ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sufentanil hameln
sufentanil
5MCG/ML INJ SOL 5X2ML
Velkoobchod: | 72,17 Kč |
Maloobchodní: | 108,77 Kč |
Uhrazen: | 79,80 Kč |
5MCG/ML INJ SOL 5X2ML
Velkoobchod: | 72,17 Kč |
Maloobchodní: | 108,77 Kč |
Uhrazen: | 79,80 Kč |
Sufentanil hameln 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Sufentanil hameln a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám podají Sufentanil hameln
Jak se Sufentanil hameln používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Sufentanil hameln uchovávat
Obsah balení a další informace
Sufentanil hameln patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných opioidní anestetika, která zmírňují nebo zabraňují bolesti během narkózy (anestezie) nebo po ní. Přípravek Sufentanil hameln se podává intravenózně (do žíly) během velkých chirurgických zákroků s asistovanou ventilací (pomocným dýcháním) a po těchto zákrocích.
Dospělí
k prevenci bolesti během navození a udržování anestezie v kombinaci s jinými anestetiky (léky působící znecitlivění)
jako lék k navození a udržení anestezie během velkých operačních výkonů Děti
Intravenózní podání sufentanilu je indikováno jako analgetikum (k léčbě bolesti) k použití během úvodu a/nebo udržování vyvážené celkové anestezie u dětí ve věku od 1 měsíce.
Dospělí
k prevenci bolesti po operaci a císařském řezu
k léčbě bolesti během porodu Děti
Epidurální podání sufentanilu je určeno pro děti od 1 roku ke zvládnutí pooperační bolesti po velkém chirurgickém zákroku, operaci v oblasti hrudníku nebo ortopedickém zákroku.
jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním, které způsobuje dýchací obtíže, např. průduškovým
astmatem nebo chronickým zánětem průdušek.
jestliže užíváte některé přípravky k léčbě deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO). Léčba IMAO musí být přerušena 2 týdny před operací.
jestliže trpíte onemocněním jaterních enzymů zvaným akutní jaterní porfyrie.
jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné silné léky proti bolesti, jako je nalbufin,
buprenorfin, pentazocin.
jestliže rodíte nebo novorozenci po císařském řezu ještě nebyl podvázán pupečník.
pokud trpíte silným krvácením nebo šokem
pokud trpíte závažnou infekcí
pokud trpíte poruchou hojení rány
v případe infekce v místě vpichu
pokud máte změny v počtu krvinek nebo se léčíte léky, které zastavují tvorbu krevních sraženin
(protisrážlivé přípravky)
Před použitím přípravku Sufentanil hameln se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sufentanil hameln smí podávat pouze vyškolení anesteziologové v nemocnicích nebo na jiných místech, kde je vybavení pro asistovanou ventilaci a pooperační sledování.
Stejně jako u všech silných léků proti bolesti tohoto typu může dojít v závislosti na dávce ke snížení dechové frekvence. To může přetrvávat až do období zotavování nebo se může během této doby znovu objevit. Proto je nezbytné pečlivé pooperační sledování pacientů.
Sufentanil hameln má být používán s mimořádnou opatrností u pacientů s onemocněním plic, jater, ledvin a štítné žlázy a u osob závislých na alkoholu.
Pokračující léčebné užívání nebo předchozí zneužívání tohoto typu léku může snížit jeho účinnost a může být nutné zvýšit dávku.
Sufentanil hameln má být opatrně používán u pacientů trpících zvýšeným nitrolebním tlakem
nebo u pacientů s poraněním mozku nebo lebky.
U pacientů trpících sníženým objemem krve (pokles krevního tlaku) může podání přípravku
Sufentanil hameln vyvolat nízký krevní tlak a zpomalení srdečního rytmu.
Dlouhodobé podávání přípravku Sufentanil hameln může vést k závislosti.
Mohou se objevit mimovolní záškuby svalů.
Novorozenci / kojenci
Po podání sufentanilu jsou novorozenci, stejně jako je tomu u jiných opioidů, citliví na dýchací potíže,. U kojenců byly hlášeny pouze omezené údaje o sufentanilu po intravenózním podání. Před použitím přípravku Sufentanil hameln u novorozenců a kojenců bude lékař pečlivě zvažovat přínosy a rizika.
Vzhledem k riziku předávkování nebo poddávkování se intravenózní použití přípravku
Sufentanil hameln v novorozeneckém období nedoporučuje.
Epidurální použití přípravku Sufentanil hameln se u dětí do 1 roku nedoporučuje.
Současné užívání přípravku Sufentanil hameln a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Sufentanil hameln společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání součané léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučení Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Přípravky k léčbě deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Sufentanil hameln.
Přípravky k léčbě deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Užívaní těchto leků vse stejné době jako přípravek Sufentanil hameln se nedorupočuje.
Způsob, jakým sufentanil působí, délka působení sufentanilu a účinek sufentanilu a dalších léků se mohou při jejich společném užívání zvýšit. Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
silné přípravky k léčbě bolesti, jako jsou jiné opioidy
léky na zklidnění a proti úzkosti, jako jsou barbituráty nebo trankvilizéry
přípravky uvolňující zvýšené svalové napětí ( např. vekuronium, suxamethonium)
celková anestetika (např. thiopental, etomidát, oxid dusný)
neuroleptika (přípravky k léčbě duševních onemocnění)
antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin)
přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol)
přípravky k léčbě virových infekcí (např. ritonavir k léčbě HIV - AIDS)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Sufentanil hameln se nesmí během porodu podávat nitrožilně, protože prochází placentou a může ovlivnit dýchání Vašeho dítěte.
Sufentanil se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zastavit léčbu sufentanilem. Kojení lze obnovit 24 hodin po posledním použití sufentanilu.
Sufentanil hameln lze během porodu podávat epidurálně.
Po podání přípravku Sufentanil hameln nesmíte následujících 24 hodin řídit ani obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedném mililitru roztoku. To odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Před zahájením operace Vám zkušený lékař podá do žíly (intravenózně) nebo do prostoru kolem páteře (epidurálně) přípravek Sufentanil hameln. Pomůže Vám usnout a zabrání Vám během operace i po ní cítit bolest. Během léčby přípravkem Sufentanil hameln Vás budou pečlivě sledovat speciálně vyškolení zdravotníci a k dispozici bude pohotovostní vybavení.
Intravenózní podání
Anesteziolog vstříkne přípravek Sufentanil hameln pomalu do žíly. Dávka závisí na dávce současně
podaného anestetika, typu a trvání zákroku a určí ji anesteziolog.
Epidurální podání
Anesteziolog, který má zkušenostmi s anestezii u dětí, vstříkne pomalu do epidurálního prostoru (prostoru míšních obalů) přípravek Sufentanil hameln. Dávka závisí na současném podání anestetika k místnímu znecitlivění a požadované délce vymizení bolesti.
Dětští pacienti budou alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku Sufentanil hameln sledováni kvůli možnému útlmu dýchání.
Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Sufentanil hameln budete dostávat a jak dlouho ho budete
dostávat.
Dávka závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici, typu chirurgického zákroku a úrovni
anestezie.
U pacientů s hypotyreózou (snížená funkce štítné žlázy), plicním postižením, obezitou a alkoholismem musí být navrhovaná dávka pečlivě upravena. Po operaci se u těchto pacientů doporučuje dlouhodobé sledování životních funkcí.
Lékař pečlivě rozhodne, jaká dávka bude vhodná pro navození a udržení anestezie Vašeho
dítěte.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin budou vyžadovat nižší dávky.
Starší a oslabení pacienti budou vyžadovat nižší dávky.
Vzhledem k tomu, že Vám přípravek Sufentanil hameln bude obvykle podávat lékař za pečlivě kontrolovaných podmínek, není pravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho přípravku nebo že vynecháte dávku.
Ve velmi vzácných případech, kdy náhodně dostanete příliš mnoho přípravku Sufentanil hameln, můžete mít potíže s dýcháním. V takovém případě musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo jiné zdravotníky, aby mohl tým zdravotníků neprodleně přijmout příslušná opatření.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zklidnění, svědení, pocit na zvracení a zvracení. Pokud se u Vás vyskytnou dýchací potíže, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
zklidnění
svědění
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
vysoký krevní tlak
nízký krevní tlak
pocit na zvracení
zvracení
zrychlená činnost srdce
bledost
namodralé zbarvení kůže u novorozence v důsledku nízké hladiny kyslíku v krvi
změna zbarvení kůže
svalové záškuby
problémy s udržením moči nebo močením
horečka
bolest hlavy
závrať
mimovolní záškuby svalů u novorozence
Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
nepravidelný srdeční rytmus
snížení svalového napětí u novorozence
bolest zad
přecitlivělost
rýma
apatie
nervozita
nedostatek vůlí ovlivněné koordinace svalových pohybů
trvalé svalové stahy způsobují kroucení a opakované pohyby
nadměrně aktivní reflexy
abnormální zvýšení svalového napětí
snížené dobrovolné pohyby novorozence
ospalost
poruchy vidění
alergická kožní reakce
abnormální pocení
suchá kůže
vyrážka
svalové záškuby (svalové pohyby během operace)
zimnice
potíže s dýcháním
křeče průdušek
nízká srdeční frekvence
kašel
škytavka
zhoršení hlasu
namodralé zbarvení kůže v důsledku nízké hladiny kyslíku v krvi
abnormální elektrokardiogram
svalová ztuhlost včetně ztuhlosti hrudní stěny, která může vést ke zhoršení dýchání
reakce v místě vpichu nebo bolest v místě vpichu
zvýšená nebo snížená tělesná teplota
vyrážka u novorozence
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
zúžené zornice
potíže s dýcháním
závažná alergická reakce zahrnující vyrážku, dýchací potíže a šok
ohromující pocit pohody (euforie)
mimovolní pohyby
zastavení srdečního tepu (Lékař má k dispozici léky, které tento účinek zvrátí.)
křeče svalů hrdla
potíže při vzpřímeném stání (závrať)
kóma
křeče (epileptické záchvaty)
zástava dýchání
voda v plicích
zčervenání kůže
svalové křeče
Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření má být přípravěk použit okamžitě. Doba použitelnosti naředěného roztoku je uvedena níže v části "Informace pro zdravotnické pracovníky".
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že:
roztok není čirý a bez částic
obal je poškozen.
Za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Sufentanil hameln je odpovědný Váš lékař nebo lékárník.
Léčivou látkou je sufentanilum
Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 5 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras 7,5 mikrogramů).
Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje sufentanilum 10 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras 15 mikrogramů).
Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras 75 mikrogramů).
Sufentanil hameln 50 mikrogramů/ml:
Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras | ||
75 mikrogramů). | ||
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras | ||
75 mikrogramů). | ||
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje sufentanilum 250 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras | ||
375 mikrogramů). | ||
Jedna ampulka s 20 ml roztoku obsahuje sufentanilum 1 000 mikrogramů (což odpovídá sufentanili | ||
citras 1 500 mikrogramů). |
Dalšími složkami jsou voda pro injekci, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové.
Injekční/infuzní roztok
Sufentanil hameln je čirý a bezbarvý roztok.
Sufentanil hameln 5 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých skleněných ampulkách. Originální balení obsahuje 5 ampulek po 2 nebo 10 ml roztoku.
Originální balení obsahuje 10 ampulek po 2 nebo 10 ml roztoku.
Sufentanil hameln 50 mikrogramů/ml je dodáván v bezbarvých skleněných ampulkách. Originální balení obsahuje 5 ampulek po 1, 5 nebo 20 ml roztoku.
Originální balení obsahuje 10 ampulek po 1, 5 nebo 20 ml roztoku. Na trhu nemusí být uvšechny velikosti balení.
Sufentanil hameln 5 mikrogramů/ml: Držitel rozhodnutí o registraci
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Německo
Výrobce
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln
Německo
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Slovenská republika
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 03680 Martin Slovenská republika
Sufentanil hameln 50 mikrogramů/ml:
Držitel rozhodnutí o registraci hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln
Německo
Výrobce
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln
Německo
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Slovenská republika
Rakousko Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgie Sufentanil hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Česká republika Sufentanil hameln (5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok) Sufentanil hameln (50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
Dánsko Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Německo Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Finsko Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Chorvatsko Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju
Maďarsko Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Island Sufentanil hameln 5 mikrog/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Sufentanil hameln 50 mikrog/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Itálie Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione Nizozemsko Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/ infusie Norsko Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polsko Sufentanil hameln 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Sufentanil hameln 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Portugalsko Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão Švédsko Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Slovinsko Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slovenská republika Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Sufentanil hameln 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
Sufentanil smí podávat pouze anesteziologové nebo lékaři obeznámení s jeho použitím a účinky nebo pod jejich kontrolou. Epidurální podání musí podávat lékař s odpovídajícími zkušenostmi s technikou epidurální aplikace. Před podáním se musí zkontrolovat správná poloha jehly nebo katétru.
Sufentanil-citrát je fyzikálně inkompatibilní s diazepamem, lorazepamem, sodnou solí fenobarbitalu, sodnou solí fenytoinu a sodnou solí thiopentalu.
Přípravek lze pro infuzi smíchat s roztokem Ringer-laktátu, 0,9% roztokem NaCl nebo 5% roztokem glukózy. Pro epidurální podání lze přípravek smíchat s 0,9% roztokem NaCl a/nebo roztokem bupivakainu.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 20 – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Před podáním je třeba u přípravku vizuálně zkontrolovat přítomnost viditelných části, neporušenost obalu nebo viditelné známky znehodnocení. Pokud jsou zjištěny takové závady, roztok musí být zlikvidován.