ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Opdivo
nivolumab
10MG/ML INF CNC SOL 1X4ML
| Velkoobchod: | 11 425,30 Kč |
| Maloobchodní: | 13 763,00 Kč |
| Uhrazen: | 2 668,13 Kč |
10MG/ML INF CNC SOL 1X10ML
| Velkoobchod: | 28 496,37 Kč |
| Maloobchodní: | 32 916,74 Kč |
| Uhrazen: | 5 179,57 Kč |
10MG/ML INF CNC SOL 1X24ML
| Velkoobchod: | 68 391,16 Kč |
| Maloobchodní: | 77 678,69 Kč |
| Uhrazen: | 11 058,53 Kč |
nivolumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Je důležité, abyste po dobu léčby u sebe stále nosil(a) kartu pacienta.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat
Jak se přípravek OPDIVO používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek OPDIVO uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek OPDIVO se používá k léčbě:
pokročilého melanomu (typ rakoviny kůže) u dospělých
melanomu po úplném chirurgickém odstranění u dospělých (léčba po chirurgickém zákroku se nazývá adjuvantní)
pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých
maligního (zhoubného) mezoteliomu pohrudnice (typ rakoviny, která postihuje výstelku hrudní dutiny) u dospělých
pokročilého renálního karcinomu (pokročilé rakoviny ledvin) u dospělých
klasického Hodgkinova lymfomu, který se znovu vrátil či neodpovídal na předchozí léčby, včetně autologní transplantace kmenových buněk (transplantace Vašich vlastních krvetvorných buněk)
u dospělých
pokročilého karcinomu hlavy a krku u dospělých
pokročilého uroteliálního karcinomu (karcinomu močového měchýře a močových cest) u dospělých
uroteliálního karcinomu (karcinomu močového měchýře a močových cest) po úplné resekci (operativním odstranění) u dospělých
pokročilého kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva nebo konečníku) u dospělých
pokročilého karcinomu jícnu u dospělých
ezofageálního karcinomu (rakoviny jícnu) nebo karcinomu gastroezofageální junkce (rakoviny v oblasti přechodu jícnu a žaludku) s přetrvávajícím onemocněním po léčbě chemoterapií a ozařováním následované operací u dospělých
pokročilého adenokarcinomu žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu (rakoviny žaludku, oblasti přechodu jícnu a žaludku nebo jícnu) u dospělých.
Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu (bílkoviny), který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v těle.
Nivolumab se váže na cílový protein, který se nazývá receptor programované buněčné smrti (PD-1), který může vypnout činnost T-buněk (druh bílých krvinek, které tvoří součást imunitního systému, přirozené obrany organismu). Navázáním na PD-1 blokuje nivolumab tuto činnost a zabraňuje tak
vypnutí T-buněk. To pomáhá zvýšit jejich aktivitu proti buňkám melanomu, nádoru plic, ledvin, rakovinným buňkám lymfomu, nádoru hlavy a krku, močového měchýře, tlustého střeva, konečníku, žaludku, jícnu nebo gastroezofageální junkce.
Přípravek OPDIVO může být podáván v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky. Je důležité si také přečíst příbalovou informaci těchto dalších přípravků. Pokud máte k těmto přípravkům jakékoliv dotazy, obraťte se na svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace"). Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Před použitím přípravku OPDIVO se poraďte se svým lékařem. Přípravek OPDIVO může způsobit:
bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici.
štítné žlázy, příštítných tělísek a nadledvin), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz. Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy, snížené množství vápníku v krvi a poruchy zraku.
a rabdomyolýza (ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč). Známky a příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, ztuhlost, slabost, bolest na hrudi nebo těžkou únavu.
dát jiné léky, aby zabránil komplikacím a omezil příznaky,
vysadit příští dávku přípravku OPDIVO,
nebo léčbu přípravkem OPDIVO zcela ukončit.
Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce. Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav. Během léčby budou také prováděny krevní testy.
trpíte autoimunitním onemocněním (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky);
máte oční melanom;
Vám byl dříve podáván ipilimumab, jiný lék k léčbě melanomu, a měl(a) jste kvůli tomuto léku
jste byl(a) informována, že se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku;
jste v minulosti měl(a) zánět plic;
Vám byly dříve podávány léky k potlačení imunitního systému.
k úmrtí. Lékař Vás bude sledovat kvůli možným příznakům komplikací, pokud podstupujete alogenní transplantaci kmenových buněk.
Přípravek OPDIVO se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem OPDIVO a ještě alespoň 5 měsíců po podání poslední dávky přípravku OPDIVO používat účinnou antikoncepci.
Jestliže otěhotníte během používání přípravku OPDIVO, informujte svého lékaře.
Není známo, zda se přípravek OPDIVO vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem OPDIVO.
Přípravek OPDIVO nebo přípravek OPDIVO v kombinaci s ipilimumbem má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; provádějte však tyto činnosti s opatrností, dokud si nebudete jistý(a), že na Vás přípravek OPDIVO nemá nežádoucí účinky.
Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli), informujte svého lékaře, než Vám bude přípravek OPDIVO podán. Tento přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml koncentrátu. Přípravek OPDIVO obsahuje 10 mg sodíku ve 4ml lahvičce, 25 mg sodíku v 10ml lahvičce, 30 mg sodíku ve 12ml lahvičce nebo 60 mg sodíku ve 24ml
lahvičce, což odpovídá 0,5 %, 1,25 %, 1,5 % nebo 3 % doporučené maximální denní dávky sodíku pro dospělého.
Tyto klíčové informace z příbalové informace naleznete rovněž v kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře. Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu pacienta u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovateli.
Pokud dostáváte přípravek OPDIVO samostatně, je doporučená dávka buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny v závislosti na indikaci.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě rakoviny kůže, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 1 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti pro první 4 dávky (fáze kombinované léčby). Dále je doporučená dávka 240 mg přípravku OPDIVO každé
2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti pro první
4 dávky (fáze kombinované léčby). Dále je doporučená dávka 240 mg přípravku OPDIVO každé
2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilé rakoviny tlustého střeva nebo konečníku, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti pro první 4 dávky (fáze kombinované léčby). Dále je doporučená dávka 240 mg přípravku OPDIVO každé 2 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě maligního mezoteliomu pohrudnice, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 360 mg každé 3 týdny.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého karcinomu jícnu, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo 360 mg každé 3 týdny.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s chemoterapií k léčbě pokročilého karcinomu jícnu, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s chemoterapií k léčbě pokročilého adenokarcinomu žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 360 mg každé 3 týdny nebo 240 mg každé 2 týdny.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem a chemoterapií k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 360 mg každé 3 týdny.
Po dokončení 2 cyklů chemoterapie se přípravek OPDIVO podává v kombinaci s ipilimumabem,
doporučená dávka přípravku OPDIVO je 360 mg každé 3 týdny.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s kabozantinibem k léčbě pokročilého karcinomu ledvin, je doporučená dávka 240 mg přípravku OPDIVO každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny.
V závislosti na Vaší dávce bude patřičné množství přípravku OPDIVO před použitím naředěno injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). Pro dosažení požadované dávky se může použít i více než jedna lahvička přípravku OPDIVO.
Léčbu přípravkem OPDIVO budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Přípravek OPDIVO budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte. Lékař Vám bude podávat přípravek OPDIVO tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě rakoviny kůže, pokročilé rakoviny ledvin nebo pokročilé rakoviny tlustého střeva nebo konečníku, budete dostávat infuzi po dobu 30 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby). Poté budete dostávat infuzi po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě maligního mezoteliomu pohrudnice, budete dostávat infuzi po dobu 30 minut každé 3 týdny.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého karcinomu jícnu, budete dostávat infuzi po dobu 30 minut každé 2 nebo 3 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s chemoterapií k léčbě pokročilého karcinomu jícnu, budete dostávat infuzi po dobu 30 minut každé 2 nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s chemoterapií k léčbě pokročilého adenokarcinomu žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu, budete dostávat infuzi po dobu 30 minut každé 3 týdny nebo každé 2 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem a chemoterapií k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, budete dostávat infuzi po dobu 30 minut každé 3 týdny.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s kabozantinibem, budete dostávat infuzi po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte.
Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) všechny termíny k podávání přípravku OPDIVO. Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Ukončení léčby může zastavit účinek léku. Nepřerušujte léčbu přípravkem OPDIVO, dokud toto neproberete se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky, dostanete nejprve OPDIVO, potom další přípravek.
Seznamte se s příbalovou informací i pro tyto ostatní přípravky, abyste porozuměli užívání těchto přípravků. Pokud máte jakékoliv dotazy týkající se těchto přípravků, obraťte se prosím, na svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
infekce horních cest dýchacích
snížení počtu červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité v boji s infekcí) nebo krevních destiček (buňky, které pomáhají srážet krev)
vysoká (hyperglykemie) nebo nízká (hypoglykemie) hladina cukru v krvi
průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení, pocit na zvracení, zácpa, bolest žaludku
vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění
pocity únavy nebo slabosti, horečka, edém (otok)
snížená chuť k jídlu
bolest hlavy
dušnost (dyspnoe), kašel
bolest svalů, kostí (muskuloskeletální bolest) a kloubů (artralgie)
závažná plicní infekce (zápal plic), zánět průdušek (bronchitida)
alergická reakce, reakce spojené s infuzí léku včetně život ohrožující alergické reakce
nedostatečná funkce štítné žlázy (což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti), nebo nadměrná činnost štítné žlázy (což může vést ke zrychlenému pulzu, pocení a ztrátě tělesné hmotnosti), otok štítné žlázy
zánět nervů (způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálení paží a nohou), závratě
vysoký krevní tlak (hypertenze)
zánět plic (pneumonitida, charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním), tekutina v plicích
zánět střev (kolitida), vředy a opary v ústech (zánět sliznice dutiny ústní), sucho v ústech
skvrny se změněnou barvou kůže (vitiligo), suchá kůže, začervenání kůže, neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů, kopřivka (svědivá, vystouplá vyrážka)
zánět kloubů (artritida)
bolest, bolest na hrudi
rozmazané vidění, suché oči
dehydratace, snížení tělesné hmotnosti
zvýšená tepová frekvence
selhání ledvin (včetně náhlé ztráty funkce ledvin)
zvýšení počtu některých bílých krvinek
snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinkami (žlázy uložené nad ledvinami), nedostatečná funkce (hypopituitarismus) nebo zánět (hypofyzitida) podvěsku mozkového (hypofýza), žlázy uložené na bázi lebky, cukrovka (diabetes mellitus)
zvýšená kyselost krve
poškození nervů způsobující necitlivost a slabost (polyneuropatie), zánět nervů způsobený tím, že tělo tvoří látky poškozující vlastní orgány, což způsobuje necitlivost, slabost, brnění nebo palčivou bolest (autoimunitní neuropatie)
zánět srdečního svalu
zánět oka (který způsobuje bolest a začervenání),
zánět srdečního obalu a hromadění tekutiny kolem srdce (onemocnění osrdečníku), abnormální srdeční rytmus, změny srdečního rytmu nebo frekvence
tekutina v plicích
zánět slinivky břišní (pankreatitida), zánět žaludku (gastritida)
zánět jater (hepatitida), ucpání žlučovodů
kožní onemocnění se zesílenými červenými skvrnami na kůži, často se stříbřitými šupinami (psoriáza, lupénka); stav kůže na obličeji, kdy jsou nos a tváře neobvykle červené (rosacea, růžovka), závažné onemocnění kůže, které způsobuje červené, často svědící skvrny, podobné spalničkové vyrážce, které začíná na končetinách a někdy na obličeji a zbytku těla (erythema multiforme)
zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost (polymyalgia rheumatica)
chronická onemocnění spojená s tvorbou zánětlivých buněk v různých orgánech a tkáních, nejčastěji v plicích (sarkoidóza)
onemocnění způsobující zánět nebo zvětšení lymfatických (mízních) uzlin (Kikuchiho lymfadenitida)
kyselina v krvi zapříčiněná cukrovkou (diabetická ketoacidóza)
přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); ztráta ochranného pouzdra nervových vláken (demyelinizace); stav, kdy dochází ke svalové slabosti a snadnému vyčerpání (myastenický syndrom),
zánět mozku
dočasný a vratný neinfekční zánět ochranných obalů mozku a míchy (aseptická meningitida)
snížená funkce příštítných tělísek
zánětlivé postižení žil
vřed tenkého střeva
závažné odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom)
onemocnění, kdy imunitní systém napadá žlázy produkující tělní tekutiny, jako jsou slzy nebo sliny (Sjogrenův syndrom), svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobené cvičením (myopatie), zánět svalů (myozitida), ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč (rabdomyolýza)
zánět ledvin
zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku.
odhojení transplantovaného solidního (pevného) orgánu
skupina metabolických komplikací po léčbě rakoviny charakterizovaná vysokou hladinou draslíku a fosfátů v krvi a nízkou hladinou vápníku (syndrom nádorového rozpadu)
zánětlivá porucha (s největší pravděpodobností autoimunitního původu) postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a míchy (syndrom Vogt-Koyanagi-Harada)
změny kdekoliv na kůži a/nebo v oblasti genitálu spojené s vysušením, ztenčením, svěděním a bolestí (lichen sclerosus nebo jiná lichenoidní onemocnění)
stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, které mohou způsobovat různé příznaky (nazývané hemofagocytární lymfohistiocytóza)
infekce horních cest dýchacích, závažná plicní infekce (zápal plic)
snížený počet červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí), nebo krevních destiček (buněk napomáhajících srážení krve)
nedostatečná funkce štítné žlázy (což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti),
zvýšená činnost štítné žlázy (může vést ke zrychlenému pulzu, pocení a ztrátě tělesné hmotnosti), vysoká (hyperglykemie) nebo nízká (hypoglykemie) hladina cukru v krvi
snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, snížené hladiny albuminu v krvi, změněné vnímání chuti
zánět nervů (způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálení paží a nohou), bolest hlavy,
závratě
vysoký krevní tlak (hypertenze)
abnormální barva hlasu (dysfonie)
ztížené dýchání (dušnost), kašel
zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zácpa, zvracení, pocit na zvracení, bolest břicha, vředy a opary v ústech (zánět sliznice dutiny ústní)
vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění, bolest rukou nebo chodidel: vyrážka nebo zarudnutí kůže, suchá kůže, brnění a citlivost vedoucí k symetrickému zarudnutí, otoku a bolesti primárně na dlani ruky nebo chodidle nohy (syndrom palmoplantarní erytrodysestezie)
bolest kloubů (artralgie), bolest svalů a kostí (muskoloskeletální bolest), svalové křeče
přemíra bílkoviny v moči
pocity únavy nebo slabosti, horečka, edém (otok)
zánět průdušek, zánět oka (zánět spojivek)
zvýšení počtu některých bílých krvinek, snížení počtu neutrofilů provázené horečkou
alergická reakce, reakce spojené s infuzí léku
snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinami (žlázy uložené nad ledvinami), nedostatečná funkce (hypopituitarismus) nebo zánět (hypofyzitida) podvěsku mozkového (hypofýza), žlázy uložené na bázi lebky, otok štítné žlázy, diabetes (cukrovka)
dehydratace (nedostatek vody v těle), snížené hodnoty fosfátů v krvi
pocit necitlivosti a brnění (parestezie), vnímání neustálého zvuku v uchu, ačkoliv žádný zvuk neexistuje (ušní šelest)
zánět oka (který způsobuje bolest a začervenání), rozmazané vidění, suché oko
zvýšená tepová frekvence, abnormální tepová frekvence, zánět srdečního svalu
tvorba krevní sraženiny v cévě (trombóza)
zánět plic (pneumonitida), charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním, tekutina kolem plic, krevní sraženiny, krvácení z nosu
zánět slinivky břišní (pankreatitida), sucho v ústech, zánět žaludku (gastritida), bolest v ústech,
hemoroidy
zánět jater
skvrny se změněnou barvou kůže (zahrnující vitiligo), zarudnutí kůže, neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů, změna barvy vlasů, kopřivka (svědivá vyrážka), změny zbarvení nebo abnormální ztmavnutí kůže (hyperpigmentace kůže)
zánět kloubů (artritida), svalová slabost, bolest svalů
selhání ledvin (včetně náhlé ztráty funkce ledvin)
bolest, bolest na hrudi, zimnice
přechodný a vratný neinfekční zánět ochranných blan pokrývajících mozek a míchu (aseptická meningitida)
chronické onemocnění spojené s tvorbou zánětu v různých orgánech a tkáních, zvláště v plicích
(sarkoidóza)
zvýšená hladina kyseliny v krvi
kyselina v krvi zapříčiněná cukrovkou (diabetická ketoacidóza)
snížená funkce příštítných tělísek
přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); poškození nervů způsobující necitlivost a slabost (polyneuropatie), zánět nervů, obrna lýtkového nervu, záněty nervů způsobené tím, že tělo tvoří látky, poškozující vlastní orgány, které způsobují necitlivost, slabost, brnění nebo palčivou bolest (autoimunitní neuropatie); svalová slabost a únava bez atrofie (myasthenia gravis nebo myastenický syndrom)
zánět mozku
změny srdečního rytmu nebo frekvence, snížená srdeční frekvence
proděravění střeva, zánět dvanáctníku, pálení nebo bolestivý pocit na jazyku (glosodynie)
kožní onemocnění se zesílenými červenými skvrnami na kůži, často se stříbřitými šupinami (psoriáza, lupénka), závažné onemocnění kůže, které způsobuje červené, často svědící skrny, podobné spalničkové vyrážce, které se začnou objevovat na končetinách a někdy na obličeji a zbytku těla (erythema multiforme)
závažné olupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom), které případně vede k úmrtí
chronické onemocnění kloubů (spondyloartropatie), onemocnění, kde imunitní systém napadá žlázy produkující tělní tekutiny jako jsou slzy nebo sliny (Sjogrenův syndrom), svalová citlivost a slabost nezpůsobené cvičením (myopatie), zánět svalů (myozitida), ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč (rabdomyolýza), zánět svalů způsobující bolest a ztuhlost (polymyalgia rheumatica), poškození kostí v čelisti, abnormálně vzniklé propojení mezi dvěma tkáněmi v
těle, jako např. orgánem, cévou nebo jinou strukturou (píštěl)
zánět ledvin
zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku.
závažné odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza), které může vést k úmrtí
odhojení transplantovaného solidního (pevného) orgánu
skupinu metabolických komplikací, které se vyskytují po nádorové léčbě a vyznačují se vysokými krevními hladinami draslíku a fosfátů a nízkými hladinami vápníku v krvi (tzv. syndrom nádorového rozpadu)
zánětlivé onemocnění (velmi pravděpodobně autoimunitního původu) postihující oči, kůži a blány ucha, mozku a míchy (Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom)
zánět srdečního obalu a hromadění tekutiny kolem srdce (onemocnění osrdečníku)
změny kdekoliv na kůži a/nebo v oblasti genitálu spojené s vysušením, ztenčením, svěděním a bolestí (lichen sclerosus nebo jiná lichenoidní onemocnění)
onemocnění, při němž imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcí zvaných
histiocyty a lymfocyty, které mohou způsobovat různé příznaky (označované jako hemofagocytující lymfohistiocytóza).
Přípravek OPDIVO používaný samostatně nebo v kombinaci může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem. Mezi ně patří:
abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina odpadní látky bilirubinu v krvi)
abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)
zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob
zvýšené nebo snížené množství vápníku nebo draslíku
zvýšené nebo snížené hladiny hořčíku nebo sodíku
zvýšené množství hormonu stimulujícího štítnou žlázu
zvýšená hladina triglyceridů v krvi
zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřenou injekční lahvičku lze uchovávat při kontrolované pokojové teplotě do 25 °C při pokojovém světle až po dobu 48 hodin.
Neuchovávejte žádnou nespotřebovanou část infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je nivolumabum.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg.
Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml), 120 mg (ve 12 ml) nebo 240 mg (ve 24 ml)
Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný (viz bod 2 "OPDIVO obsahuje sodík"), mannitol (E 421), kyselina pentetová, polysorbát 80 (E 433), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
OPDIVO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je a čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku se 4 ml, jednu lahvičku s 10 ml, jednu lahvičku s 12 ml nebo jednu lahvičku s 24 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irsko
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irsko
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
K podání celkové dávky pacientovi může být třeba více než jedné injekční lahvičky koncentrátu přípravku OPDIVO.
Nivolumab v monoterapii:
Předepsaná dávka pro pacienta je 240 mg nebo 480 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost v závislosti na indikaci.
Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem:
Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u maligního mezoteliomu pohrudnice: Předepsaná dávka pro pacienta je 360 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u pokročilého karcinomu jícnu:
Předepsaná dávka pro pacienta může být stanovena na základě tělesné hmotnosti (3 mg/kg) nebo se podává 360 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Nivolumab v kombinaci s chemoterapií u pokročilého karcinomu jícnu:
Předepsaná dávka pro pacienta je 240 mg nebo 480 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Nivolumab v kombinaci s chemoterapií u adenokarcinomu žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu:
Předepsaná dávka pro pacienta je 360 mg nebo 240 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem a chemoterapií:
Předepsaná dávka pro pacienta je 360 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Nivolumab v kombinaci s kabozantinibem:
Předepsaná dávka pro pacienta je 240 mg nebo 480 mg nivolumabu bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Když připravujete infuzi, věnujte pozornost zajištění aseptické manipulace.
Přípravek OPDIVO lze použít pro intravenózní podání buď:
Konečná koncentrace infuze se má pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
Celkový objem infuze nesmí přesáhnout 160 ml. U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nesmí celkový objem infuze přesáhnout 4 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Koncentrát přípravku OPDIVO se může ředit buď:
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%); nebo
injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Prohlédněte koncentrát přípravku OPDIVO, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
Lahvičku neprotřepávejte. Koncentrát přípravku OPDIVO je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina. Pokud je roztok zakalený, změnil barvu či pokud obsahuje jiné částice než několik průsvitných až bílých částic, lahvičku zlikvidujte.
Odeberte požadovaný objem koncentrátu OPDIVO pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
Podle potřeby nařeďte injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Za účelem zjednodušení přípravy lze koncentrát přenést přímo do předplněného infuzního vaku obsahujícího odpovídající množství injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Jemně promíchejte infuzi otáčením v ruce. Neprotřepávejte.
Infuze přípravku OPDIVO se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
Podávejte infuzi přípravku OPDIVO intravenózně po dobu 30 nebo 60 minut v závislosti na dávce.
Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami. Pro infuzi použijte oddělenou infuzní linku.
Používejte infuzní set a in-line, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 μm).
Infuze přípravku OPDIVO je kompatibilní s:
PVC nádobami
polyolefinovými nádobami
skleněnými lahvemi
infuzními sety z PVC
sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Po podání dávky nivolumabu vypláchněte linku roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
Neotevřená lahvička
Přípravek OPDIVO musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C). Lahvičky musí být uchovávány v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek OPDIVO musí být chráněn před mrazem.
Neotevřenou injekční lahvičku lze uchovávat při kontrolované pokojové teplotě do 25 °C při pokojovém světle až po dobu 48 hodin.
Nepoužívejte přípravek OPDIVO po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Infuze přípravku OPDIVO
Byla prokázána následující chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (časy zahrnují dobu podávání přípravku):
Příprava infuze | Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím | |
Uchovávání při teplotě 2 ºC až 8 ºC, chráněno před světlem | Uchovávání při pokojové teplotě (≤ 25 °C) a pokojovém světle | |
Injekční roztok neředěný nebo naředěný roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) | 30 dnů | 24 hodin (z celkových 30 dnů uchovávání) |
Injekční roztok naředěný roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) | 7 dnů | 8 hodin (z celkových 7 dnů uchovávání) |
Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok, bez ohledu na rozpouštědlo, použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 7 dnů při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin (z celkem 7 dnů uchovávání) při pokojové teplotě (≤ 25 °C). Během přípravy infuze je třeba dodržovat aseptická opatření a postupy.
Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se PSUR pro nivolumab dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
PRAC souhlasí s aktualizací bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku (SmPC) spočívající v přesunutí nežádoucích účinků “lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie a anemie” ze třídy “Vyšetření” do třídy “Poruchy krve a lymfatického systému” a dále nežádoucích účinků “hyperglykemie, hypoglykemie a snížení tělesné hmotnosti” ze třídy “Vyšetření” do třídy “Poruchy metabolismu a výživy”. Dále je třeba v příbalové informaci zohlednit nutnost plně informovat pacienty o tom, co znamená “metabolická ketoacidóza” a jakých možných známek si mají být vědomi, a dále o riziku diabetické ketoacidózy a jejích příznacích.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se nivolumabu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího nivolumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.