ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cyanokit
hydroxocobalamin
hydroxocobalaminum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cyanokit a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyanokit používat
Jak se přípravek Cyanokit používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cyanokit uchovávat
Obsah balení a další informace
Cyanokit obsahuje léčivou látku hydroxocobalaminum.
Cyanokit je protijed k léčbě zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem u všech věkových kategorií. Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními.
Kyanid je vysoce jedovatá chemikálie. Otrava kyanidem může vzniknout, je-li člověk vystaven kouři z průmyslových požárů nebo požárů v domácnosti, vdechnutím nebo požitím kyanidu nebo po kontaktu kyanidu s kůží.
Informujte svého lékaře nebo další zdravotnické pracovníky
jestliže jste alergický na hydroxokobalamin nebo vitamín B12. Před zahájením léčby přípravkem Cyanokit to musí vzít v úvahu.
jestliže potřebujete provést následující:
krevní nebo močové testy. Cyanokit může pozměnit výsledky těchto testů.
hodnocení popálenin. Cyanokit může nepříznivě působit při hodnocení popálenin, jelikož způsobuje červené zabarvení pokožky.
hemodialýzu. Cyanokit může vést k vypnutí zařízení hemodialýzy, dokud není vyloučen z krve (minimálně 5,5 až 6,5 dni).
sledování funkce ledvin: Cyanokit může způsobit selhání ledvin a tvorbu krystalů v moči.
Informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Podrobné informace pro lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky týkající se souběžného podání přípravku Cyanokit s dalšími přípravky najdete na konci této příbalové informace (viz Pokyny pro zacházení s přípravkem).
Tento přípravek se používá v naléhavých případech. Může být podán během těhotenství a kojení. Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud jste byla během léčby přípravkem Cyanokit těhotná, nebo pokud se domníváte, že jste mohla být těhotná.
Po léčbě přípravkem Cyanokit Vám Váš lékař doporučí přerušit kojení.
Váš lékař nebo zdravotnický pracovník Vám podá přípravek Cyanokit infuzí do žíly. Můžete potřebovat jednu nebo dvě infuze.
První infuze přípravku Cyanokit Vám bude podávána po dobu 15 minut. U dospělých je úvodní dávka 5 g. U dětí je úvodní dávka 70 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 5 g. Jestliže budete potřebovat druhou infuzi, bude Vám podávána po dobu 15 minut až 2 hodin. To závisí na stupni závažnosti otravy. Maximální celková doporučená dávka je 10 g u dospělých a 140 g/kg u dětí, až do maximální dávky 10 g.
Podrobné informace pro lékaře nebo zdravotnického pracovníka týkající se přípravy infuze přípravku Cyanokit a o tom, jak stanovit dávku, najdete na konci této příbalové informace (viz Pokyny pro zacházení s přípravkem).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lze očekávat následující nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Alergie (hypersenzitivita)
Informujte svého lékaře okamžitě, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, během nebo po ukončení léčby:
otoky kolem očí, rtů, jazyka, hrdla nebo rukou
potíže s dýcháním, chrapot, obtíže při mluvení
zarudnutí kůže, pálicí vyrážka (kopřivka) nebo svědění.
Problémy se srdcem a krevním tlakem
příznaky jako bolest hlavy nebo závratě mohou být následkem zvýšení krevního tlaku. Zvýšení krevního tlaku nastává zejména na závěr léčby a obvykle se tlak upraví během několika hodin
nepravidelný srdeční tep
zarudnutí obličeje (návaly horka).
U pacientů s otravou kyanidem bylo též pozorováno snížení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu.
Problémy s dýcháním a na hrudi
tekutina v hrudi (pleurální efúze)
potíže s dýcháním
pocit svírání hrdla
sucho v hrdle
tlak na hrudi.
Problémy s ledvinami a močovým ústrojím
poškození ledvin, jako je akutní porucha funkce ledvin a tvorba krystalů v moči
červené zabarvení moči
Moč všech pacientů bude mít zřetelné tmavě červené zabarvení po první tři dny následující po podání. Zabarvení moči může přetrvávat až 35 dní po podání přípravku Cyanokit. Toto červené zabarvení moči nemá žádné další důsledky pro Vaše tělo.
Gastrointestinální (trávicí) problémy
nepříjemné pocity v oblasti žaludku
špatné trávení
průjem
nevolnost (pocit na zvracení)
zvracení
potíže při polykání. Oční problémy
otok, podráždění, zarudnutí. Kožní reakce
u většiny pacientů dojde k přechodnému červenému zbarvení kůže a sliznic, které může přetrvat po dobu až 15 dní po podání přípravku Cyanokit.
vyrážka na kůži podobná puchýřům (puchýřnaté vyrážky). Ty mohou přetrvávat i několik týdnů a postihují zejména obličej a krk.
zánět v místě podání infuze s lékem.
Ostatní nežádoucí účinky
neklid
problémy s pamětí
závratě
bolest hlavy
otoky kotníků
změny ve výsledcích krevních testů u určitých bílých krvinek (lymfocytů)
zabarvená plazma, což může mít za následek umělé zvýšení nebo snížení hladin určitých laboratorních hodnot.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce, lepenkové krabičce a krabici za {EXP}.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Pro účely ambulantního použití může být přípravek Cyanokit vystaven po krátkou dobu teplotním rozdílům odpovídajícím
běžnému transportu (15 dnů při teplotě v rozmezí 5°C až 40°C)
transportu v poušti (4 dny při teplotě v rozmezí 5°C až 60°C) a
zmrazování/rozmrazování (15 dní při teplotních rozdílech od -20°C až 40°C)
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léku naleznete v části „Pokyny pro zacházení s přípravkem“ na konci této příbalové informace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je hydroxocobalaminum. Jedna injekční lahvička obsahuje hydroxocobalaminum 2,5 g. Po rekonstituci se 100 ml ředidla obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalaminu.
Další složkou je kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Cyanokit prášek pro infuzní roztok je tmavě červený krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce uzavřené zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem s plastovým vrškem.
Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky (každá injekční lahvička balená v lepenkové krabičce), dvě sterilní převodní zařízení, jeden sterilní intravenózní infuzní set a jeden sterilní krátký katétr pro podání dětem.
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels Belgie
Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy Francie
Nebo SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels Belgie
Nebo
SERB
40 Avenue George V 75008 Paris
Francie
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
P ří prava pří pravku Cyanokit
Každá injekční lahvička se má rekonstituovat se 100 ml ředidla pomocí dodaného sterilního převodního zařízení. Doporučeným ředidlem je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Pouze pokud není k dispozici injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), je možné použít složený roztok mléčnanu sodného (Ringer-laktátový roztok) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Injekční lahvičkou s přípravkem Cyanokit je třeba kývat a převracet po dobu alespoň 30 sekund, aby se roztok promísil. S lahvičkou se nesmí třást, neboť by se tvořila pěna, která by znesnadňovala kontrolu rekonstituce. Rekonstituovaný roztok je tmavě červený roztok a je proto možné, že v něm část nerozpuštěných částic nemusí být vidět. Potom použijte intravenózní infuzní set dodávaný v soupravě, který je opatřen správným filtrem, a naplňte ho rekonstituovaným roztokem. Tento postup opakujte, pokud je potřeba druhá injekční lahvička.
Dávkování
Počát eční dávka
Dospělí: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je počáteční dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.
Tělesná hmotnost v kg | 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 |
Počáteční dávka | 0,35 | 0,70 | 1,40 | 2,10 | 2,80 | 3,50 | 4,20 |
v g | |||||||
v ml | 14 | 28 | 56 | 84 | 112 | 140 | 168 |
Následná dávka
V závislosti na závažnosti otravy a na klinické odpovědi může být podána druhá dávka.
Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je následná dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.
Maximální dávka
Dospělí: Maximální celková doporučená dávka je 10 g.
Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je maximální celková doporučená dávka 140 mg/kg, maximálně 10 g.
Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů není třeba dávku upravovat.
Způsob podání
Počáteční dávka přípravku Cyanokit se podává jako intravenózní infuze po dobu 15 minut.
Doba trvání intravenózní infuze druhé dávky se pohybuje od 15 minut (pro velmi nestabilní pacienty) až do 2 hodin v závislosti na stavu pacienta.
Součas né uží vání pří pravku Cyanoki t s ji ným i pří pravky
Cyanokit se nesmí mísit s jinými rozpouštědly než s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), složeným roztokem mléčnanu sodného (Ringer-laktátovým roztokem) nebo s injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
Fyzikální a chemická inkompatibilita byla pozorována u několika vybraných léčivých přípravků, které se často používají při resuscitaci. Tyto a další léčivé přípravky nesmí být podány současně ve stejné infuzi jako hydroxokobalamin.
Jestliže se hydroxokobalamin podává současně s krevními přípravky (celá krev, erytrocyty oddělené
od plazmy, koncentrát krevních destiček a čerstvá zmražená plazma), doporučuje se použít jinou infuzi (nejlépe na kontralaterálních končetinách).
Stabilita použití rekonstituovaného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita roztoku rekonstituovaného chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě 2°C až 40°C.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použít okamžitě. Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.