ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Eligard
leuprorelin
7,5MG INJ PSO LQF 1+1
Velkoobchod: | 1 596,29 Kč |
Maloobchodní: | 2 145,74 Kč |
Uhrazen: | 897,40 Kč |
7,5MG INJ PSO LQF 1+1
Velkoobchod: | 1 596,29 Kč |
Maloobchodní: | 2 145,74 Kč |
Uhrazen: | 897,40 Kč |
22,5MG INJ PSO LQF 1+1
Velkoobchod: | 3 828,24 Kč |
Maloobchodní: | 4 974,42 Kč |
Uhrazen: | 1 229,41 Kč |
22,5MG INJ PSO LQF 1+1
Velkoobchod: | 3 828,24 Kč |
Maloobchodní: | 4 974,42 Kč |
Uhrazen: | 1 229,41 Kč |
45MG INJ PSO LQF 1+1
Velkoobchod: | 8 079,27 Kč |
Maloobchodní: | 9 966,49 Kč |
Uhrazen: | 2 476,48 Kč |
45MG INJ PSO LQF 1+1
Velkoobchod: | 8 079,27 Kč |
Maloobchodní: | 9 966,49 Kč |
Uhrazen: | 2 476,48 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je ELIGARD a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ELIGARD používat
Jak se ELIGARD používá
Možné nežádoucí účinky
Jak ELIGARD uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivá látka přípravku ELIGARD patří ke skupině tzv. gonadotropin uvolňujících hormonů. Tyto léčivé přípravky jsou používány ke snížení tvorby určitých pohlavních hormonů (testosteronu).
ELIGARD se používá k léčbě metastatického hormonálně závislého nádorového onemocnění prostaty u dospělých mužů a k léčbě vysoce rizikového, nemetastatického, hormonálně závislého nádorového onemocnění prostaty
v kombinaci s radioterapií.
jestliže jste žena nebo dítě.
jestliže jste alergický na léčivou látku leuprorelin-acetát, přípravky s účinkem obdobným jako má přirozeně se vyskytující hormon gonadotropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
po chirurgickém odstranění varlat. Používání přípravku ELIGARD již v takových případech nevede k dalšímu snižování hladiny testosteronu v séru.
jako jedinou léčbu, pokud pociťujete příznaky spojené s tlakem na míchu nebo metastázami v páteři.
V takovém případě lze ELIGARD používat k léčbě nádorového onemocnění prostaty pouze v kombinaci.
Pokud trpíte něčím z následujícího: Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo pokud se s některým z těchto onemocnění léčíte. Při používání přípravku ELIGARD může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
Pokud máte potíže s močením. Máte být během prvních týdnů léčby pozorně sledován.
Pokud se tlak na míchu nebo potíže s močením zhoršují. V souvislosti s používáním jiných přípravků s podobným mechanismem účinku jako ELIGARD byly hlášeny závažné případy zvýšeného tlakového působení na míchu a zúžení močovodů (močových cest mezi ledvinami a močovým měchýřem),
které se mohou podílet na příznacích připomínajících ochrnutí. Pokud se tyto komplikace rozvinou, je třeba zahájit standardní léčbu.
Pokud se během prvních 2 týdnů léčby přípravkem ELIGARD objeví náhlá bolest hlavy, zvracení, změny psychického stavu, případně srdeční slabost, okamžitě vyhledejte odbornou pomoc. Takto se projevují vzácné případy tzv. apoplexie podvěsku mozkového (náhlé odumření tkáně a krvácení), které byly hlášeny u JINÝCH PŘÍPRAVKŮ s podobným mechanismem účinku, jaký má ELIGARD.
Pokud trpíte cukrovkou (zvýšení hladiny cukru v krvi), máte být během léčby pravidelně sledován.
Léčba přípravkem ELIGARD může zvýšit riziko zlomenin z důvodů osteoporózy (řídnutí kostí).
U pacientů, kteří používají ELIGARD, byly hlášeny deprese. Pokud je Vám podáván ELIGARD a vyskytne se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.
U pacientů používajících přípravky podobné přípravku ELIGARD byly hlášeny kardiovaskulární příhody, není však známo, zda tyto příhody souvisí s těmito přípravky. Pokud je Vám podáván ELIGARD a vyskytnou se u Vás známky nebo příznaky kardiovaskulárních onemocnění, informujte svého lékaře.
U pacientů byly po podání přípravku ELIGARD hlášeny záchvaty. Pokud je Vám podáván ELIGARD a dojde u Vás k záchvatu, informujte svého lékaře.
Během prvních týdnů léčby obecně dochází ke krátkodobému zvýšení hladiny mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi. To může vést k dočasnému zhoršení projevů nemoci a také ke vzniku nových, dosud nezaznamenaných příznaků. K nim konkrétně patří bolesti v kostech, obtíže při močení z důvodu zúžení močových cest, tlak na míchu nebo přítomnost krve v moči. Tyto projevy obvykle při pokračování léčby ustupují. Pokud tyto příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře.
U části pacientů není nádor citlivý na sníženou hladinu testosteronu v séru. Pokud máte dojem, že účinek přípravku ELIGARD je příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
ELIGARD a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. ELIGARD může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je používán s dalšími přípravky (např.: methadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
ELIGARD není určen ženám.
Únava, závratě a poruchy vidění patří k nežádoucím účinkům léčby přípravkem ELIGARD a mohou souviset i s již probíhajícím onemocněním. Pokud tyto nežádoucí účinky pociťujete, buďte při řízení vozidel a obsluze strojů opatrní.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Váš lékař neurčí jinak, podává se ELIGARD 7,5 mg jednou za měsíc.
Roztok podaný injekčně vytvoří depo (zásobu), ze které se průběžně po dobu 1 měsíce uvolňuje léčivá látka leuprorelin-acetát.
Odezvu na terapii přípravkem ELIGARD musí Váš lékař kontrolovat stanovováním určitých laboratorních hodnot a měřením hladin tzv. prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
ELIGARD Vám smí podat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Ti také zajistí přípravu přípravku.
Po přípravě se ELIGARD podává jako podkožní injekce (do tkáně pod kůží). Je naprosto nezbytné vyvarovat se podání injekce do tepny nebo žíly. Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných podkožní injekcí má být místo vpichu pravidelně obměňováno.
Vzhledem k tomu, že injekci obvykle podává lékař nebo příslušně vyškolený personál, předávkování se nepředpokládá.
Pokud však přesto bude podáno větší množství, než bylo zamýšleno, bude Vás lékař individuálně sledovat a zajistí Vám příslušnou léčbu podle potřeby.
Pokud se domníváte, že se zapomnělo na Vaše pravidelné měsíční podání přípravku ELIGARD, informujte o tom svého lékaře.
Léčba rakoviny prostaty přípravkem ELIGARD vyžaduje obecně dlouhodobé podávání. Nemá se proto ukončovat, i když dojde ke zlepšení projevů choroby nebo projevy zcela vymizí.
Při předčasném ukončení léčby přípravkem ELIGARD může dojít ke zhoršení projevů nemoci.
Podobně jako všechny léky může mít i ELIGARD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky pozorované během léčení přípravkem ELIGARD se přisuzují zejména specifickému účinku léčivé látky leuprorelin-acetátu, konkrétně zvyšování a snižování koncentrací určitých hormonů.
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou návaly horka (přibližně 58 % pacientů), pocit na zvracení, únava a dočasné místní podráždění v místě vpichu.
Během prvních týdnů léčby přípravkem ELIGARD se mohou typické příznaky onemocnění zhoršit, neboť na samém začátku vždy dochází ke krátkodobému vzestupu mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi. Váš lékař Vám možná proto na začátku léčby předepíše vhodný anti-androgen (lék, který blokuje účinek testosteronu), aby se případné nežádoucí účinky zmírnily (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ELIGARD používat, Komplikace v počátcích léčby).
Místní nežádoucí účinky po injekci přípravku ELIGARD jsou typické pro podkožně aplikované přípravky (přípravky podávané do tkáně pod kůží). Mírné pálení bezprostředně po injekci je velmi časté. Štípání a bolest po injekci jsou časté, stejně jako modřina v místě vpichu. Zarudnutí kůže v místě vpichu bylo hlášeno často.
Ztvrdnutí tkáně a tvorba vředu jsou méně časté.
Tyto místní nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání. V období mezi jednotlivými injekcemi k nim nedochází.
návaly horka
samovolné krvácení do kůže a sliznic, zčervenání kůže
únava, nežádoucí účinky související s aplikací injekce (viz také Místní nežádoucí účinky výše).
zánět nosohltanu (příznaky nachlazení)
pocit na zvracení, malátnost, průjem, zánět žaludku a střev (gastroenteritida/kolitida)
svědění, noční pocení
bolest kloubů
nepravidelné návštěvy toalety kvůli močení (také v noci), potíže se zahájením močení, bolestivé močení, snížené množství moči
zvýšená citlivost prsů, zvětšení prsů, zmenšení varlat, bolest ve varlatech, neplodnost, poruchy erekce, zmenšení velikosti penisu
třesavky (příhody třesu spojeného s vysokou horečkou), slabost
prodloužená doba krvácení, změny v krevním obraze, snížení počtu červených krvinek/nízký počet červených krvinek.
infekce močových cest, lokální kožní infekce
zhoršení cukrovky
neobvyklé sny, deprese, snížení libida
závrať, bolest hlavy, zhoršení kožní citlivosti, nespavost, poruchy chuti a čichu
zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak
dušnost
zácpa, sucho v ústech, trávicí obtíže (poruchy trávení s příznaky jako pocit plného žaludku, bolest žaludku, říhání, pocit na zvracení, zvracení, pálení v žaludku), zvracení
lepkavost kůže, nadměrné pocení
bolest zad, svalové křeče
krev v moči
stahy močového měchýře, častější močení než obvykle, neschopnost se vymočit
zvětšení prsní tkáně, impotence
netečnost (spavost), bolest, horečka
přibývání na váze
ztráta rovnováhy, závratě
ubývání svalů/ztráta svalové tkáně po dlouhodobém užívání.
abnormální bezděčné pohyby
náhlá ztráta vědomí, mdloby
nadýmání, říhání
vypadávání vlasů, kožní výsev (pupínky na kůži)
bolesti prsů
ulcerace v místě vpichu.
nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu.
EKG změny (prodloužení QT intervalu)
zánět plic, plicní onemocnění.
K dalším nežádoucím účinkům popsaným v literatuře při terapii leuprorelinem, léčivou látkou přípravku ELIGARD, patří otoky (hromadění tekutin v tkáních projevující se jako otoky rukou a nohou), plicní embolie (projevuje se jako nemožnost popadnout dech, dechové obtíže a bolest na hrudi), palpitace (bušení srdce), svalová slabost, zimnice, vyrážka, poruchy paměti a poruchy vidění. Po dlouhodobém podávání přípravku ELIGARD lze předpokládat zvýšený výskyt příznaků osteoporózy (řídnutí kostí). Při osteoporóze se zvyšuje riziko vzniku zlomenin.
Závažné alergické reakce, které způsobují obtíže s dýcháním a závrať, byly hlášeny vzácně po podání přípravků ze stejné skupiny, jako je ELIGARD.
Po podání přípravků ze stejné skupiny, jako je ELIGARD, byly hlášeny záchvaty (křeče).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek musí mít před podáním pokojovou teplotu. Vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut před podáním. Jakmile je přípravek mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.
Přípravek se musí připravit ihned po otevření zatavené vaničky a okamžitě podat pacientovi. Pouze pro jednorázové použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je leuprorelini acetas.
Jedna předplněná injekční stříkačka (stříkačka B) obsahuje leuprorelini acetas 7,5 mg.
Pomocné látky jsou: polyglaktin (1:1) a methylpyrrolidon v předplněné stříkačce s roztokem pro injekci (stříkačka A).
Vaničkové balení obsahující 2 zatavené vaničky v papírové krabičce. Jedna vanička obsahuje předplněnou
injekční stříkačku A, tyčinku s dlouhým pístem pro stříkačku B a sáček s vysoušedlem. Druhá vanička obsahuje předplněnou injekční stříkačku B, sterilní jehlu velikosti 20 G a sáček s vysoušedlem.
Sada obsahující soupravy sestávající z 32 předplněných injekčních stříkaček (1 stříkačka A; 1 stříkačka B).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239
530 03 Pardubice Česká republika
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Nizozemsko
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
20148 Milano Itálie
Rakousko: | Eligard Depot 7.5 mg |
Belgie: | Depo-Eligard 7.5 mg |
Bulharsko: | Eligard 7.5 mg |
Kypr: | Eligard |
Česká republika: | Eligard |
Dánsko: | Eligard |
Estonsko: | Eligard |
Finsko: | Eligard |
Francie: | Eligard 7.5 mg |
Německo: | Eligard 7.5 mg |
Maďarsko: | Eligard 7.5 mg |
Island: | Eligard |
Irsko: | Eligard 7.5 mg |
Itálie: | Eligard |
Litva: | Eligard 7.5 mg |
Lotyšsko: | Eligard 7.5 mg |
Lucembursko: | Depo-Eligard 7.5 mg |
Nizozemsko: | Eligard 7.5 mg |
Norsko: | Eligard |
Polsko: | Eligard 7.5 mg |
Portugalsko: | Eligard 7.5 mg |
Rumunsko: | Eligard 7.5 mg |
Slovenská republika: | Eligard 7,5 mg |
Slovinsko: | Eligard 7.5 mg |
Španělsko: | Eligard Mensual 7.5 mg |
Švédsko: | Eligard |
Krok 2: Ze stříkačky B vytáhněte (ale nešroubujte) modře zbarvený krátký píst s připevněnou šedou zátkou a zlikvidujte jej (obrázek 2). Nepokoušejte se smísit přípravek, dokud je stříkačka opatřena oběma zátkami.
Upozornění: promíchání přípravku musí být provedeno dle popisu, třepáním požadovaného stupně promíchání NEDOSÁHNETE.
stříkačky B (krátká široká stříkačka) (obrázek 9).
Upozornění: není na závadu, pokud ve směsi zůstane jedna velká nebo několik malých vzduchových bublin. Nesnažte se v tomto stádiu vzduchové bubliny ze stříkačky B odstranit, mohlo by to vést ke ztrátám přípravku!
Držte stříkačku B ve svislé poloze a zároveň přidržujte bílý píst, abyste zabránili ztrátě přípravku.
Stržením zadního papírového štítku otevřete kontejner s bezpečnostní jehlou a jehlu vyjměte. Neodstraňujte sklopný bezpečnostní chránič.
Připevněte bezpečnostní jehlu ke stříkačce B tak, že budete držet stříkačku a jehlu na ni našroubujete jemným otáčením po směru hodinových ručiček asi o tři čtvrtě otáčky až do polohy, kdy jehla na stříkačku dosedne (obrázek 11).
Pokud konektor jehly praskne, jeví známky poškození nebo z něj uniká tekutina, přípravek nepoužívejte. Poškozená jehla nemá být nahrazována/vyměněna a přípravek nemá být injikován. Celý přípravek musí být bezpečně zlikvidován.
V případě poškození konektoru jehly je nutné použít nový, náhradní přípravek.
Krok 13: Před aplikací odstraňte ze stříkačky B větší vzduchové bubliny. Aplikujte přípravek subkutánně, přičemž bezpečnostní chránič udržujte mimo jehlu. Dbejte na to, aby byl aplikován celý objem přípravku ze stříkačky B.
Stlačte bezpečnostní chránič orientovaný tak, aby strana s páčkou směřovala dolů, proti rovnému povrchu (obrázky 14.1a a b). Jehla se zakryje a chránič se uzamkne.
Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý (obrázek 14.1b).
Přiložte palec na bezpečnostní chránič (obrázek 14.2a), zakryjte hrot jehly a zaklapněte chránič.
Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý (obrázek 14.2b).