PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Macro-Albumon 2 mg kit pro radiofarmakum Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento

přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat znovu

přečíst.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi v nukleární medicíně. To platí i pro všechny možné nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je Macro-Albumon a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macro-Albumon používat

  3. Jak se Macro-Albumon používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak se Macro-Albumon uchovává

  6. Obsah balení a další informace

     
     

     1. CO JE Macro-Albumon A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

        
        

        Macro-Albumon pro přípravu radiofarmaka je „radiofarmakum“ určené pouze k diagnostickým účelům.

        
        

        Obsahuje léčivou látku nazvanou „lidský sérový albumin“. Ten je před použitím smíchán s další přísadou nazvanou „technecium“.

        
        

        Macro-Albumon se používá pro zobrazení plic a cév. Váš lékař, specialista v nukleární medicíně, Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat.

        Použití Macro-Albumon zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař oddělení nukleární medicíny zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem, převáží riziko způsobené zářením.

        
        

     2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE MACRO- ALBUMON POUŽÍVAT

        
        

        Macro-Albumon nesmí být používán:

        - pokud jste alergičtí na lidský sérový albumin nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6)

        
        

        Upozornění a opatření

        Před podáním přípravku Macro-Albumon se poraďte se svým lékařem a lékařem specialistou v nukleární medicíně.

        
        

        Zvláštní opatření při použití přípravku Macro-Albumon je zapotřebí:

        • pokud víte, že máte srdeční onemocnění (výrazný pravo-levý zkrat)

        • pokud trpíte plicní hypertenzí

        
        

        Před podáním přípravku Macro-Albumon byste měli:

        pít hodně vody před začátkem vyšetření, za účelem častého močení, jak je to jen

        možné v prvních hodinách po vyšetření.

        
        

        Děti a dospívající

        Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně pokud je Vám méně než 18 let.

        
        

        Další léčivé přípravky a Macro-Albumon

        Účinek Macro-Albumon by mohl být ovlivněn různými léky. Prosím,

        informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které budete užívat.

        
        

        Použití přípravku Macro-Albumon s alkoholem

        Před vyšetřením přípravkem Macro-Albumon nepijte alkohol.

        
        

        Fertilita, těhotenství a kojení

        Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte že byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než Vám bude tento lék podán.

        
        

        Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření.

        
        

        Pokud jste těhotná

        Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento lék podá v průběhu těhotenství pouze pokud očekáváný přínos vyšetření převáží rizika.

        
        

        Pokud kojíte

        Je-li podání považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně kdy můžete začít opět kojit.

        
        

        Poraďte se prosím se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než začněte užívat jakýkoliv lék.

        
        

        Důležité informace o některých složkách přípravku Macro-Albumon

        Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

        
        

        Řízení a obsluha strojů

        Je nepravděpodobné, že Macro-Albumon bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     3. JAK SE MACRO-ALBUMON POUŽÍVÁ

        
        

        Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. Macro- Albumon bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití a manipulaci. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.

        
        

        Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření, rozhodne o množství Macro-Albumonu, které bude použito ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství potřebné k získání požadované informace.

        
        

        Použití u dětí a dospívajících

        U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.

        
        

        Podání přípravku Macro-Albumon a průběh vyšetření

        Macro-Albumon je podáván intravenózně.

        
        

        Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

        
        

        Doba trvání vyšetření

        Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

        
        

        Po podání přípravku MACRO-ALBUMON byste se měli:

        • vyhnout blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci

        • pít hodně tekutin a často močit, aby se vyloučil přípravek z Vašeho těla

        
        

        Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat přijmout nějaké zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto leku. Obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, máte-li jakékoliv dotazy.

        
        

        Pokud jste doslali více přípravku Macro-Albumon, než jste měli

        Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku Macro-Albumon, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.

        
        

        Pokud máte jakékoliv další dotazy, týkající se používání přípravku Macro-Albumon,

        prosím, zeptejte se lékaře specialisty v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření.

        
        

     4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

        
        

        Podobně jako všechny léky, může Macro-Albumon způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

        
        

        Toto radiofarmakum emituje malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.

        Alergické reakce

        Informujte svého lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků:

        • kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce

        • potíže s dechem

        ●bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí)

        Pokud se objeví, po odchodu z nemocnice nebo kliniky, kterýkoliv z nežádoucích účinků včetně těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, měli byste vyhledat pohotovost Vaši nejbližší nemocnice.

        
        

        Hlášení nežádoucích účinků

        
        

        Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

        
        

        Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

        100 41 Praha 10

        webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

        
        

        Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

        
        

     5. JAK SE Macro-Albumon UCHOVÁVÁ

        Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat. Uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorech je v odpovědnosti specialisty. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

        Následující informace jsou určeny pro specialisty. Nezna čený přípravek:

        Kit uchovávejte při teplotě 2 -25o C.

        Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

        
        

        Přípravek po zn ačení:

        Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C.

        Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

        
        

        Macro-Albumon se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce (použitelné do) a pokud si všimnete jeho viditelných změn.

        
        

     6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Macro-Albumon obsahuje

• Léčivou látkou jsou 2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum

• Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého (II), kyselina askorbová, glukóza, chlorid sodný

Jak Macro-Albumon vypadá a co obsahuje toto balení

Macro-Albumon je bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát. Injekce se připravuje z injekční lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Medi-Radiopharma Kft. Szamos u 10-12

2030 Érd

Maďarsko

Tel.: +36-23-521-261

Fax: +36-23-521-260

e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

22. 10. 2021

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Kompletní souhrn údajů o přípravku Macro-Albumon je k dispozici jako samostatný dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je

v bodě 12.