ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tecvayli
teklistamab (teclistamab)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
Co je přípravek TECVAYLI a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán
Jak se přípravek TECVAYLI podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek TECVAYLI uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek TECVAYLI je lék k léčbě rakoviny, který obsahuje léčivou látku teklistamab a používá se k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním kostní dřeně nazývaným mnohočetný myelom.
Používá se u pacientů, kteří podstoupili nejméně tři jiné způsoby léčby, které nefungovaly nebo přestaly fungovat.
Přípravek TECVAYLI je protilátka, což je typ bílkoviny, která byla navržena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifické cíle v těle. Přípravek TECVAYLI zacílí na antigen zrání B-buněk (anglická zkratka je BCMA), který se nachází na rakovinných buňkách mnohočetného myelomu, a na diferenciační skupinu 3 (CD3), která se nalézá na tzv. T-buňkách v imunitním systému. Tento přípravek funguje tak, že se na tyto buňky naváže a spojí je dohromady, takže Váš imunitní systém může zničit nádorové buňky mnohočetného myelomu.
Pokud si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se před tím, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Před tím, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud jste v posledních 6 měsících měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo epileptický záchvat.
Před tím, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo budete očkován(a).
Živé vakcíny Vám nemají být podávány od čtyř týdnů před léčbou do čtyř týdnů po léčbě přípravkem TECVAYLI.
známky stavu známého jako „syndrom z uvolnění cytokinů“ (anglická zkratka je CRS). Syndrom z uvolnění cytokinů je závažnou imunitní reakcí s příznaky, jako je horečka, zimnice, pocit na zvracení, bolest hlavy, zrychlený tep, pocit točení hlavy a dýchací obtíže.
účinky na nervový systém. Příznaky zahrnují pocit zmatenosti, pocit sníženého vědomí nebo obtíže s psaním. Některé z nich mohou být známkami závažné imunitní reakce nazývané
„syndrom neurotoxicity asociovaný s imunitními efektorovými buňkami“ (anglická zkratka je ICANS).
známky a příznaky infekce.
Pokud zaznamenáte některou ze známek uvedených výše, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Přípravek TECVAYLI nepodávejte dětem ani mladým lidem do 18 let, protože není známo, jaký na ně bude tento přípravek mít vliv.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Není známo, zda přípravek TECVAYLI má vliv na nenarozené dítě nebo zda prostupuje do mateřského mléka.
Těhotenství - informace pro ženy
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru dříve, než Vám bude přípravek TECVAYLI podán.
Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Těhotenství - informace pro muže
Pokud Vaše partnerka během doby, kdy užíváte tento přípravek, otěhotní, sdělte to ihned svému lékaři.
Antikoncepce
Pokud byste Vy nebo Vaše partnerka mohly otěhotnět, musíte během léčby přípravkem TECVAYLI a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Kojení
Spolu se svým lékařem rozhodnete, zda je přínos kojení větší než riziko pro Vaše dítě. Pokud se
s lékařem rozhodnete, že přestanete tento přípravek používat, neměla byste 3 měsíce po ukončení léčby kojit.
Někteří lidé se mohou během používání přípravku TECVAYLI cítit unaveni, mít točení hlavy nebo se cítit zmateni. Nejméně 48 hodin po třetí dávce přípravku TECVAYLI nebo podle pokynů svého lékaře neřiďte, nepoužívejte nástroje, neobsluhujte těžké stroje nebo nedělejte věci, které by mohly být pro Vás nebezpečné.
Přípravek TECVAYLI obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dávku přípravku TECVAYLI stanoví Váš lékař. Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti. První dvě dávky budou nižší.
Přípravek TECVAYLI se podává následovně:
jako první dávku dostanete 0,06 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
2 až 7 dní později dostanete 0,3 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti jako druhou dávku.
2 až 7 dny po druhé dávce pak dostanete 1,5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti jako udržovací dávku.
udržovací dávku budete nadále dostávat jednou týdně tak dlouho, dokud Vám bude přípravek TECVAYLI přinášet prospěch.
Po každé z prvních třech dávek Vás bude lékař sledovat kvůli nežádoucím účinkům. A to vždy 2 dny po každé dávce.
Po prvních třech dávkách byste měl(a) setrvávat v blízkosti zdravotnického zařízení pro případ, že dojde k nežádoucím účinkům.
Přípravek TECVAYLI Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (podkožní injekci). Podává se do oblasti břicha nebo stehna.
Jednu až tři hodiny před každou z prvních tří dávek přípravku TECVAYLI Vám budu podány léky, které napomáhají snižovat pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je syndrom z uvolnění cytokinů. Ty mohou zahrnovat:
léky ke snížení rizika alergické reakce (antihistaminika)
léky ke snížení rizika zánětu (kortikosteroidy)
léky ke snížení rizika horečky (jako je paracetamol)
Na základě příznaků Vám tyto léky mohou být také podány při dalších dávkách přípravku TECVAYLI.
Mohou Vám být také na základě příznaků nebo nemocí prodělaných v minulosti podány další léky.
Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že by Vám jej bylo podáno příliš mnoho. Pokud Vám jej bude podáno příliš mnoho (předávkování), bude Vás lékař kontrolovat s ohledem na nežádoucí účinky.
Je velmi důležité, abyste se dostavoval(a) na všechna podání přípravku. Pokud na podání zapomenete přijít, dohodněte si návštěvu co nejdříve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud Vás postihne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které mohou mít těžký průběh a mohou vést k úmrtí, ihned zavolejte lékařskou pomoc.
závažná imunitní reakce (syndrom z uvolnění cytokinů), která může vyvolat horečku, zimnici, pocit na zvracení, bolest hlavy, zrychlený tep, pocit točení hlavy a obtíže s dechem
nízká hladina protilátek nazývaných imunoglobuliny v krvi (hypogamaglobulinemie), což může zvyšovat pravděpodobnost infekcí
nízké hladiny určitého druhu bílých krvinek (neutropenie)
infekce, která může zahrnovat horečku, zimnici, třes, kašel, dušnost, zrychlený dech a rychlý tep
účinky na nervový systém. Může jít o známky závažné imunitní reakce nazývané syndrom neurotoxicity asociovaný s imunitními efektorovými buňkami (ICANS):
Některými z těchto příznaků jsou:
pocit zmatenosti
pocit snížené úrovně vědomí
obtíže s psaním
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.
Dále jsou uvedeny další nežádoucí účinky. Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
plicní infekce (pneumonie, zápal plic)
infekce COVID-19 způsobená virem nazývaným coronavirus (SARS-CoV-2)
infikovaný nos, nosní dutiny nebo hrdlo (infekce horních dýchacích cest)
nízké hladiny červených krvinek (anemie)
nízké hladiny krevních destiček (napomáhají srážení krve, trombocytopenie)
nízký počet bílých krvinek (leukopenie)
nízké hladiny jednoho druhu bílých krvinek (lymfopenie)
nízké hladiny fosfátů, hořčíku nebo draslíku v krvi (hypofosfaemie, hypomagnesemie nebo hypokalemie)
zvýšená hladina vápníku (hyperkalcemie)
zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
snížení chuti k jídlu
nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, zvracení
bolest hlavy
poškození nervů, které může způsobit mravenčení, necitlivost, bolest nebo ztrátu citlivosti na bolest
vysoký krevní tlak (hypertenze)
krvácení, které může být závažné (hemoragie)
kašel
dušnost
horečka
pocit velké únavy
bolest svalů
otok rukou, kotníků nebo nohou (edém)
kožní reakce v místě injekce nebo v jeho blízkosti, včetně zarudnutí kůže, svědění, otoku, bolesti, modřin, vyrážky, krvácení
závažná infekce v celém těle (sepse)
infekce kůže vyvolávající zarudnutí (celulitida)
nízký počet jednoho druhu bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
nízké hladiny fibrinogenu, druh bílkoviny zabraňující tvorbám krevních sraženin
změny fungování mozku (encefalopatie)
nízká hladina vápníku nebo sodíku v krvi (hypokalcemie nebo hyponatremie)
vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)
nízká hladina albuminu v krvi (hypoalbuminemie)
nízká hladina kyslíku v krvi (hypoxie)
zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy v krvi
zvýšená hladina jaterních enzymů aminotransferáz v krvi
zvýšená hladina kreatininu v krvi
zvýšená hladina amylázy v krvi (hyperamylasemie)
zvýšená hladina lipázy v krvi (hyperlipasemie)
krevní testy mohou ukázat delší čas srážlivosti krve (zvýšení INR a prodloužení PTT)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek TECVAYLI bude uchovávat Váš lékař v nemocnici nebo na klinice. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je teklistamab. Přípravek TECVAYLI se dodává ve dvou různých silách:
10 mg/ml – jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 30 mg teklistamabu
90 mg/ml – jedna 1,7ml injekční lahvička obsahuje 153 mg teklistamabu
Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, ledová kyselina octová, polysorbát 20, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa, voda pro injekci (viz „Přípravek TECVAYLI obsahuje sodík“ v bodě 2).
Přípravek TECVAYLI je injekční roztok (injekce) a je to bezbarvá až nažloutlá tekutina. Přípravek TECVAYLI se dodává v krabičce obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku.
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Je velmi důležité striktně dodržovat pokyny k přípravě a podání uvedené v této části, aby se minimalizovaly potenciální chyby v dávkování injekčních lahviček přípravku TECVAYLI 10 mg/ml a TECVAYLI 90 mg/ml.
Přípravek TECVAYLI se musí podávat pouze subkutánní injekcí. Přípravek TECVAYLI nepodávejte intravenózně.
Přípravek TECVAYLI se má podávat ve zdravotnickém zařízení s odpovídajícím způsobem proškolenými zdravotníky a příslušným lékařským vybavením, aby bylo možno zvládnout závažné reakce, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Injekční lahvičky přípravku TECVAYLI 10 mg/ml a TECVAYLI 90 mg/ml jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
K dosažení udržovací dávky se nesmějí kombinovat injekční lahvičky přípravku TECVAYLI s různými koncentracemi.
Příprava a podání přípravku TECVAYLI se musí provádět asepticky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Příprava přípravku TECVAYLI
U každé injekce přípravku TECVAYLI ověřte předepsanou dávku. K minimalizaci chyb použijte při přípravě injekce přípravku TECVAYLI následující tabulky.
Ke stanovení celkové dávky, objemu injekce a potřebného počtu injekčních lahviček na základě skutečné pacientovy tělesné hmotnosti pro 1. step-up dávku za využití injekční lahvičky přípravku TECVAYLI 10 mg/ml použijte tabulku 1.
1. step-up dávka (0,06 mg/kg) | Tělesná hmotnost (kg) | Celková dávka (mg) | Objem injekce (ml) | Počet injekčních lahviček (1 injekční lahvička = 3 ml) |
35-39 | 2,2 | 0,22 | 1 | |
40-44 | 2,5 | 0,25 | 1 | |
45-49 | 2,8 | 0,28 | 1 | |
50-59 | 3,3 | 0,33 | 1 | |
60-69 | 3,9 | 0,39 | 1 | |
70-79 | 4,5 | 0,45 | 1 | |
80-89 | 5,1 | 0,51 | 1 | |
90-99 | 5,7 | 0,57 | 1 | |
100-109 | 6,3 | 0,63 | 1 | |
110-119 | 6,9 | 0,69 | 1 | |
120-129 | 7,5 | 0,75 | 1 | |
130-139 | 8,1 | 0,81 | 1 | |
140-149 | 8,7 | 0,87 | 1 | |
150-160 | 9,3 | 0,93 | 1 |
o Ke stanovení celkové dávky, objemu injekce a potřebného počtu injekčních lahviček na základě skutečné pacientovy tělesné hmotnosti pro 2. step-up dávku za využití injekční lahvičky přípravku TECVAYLI 10 mg/ml použijte tabulku 2.
2. step-up dávka (0,3 mg/kg) | Tělesná hmotnost (kg) | Celková dávka (mg) | Objem injekce (ml) | Počet injekčních lahviček (1 injekční lahvička = 3 ml) |
35-39 | 11 | 1,1 | 1 | |
40-44 | 13 | 1,3 | 1 | |
45-49 | 14 | 1,4 | 1 | |
50-59 | 16 | 1,6 | 1 | |
60-69 | 19 | 1,9 | 1 | |
70-79 | 22 | 2,2 | 1 | |
80-89 | 25 | 2,5 | 1 | |
90-99 | 28 | 2,8 | 1 | |
100-109 | 31 | 3,1 | 2 | |
110-119 | 34 | 3,4 | 2 | |
120-129 | 37 | 3,7 | 2 | |
130-139 | 40 | 4,0 | 2 | |
140-149 | 43 | 4,3 | 2 | |
150-160 | 47 | 4,7 | 2 |
o Ke stanovení celkové dávky, objemu injekce a potřebného počtu injekčních lahviček na základě skutečné pacientovy tělesné hmotnosti pro udržovací dávku za využití injekční lahvičky přípravku TECVAYLI 90 mg/ml použijte tabulku 3.
Udržovací dávka (1,5 mg/kg) | Tělesná hmotnost (kg) | Celková dávka (mg) | Objem injekce (ml) | Počet injekčních lahviček (1 injekční lahvička = 1,7 ml) |
35-39 | 56 | 0,62 | 1 | |
40-44 | 63 | 0,70 | 1 | |
45-49 | 70 | 0,78 | 1 | |
50-59 | 82 | 0,91 | 1 | |
60-69 | 99 | 1,1 | 1 | |
70-79 | 108 | 1,2 | 1 | |
80-89 | 126 | 1,4 | 1 | |
90-99 | 144 | 1,6 | 1 | |
100-109 | 153 | 1,7 | 1 | |
110-119 | 171 | 1,9 | 2 | |
120-129 | 189 | 2,1 | 2 | |
130-139 | 198 | 2,2 | 2 | |
140-149 | 216 | 2,4 | 2 | |
150-160 | 234 | 2,6 | 2 |
Příslušnou injekční lahvičku přípravku TECVAYLI vyjměte z chladničky (2 °C až 8 °C) a nechejte ji podle potřeby nejméně 15 minut dosáhnout okolní teploty (15 °C až 30 °C). Přípravek TECVAYLI neohřívejte žádným jiným způsobem.
Po ohřátí injekční lahvičkou jemně otáčejte po dobu přibližně 10 sekund, aby se obsah promísil. Neprotřepávejte.
Pomocí přenosové jehly natáhněte z injekční lahvičky/injekčních lahviček do injekční stříkačky vhodné velikosti požadovaný objem přípravku TECVAYLI.
Injekční objem nemá přesáhnout 2,0 ml. Dávky vyžadující větší objem než 2,0 ml rozdělte do několika injekčních stříkaček.
Přípravek TECVAYLI je kompatibilní s nerezovými injekčními jehlami a polypropylenovým a polykarbonátovým materiálem injekčních stříkaček.
Přenosovou jehlu nahraďte injekční jehlou o příslušné velikosti.
Před podáním přípravku TECVAYLI vizuálně zkontrolujte přítomnost pevných částic a změnu barvy. Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zabarvený nebo je zakalený nebo pokud jsou přítomny cizí částice.
Přípravek TECVAYLI injekční roztok je bezbarvý až nažloutlý.
Podávání přípravku TECVAYLI
Požadovaný objem přípravku TECVAYLI podejte injekcí do podkožní tkáně na břiše (preferované místo podání injekce). Alternativně lze přípravek TECVAYLI podat injekcí do podkožní tkáně stehna. Pokud je potřeba více injekcí, mají být injekce přípravku TECVAYLI podány nejméně 2 cm od sebe.
Nepodávejte injekci do tetování nebo jizev nebo do oblastí, kde je kůže červená, zhmožděná, citlivá, zatvrdlá nebo kde není intaktní.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmínečná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.