Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Cyanokit
hydroxocobalamin

Příbalová informace: informace pro uživatele


Cyanokit 2,5 g prášek pro infuzní roztok

hydroxocobalaminum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek Cyanokit vypadá a co obsahuje toto balení


Cyanokit prášek pro infuzní roztok je tmavě červený krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce uzavřené zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem s plastovým vrškem.


Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky (každá injekční lahvička balená v lepenkové krabičce), dvě sterilní převodní zařízení, jeden sterilní intravenózní infuzní set a jeden sterilní krátký katétr pro podání dětem.


Držitel rozhodnutí o registraci


SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Belgie


Výrobce


Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy Francie

Nebo SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Belgie

Nebo


SERB

40 Avenue George V 75008 Paris

Francie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:


image

Pokyny pro zacházení s přípravkem


Léčba otravy kyanidem musí zahrnovat okamžité sledování průchodnosti dýchacích cest, adekvátního okysličování a hydratace, kardiovaskulární podporu a zvládnutí záchvatů. Pozornost musí být věnována dekontaminačním opatřením v závislosti na způsobu expozice.


Cyanokit nenahrazuje terapii kyslíkem a jeho podání nesmí oddálit zavedení opatření vyjmenovaných výše.


Existence a rozsah otravy kyanidem nejsou často zpočátku známé. Běžně není dostupný rychlý krevní test potvrzující přítomnost kyanidu. Jestliže je však stanovení koncentrace kyanidu v krvi plánováno, doporučuje se odebrat vzorek krve ještě před zahájením léčby přípravkem Cyanokit. Rozhodnutí o léčbě je třeba učinit na základě klinické anamnézy a/nebo známek a symptomů intoxikace kyanidem. Jestliže existuje klinické podezření na otravu kyanidem, důrazně se doporučuje, aby byl přípravek Cyanokit podán bez prodlení.


P ří prava pří pravku Cyanokit


Každá injekční lahvička se má rekonstituovat se 100 ml ředidla pomocí dodaného sterilního převodního zařízení. Doporučeným ředidlem je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Pouze pokud není k dispozici injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), je možné použít složený roztok mléčnanu sodného (Ringer-laktátový roztok) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).


Injekční lahvičkou s přípravkem Cyanokit je třeba kývat a převracet po dobu alespoň 30 sekund, aby se roztok promísil. S lahvičkou se nesmí třást, neboť by se tvořila pěna, která by znesnadňovala kontrolu rekonstituce. Rekonstituovaný roztok je tmavě červený roztok a je proto možné, že v něm část nerozpuštěných částic nemusí být vidět. Potom použijte intravenózní infuzní set dodávaný v soupravě, který je opatřen správným filtrem, a naplňte ho rekonstituovaným roztokem. Tento postup opakujte, pokud je potřeba druhá injekční lahvička.


Dávkování


Počát eční dávka

Dospělí: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).


Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je počáteční dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.


Tělesná

hmotnost v kg


5


10


20


30


40


50


60

Počáteční dávka


0,35


0,70


1,40


2,10


2,80


3,50


4,20

v g

v ml

14

28

56

84

112

140

168


Následná dávka

V závislosti na závažnosti otravy a na klinické odpovědi může být podána druhá dávka.


Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).


Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je následná dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.


Maximální dávka


Dospělí: Maximální celková doporučená dávka je 10 g.


Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je maximální celková doporučená dávka 140 mg/kg, maximálně 10 g.


Porucha funkce ledvin a jater


U těchto pacientů není třeba dávku upravovat.


Způsob podání


Počáteční dávka přípravku Cyanokit se podává jako intravenózní infuze po dobu 15 minut.


Doba trvání intravenózní infuze druhé dávky se pohybuje od 15 minut (pro velmi nestabilní pacienty) až do 2 hodin v závislosti na stavu pacienta.


Součas né uží vání pří pravku Cyanoki t s ji ným i pří pravky


Cyanokit se nesmí mísit s jinými rozpouštědly než s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), složeným roztokem mléčnanu sodného (Ringer-laktátovým roztokem) nebo s injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).


Fyzikální a chemická inkompatibilita byla pozorována u několika vybraných léčivých přípravků, které se často používají při resuscitaci. Tyto a další léčivé přípravky nesmí být podány současně ve stejné infuzi jako hydroxokobalamin.


Jestliže se hydroxokobalamin podává současně s krevními přípravky (celá krev, erytrocyty oddělené

od plazmy, koncentrát krevních destiček a čerstvá zmražená plazma), doporučuje se použít jinou infuzi (nejlépe na kontralaterálních končetinách).


Kombinace s dalšími antidoty kyanidu: Chemická inkompatibilita byla pozorována s thiosíranem sodným a dusitanem sodným. Jestliže se přijme rozhodnutí, že s přípravkem Cyanokit bude podáváno další antidotum kyanidu, nesmí se tyto léčivé přípravky podávat souběžně v téže infuzi.


Stabilita použití rekonstituovaného roztoku


Chemická a fyzikální stabilita roztoku rekonstituovaného chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě 2°C až 40°C.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použít okamžitě. Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a

normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.