ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Okrodin
octreotide
octreotidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Okrodin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Okrodin používat
Jak se přípravek Okrodin používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Okrodin uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Okrodin je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu. Somatostatin se normálně nachází v lidském těle, kde tlumí uvolňování některých hormonů, např. růstového hormonu. Předností přípravku Okrodin před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.
k léčbě akromegalie
Akromegalie je stav, při kterém tělo produkuje nadměrné množství růstového hormonu. Za normálních okolností růstový hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Nadměrné množství růstového hormonu vede k nadměrnému růstu kostí a tkání, především rukou a nohou. Přípravek Okrodin významně snižuje příznaky akromegalie, mezi které patří bolest hlavy, nadměrné pocení, pocit necitlivosti rukou a
nohou, únava, bolest kloubů. Ve většině případů je zvýšená produkce růstového hormonu způsobena zvětšením podvěsku mozkového (adenom hypofýzy); léčba přípravkem Okrodin může způsobit zmenšení velikosti adenomu.
Přípravek Okrodin se používá k léčbě pacientů s akromegalií:
pokud jiné typy léčby akromegalie (chirurgická nebo radioterapeutická) nejsou vhodné nebo se neosvědčily;
po radioterapii (po ozáření), k pokrytí přechodného období do plného nástupu účinku radioterapie.
k odstranění příznaků souvisejících se zvýšenou tvorbou určitých specifických hormonů a jiných příbuzných látek v žaludku, střevu a slinivce břišní.
Zvýšená tvorba určitých specifických hormonů a jiných příbuzných látek může být způsobena některými vzácnými onemocněními žaludku, střeva nebo slinivky břišní. To narušuje normální hormonální rovnováhu v těle a vede k řadě příznaků, jako jsou návaly horka, průjem, snížený krevní
tlak, vyrážka a úbytek tělesné hmotnosti. Léčba přípravkem Okrodin pomáhá tyto příznaky
kontrolovat.
k léčbě neuroendokrinních nádorů lokalizovaných ve střevě (např. slepém střevě, tenkém střevě, tlustém střevě).
Neuroendokrinní nádory jsou vzácné nádory, které se mohou vyskytovat v různých částech těla. Přípravek Okrodin také potlačuje růst těchto nádorů, pokud se nacházejí ve střevě (např. slepém, tenkém nebo tlustém střevě).
k léčbě nádorů hypofýzy, které vylučují příliš mnoho tyreotropního hormonu (anglická zkratka je
TSH).
Příliš vysoká hladina tyreotropního hormonu (TSH) vede k hypertyreóze (zvýšená činnost štítné žlázy). Přípravek Okrodin se používá k léčbě osob s nádory hypofýzy, které vylučují příliš mnoho tyreotropního hormonu (TSH):
pokud nejsou jiné možnosti léčby (chirurgický zákrok nebo radioterapie) vhodné nebo neúčinkovaly;
po radioterapii, k pokrytí přechodného období, dokud nebude radioterapie plně účinná.
Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal lékař, protože se mohou lišit od informací, které jsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pečlivě si přečtěte následující informace dříve, než začnete přípravek Okrodin používat.
jestliže jste alergický(á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Okrodin se poraďte se svým lékařem:
pokud víte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) žlučové kameny nebo se u Vás vyskytly komplikace, jako je horečka, zimnice, bolest břicha nebo zežloutnutí kůže či očí. Informujte o tom lékaře, protože dlouhodobé používání přípravku Okrodin může mít za následek jejich tvorbu. Lékař může pravidelně provádět kontroly žlučníku.
pokud máte cukrovku, protože Okrodin může ovlivnit hladinu krevního cukru. Máte-li cukrovku,
je nutné kontrolovat pravidelně hladinu krevního cukru.
pokud jste v minulosti měl(a) nedostatek vitaminu B12, lékař může pravidelně kontrolovat jeho
hladinu.
Pokud se delší dobu léčíte přípravkem Okrodin, může lékař pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy. Lékař bude kontrolovat funkci Vašich jater.
Lékař se může rozhodnout Vám zkontrolovat funkci pankreatických enzymů.
S použitím přípravku Okrodin u dětí není dostatek zkušeností.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při podávání přípravku Okrodin můžete normálně pokračovat v užívání i jiných léků, avšak účinnost některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin může být přípravkem Okrodin ovlivněna.
Užíváte-li léky ke kontrole krevního tlaku (např. betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu) nebo látky, které upravují rovnováhu tekutin a elektrolytů, bude možná třeba, aby lékař upravil dávkování.
Pokud máte cukrovku, může být nutné, aby lékař upravil dávkování inzulinu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Okrodin se může používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Během používání přípravku Okrodin nekojte. Není známo, zda přípravek Okrodin přestupuje do mateřského mléka.
Přípravek Okrodin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně při používání přípravku Okrodin může dojít k některým nežádoucím účinkům, jako jsou bolest hlavy a únava, které mohou snížit schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Okrodin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Okrodin se musí vždy podávat injekcí do hýžďového svalu. Opakovaná podání se mají provádět střídavě do pravého a levého hýžďového svalu.
Po předávkování přípravkem Okrodin nebyla pozorována život ohrožující reakce.
Příznaky předávkování jsou: návaly horka, časté močení, únava, deprese, úzkost a neschopnost soustředit se.
Pokud si myslíte, že u Vás došlo k předávkování a vyskytly se u Vás výše uvedené příznaky, kontaktujte svého lékaře.
Pokud zapomenete na injekci, doporučuje se, aby byla podána, jakmile to zjistíte, a dále pokračujte podle obvyklého rozvrhu. Zpoždění jedné dávky o několik dnů Vás nepoškodí, ale než se vrátíte ke svému rozvrhu, mohou se u Vás znovu dočasně objevit původní příznaky.
Pokud přerušíte léčbu přípravkem Okrodin, mohou se příznaky znovu objevit. Proto nepřerušujte léčbu přípravkem Okrodin, pokud Vám to neřekne lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Žlučové kameny vedoucí k náhlé bolesti v zádech.
Zvýšená hladina cukru v krvi.
Nedostatečná funkce štítné žlázy (hypotyreóza) vyvolávající změny srdeční činnosti, chuti k jídlu nebo tělesné hmotnosti, únavu, pocit chladu nebo zduření přední části krku.
Změny ve funkčních testech štítné žlázy.
Zánět žlučníku (cholecystitida); příznaky mohou zahrnovat bolest v pravé části nadbřišku, horečku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
Snížená hladina cukru v krvi.
Narušená glukózová tolerance.
Pomalý srdeční tep.
Žízeň, malé množství moče, tmavá moč, suchá zarudlá kůže.
Rychlý srdeční tep.
Hypersenzitivní (alergická) reakce, včetně kožní vyrážky.
Typ alergické reakce (anafylaxe), který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, otok a
brnění, případně i pokles krevního tlaku spolu se závratí nebo ztrátou vědomí.
Zánět slinivky břišní (pankreatitida); příznaky mohou zahrnovat náhlou bolest v nadbřišku, pocit na zvracení, zvracení, průjem.
Zánět jater (hepatitida), který se může projevovat zežloutnutím kůže a očí (žloutenka), pocitem na zvracení, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, pocitem celkové nevolnosti, svěděním, světlým zabarvením moče.
Nepravidelný srdeční tep.
Nízký počet krevních destiček; může mít za následek zvýšené riziko krvácení nebo tvorbu modřin. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených níže, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a při pokračování léčby obvykle vymizí.
Průjem.
Bolest břicha.
Pocit na zvracení.
Zácpa.
Nadýmání.
Bolest hlavy.
Bolest v místě podání injekce.
Trávicí obtíže po jídle (dyspepsie).
Zvracení.
Pocit plného žaludku.
Mastná stolice.
Řídká stolice.
Změna barvy stolice.
Závrať.
Ztráta chuti k jídlu.
Změny jaterních funkčních testů.
Vypadávání vlasů.
Dušnost.
Slabost.
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Přípravek Okrodin může být v den aplikace uchováván při teplotě do 25 °C.
Po rekonstituci musí být přípravek použit okamžitě.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete výskytu drobných částic nebo změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je octreotidum.
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg, 20 mg nebo 30 mg (jako octreotidi acetas).
Pomocnými látkami jsou:
v prášku (injekční lahvička): polyglaktin a mannitol (E 421).
v rozpouštědle (předplněná injekční stříkačka): sodná sůl karmelózy, mannitol (E 421), poloxamer a voda pro injekci.
Okrodin 10 mg: balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 10 mg oktreotidu s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě modrým odtrhovacím víčkem, 1 předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní injekční jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku, nebo 3 injekční lahvičky s 10 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.
Okrodin 20 mg: balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20 mg oktreotidu s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s oranžovým odtrhovacím víčkem, 1 předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní injekční jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku, nebo 3 injekční lahvičky s 20 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.
Okrodin 30 mg: balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 30 mg oktreotidu s pryžovou zátkou uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě červeným odtrhovacím víčkem, 1 předplněnou skleněnou injekční stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní injekční jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku, nebo 3 injekční lahvičky s 30 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pharmathen SA
6 Dervenakion str
153 51, Pallini, Attiki
Výrobce
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351, Pallini Attiki, Řecko
Česká republika Okrodin
Německo Okrodin
Řecko Okrodin
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Akromegalie
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Okrodin ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců. Pacienti léčení oktreotidem podávaným s.c. mohou zahájit léčbu přípravkem Okrodin následující den po posledním s.c. podání oktreotidu. Následující dávkování je třeba upravit podle hladiny růstového hormonu (GH) v séru, podle koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1/somatomedinu C (IGF-1) a klinických symptomů.
Pacientům, u kterých v průběhu 3 měsíců nedojde k normalizaci klinických symptomů a biochemických parametrů (koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 mikrogramu/l), je možné dávku zvýšit na 30 mg každé 4 týdny. Pokud po 3 měsících nejsou GH, IGF-1 a/nebo příznaky při dávce 30 mg adekvátně kontrolovány, je možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny.
Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 mikrogram/l, u kterých se koncentrace IGF- 1 v séru normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek/příznaků akromegalie po
3 měsících léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg přípravku Okrodin každé 4 týdny. U těchto pacientů je však nesmírně důležité při takto nízké dávce přípravku Okrodin pečlivě sledovat hladiny GH a IGF-1 v séru, stejně jako klinické známky a příznaky.
U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Okrodin, je nutno stanovovat GH a IGF- 1 každých 6 měsíců.
Gastroenteropankreatické endokrinní tumory
Léčba pacientů s příznaky spojenými s funkčními gastroenteropankreatickými neuroendokrinními tumory
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Okrodin ve 4týdenních intervalech. Po první injekci přípravku Okrodin má léčba s.c. podávaným oktreotidem pokračovat dříve podávanou účinnou dávkou ještě další 2 týdny.
U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy i biologické markery dobře zvládnuty, je možné dávku snížit na 10 mg přípravku Okrodin každé 4 týdny.
U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy zvládnuty jen částečně, je možné dávku zvýšit
na 30 mg přípravku Okrodin každé 4 týdny.
Ve dnech, kdy při léčbě přípravkem Okrodin dojde ke zhoršení symptomů vyvolaných gastroenteropankreatickými nádory, se doporučuje přidat oktreotid podaný subkutánně v dávce, která byla účinná před zahájením terapie přípravkem Okrodin. Tato situace může nastat především během prvních dvou měsíců léčby, než je dosaženo terapeutické koncentrace oktreotidu.
Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory středního střeva nebo s tumory
neznámou lokalizací, kde byl vyloučen jiný původ než ve středním střevu
Doporučená dávka přípravku Okrodin je 30 mg podávaných každé 4 týdny. Léčba přípravkem
Okrodin za účelem kontroly nádoru má při absenci progrese nádoru pokračovat.
Léčba adenomů se sekrecí TSH
Léčba přípravkem Okrodin má být zahájena dávkou 20 mg ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců před zvážením úpravy dávky. Dávka se následně upraví na základě odpovědi TSH a hormonů štítné žlázy.
POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI
Jedna injekční lahvička obsahující prášek Okrodin
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci
Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku
Jedna bezpečnostní injekční jehla
Dodržujte pečlivě dále uvedené pokyny, aby se zajistila správná rekonstituce přípravku Okrodin před hlubokou intramuskulární injekcí.
V postupu rekonstituce přípravku Okrodin jsou 3 kritické kroky. Pokud je neprovedete, nemusí být podání léku správné.
Po přidání rozpouštědla ponechte injekční lahvičku stát minimálně 5 minut, aby došlo k úplnému zvlhčení prášku rozpouštědlem.
Po zvlhčení mírně protřepávejte injekční lahvičku ve vodorovném směru po dobu minimálně 30 sekund, dokud nedojde k vytvoření stejnoměrné suspenze. Suspenze přípravku Okrodin se musí připravovat výhradně bezprostředně před podáním.
Přípravek Okrodin mají podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci.
Vyjměte injekční set přípravku Okrodin z chladničky.
Poznámka: injekční set může být v případě potřeby znovu vložen do chladničky.
Z lahvičky sejměte plastové víčko a alkoholovým tampónem očistěte pryžovou zátku na injekční lahvičce.
Sejměte folii z obalu adaptéru a vyjměte z něj adaptér injekční lahvičky tak, že jej budete držet mezi bílým
„luer“ víčkem a širším koncem určeným k nasazení na injekční lahvičku.
V žádném případě se NEDOTÝKEJTE horní části adaptéru.
Postavte injekční lahvičku na vodorovnou plochu. Umístěte adaptér na hrdlo injekční lahvičky a zatlačte ho až dolů. Tím dojde k pevnému přichycení na hrdlo injekční lahvičky, což je potvrzeno slyšitelným “cvaknutím”.
Očistěte horní část adaptéru alkoholovým tampónem.
Sejměte hladký bílý kryt z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte injekční stříkačku na adaptér.
Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k přemístění veškerého rozpouštědla do injekční lahvičky.
Po zvlhčení se ujistěte, že je celý píst zatlačený do injekční stříkačky.
(stejnoměrná mléčně zbarvená suspenze). Pokud není prášek kompletně suspendovaný, mírně protřepávejte dalších 30 sekund.
Otočte injekční stříkačku a injekční lahvičku dnem vzhůru, pomalu táhněte za píst a přemístěte celý obsah z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru.
Alkoholovým tampónem vydezinfikujte místo podání injekce.
Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na stříkačku.
Pokud je okamžité podání opožděno, jemně znovu zatřepejte
injekční stříkačkou k získání rovnoměrné mléčné suspenze.
Přímým pohybem odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Opatrně klepněte na injekční stříkačku, abyste odstranili všechny viditelné bubliny, a vytlačte je z injekční stříkačky.
Přípravek Okrodin se musí podávat pouze hlubokou
intramuskulární injekcí. NIKDY intravenózně.
Vpíchněte injekční jehlu do levého nebo pravého hýžďového svalu pod úhlem 90° ke kůži.
Pomalu povytáhněte píst zpět, abyste se přesvědčili, že nebyla narušena žádná céva (změňte pozici injekční jehly, pokud došlo k penetraci do cévy).
Aktivujte bezpečnostní kryt injekční jehly jedním ze dvou níže uvedených způsobů:
− buď stlačte sklopnou část bezpečnostního krytu směrem dolů k pevné podložce (obrázek A).
− nebo zatlačte ukazováčkem na sklopnou část bezpečnostního krytu shora (obrázek B).
Slyšitelné „cvaknutí“ potvrzuje správnou aktivaci.
Poznámka: zapište si místo aplikace do pacientova záznamu
a každý měsíc ho střídejte.
Injekční stříkačku okamžitě zlikvidujte (do nádoby na ostré předměty).