ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Darunavir Mylan
darunavir
800MG TBL FLM 30 I
Velkoobchod: | 4 983,48 Kč |
Maloobchodní: | 6 423,09 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
600MG TBL FLM 60 I
Velkoobchod: | 8 672,70 Kč |
Maloobchodní: | 10 645,38 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Darunavir Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Mylan užívat
Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Darunavir Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir je antiretrovirový lék užívaný
k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.
Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů)
infikovaných HIV a
kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.
u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).
Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu nebo ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na kobicistat nebo na ritonavir.
jestliže máte závažné problémy s játry. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.
Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný
přípravek.
Léčivo | Účel podávání léčiva |
Avanafil | k léčbě erektilní dysfunkce |
Astemizol nebo terfenadin | k léčbě projevů alergie |
Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolam | k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti |
Cisaprid | k léčbě některých žaludečních obtíží |
Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo játry) | k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky |
Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol | k léčbě psychiatrických onemocnění |
Námelové alkaloidy jako ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin | k léčbě migrenózních bolestí hlavy |
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin | k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce |
Lovastatin, simvastatin a lomitapid | ke snížení hladin cholesterolu |
Rifampicin | k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy |
Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir | tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako darunavir |
Elbasvir/grazoprevir | k léčbě infekce virem hepatitidy C |
Alfuzosin | k léčbě zvětšené prostaty |
Sildenafil | k léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu |
Dabigatran, tikagrelor | pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů s anamnézou infarktu myokardu |
Naloxegol | k léčbě zácpy vyvolané opioidy |
Dapoxetin | k léčbě předčasné ejakulace |
Domperidon | k léčbě pocitu na zvracení a zvracení |
Nekombinujte darunavir s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Před užitím přípravku Darunavir Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Darunavir nevyléčí infekci HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných
k zabránění přenosu infekce na další osoby.
U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění
provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.
U osob užívajících darunavir se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, kontaktujte lékaře.
U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně těžkého charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy (žloutenky) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete darunavir užívat.
Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV
dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují tělu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte
o nezbytnou léčbu.
Informujte svého lékaře, pokud máte hemofilii. Darunavir může zvýšit riziko krvácení.
Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých
infekcí).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové nebo kostní obtíže nebo bolesti .
U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí
(především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže
zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, svému lékaři.
Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Mylan užívat.
Darunavir není určen k užívání dětmi do 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a)
v nedávné době.
Některé léky nesmíte kombinovat s darunavirem. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem
„Neužívejte přípravek Darunavir Mylan neužívejte společně s žádným z těchto léčiv“.
Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Darunavir s kobicistatem nebo ritonavirem nebyl testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými PI HIV se nesmí užívat.
V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.
Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře,
jestliže užíváte:
fenobarbital, fenytoin (proti epileptiským záchvatům)
dexamethason (kortikosteroid)
efavirenz (proti infekci HIV)
rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)
sachinavir (proti infekci HIV)
Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
Apixaban, edoxaban, rivaroxaban,warfarin, klopidogrel (k snížení krevní srážlivosti), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.
Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Darunavir může snižovat jejich účinnost. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.
- Ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir by mohl zvyšovat riziko tím, že drospirenon zvýší
hladiny draslíku.
Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
Klarithromycin (antibiotikum).
Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumící Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohou být zvýšeny. Lékař může požadovat některá další vyšetření.
Flutikason, budesonid (proti astmatu) by mohly být užívány pouze po pečlivém lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů kůže, očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Tyto léky se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).
Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).
Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě poruchy erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic
nazývané plicní arteriální hypertenze).
Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
- Fesoterodin, solifenacin (k léčbě poruch týkající se močového systému).
Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)
Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)
Klarithromycin (antibiotikum)
Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol,klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí).
Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.
Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při poruchách erekce nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)
Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě
deprese a úzkosti)
Maravirok (k léčbě HIV infekce)
Methadon (k léčbě závislosti na opioidech)
Karbamazepin, klonazepam (určený k předcházení epilektických záchvatů nebo k léčbě některých typů nervové bolesti)
Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)
Bosentan (přípravek k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)
Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně, zolpidem (zklidňující látky)
Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčběduševních onemocnění)
Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).
Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá“.
Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy
nebo kojící matky nesmí užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výslovně nedoporučil.
Těhotnénebokojícíženynemajíužívatpřípravekdarunavirs kobicistatem.
Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a jednak mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití darunaviru závratě.
Darivur Mylan obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že e v podstatě
„bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací neb podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru bez porady
s lékařem.
Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady
s lékařem.
Tablety darunaviru o síle 400 mg se smí použít k vytvoření 800mg režimu podávaného jednou denně.
Obvyklá dávka darunaviru je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů přípravku Darunavir
Mylan nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů přípravku Darunavir Mylan) jednou denně. Darunavir musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 150 miligramy kobicistatu nebo
100 miligramy ritonaviru a s jídlem. Bez kobicistatu nebo ritonaviru a jídla nemůže darunavir správně účinkovat. Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru. Druh potravin není rozhodující. I když se cítíte lépe, nepřestávejte darunavir a kobicistat nebo ritonavir užívat bez porady s lékařem.
Užijte dvě 400miligramové tablety jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Darunavir užívejte vždy společně se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru.
Darunavir užívejte s jídlem.
Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a kobicistatem nebo ritonavirem
tak, jak Vám je lékař předepsal.
Dávka je buď:
800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 mg darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 mg darunaviru) se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru jednou denně.
NEBO
600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 mg darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 mg darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.
Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.
Obvyklá dávka darunaviru je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 mg darunaviru nebo jedna tableta obsahující 800 mg darunaviru) se 100 mg ritonaviru nebo 150 miligramy kobicistatu jednou denně.
Dávka je následující:
800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 miligramy kobicistatu jednou denně.
NEBO
600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.
Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.
Pokyny pro děti od 3 let – dávka podávaná s ritonavirem a od 12 let podávaná s kobicistatem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů
Užijte 800 mg darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tabletu obsahující 800 miligramů darunaviru) jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Darunavir užívejte vždy společně se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 miligramy kobicistatu.
Darunavir užívejte s jídlem.
Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a ritonavirem nebo kobicistatem
tak, jak Vám je lékař předepsal.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte je vždy s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte
a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Mylan a kobicistatu nebo ritonaviru
užít nemusíte.
Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe,
nepřestávejte přípravek Darunavir Mylan užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař Vám bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být v občas závažné. Lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem. Jestliže máte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů
s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo bělmaVašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost či bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.
Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit, nebo zda musí být léčba darunavirem ukončena.
Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
průjem.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, poruchy trávení, plynatost
bolest hlavy, únava, závrať, ospalost, necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou, ztráta
síly, potíže s usínáním
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý srdeční tep
snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou
dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
zánět žaludku nebo úst, pálení žáhy, pocit na zvracení, suchá ústa, nepříjemné pocity v oblasti
břicha, zácpa, říhání
selhání ledvin, ledvinové kameny, obtížné močení, časté nebo nadměrné močení, někdy během noci
kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů
bolest svalů, svalové křeče nebo slabost, bolest končetiny, řídnutí kostí
snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.
vysoký krevní tlak, zrudnutí
červené nebo suché oči
horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest
příznaky infekce, herpes simplex (opar)
porucha erekce, zvětšení prsů
problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)
srdeční příhoda (infarkt), pomalý srdeční tep, bušení srdce
porucha zraku
zemnice, abnormální pocit
pocit zmatenosti nebo dezorientace, změna nálady, neklid
mdloby, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti
bolestivost v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka
rýma
kožní léze, suchá kůže
ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj
změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit
u výsledků krevních testů a/nebo testů moči. Lékař Vám to vysvětlí. Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je darunavir. Jsou to:
bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy
závažné.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 400 miligramů.
Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu , hypromelosa, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol a mastek.
Darunavir Mylan potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými
stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV4 na druhé straně.
Darunavir Mylan 400 mg potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení obsahujícím 30 a 60 tablet a v HDPE lahvičkách obsahujících 60 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Irsko
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irsko
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352 Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: +420 274 770 201
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46923
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: + 357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
agentury pro léčivé přípravky na adrese .