ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Stelara
ustekinumab
45MG INJ SOL 1X0,5ML
| Velkoobchod: | 55 962,53 Kč |
| Maloobchodní: | 63 733,77 Kč |
| Uhrazen: | 1 926,83 Kč |
45MG INJ SOL ISP 1X0,5ML
| Velkoobchod: | 55 962,53 Kč |
| Maloobchodní: | 63 733,77 Kč |
| Uhrazen: | 1 926,83 Kč |
130MG INF CNC SOL 1X26ML
| Velkoobchod: | 56 515,23 Kč |
| Maloobchodní: | 64 353,90 Kč |
| Uhrazen: | 11 959,65 Kč |
90MG INJ SOL ISP 1X1ML
| Velkoobchod: | 56 515,23 Kč |
| Maloobchodní: | 64 353,90 Kč |
| Uhrazen: | 28 080,96 Kč |
ustekinumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Stelara a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
Jak bude přípravek Stelara podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Stelara uchovávat
Obsah balení a další informace
Stelara obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně
vážou.
Stelara patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).
Stelara se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
středně těžké až těžké Crohnovy choroby - u dospělých
středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy - u dospělých
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře
snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelara používat.
Před použitím přípravku Stelara se poraďte se svým lékařem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také
informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít
tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Stelara, viz „Možné nežádoucí
účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.
zvýšit riziko výskytu nádoru.
Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Stelara.
Přípravek Stelara se nedoporučuje podávat dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladším 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Stelara byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).
Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara v těhotenství. Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět. Během léčby přípravkem Stelara a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Ustekinumab může prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.
Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“. Nicméně předtím než přípravek Stelara dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelara dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude podáván.
Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.
Vaše tělesná hmotnost Dávka
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Stelara injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
První dávku přípravku Stelara k léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).
Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Stelara podává, zeptejte se lékaře.
Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.
Není nebezpečné přestat přípravek Stelara používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů užívajících přípravek Stelara vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují:
dýchací nebo polykací potíže
nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100).
Přípravek Stelara může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi nebo bakteriemi, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce).
Během užívání přípravku Stelara byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:
horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
horká, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
pálení při močení
průjem.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte
jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) užívat přípravek Stelara, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Průjem
Nevolnost
Zvracení
Pocit únavy
Pocit závratě
Bolest hlavy
Svědění („pruritus“)
Bolest zad, svalů nebo kloubů
Bolest v krku
Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
Infekce vedlejších nosních dutin
Zubní infekce
Kvasinkové vaginální infekce
Deprese
Ucpaný nebo plný nos
Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
Pocit slabosti
Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo
„Bellova obrna“), které je většinou přechodné.
Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
Olupování kůže (kožní exfoliace)
Akné
Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)
Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)
Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Netřepte injekční lahvičkou s přípravkem Stelara. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.
Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jestliže je tekutina zabarvená, zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Stelara vypadá a co obsahuje toto balení“).
Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).
Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.
Stelara je pouze pro jednorázové použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je ustekinumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml.
Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin- hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Stelara je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce. Jedna lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Sledovatelnost:
Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
Pokyny k ředění:
Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník za využití aseptické techniky.
Na základě pacientovy hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku STELARA, který bude potřeba (viz odstavec 3, tabulka 1). Jedna 26 ml injekční lahvička přípravku STELARA obsahuje 130 mg ustekinumabu. Používejte pouze úplné injekční lahvičky přípravku Stelara.
Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku STELARA, a zlikvidujte jej. (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku STELARA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku STELARA a přidejte je do 250 ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku by měl být 250 ml. Jemně promíchejte.
Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.
Naředěný roztok podávajte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze
dokončena do osmi hodin od naředění v infuzním vaku.
Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí
být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Uchovávání
V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě. Infuze musí být dokončena do 8 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem.