ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sublana
methadone
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sublana a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sublana užívat
Jak se přípravek Sublana užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sublana uchovávat
Obsah balení a další informace
Methadon-hydrochlorid, léčivá látka obsažená v přípravku Sublana, se užívá k perorální (podání ústy) udržovací léčbě (substituční léčbě) závislosti na opiátech.
Sublana potlačuje abstinenční příznaky po ukončení zneužívání opiátů a bažení po opiátech.
Substituční terapie pro zvládnutí závislosti na opiátech u dospělých se provádí ve spojení s lékařským dohledem a odpovídající psychosociální péčí.
jste alergický(á) na methadon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6. Alergická reakce zahrnuje vyrážku, svědění nebo dušnost.
trpíte závažným průduškovým astmatem nebo máte astmatický záchvat (tento lék nesmíte užívat během astmatického záchvatu). Pokud podáváte tento lék sami sobě, počkejte do odeznění astmatického záchvatu a do plného zotavení.
máte středně závažné až závažné problémy s dýcháním.
máte srdeční problémy (prodloužení QT intervalu).
máte neprůchodná střeva z důvodu ochrnutí střevních svalů (paralytický ileus) nebo akutní břišní příhody postihující žaludek a střeva.
máte těžkou poruchu funkce jater.
Před užitím přípravku Sublana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba musí být prováděna s extrémní opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem, jestliže:
jste pacientem s vysokým rizikem, např. jste se již pokusil(a) o sebevraždu, zejména za použití opiátů, jako je heroin, a to zejména v kombinaci s látkami proti depresi, s alkoholem a jinými látkami tlumícími centrální nervovou soustavu (např. s léky na spaní).
máte akutní břišní příhodu. Léčba přípravkem Sublana může skrýt příznaky onemocnění a
zpozdit stanovaní diagnózy.
máte srdeční arytmii (bušení srdce) nebo jiné změny na EKG (poruchy vedení), nebo abnormality elektrolytů, zejména pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi. Může se objevit prodloužení QT intervalu, stejně jako zrychlení tepové frekvence a rychlý tlukot srdce, který může vést k život ohrožující fibrilaci komor. V případě potřeby může Váš lékař před zahájením nebo v průběhu léčby provést vyšetření EKG.
trpíte srdečním selháním.
máte nízký krevní tlak.
máte příznaky šoku.
máte onemocnění žlučových cest.
trpíte zánětlivým onemocněním střev nebo neprůchodností střev.
máte zvětšenou prostatu s tvorbou zbytkové moči.
máte pomalou srdeční činnost (bradykardii).
užíváte některé léky k léčbě bušení srdce (antiarytmika I. a III. třídy).
jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství a kojení").
trpíte poruchou vědomí.
užíváte další centrálně tlumící léky nebo léky tlumící dýchání (např. alkohol, sedativa).
trpíte chorobami, u nichž je třeba se vyhnout útlumu dýchání.
máte nebo jste nedávno utrpěl(a) úraz hlavy.
máte zvýšený tlak v hlavě.
jste léčen(a) kvůli virovým onemocněním (viz bod "Další léčivé přípravky a Sublana"a bod 3).
trpíte zánětem slinivky břišní (pankreatitidou).
máte záchvaty.
trpíte nedostatečnou funkcí štítné žlázy.
trpíte nedostatečností kůry nadledvin.
jste v šoku.
trpíte neurologickým onemocněním svalů (myasthenia gravis).
Pokud se u vás během užívání přípravku Sublana vyskytne jakýkoliv z následujících příznaků, obraťte
se na svého lékaře nebo lékárníka:
slabost, únava, nedostatek chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. To může být příznak, že vaše nadledviny produkují příliš málo hormonu kortizolu, a možná budete muset užívat hormonální doplněk.
Dlouhodobé používání může vést ke snížení hladin pohlavních hormonů a zvýšení hladiny hormonu prolaktinu. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky, jako jsou pokles sexuální touhy (libida), impotence nebo vynechávání menstruace (amenorea).
Sublana může při dlouhodobém a opakovaném užívání vyvolat závislost. Vyskytuje se fyzická a psychická závislost, jakož i tolerance. Náhlé přerušení léčby může vést k abstinenčním příznakům. Proto musí být léčba ukončována postupně.
Přípravek Sublana musí být užíván pouze k léčbě pacientů závislých na opiátech, jelikož obvyklá dávka použitá v substituční léčbě může vést u pacientů bez tolerance k opiátům k těžké otravě, útlumu dýchání a dokonce až k úmrtí.
Váš lékař může provádět pravidelné testy moči k rozpoznání možného současného užívání dalších drog. Zneužívání drog a léčivých přípravků během substituční léčby může vést k život ohrožujícím stavům a proto je nutné se mu vyvarovat. Přípravek Sublana pro substituční léčbu je určen výhradně k užití ústy. Zneužívání přípravku Sublana podáním do žíly
může vést k závažným nežádoucím účinkům s možnými smrtelnými následky.
Účinky přípravku Sublana proti bolesti mohou zakrývat příznaky jiných onemocnění. Měl(a) byste vyhledat lékařskou pomoc při podezření na jakékoli obvykle bolestivé onemocnění, i pokud se bolest nevyskytuje nebo je zanedbatelná. Pokud trpíte bolestí, může být nezbytné užívat další lék proti bolesti.
Váš lékař může v případě potřeby snížit dávku, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo pokud jste v celkově špatném stavu.
Není k dispozici dostatek dat o bezpečnosti a účinnosti přípravku Sublana u dětí a dospívajících ve věku do 14 let. Jsou zkušenosti s léčbou dospívajících ve věku od 15 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pravdivě informujte lékaře o Vaši závislosti, substituční terapii, kterou užíváte a o Vaši současné spotřebě pokaždé, když navštívíte lékaře nebo nemocnici. To se týká také léčivých přípravků, které současně užíváte. Tyto informace jsou nezbytné, aby se zabránilo potenciálně
nebezpečným kombinacím léků.
Methadon-hydrochlorid může ovlivnit způsob, jak některé jiné léky působí. Také některé léky mohou
ovlivňovat účinky přípravku Sublana.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
léky silně tlumící bolest (opiátová analgetika),
léky, které ovlivňují Váš duševní stav (např. thioridazin, fenothiaziny, haloperidol, sertindol a ziprasidon),
léky na srdce, jako je verapamil a chinidin,
léky k léčbě deprese (desipramin, nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin a sertralin),
protizánětlivé léky a léky potlačující imunitní reakce (např. dexamethason a cyklosporin),
antivirové léky zahrnující některé léky používané k léčbě HIV nebo žloutenky typu C (nevirapin, zidovudin, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, amprenavir, delavirdin, lopinavir/ritonavir, ritonavir/sachinavir, abakavir, didanosin a stavudin),
antibiotika (léky používané k léčbě bakteriálních infekcí), jako je ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin a makrolidová antibiotika, například clarithromycin, telithromycin a erythromycin,
léky používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol a ketokonazol,
cimetidin používaný k léčbě žaludečních vředů,
naloxon používaný k potlačení účinku opiátů,
léky používané k potlačení účinku opiátů, jako je naltrexon a buprenorfin,
rifampicin, který se používá k léčbě tuberkulózy (TBC),
léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital,
léky, které okyselují moč, jako je kyselina askorbová (vitamin C) a chlorid amonný,
léky k léčbě průjmu (např. loperamid, difenoxylát),
močopudné léky (např. spironolakton),
léky, které způsobují ospalost (léky na spaní, sedativa),
třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek užívaný při léčbě deprese.
léky používané k léčbě bušení srdce (srdeční arytmie), například sotalol, amiodaron a flekainid,
některé léky k léčbě alergií (neselektivní klasické H1-antihistaminika, např. difenhydramin, doxylamin, dimenhydrinát),
inhibitory monoaminooxidasy (IMAO pro léčbu deprese nebo Parkinsonovy choroby),
metamizol, přípravek používaný k léčbě bolesti a horečky.
Riziko vedlejších účinků se zvyšuje, pokud užíváte metadon souběžně s antidepresivy (jako jsou citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, amitriptylin, klomipramin, imipramin, nortriptylin). Obraťte se na lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky, jako jsou:
změny psychického stavu (např. neklid s potřebou pohybu (agitovanost), halucinace, kóma – hluboké bezvědomí),
rychlý tlukot srdce, nestabilní krevní tlak, horečka,
zesílení reflexů, narušená koordinace, ztuhlost svalů,
gastrointestinální příznaky (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem).
Současné užívání přípravku Sublana a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Sublana společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Konopí může zpomalit rozklad methadonu a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací methadonu. To může způsobit příznaky otravy a útlum dýchání.
Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte, protože by mohly být nebezpečné, pokud se užívají spolu s methadonem. V takových případech může Váš lékař rozhodnout, že je nutné na začátku léčby sledovat Vaše srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG), aby se zabránilo výskytu těchto účinků.
Methadon může také ovlivnit krevní a močové testy (zahrnující dopingové testy). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte methadon, před provedením jakéhokoliv testu.
Při užívání přípravku Sublana nepijte alkohol. Narušuje Vaše dýchací funkce a následně vede k život ohrožujícímu útlumu dýchání z důvodu vzájemného zesílení těchto účinků. Grapefruitová šťáva může zpomalit rozklad přípravku Sublana a proto se během užívání přípravku Sublana nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Sublana může být užíván během těhotenství po pečlivém lékařském zvážení rizik a přínosů, přednostně pod dohledem ve specializovaném lékařském centru.
Může být nutné zvýšit dávkování na dvakrát denně pro zachování účinnosti léčby v důsledku změn v
metabolismu v průběhu těhotenství.
Dlouhodobé užívání během těhotenství může vést k návyku a vzniku závislosti plodu na methadonu,
jakož i k výskytu abstinenčních příznaků po porodu, které často vyžadují nemocniční léčbu.
Přípravek Sublana se vylučuje do mateřského mléka. Pokud během užívání metadonu kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, protože metadon může mít vliv na vaše dítě. Sledujte dítě, zda se u něj nevyskytnou neobvyklé projevy a příznaky, jako jsou zvýšená ospalost (vyšší než obvykle), potíže s dýcháním nebo ochablost. Ihned se obraťte na lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků.
Byl hlášen výskyt sexuální dysfunkce způsobené methadonem u pacientů mužského pohlaví na udržovací léčbě.
Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo používat stroje.
Aktivní účast v provozu nelze doporučit na začátku léčby, během upravování dávky, pokud se vyskytují abstinenční příznaky, nebo v případě současného užívání látek, které ovlivňují rozpoznávací funkce.
Pokud psychomotorické a rozpoznávací funkce (vnímání, schopnost myslet a rozpoznávání) nejsou v
průběhu stabilní substituční terapie ovlivněny, promluvte si se svým lékařem, jestli můžete řídit a obsluhovat stroje.
Mohou způsobit alergické reakce, pravděpodobně zpožděné.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky methadon-hydrochloridu přetrvávají po dobu nejméně 24 hodin a proto má být užíván každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Dávka přípravku Sublana má být upravována závislosti na výskytu abstinenčních příznaků a má být upravena podle individuálních potřeb a osobního vnímání pacienta. Obecně platí, že po úpravě dávky, je cílem podávat nejnižší možnou udržovací dávku.
Přípravek Sublana musí být pro okamžité použití nebo pro domácí užití zředěn oprávněnou osobou. Dávka musí být podána výhradně lékařem nebo jim určenou osobou. Dávku, která má být užita, nesmí nikdy odměřovat nebo ředit pacient.
Zahájení léčby
Obvyklá počáteční denní dávka se pohybuje v rozmezí 20 až 30 mg methadon-hydrochloridu. V případech vysoké tolerance k opiátům může být normální počáteční dávka mezi 25 a 40 mg. Váš lékař může postupně zvýšovat Vaši dávku, najednou nejvýše o 5 až 10 mg methadon-hydrochloridu, v případě nedostatečné účinnosti (výskytu abstinenčních příznaků).
Udržovací léčba
Udržovací dávky je obvykle dosaženo po 1 až 6 dnech. Dávka může být až 120 mg methadon- hydrochloridu a v jednotlivých odůvodněných případech může být dokonce vyšší. Dávky vyšší
než 120 až 150 mg methadon-hydrochloridu jsou podávány pouze ve výjimečných případech a pouze pokud lze vyloučit jakékoliv současné užívání jiných látek.
Hladina methadonu v krvi může být zvýšena na začátku léčby a až 1-2 týdny po zvýšení dávky. Tento jev, nebo další užívání léků na spaní nebo nelegálních drog, může vést k život ohrožujícím poruchám dýchání.
Trvání léčby
Trvání léčby je závislé na průběhu substituční terapie, terapeutickém cíli a individuálních potřebách pacienta. Doba trvání léčby se může pohybovat v rozmezí od krátkodobé (např. substituční terapie pacientů se závislostí během nemocniční léčby) až k dlouhodobé léčbě.
Přechod z jiných substitučních látek na přípravek Sublana
V případě přechodu z morfinu, buprenorfinu nebo levomethadonu na přípravek Sublana, zvolí Váš lékař odpovídající dávku methadonu a v případě potřeby dávku upraví.
Snížení dávky a ukončení léčby
Ukončení léčby se musí provádět postupně (je-li to možné) snižováním dávky po malých krocích po 5 až 10 mg methadon-hydrochloridu po dobu několika týdnů až měsíců, na základě individuálních potřeb pacienta se zvláštním zřetelem na možnost současného užívaní jiných látek.
Rychlé přerušení léčby methadonem vede k abstinenčním příznakům a k poklesu tolerance k opiátům ve velmi krátkém čase.
Poté, co jste přestal(a) užívat methadon, může dříve dobře tolerovaná dávka vyústit v život ohrožující předávkování! To samé platí i pro nelegální opiáty jako je heroin.
Děti a dospívající ve věku do 14 let
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Sublana u dětí a dospívajících
ve věku do 14 let.
Děti a dospívají cí ve věku od 15 let
O užívání methadonu u dětí ve věku od 15 let rozhoduje lékař.
Aby se zabránilo předávkování, může Váš lékař snížit dávku.
V případě poruchy funkce jater nebo ledvin může Váš lékař prodloužit interval mezi dávkami nebo snižit dávku. V případě, že trpíte stabilní chronickou poruchou funkce jater, není snížení dávky nutné.
Může být nutné zvýšit dávkování na dvakrát denně pro zachování účinnosti léčby v důsledku změn v metabolismu v průběhu těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“). Lékař Vám předepíše vhodnou dávku.
Na začátku nebo na konci léčby antiretrovirálními léčivými přípravky (léky k léčbě HIV nebo žloutenky typu C) lze očekávat možné abstinenční příznaky nebo předávkování, jelikož antiretrovirální látky mohou zvýšit nebo snížit hladinu methadonu v krvi.
Může to vést k nízké hladině cukru v krvi. Můžete pozorovat nežádoucí účinky, jako je ospalost, zúžené zornice, útlum dýchání a nízký krevní tlak jako příznaky předávkování. Mohou vyústit v oběhové selhání, hluboké bezvědomí a život ohrožující dýchací problémy.
Riziko předávkování se zvyšuje při současném užívání jiných látek, které nebyly předepsány lékařem.
Totéž platí, pokud se domníváte, že přípravek Sublana požilo dítě. Dokonce i malá dávka látky může být pro děti smrtelná. Okamžitě volejte nejbližšího lékaře! Nečekejte, až se objeví příznaky intoxikace!
Informace pro lékaře
Informace týkající se předávkování můžete nalézt na konci této příbalové informace.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte předepsanou dávku a pokračujte s užíváním za 24 hodin nebo kontaktujte svého lékaře.
Ukončení léčby vede k projevům abstinenčních příznaků. Během krátké doby (jen několik dnů) se ztratí tolerance k přípravku Sublana; to je velmi nebezpečné, protože dříve dobře tolerovaná dávka může být nyní smrtelná. Po vysazení nesmíte nikdy užít stejnou denní dávku jako předtím! To platí také pro opětovné zahájení užívání po předchozím ukončení léčby, a to i v případě, že závislost trvala po celá léta! Ukončení léčby musí být provedeno pouze pod lékařským dohledem.
Informace pro lékaře
Informace týkající se ukončení léčby můžete nalézt na konci této příbalové informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
alergická reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s dýcháním nebo polykáním či výrazné svědění kůže s pupínky
srdeční potíže. Příznaky mohou zahrnovat změny srdečního rytmu, jako je rychlý rytmus nebo vynechání srdečních stahů, potíže s dýcháním a závrať, pokud je Vaše dýchání pomalé nebo povrchní. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a mohou postihnout až 1 z 1000 osob.
pokud je Vaše dýchání pomalé nebo povrchní.
zhoršení tlaku uvnitř hlavy, pokud již máte tento stav po poranění mozku nebo onemocnění
mozku.
pokud máte astma a zhoršuje se. Další možné nežádoucí účinky zahrnují:
pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení
zadržování vody, pocit povznesené nálady (euforie), vidění nebo slyšení věcí, které nejsou reálné
(halucinace)
pocit ospalosti
rozmazané vidění, zúžené zornice, suché oči
pocit závratě nebo motání hlavy
zácpa
kožní vyrážka, pocení
pocit únavy
zvýšení tělesné hmotnosti
pokleslá nálada (dysforie), neklid, zmatenost, potíže se spánkem, pokles sexuální touhy
bolest hlavy, omdlévání
pokles krevního tlaku, návaly zarudnutí tváře
otok plic
zhoršení astmatu
potíže s dýcháním (zahrnující kašel), suchost nosu
suchost úst, zánět jazyka
spasmus (křečový stah) žlučovodu (bolesti břicha)
svědění, vyrážka, kopřivka
zadržování moči, potíže s močením
potíže při dosažení nebo udržení erekce
poruchy menstruace, tvorba mateřského mléka
otok dolních končetin
slabost
snížená tělesná teplota
potíže se srdcem, snížená srdeční akce, pocit bušení srdce (palpitace)
šok
dechová zástava
snížená pohyblivost střev (ileus)
pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin
zvýšené hladiny hormonu prolaktinu
ztráta chuti k jídlu
nedostatek draslíku nebo hořčíku v krvi
ztráta sluchu
nízká hladina cukru v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření může být lahvička uchovávána po dobu 6 měsíců s pipetovou stěrkou a vloženou
pipetou (velikost balení 100, 150, 300 a 500 ml) nebo s pevně uzavřeným víčkem (1000 ml).
Roztoky naředěné konzervovaným a vazkým rozpoštědlem (pro domácí léčbu) nebo čištěnou vodou mohou být uchovávány po dobu 3 měsíců při pokojové teplotě.
Roztoky naředěné vodou nebo ovocným džusem (např. jablečným nebo pomerančovým džusem s výjimkou grapefruitového džusu – viz bod 2) pro okamžité podání mohou být uchovávány po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě.
Uchovávejte naředěné roztoky v hnědých skleněných lahvičkách nebo chraňte před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je methadoni hydrochloridum. Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok
obsahuje methadoni hydrochloridum 10 mg.
Pomocnými látkami jsou methylparaben, propylparaben, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a čištěná voda.
Hustota přípravku Sublana 10 mg/ml je 1,00 g/ml při 20°C.
Koncentrát pro perorální roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok hořké chuti, bez viditelných částic, v hnědých skleněných lahvičkách s bílým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s odměrnou pipetou a pipetovou stěrkou nebo s odměrným kalíškem.
Přípravek Sublana je dostupný v baleních obsahujících 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach Rakousko
Bulharsko: Methasan 10 mg/ml концентрат за перорален разтвор Česká republika: Sublana
Maďarsko: Methasan 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
Německo: Methasan 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Polsko: Sublana
Rakousko: Methadon G.L. 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Rumunsko: Methasan 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală
Slovensko: Metagla 10 mg/ml koncentrát na perorálny roztok
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dávkování
Dospělí
Tento přípravek musí být před užitím naředěn zdravotnickým pracovníkem. Počáteční dávka má být podána ráno.
Dávku podává výhradně lékař nebo osoba určená lékařem.
Dávku, která má být užita, nesmí nikdy odměřovat pacient.
Dávkování závisí na výskytu abstinenčních příznaků a musí být upraveno pro každého pacienta podle jeho nebo její konkrétní situace a potřeb.
Obecně platí, že počáteční denní dávka se pohybuje v rozmezí 20 až 30 mg. V případech vysoké
tolerance k opiátům může být normální počáteční dávka mezi 25 a 40 mg.
Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, má být dávka zvyšována postupně, najednou nejvýše o 5 až 10 mg methadon-hydrochloridu. Úprava dávkování je dokončena, pokud se již abstinenční příznaky nevyskytují. Je třeba brát v úvahu meze individuální snášenlivosti.
Individuální dávkování v průběhu titrační fáze se provádí prostřednictvím různých objemů naměřených pomocí přiložené odměrné pipety s přesností na 0,25 ml (což odpovídá 2,5 mg methadon- hydrochloridu). Pro přípravu roztoku k okamžitému užití viz bod "Způsob podání".
Většina pacientů vyžaduje denní dávku 60-120 mg pro účinnou a bezpečnou udržovací léčbu; nicméně, někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávky. Obecně platí, že se methadon podává jednou denně. Nevyšší doporučená dávka je 150 mg/den a má být podána pouze ve výjimečných případech (pokud národní nařízení nedoporučují jinak).
Perorální podání.
Přípravek Sublana má být ředěn konzervovanými a vazkými rozpouštědly ve volně volitelných poměrech nebo čištěnou vodou v poměru až 1:3 (1 díl koncentrátu a až 2 díly čištěné vody). K okamžitému použití může být koncentrát ředěn vodou nebo ovocným džusem (jako např. jablečným nebo pomerančovým džusem s výjimkou grapefruitového džusu). Balení obsahuje odměrnou pipetu (100, 150, 300, 500 ml) nebo odměrný kalíšek (1000 ml) určený k odměření požadované dávky. Aby se zabránilo omylům, má být na použité lahvi uvedeno použité rozpouštědlo a jeho koncentrace v mg/ml spolu s datem výroby.
Musí být zajištěno, že je denní dávka užita pod dohledem a vizuální kontrolou (např. v lékárně) v souladu s právním základem příslušných národních předpisů nebo pokud národní nařízení nedoporučují jinak.
Lékař musí informovat pacienta, že perorální podání je jedinou schválenou a bezpečnou cestou podání
tohoto léčivého přípravku. Musí dále zdůraznit možné důsledky jakéhokoli zneužití.
Může dojít k život ohrožující intoxikaci i při nižších koncentracích, než které se používají při substituční terapii, zejména u osob bez opiátové tolerance (zvláště u dětí). U dospělých bez opiátové tolerance k tomu může dojít v dávkách přibližně 20 mg methadon-hydrochloridu.
Pediatrická populace
U dětí ve věku do 5 let může tato situace nastat při dávkách přibližně 1 mg, u starších dětí při dávkách přibližně od 3 mg methadon-hydrochloridu.
Vztah mezi vytvořením a trváním tolerance k opiátům a dávkou methadon-hydrochloridu může být složitý. Snížení dávky se doporučuje, pokud pacienti vykazují projevy a příznaky nadměrného účinku methadon-hydrochloridu, charakterizovaného "divnými" pocity, sníženou schopností soustředit se, ospalostí a možnými pocity závratě při vzpřímení.
Předávkování je charakterizováno respirační depresí (pokles dechové frekvence a/nebo dechového objemu, Cheyne-Stokes dýchání, cyanóza), extrémní ospalostí progredující do strnulosti nebo kóma, zúžením zornic, relaxací kosterního svalstva, vlhkou pokožkou a někdy bradykardií a hypotenzí.
Těžké předávkování, zvláště po intravenózní aplikaci může způsobit zástavu dechu, oběhový kolaps, srdeční zástavu a smrt.
Okamžitě musí být zahájena pohotovostní opatření nebo intenzivní péče (jako je intubace a ventilace), pokud je to nutné. K léčbě příznaků intoxikace je možné použít specifické opioidní antagonisty (např. naloxon). Jednotliví opioidní antagonisté se liší v dávce (je nutné vzít v úvahu informace výrobce!). Zejména je nutné vzít v úvahu, že účinek methadonu na depresi dýchání může být dlouhotrvající (36 – 48 hodin), zatímco opiátoví antagonisté působí krátce (1 až 3 hodiny). Po odeznění účinku antagonistů může být nutné podání další injekce. Mohou být potřebná další opatření za účelem zamezení ztráty tělesného tepla a léčba k doplnění objemu.
U pacientů fyzicky závislých na omamných látkách vede podání obvyklé dávky opioidních antagonistů k akutním projevům abstinenčních příznaků. Proto je u těchto pacientů potřeba se vyhnout užití opioidních antagonistů, pokud je to možné. Pokud je však taková léčba nutná k léčbě závažné respirační deprese, je nutné postupovat se zvláštní opatrností.
V případě perorální intoxikace methadonem musí být proveden výplach žaludku až po podání
antagonistů.
Ochrana dýchacích cest intubací je obzvláště důležitá v případě výplachu žaludku, jakož i před podáním antagonistů (může dojít k vyvolání zvracení).
Alkohol, barbituráty, fenothiaziny a skopolamin nesmí být používány k léčbě intoxikace. Methadon-hydrochlorid nelze odstranit dialýzou.
Abstinenční příznaky se mohou objevit během 24-hodinového dávkovacího intervalu v případě, že je předepsaná dávka methadon-hydrochloridu příliš nízká (zduření nosní sliznice, břišní příznaky, průjem, bolest svalů, úzkost). Dohlížející lékaři by si měli být vědomi toho, že může být nutné dávku změnit, pokud si pacienti stěžují na abstinenční příznaky.