Pokud plánujete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem.


      Pacienti

    • Při užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky musíte při sexu s partnerkou používat kondom i v případě, že je partnerka těhotná. Není známo, zda přípravek Lynparza přechází do spermatu.

    • Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.

    • Během užívání přípravku Lynparza a 3 měsíce po užití poslední dávky nesmíte darovat spermie.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Lynparza může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pociťujete závrať, slabost nebo jste unavený(á) v průběhu léčby přípravkem Lynparza, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje.


      Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100mg tabletě nebo ve 150mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Lynparza užívá


    Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza potahované tablety. Mějte na paměti, že přípravek Lynparza je též dostupný jako 50 mg tobolky.

    • Dávkování přípravku Lynparza tablety a Lynparza tobolky není stejné.

    • Pokud byste užíval(a) špatnou dávku nebo tobolky namísto tablet, mohlo by to mít za následek zhoršenou účinnost nebo výskyt většího počtu nežádoucích účinků.


      Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Jak přípravek užívat

      • Tablety přípravku Lynparza spolkněte celé, s jídlem nebo bez jídla.

      • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.

      • Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost vstřebávání léčivého přípravku do těla.


      Jakou dávku přípravku užívat

    • Lékař Vám poradí, kolik tablet přípravku Lynparza máte užívat. Je důležité, abyste užíval(a) celou doporučenou dávku každý den. Pokračujte v užívání přípravku, dokud Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra neporadí jinak.

    • Doporučená obvyklá dávka přípravku je 300 mg (2x150 mg) užívaných dvakrát denně - celkem 4 tablety za den.


      Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže

    • máte problémy s ledvinami. Může Vám předepsat 200 mg (2x100 mg) dvakrát denně – celkem 4 tablety za den.

    • užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).

    • objevily se u Vás některé nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem Lynparza (viz bod 4). Lékař může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Lynparza, než jste měl(a)

      Jestliže jste užil(a) více přípravku Lynparza než je Vaše obvyklá dávka, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lynparza

      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lynparza, užijte svou příští obvyklou dávku v plánovanou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí)

    • pocit dušnosti, pocit únavy, bledá kůže nebo zrychlený srdeční tep – to mohou být příznaky sníženého počtu červených krvinek (chudokrevnost).


      Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)

    • alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky reakce z přecitlivělosti).

    • závažné poruchy kostní dřeně (myelodysplastický syndrom nebo akutní myeloidní leukémie). Viz bod 2.


      Další nežádoucí účinky zahrnují


      Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí)

    • nevolnost (pocit na zvracení)

    • zvracení

    • pocit únavy nebo slabosti

    • nechutenství nebo pálení žáhy (trávicí obtíže)

    • ztráta chuti k jídlu

    • bolest hlavy

    • změna vnímání chuti (porucha chuti)

    • pocit závratě

    • kašel

    • dušnost

    • průjem – pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.


      Velmi časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při rozboru krve

    • snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) – můžete pozorovat následující příznaky

      • tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle

    • snížený počet bílých krvinek (leukopenie a neutropenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může být doprovázeno horečkou


      Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)

    • vyrážka nebo svědivá vyrážka na otelklé, zčervenalé kůži (zánět kůže)

    • bolest v ústech (zánět dutiny ústní)

    • bolest břicha v oblasti pod žebry (bolest horní části břicha)


      Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech

    • snížený počet bílých krvinek (lymfopenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může být doprovázeno horečkou

    • zvýšení kreatininu v krvi – toto kontrolní vyšetření se provádí ke zjištění funkce ledvin


      Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech

    • zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).


      Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)

    • bolestivý zánět podkožní tukové tkáně (erythema nodosum).

      Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech. Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.


      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte ihned svého lékaře.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Lynparza uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Lynparza obsahuje

Léčivou látkou je olaparibum.


Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku“.


Jak přípravek Lynparza vypadá a co obsahuje toto balení


Lynparza 100 mg potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s označním "OP100" na jedné straně a hladké na druhé straně.


Lynparza 150 mg potahovné tablety jsou zelené až zelenošedé, oválné, bikonvexní tablety s označením "OP150" na jedné straně a hladké na druhé straně.


Přípravek Lynparza se dodává v krabičkách po 56 potahovaných tabletách (7 blistrů po 8 tabletách), nebo jako vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Švédsko


Výrobce


AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Švédsko


image

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.