Domovská stránka Domovská stránka

Mitomycin medac
mitomycin


Příbalová informace: Informace pro uživatele


Mitomycin medac 40 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok


mitomycinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Prášek na roztok k intravezikálnímu podání: močovina

Rozpouštědlo pro intravezikální roztok: Chlorid sodný a voda pro injekci.


Jak Mitomycin medac vypadá a co obsahuje toto balení


Mitomycin medac je šedý až šedomodrý prášek. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.


Mitomycin medac prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok (instilační souprava) je k dispozici v baleních obsahujících 1, 4 nebo 5 injekčních lahviček z čirého skla (50 ml) s potaženou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Instilační soupravy k intravezikální instilaci také obsahují 1, 4 nebo

5 PVC vaků o objemu 40 ml obsahujících 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok chloridu sodného pro injekce. Sety jsou k dispozici s nebo bez katétrů.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Německo

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Irsko, Litva, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rakousko, Slovenská republika, Švédsko:

Mitomycin medac


Německo: mito-extra


Itálie, Portugalsko: Mitomicina medac


Slovinsko: Mitomicin medac


Velká Británie: Mitomycin medac


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 1. 2021


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Dávkování


Existuje mnoho režimů intravezikálního podání mitomycinu, které se liší používanou dávkou mitomycinu, frekvencí instilace a délkou léčby.


Pokud není určeno jinak, dávkuje se 40 mg mitomycinu instilovaných do močového měchýře jednou týdně. Lze také používat režimy s instilacemi každé 2 týdny, každý měsíc nebo každé 3 měsíce.


O optimálním režimu, frekvenci a délce léčby by měl rozhodnout odborný lékař individuálně u každého pacienta.


Doporučuje se používat tento léčivý přípravek při jeho optimálním pH (močové pH > 6) a udržovat koncentraci mitomycinu v močovém měchýři snížením příjmu tekutin před, během a po instilaci. Před instilací má být močový měchýř vyprázdněn. Mitomycin se aplikuje do močového měchýře pomocí katétru a při nízkém tlaku. Délka individuální instilace má být 1-2 hodiny. Během tohoto období musí mít roztok dostatečný kontakt s celým slizničním povrchem močového měchýře. Proto je třeba pacienta co nejvíce mobilizovat. Po 2 hodinách má pacient vymočit instilovaný roztok, nejlépe

v poloze vsedě.


Rekonstituce intravezikálního roztoku připraveného k použití


Před zahájením rekonstituce léčivého přípravku má být k dispozici katétr s konickým konektorem.

Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac (odpovídá 40 mg mitomycinu) ve 40 ml sterilního 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného pro injekce. Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.


Smí být použity pouze čiré roztoky.


Obsah injekčních lahviček je určen pouze pro jednorázové použití/jedno podání. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Návod k použití rozpouštědla pro intravezikální roztok (instilační souprav a)


Obr. 1 – 8:


(1)

image


Roztrhněte ochranný kryt, avšak neodstraňujte jej úplně! Bude chránit konec instilačního systému před kontaminací až do posledního okamžiku.


(2)

image


Sejměte víčka z injekční lahvičky a instilačního systému. Připravte si odpadní vak.

(3)

image


Umístěte lahvičku na pevnou podložku (např. stůl) a silně zatlačte konektor instilačního systému přímo na lahvičku.


(4)


image


image

Otočte lahvičkou 3krát. (5)


Otevřete mechanismus zlomením v trubičce konektoru opakovaným ohnutím vpřed a vzad. Tím se vytvoří spojení. Během tohoto procesu držte trubičku – a nikoliv lahvičku!

(6)

image


Načerpejte tekutinu do injekční lahvičky, ale neplňte injekční lahvičku úplně. Pokud není průtok umožněn, otočte znovu lahvičkou třikrát v opačném směru, abyste zajistili, že je přepážka zcela propíchnuta. Opakujte tento krok, dokud nebude možný průtok.


(7)

image


Převraťte celý systém. Načerpejte vzduch z instilačního systému do lahvičky v horní části a natáhněte rekonstituovaný roztok mitomycinu do instilačního systému. Lahvičku nesnímejte.


(8)

image


Držte instilační systém ve svislé poloze. Nyní úplně odstraňte ochranný kryt. Připojte katétr

k instilačnímu systému. Nyní zlomte těsnící mechanismus v oblasti hadičky ohnutím vpřed a vzad a instilujte roztok do močového měchýře.

Po ukončení instilace odpojte katétr protlačením vzduchu.

Držte instilační systém zmáčknutý a umístěte jej spolu s katétrem do odpadního vaku.