ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Saphnelo
anifrolumab
anifrolumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Saphnelo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saphnelo používat
Jak se přípravek Saphnelo používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Saphnelo uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Saphnelo obsahuje léčivou látku anifrolumab, „monoklonální protilátku“ (druh specializované bílkoviny, která se váže na konkrétní cíl v těle).
Přípravek Saphnelo se používá k léčbě středně těžkého až těžkého lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých, jejichž onemocnění není dobře kontrolováno standardní léčbou („perorální tj.ústy podávané kortikosteroidy“, „imunosupresiva“ a/nebo „antimalarika“).
Kromě standardní léčby lupusu budete dostávat i přípravek Saphnelo.
Lupus je onemocnění, při kterém systém, který bojuje proti infekcím (imunitní systém), napadá Vaše vlastní buňky a tkáně. To způsobuje zánět a poškození orgánů. Může postihnout téměř všechny orgány v těle, včetně kůže, kloubů, ledvin, mozku a dalších orgánů. Může způsobovat bolest, vyrážky, otoky kloubů, horečky a pocit velké únavy nebo slabosti.
Lidé s lupusem mají vysoké hladiny bílkovin zvaných „interferony typu I“, které povzbuzují aktivitu imunitního systému. Anifrolumab se naváže na cíl (receptor), na který tyto bílkoviny působí, a zabrání jim v jejich činnosti. Zablokování jejich působení tímto způsobem může snížit zánět ve Vašem těle, který způsobuje příznaky lupusu.
Přípravek Saphnelo může pomoci snížit aktivitu vašeho onemocnění lupusem a snížit počet vzplanutí lupusu. Pokud užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy”, může používání přípravku Saphnelo
také umožnit Vašemu lékaři snížit denní dávku perorálních kortikosteroidů, která je potřebná ke kontrole Vašeho lupusu.
jestliže jste alergický(á) na anifrolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.
jestliže si myslíte, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na tento léčivý přípravek (viz níže v části "Pozor na příznaky závažných alergických reakcí a infekcí").
jestliže dostanete infekci nebo máte příznaky infekce (viz níže v části "Pozor na příznaky závažných alergických reakcí a infekcí").
jestliže máte dlouhodobou infekci nebo pokud se vám infekce stále vrací.
jestliže u Vás lupus postihuje ledviny nebo nervový systém.
jestliže máte nebo jste měl(a) rakovinu.
jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) očkování (vakcínu) nebo se na něj chystáte. Během léčby tímto přípravkem Vám nemají být podávány některé typy vakcín („živé” nebo „živé oslabené“ vakcíny).
jestliže dostáváte jiný biologický léčivý přípravek (jako je belimumab na váš lupus).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Saphnelo podán.
Pozornapříznakyzávažnýchalergickýchreakcíainfekcí.
Přípravek Saphnelo může způsobit závažné alergické reakce (anafylaxi) viz bod 4. Pokud se domníváte, že můžete mít závažnou alergickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat:
otok obličeje, jazyka nebo úst
dýchací potíže
pocit na omdlení, závrať nebo točení hlavy (v důsledku poklesu krevního tlaku).
Při léčbě přípravkem Saphnelo můžete být více ohroženi infekcí. Informujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete příznaků jakékoli možné infekce, včetně:
horečky nebo příznaků podobných chřipce
bolesti svalů
kašle nebo pocitu dušnosti (může jít o příznaky infekce dýchacích cest, viz bod 4)
pálení při močení nebo častějšího močení než obvykle
průjmu nebo bolesti břicha
červené kožní vyrážky, která může způsobovat bolest a pálení (může být příznakem pásového oparu, viz bod 4).
Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl studován.
Informujete svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit očkování. Během používání tohoto přípravku Vám nemají být podávány některé typy vakcín.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Saphnelo a během ní.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Není známo, zda může přípravek Saphnelo poškodit Vaše nenarozené dítě.
Kojení
Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda máte léčbu tímto přípravkem přerušit, když kojíte, nebo zda máte kojení ukončit.
Je nepravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Saphnelo Vám podá zdravotní sestra nebo lékař.
Doporučená dávka je 300 mg.
Podává se kapačkou do žíly (intravenózní infuze) po dobu 30 minut.
Podává se každé 4 týdny.
Váš lékař rozhodne, zda je třeba léčbu tímto přípravkem ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce (anafylaxe) jsou vzácné (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků závažné alergické reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte na nejbližší pohotovost:
otok obličeje, jazyka nebo úst
dýchací potíže
pocit na omdlení, závrať nebo točení hlavy (v důsledku poklesu krevního tlaku).
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků.
infekce nosu nebo krku
infekce hrudníku (zánět průdušek- bronchitida)
infekce vedlejších nosních dutin nebo plic
pásový opar (herpes zoster) - červená kožní vyrážka, která může způsobovat bolest a pálení
alergické reakce (přecitlivělost)
infuzní reakce - mohou se objevit během podávání infuze nebo krátce po jejím podání; příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, pocit velké únavy nebo slabosti (vyčerpání) a závrať
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Za uchovávání tohoto léčivého přípravku je zodpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Podrobnosti o uchovávání jsou následující:
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).
Chraňte před mrazem a otřesy.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Saphnelo se dodává jako čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý koncentrovaný roztok. Přípravek Saphnelo je k dispozici v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
SE-151 85 Södertälje Švédsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
V zájmu lepší sledovatelnosti má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku. Saphnelo se dodává jako jednodávková injekční lahvička. Infuzní roztok má připravovat a podávat
zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky následujícím způsobem:
Příprava roztoku
Vizuálně zkontrolujte, zda lahvička neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy.
Přípravek Saphnelo je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo jsou v něm viditelné částice, lahvičku zlikvidujte. Injekční lahvičkou netřepejte.
Zřeďte 2,0 ml infuzního roztoku přípravku Saphnelo v infuzním vaku injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na 100 ml.
Roztok promíchejte jemným převrácením. Netřepejte.
Veškerý koncentrát, který v lahvičce zůstal, musí být zlikvidován.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek po naředění okamžitě použit. Pokud není použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Pokud naředěný roztok v této době nepoužijete, zlikvidujte jej.
Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Podání
Doporučuje se, aby byl infuzní roztok podán ihned po přípravě. Pokud byl infuzní roztok uchováván v chladničce, nechte jej před podáním dosáhnout pokojové teploty (15 °C až 25 °C).
Podávejte infuzní roztok intravenózně po dobu 30 minut intravenózní linkou obsahující sterilní in-line filtr o velikosti pórů 0,2 nebo 0,22 mikronu s nízkou vazbou proteinů.
Po ukončení infuze propláchněte infuzní soupravu 25 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), abyste se ujistili, že byl podán veškerý infuzní roztok.
Nepodávejte současně jiné léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.