ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Iclusig
ponatinib
15MG TBL FLM 60
| Velkoobchod: | 139 103,77 Kč |
| Maloobchodní: | 157 018,24 Kč |
| Uhrazen: | 1 865,59 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat
Jak se přípravek Iclusig užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Iclusig uchovávat
Obsah balení a další informace
Iclusig se používá k léčbě dospělých s níže vyjmenovanými typy leukemie, kteří již nemají další prospěch z léčby jinými přípravky, nebo u kterých se vyskytuje určitá genetická odlišnost, známá jako mutace T315I:
chronická myeloidní leukemie (CML): rakovina krve, při které se vyskytuje příliš mnoho abnormálních bílých krvinek v krvi a v kostní dřeni (ve které se tvoří krevní buňky).
akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL): typ leukemie, při které se vyskytuje příliš mnoho nezralých bílých krvinek v krvi a v krvetvorné kostní dřeni. U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného filadelfský chromozom.
Iclusig patří do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy. U pacientů s CML a Ph+ ALL změna DNA spouští signál, který tělu řekne, aby vytvářelo abnormální bílé krvinky. Přípravek Iclusig tento signál blokuje, a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek.
jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte poruchu funkce jater nebo slinivky břišní nebo sníženou funkci ledvin. Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.
jste v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu.
jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny v cévách.
jste již v minulosti měl(a) zjištěnu stenózu ledvinné tepny (zúžení cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin).
máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT
intervalu.
máte vysoký krevní tlak.
máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně
cévy.
jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením.
jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění můžete mít v současné době. Přípravek Iclusig může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých
případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný
výskyt známek této infekce.
Váš lékař:
vyhodnotí funkci Vašeho srdce a stav Vašich tepen a žil.
vyšetří Váš krevní obraz.
Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny. Poté se kontrola
provádí jednou za měsíc nebo podle toho, jak určí lékař.
bude provádět kontrolní vyšetření bílkoviny v séru nazývané lipáza.
V prvních 2 měsících budou kontroly bílkoviny séra nazývané lipáza prováděny každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech. Při zvýšení lipázy může být potřeba přerušit léčbu nebo snížit dávku.
vyšetří jaterní testy.
Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle toho, jak určí Váš lékař.
U pacientů léčených ponatinibem byla hlášena mozková porucha nazývaná syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie (PRES). K jejím příznakům mohou patřit náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a změny zraku. Pokud se u Vás v průběhu léčby ponatinibem kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to ihned svému lékaři, protože může jít o závažný stav.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léčiva se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig:
infekcí
Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
účinnou antikoncepci.
Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.
Během léčby přípravkem Iclusig přerušte kojení. Není známo, zda se Iclusig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zachovávejte obzvláštní opatrnost, protože u pacientů užívajících přípravek Iclusig se mohou vyskytovat poruchy zraku, závratě, ospalost a únava.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčbu přípravkem Iclusig musí předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Iclusig je k dispozici jako:
45 mg potahované tablety pro doporučenou dávku
15 mg potahované tablety a 30 mg potahované tablety pro úpravu dávkování
je dosaženo odpovídající odpovědi na léčbu
máte snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily
máte snížený počet krevních destiček
máte závažné nežádoucí účinky nepostihující krev, jako je
zánět slinivky břišní
zvýšené hladiny bílkovin nazývaných lipáza nebo amyláza v séru
se u Vás vyskytnou potíže se srdcem nebo cévami
máte poruchu funkce jater
Po vymizení nebo zvládnutí nežádoucích účinků může být obnoveno užívání stejné nebo snížené dávky přípravku Iclusig. Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety
nedrťte ani nerozpouštějte.
Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.
Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán. Léčba je dlouhodobá.
Pokud se to stane, ihned informujte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte
v obvyklou dobu.
Bez souhlasu svého lékaře nepřestávejte Iclusig užívat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientů ve věku 65 let a starších je vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou nežádoucí účinky.
nežádoucích účinků.
Při abnormálních výsledcích krevních testů je nutné ihned kontaktovat lékaře.
infekce plic (může způsobit potíže s dýcháním)
zánět slinivky břišní. Jestliže se u Vás vyskytne zánět slinivky břišní, ihned to sdělte svému lékaři. Příznaky zahrnují silnou bolest břicha a zad.
horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
srdeční příhoda (infarkt) (mezi příznaky patří: náhlý pocit zvýšené srdeční frekvence, bolest na hrudi, dušnost)
změny hladin v krvi:
snížený počet červených krvinek (mezi příznaky patří: slabost, závratě, únava)
snížený počet krevních destiček (mezi příznaky patří: zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin)
snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily (mezi příznaky patří: zvýšený sklon k
infekcím)
zvýšená hladina bílkoviny nazývané lipáza v séru
porucha srdečního rytmu, abnormální pulz
srdeční selhání (mezi příznaky patří: slabost, únava, otoky nohou)
nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris) a bolest
na hrudi jiného než srdečního původu
vysoký krevní tlak
zúžení tepen v mozku
potíže s cévami srdečního svalu
krevní infekce
oteklá nebo zarudlá oblast kůže, která je horká a citlivá (zánět podkoží)
dehydratace (nedostatek vody v organismu)
potíže s dýcháním
tekutina v hrudníku (může způsobit potíže s dýcháním)
průjem
krevní sraženina v hluboké žíle, náhlé ucpání žíly, krevní sraženina v plicní cévě (mezi příznaky patří: návaly horka, zčervenání, zarudlý obličej, potíže s dýcháním)
cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost,
migréna, abnormální pocity)
potíže s krevním oběhem (mezi příznaky patří: bolest rukou nebo nohou, chlad v okrajových částech končetin)
krevní sraženina v hlavních tepnách vedoucích krev do hlavy nebo krku (krční tepna)
zácpa
pokles hladiny sodíku v krvi
zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin
infekce horních cest dýchacích (může způsobit potíže s dýcháním)
snížení chuti k jídlu
nespavost
bolest hlavy, závratě
kašel
průjem, zvracení, pocit na zvracení
zvýšení krevních hladin několika jaterních enzymů nazývaných:
alaninaminotransferáza
aspartátaminotransferáza
vyrážka, suchá kůže, svědění
bolest v kostech, kloubech, svalech, zádech, horních nebo dolních končetinách, svalové křeče
únava, nahromadění tekutiny v horních a/nebo dolních končetinách, horečka, bolest
zánět vlasových míšků, oteklá nebo zarudlá oblast kůže nebo pod kůží, která je horká a citlivá
snížená činnost štítné žlázy
zadržování tekutin v těle
nízké hladiny vápníku, fosfátů nebo draslíku v krvi
zvýšené hladiny krevního cukru nebo kyseliny močové v krvi, vysoké hladiny tuků nazývaných
triglyceridy v krvi
pokles tělesné hmotnosti
malá cévní mozková příhoda
nervové poruchy horních a/nebo dolních končetin (často způsobující necitlivost a bolest v rukou a chodidlech)
netečnost, migréna
zvýšená nebo snížená citlivost na dotek nebo pocit doteku, abnormální pocity jako je bodání, brnění a svědění
rozmazané vidění, suché oko, infekce v oku, porucha zraku
tkáňové otoky víček nebo kolem očí způsobené nadbytkem tekutin
bušení srdce
bolest v jedné nebo obou dolních končetinách při chůzi nebo cvičení, která odezní po několika minutách odpočinku
návaly horka, zčervenání
krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních cévách)
zvýšené krevní hladiny jaterních a pankreatických enzymů:
amylázy
alkalické fosfatázy
gamaglutamyltransferázy
pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo potíže s trávením, sucho v ústech
krvácení do žaludku (mezi příznaky patří: bolest žaludku, zvracení krve)
zvýšená krevní hladina bilirubinu - žlutá látka vznikající rozkladem krevního barviva (mezi příznaky patří: tmavá moč)
bolest kosterního systému nebo šíje
kožní vyrážka, olupování kůže, abnormální ztluštění kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest
kůže, změny barvy kůže, vypadávání vlasů
otok tkání v obličeji způsobený nadbytkem tekutin
noční pocení, zvýšené pocení
neschopnost dosáhnout erekce nebo udržet ji
zimnice, onemocnění podobné chřipce
metabolické poruchy způsobené produkty rozpadu usmrcovaných nádorových buněk
krvácení do mozku
ucpání očních cév
srdeční potíže, bolest na levé straně hrudníku, porucha funkce levé srdeční komory
zúžení krevních cév, špatný krevní oběh, náhlé zvýšení krevního tlaku
stenóza ledvinné tepny (zúžení cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin)
problémy s krevním oběhem ve slezině
poškození jater, žloutenka (mezi příznaky patří: zežloutnutí kůže a očí)
bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a ztráta zraku, což mohou být příznaky mozkového onemocnění známého jako syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie
(PRES)
bolestivé červené bulky, bolest kůže, zarudnutí kůže (zánět podkožní tukové tkáně)
návrat (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
nepříjemné kožní vyrážky s puchýři nebo olupováním a rozšiřující se po těle spojené s únavou.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned informujte svého lékaře.
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta. Nádobku ponechte v lahvičce. Nádobku s vysoušedlem nepolykejte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ponatinibum.
Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
Jedna 30 mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 30 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
Jedna 45 mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě ponatinibi
hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol
4000, polyvinylalkohol a oxid titaničitý (E 171). Viz bod 2 „Iclusig obsahuje laktosu“.
Přípravek Iclusig potahované tablety jsou bílé kulaté tablety, zaoblené na horní a dolní straně. Iclusig 15 mg potahované tablety mají průměr přibližně 6 mm, s textem „A5“ na jedné straně. Iclusig 30 mg potahované tablety mají průměr přibližně 8 mm, s textem „C7“ na jedné straně. Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s textem „AP4“ na jedné straně.
Přípravek Iclusig je dostupný v plastových lahvičkách, z nichž každá obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta. Lahvičky jsou zabaleny v krabičce.
Lahvičky přípravku Iclusig 15 mg obsahují 30, 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Lahvičky přípravku Iclusig 30 mg obsahují 30 potahovaných tablet.
Lahvičky přípravku Iclusig 45 mg obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg Německo
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nizozemsko
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění
a jejich léčby.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.