Příbalová informace: informace pro uživatele

Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

follitropinum alfa/lutropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Pergoveris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat

3. Jak se Pergoveris používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Pergoveris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Pergoveris a k čemu se používá

   
   

   Co je Pergoveris

   Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a

   plodnosti.

   
   

   K čemu se Pergoveris používá

   Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul obsahuje vajíčko). Tato léčba Vám může pomoci otěhotnět. Přípravek je určen k použití u dospělých žen

   (18 nebo více let), které mají nízkou hladinu (závažný nedostatek) „folikuly stimulující hormon“ (FSH) a

   „luteinizačního hormonu“ (LH). Tyto ženy jsou obvykle neplodné.

   
   

   Jak Pergoveris účinkuje

   Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH. Ve Vašem těle:

   • FSH stimuluje produkci vajíček;

   • LH stimuluje uvolňování vajíček.

     
     

     Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH. Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“ (hCG). Tento postup pomáhá ženám otěhotnět.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat

   
   

   Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch

   plodnosti.

   
   

   Nepoužívejte Pergoveris

   • jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) nebo na

     kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

   • jestliže máte mozkový nádor (hypotalamu a hypofýzy),

   • jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty) neznámého původu,

   • jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy,

   • jestliže máte rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsů,

   • jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy.

     
     

     Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento lék neužívejte. Nejste-li si jista, poraďte se

     s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než tento lék začnete používat.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Porfýrie

     Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte porfyrií (neschopností rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti).

     
     

     Lékaře informujte ihned, jestliže:

   • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla

     často vystavena slunečnímu světlu,

   • Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy.

     
     

     Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

     
     

     Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

     Tento lék stimuluje Vaše vaječníky. Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři. Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4, „Nejzávažnější nežádoucí účinky“).

     
     

     Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného syndromu OHSS je méně pravděpodobný. Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS. Pravděpodobnost jeho vývoje je vyšší, pokud je podán lék pro finální dozrání folikulů (obsahující humánní choriový gonadotropin, hCG) (viz bod 3 „Kolik přípravku používat“). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.

     
     

     Váš lékař zajistí pečlivé sledování odpovědi vaječníků vyšetřením ultrazvukem a pomocí krevních testů (stanovení estradiolu) před léčbou i během léčby.

     
     

     Vícečetné těhotenství

     Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv.

     „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu.

     
     

     K minimalizaci rizika vzniku vícečetného těhotenství se doporučuje vyšetření ultrazvukem a provádění krevních testů.

     
     

     Potrat

     Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.

     Mimoděložní těhotenství

     U žen, které měly někdy neprůchodné nebo poškozené vejcovody (onemocnění vejcovodů), existuje riziko těhotenství, kdy se embryo uhnízdí mimo dělohu (mimoděložní těhotenství).

     K tomu může dojít, ať k otěhotnění došlo přirozeným početím, nebo metodou asistované reprodukce.

     
     

     Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)

     Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris. Může u Vás existovat vyšší riziko vzniku závažných krevních sraženin, případně se již existující sraženiny mohou při užívání přípravku Pergoveris zhoršit.

     
     

     Nádory pohlavních orgánů

     U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová

     onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních (rozmnožovacích) orgánů, nezhoubná i zhoubná.

     
     

     Alergické reakce

     Občas byly zaznamenány nezávažné alergické reakce na přípravek Pergoveris. Jestliže jste někdy měla

     alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris.

     
     

     Děti a dospívající

     Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a Pergoveris

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

     nebo které možná budete užívat.

     
     

     Pergoveris nepoužívejte v jedné injekci s jinými léčivy, vyjma follitropinu alfa, je-li předepsán Vaším lékařem.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Nepoužívejte Pergoveris, jste-li těhotná nebo pokud kojíte.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat

     stroje.

     
     

     Přípravek Pergoveris obsahuje sodík

     Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez

     sodíku“.

     
     

3. Jak se Pergoveris používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití tohoto léčivého přípravku

• Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži (subkutánní podání). Aby bylo

  podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci.

• Dodává se jako prášek a rozpouštědlo, které musíte smíchat dohromady a ihned použít.

• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak tento lék připravit a použít. Dohlédnou také na

  Vaši první aplikaci injekce.

• Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat samostatně doma. Přitom si pozorně přečtěte pokyny v části „Jak prášek Pergoveris

  s rozpouštědlem připravit a používat” a řiďte se jimi.

  Kolik přípravku používat

  Obvyklá počáteční dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pergoveris denně.

• Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa. V tom případě se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5 - 75 IU.

• V léčbě se pokračuje tak dlouho, až se u Vás objeví žádoucí odpověď na léčbu. To nastane, když se u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.

• To může trvat až 5 týdnů.

  
  

  Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu (hCG) 24 až 48 hodin po Vaší poslední injekci přípravku Pergoveris. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Případně může být provedena intrauterinní inseminace (vstříknutí spermatu do dělohy) nebo jiný lékařský zákrok asistované reprodukce podle posouzení lékaře.

  
  

  Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V tom případě Vám lékař v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa.

  
  

  Jak prášek Pergoveris připravit a používat

  Před zahájením přípravy si prosím nejprve důkladně přečtěte všechny následující pokyny.

  Injekci si aplikujte každý den vždy ve stejnou denní dobu.

  
  

  1. Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo.

     

     
     

• Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky byly co nejčistší.

• Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni.

  
  

  1. Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše:

     

     
     

• 1 injekční lahvičku s přípravkem Pergoveris,

• 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem.

  
  

  Další pomůcky, které nejsou součástí balení:

• 2 tamponky namočené v alkoholu,

• 1 prázdnou injekční stříkačku k podání injekce,

• 1 jehlu pro přípravu,

• 1 tenkou jehlu k podání injekce pod kůži,

• 1 pevnou nádobu na vyhození skla a jehel.

  
  

  1. Příprava roztoku

     

     
     

     

     • Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky naplněné vodou (injekční lahvičky s rozpouštědlem).

     • Nasaďte jehlu na přípravu roztoku na prázdnou injekční stříkačku k podání injekce.

     • Nasajte do stříkačky trochu vzduchu natažením pístu přibližně ke značce

       1 ml.

     • Zasuňte jehlu do injekční lahvičky a stlačte píst, aby se vytlačil vzduch.

     • Injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a opatrně nasajte všechnu vodu (rozpouštědlo).

     • Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně ji položte.

       Nedotýkejte se jehly a dávejte také pozor, aby se jehla ničeho nedotýkala.

       
       

       

     • Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky naplněné práškem Pergoveris.

     • Vezměte stříkačku a pomalu vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky s práškem.

     • Opatrně krouživým pohybem obsah promíchejte, aniž byste stříkačku vyjímala. Netřepejte.

     • Až se prášek rozpustí (k čemuž obvykle dojde ihned), zkontrolujte, zda je

       výsledný roztok čirý a zda neobsahuje částice.

     • Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a opatrně natáhněte roztok zpět do stříkačky. Znovu zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice; není-li roztok čirý, nepoužívejte jej.

       
       

  2. Příprava injekční stříkačky k podání injekce

     

     
     

     

     • Vyměňte jehlu za tenkou injekční jehlu.

     • Odstraňte všechny vzduchové bubliny: Pokud spatříte v injekční stříkačce vzduchové bubliny, podržte stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně klepněte do stříkačky, až se všechny bubliny shromáždí nahoře. Stlačte píst, dokud všechny bubliny nevymizí.

       
       

  3. Podání dávky

     

     
     

     

     • Roztok okamžitě aplikujte. Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci.

     • Zvolené místo na kůži krouživým pohybem očistěte pomocí tamponku namočeného do alkoholu.

     • Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.

     • Injekci aplikujte pod kůži, jak jste byla poučena. Nevpichujte injekci přímo do žíly.

     • Injekci vpíchněte pod kůži a jemně tlačte na píst. Se vstříknutím veškerého roztoku nemusíte nijak spěchat.

     • Potom jehlu vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem

       pomocí nového tamponku namočeného v alkoholu.

       
       

  4. Po vpíchnutí injekce

  

  
  

  Všechny použité předměty zlikvidujte. Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny jehly a prázdné injekční lahvičky do nádoby na ostrý odpad. Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

  
  

  Jestliže jste použila více přípravku Pergoveris, než jste měla

  Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS. K tomu však

  může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“).

  
  

  Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Kontaktujte prosím svého

  lékaře.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

  nebo zdravotní sestry.

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

     u každého.

     
     

     Nejzávažnější nežádoucí účinky

     Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste přestala Pergoveris užívat.

     
     

     Alergické reakce

     Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi,

     mohou být někdy závažné. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.

     
     

     Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

• Bolesti v podbřišku spolu s nevolností a zvracením. Může se jednat o příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). Vaše vaječníky mohou nadměrně reagovat na léčbu a vytvářet velké váčky naplněné tekutinou, neboli cysty (viz bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). Tento nežádoucí účinek je častý. Dojde-li k tomu, Váš lékař Vás bude muset co nejdříve vyšetřit.

• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči, přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo

  v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout u 1 osoby ze 100).

• Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo

  vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 1 000).

• Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody), obvykle s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně. Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt. Ve vzácných případech se mohou vyskytnout nezávisle na OHSS (viz bod 2 „Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)“).

  
  

  Mezi další nežádoucí účinky patří:

  
  

  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

• váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty);

• bolesti hlavy;

• lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění.

  
  

  Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob)

• průjem,

• bolesti prsou,

• nevolnost nebo zvracení,

• bolesti v břiše nebo v pánevní oblasti,

• křeče v břiše nebo nadýmání.

  
  

  Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob)

• zhoršení Vašeho astmatu

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak Pergoveris uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za

     „EXP“ a „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění.

     Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti. Rekonstituovaný roztok (roztok připravený k podání) nesmí být použit, obsahuje-li pevné částice nebo

     není-li čirý.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co Pergoveris obsahuje

  Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinum alfa a 75 IU

  (odpovídá 3 mikrogramům) lutropinum alfa.

• Po rozpuštění obsahuje roztok v jednom mililitru 150 IU follitropinum alfa a 75 IU lutropinum alfa.

  
  

  Dalšími složkami jsou:

• Sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného,

  methionin, polysorbát 20 a rovněž kyselina fosforečná 85% a hydroxid sodný na úpravu pH.

  
  

  Jak Pergoveris vypadá a co obsahuje toto balení

• Pergoveris se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.

• Prášek jsou bílé až téměř bílé lyofilizované pelety ve skleněné injekční lahvičce s brombutylovou pryžovou zátkou obsahující 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinu alfa a 75 IU (odpovídá 3 mikrogramům) lutropinu alpha.

• Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina ve skleněné injekční lahvičce obsahující 1 ml vody pro injekci.

• Pergoveris se dodává v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s práškem spolu s odpovídajícím počtem injekčních lahviček rozpouštědla (1, 3 nebo 10 injekčních lahviček). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itálie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

.