ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Thiotepa Riemser
thiotepa
thiotepum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Thiotepa Riemser a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thiotepa Riemser používat
Jak se přípravek Thiotepa Riemser používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Thiotepa Riemser uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Thiotepa Riemser je thiotepa, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační činidla.
Přípravek Thiotepa Riemser se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně. Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně. Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky.
Přípravek Thiotepa Riemser je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.
jestliže jste alergický(á) na thiotepu,
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná,
jestliže kojíte,
jestliže je Vám podávána vakcína proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo
bakterie.
Upozorněte svého lékaře, jestliže:
máte potíže s játry nebo ledvinami,
máte srdeční nebo plicní potíže,
máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl(a) v minulosti (zejména pokud jste léčen(a)
fenytoinem nebo fosfenytoinem).
Jelikož přípravek Thiotepa Riemser ničí buňky kostní dřeně, které odpovídají za tvorbu krvinek, budou Vám v průběhu léčby pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění počtu krvinek.
K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat léky proti infekci (antiinfektiva).
Přípravek Thiotepa Riemser může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti. Váš lékař Vám
toto riziko objasní.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Thiotepa Riemser podán. Přípravek Thiotepa Riemser nesmíte používat během
těhotenství.
Ženy i muži používající přípravek Thiotepa Riemser musí v průběhu léčby používat účinné metody antikoncepce. Pacienti mužského pohlaví nemají v průběhu léčby a rok po jejím ukončení zplodit potomka.
Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka. Z důvodu bezpečnosti nesmí ženy během léčby přípravkem Thiotepa Riemser kojit.
Přípravek Thiotepa Riemser může zhoršit mužskou a ženskou plodnost. Pacienti mužského pohlaví by se měli před zahájením léčby poradit ohledně konzervace spermatu.
Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky thiotepy, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané
vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud si všimnete takových nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje.
Váš lékař vypočte dávku podle povrchu Vašeho těla nebo hmotnosti a podle Vašeho onemocnění.
Přípravek Thiotepa Riemser je podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem po rozředění
obsahu jedné injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapání do žíly). Každá infuze bude trvat
2-4 hodiny.
Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin. Délka léčby může trvat až 5 dní. Četnost podání
a délka léčby závisí na Vašem onemocnění.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem Thiotepa Riemser nebo transplantačního postupu
mohou zahrnovat
snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku při přípravě na transplantační infuzi),
infekce,
poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly,
štěp bojuje s Vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli),
dýchací komplikace.
Váš lékař bude pravidelně sledovat počet krvinek a jaterní enzymy, aby tyto příhody odhalil a zvládl.
Další nežádoucí účinky přípravku Thiotepa Riemser, které se mohou vyskytnout s určitými četnostmi,
jsou uvedeny níže:
zvýšená náchylnost k infekcím
zánětlivý stav celého těla (sepse)
snížený počet bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek (anemie)
transplantované buňky bojují s Vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli)
závrať, bolest hlavy, rozmazané vidění
nekontrolované třesení těla (křeče)
pocit brnění, píchání nebo znecitlivění (parestézie)
částečná ztráta pohyblivosti
zástava srdce
pocit na zvracení, zvracení, průjem
zánět ústní sliznice (mukositida)
podrážděný žaludek, jícen, střeva
zánět tlustého střeva
anorexie, snížená chuť k jídlu
vysoká hladina glukózy v krvi
kožní vyrážka, svědění, olupování kůže
porucha kožní pigmentace (neplést se žloutenkou – viz níže)
zčervenání kůže (erytém)
vypadávání vlasů
bolest zad a břicha, bolest
bolest svalů a kloubů
abnormální elektrická aktivita v srdci (arytmie)
zánět plicní tkáně
zvětšení jater
změny funkcí orgánů
ucpání jaterní žíly (venookluzivní choroba, VOD)
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
zhoršení sluchu
ucpání lymfatických cest
vysoký krevní tlak
zvýšené hladiny jaterních, ledvinných a trávicích enzymů
abnormální hodnoty krevních elektrolytů
přírůstek hmotnosti
horečka, celková slabost, třesavka
krvácení (hemoragie)
krvácení z nosu
celkové otoky způsobené zadržováním tekutin (edém)
bolest nebo zánět v místě vpichu
infekce očí (zánět spojivek)
snížení počtu spermií
krvácení z pochvy
vynechávání menstruačního krvácení (amenorhea)
ztráta paměti
opožďování v hmotnostním a výškovém růstu
špatná funkce močového měchýře
nedostatečná tvorba testosteronu
nedostatečná tvorba hormonu štítné žlázy
snížená činnost hypofýzy (podvěsku mozkového)
stav zmatenosti
úzkost, zmatenost
abnormální vydutí jedné z mozkových tepen (nitrolebeční aneurysma)
zvýšená hladina kreatininu
alergické reakce
ucpání krevních cév (embolie)
poruchy srdečního rytmu
srdeční nedostatečnost
kardiovaskulární nedostatečnost
nedostatek kyslíku
hromadění tekutiny v plicích (plicní edém)
plicní krvácení
zástava dýchání
krev v moči (hematurie) a středně závažná nedostatečnost ledvin
zánět močového měchýře
nepříjemné pocity při močení a snížená tvorba moči (dysurie a oligurie)
zvýšené množství dusíkatých sloučenin v krevním řečišti
katarakta (šedý zákal oka)
jaterní nedostatečnost
krvácení do mozku
kašel
zácpa a žaludeční nevolnost
ucpání střev
proděravění žaludku
změny svalového napětí
hrubý nedostatek koordinace svalových pohybů
modřiny způsobené nízkým počtem krevních destiček
menopauzální příznaky
nádory (další primární malignity)
abnormální funkce mozku
mužská a ženská neplodnost
zánět a odlupování kůže (erytrodermická lupénka)
delirium, nervozita, halucinace, neklid
vředy v žaludku a střevech
zánět srdeční svalové tkáně (myokarditida)
abnormální stav srdečního svalu (kardiomyopatie)
zvýšený krevní tlak v plicních tepnách (cévách) (pulmonální arteriální hypertenze)
závažné poškození kůže (např. vážné léze, puchýře atd.), které může zasahovat celý povrch těla
a dokonce ohrožovat život
poškození části mozku (tzv. bílé hmoty), které může dokonce ohrožovat život
(leukoencefalopatie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“/“EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2-8 °C). Chraňte před mrazem.
Po rekonstituci je přípravek stabilní po dobu 8 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C.
Po naředění je přípravek stabilní po dobu 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C, a po 4 hodiny, pokud je uchováván při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Léčivou látkou je thiotepum. Jedna injekční lahvička obsahuje thiotepum 15 mg. Po rekonstituci
obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Léčivou látkou je thiotepum. Jedna injekční lahvička obsahuje thiotepum 100 mg. Po
rekonstituci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Přípravek Thiotepa Riemser neobsahuje žádné jiné pomocné látky.
Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Přípravek Thiotepa Riemser je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce
obsahující thiotepum 15 mg.
Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Přípravek Thiotepa Riemser je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce
obsahující thiotepum 100 mg.
Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
14199 Berlin
Německo
HWI development GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377
UAB ARMILA
Lietuva
Tel: +370- (0) 5 2777596
Thrive Pharma Ltd.
България
Teл.: +359 2 878 05 43
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
Tel.: +36- (0) 23 367 673
Tlf: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Deutschland
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Eurocept Pharmaceuticals
Nederland
Tel: +31 35 528 8377
AUXILIA Pharma OÜ Eesti
Tel: +372 605 00 05
Tlf: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49-(0) 30 338427-0
AGEA Pharma GmbH
Österreich
Tel: +43- (0) 1 336 01 41
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
España
Tel: +34 93 446 60 00
COPHARMA JOSEPH RAKOTO
Polska
Tel.: +48 691 702 426
KEOCYT
France
Tél: +33 1 42 31 07 10
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Alemanha
Tel: +49-(0) 30 338427-0
MEDIS Adria d.o.o.
Hrvatska
Tel: +385 1 2303 446
SANATIS Europe Kft.
Ungaria
Tel: +36- (0) 23 367 673
Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany
Tel: +49-(0) 30 338427-0
MEDIS d.o.o.
Slovenija
Tel: +386- (0) 1 589 69 00
Sími: +46 31 205020
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Puh/Tel: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49-(0) 30 338427-0
Tel: +46 31 205020
Auxilia Pharma OÜ Estija
Tel: +372 605 00 05
Tel: +49-(0) 30 338427-0
agentury pro léčivé přípravky /.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Thiotepa Riemser.
Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Přípravek Thiotepa Riemser je dodáván jako 15 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Přípravek Thiotepa Riemser je dodáván jako 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Přípravek Thiotepa Riemser musí být před podáním rekonstituován a naředěn.
Obecně
Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky (cytostatiky) a jejich likvidace mají probíhat podle stanoveného protokolu. Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek,
pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku Thiotepa Riemser zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi.
V souvislosti s náhodným kontaktem s thiotepou se mohou objevit místní reakce. Proto se doporučuje
při přípravě infuzního roztoku používat rukavice. Dojde-li k náhodnému styku roztoku thiotepy s pokožkou, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem. Pokud dojde k náhodnému kontaktu thiotepy se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.
Výpočet dávky přípravku Thiotepa Riemser
Přípravek Thiotepa Riemser je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.
Dávkování přípravku Thiotepa Riemser je u dospělých a pediatrických pacientů prováděno podle typu HPCT (autologní nebo alogenní) a podle onemocnění.
Dávkování u dospělých
AUTOLOGNÍ HPCT
Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den
(3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m2/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na
kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před
autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 (24,32 mg/kg)
během celé přípravné fáze léčby.
LYMFOM
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m2/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími
chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
LYMFOM CENTRÁLNÍ NERVOVÉ SOUSTAVY (CNS)
Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby. MNOHOČETNÝ MYELOM
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími
chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den (3,24 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných
v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
KARCINOM PRSU
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den (3,24 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
NÁDORY CNS
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den
(6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
OVARIÁLNÍ KARCINOM
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
500 mg/m2 (13,51 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
NÁDORY ZÁRODEČNÝCH BUNĚK
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími
chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
ALOGENNÍ HPCT
Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den
(5 mg/kg/den) do 481 mg/m2/den (13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po
sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
555 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
LYMFOM
Doporučená dávka u lymfomu je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg)
během celé přípravné fáze léčby. MNOHOČETNÝ MYELOM
Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi před alogenní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 185 mg/m2 (5 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
LEUKEMIE
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) do 481 mg/m2/den
(13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m2 (15 mg/kg) během
celé přípravné fáze léčby.
TALASEMIE
Doporučená dávka je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg)
během celé přípravné fáze léčby.
Dávkování u pediatrických pacientů
AUTOLOGNÍ HPCT
Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (6 mg/kg/den) do 350 mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
NÁDORY CNS
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) do 350 mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími
chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
ALOGENNÍ HPCT
Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den
(5 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po
sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
LEUKEMIE
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg)
během celé přípravné fáze léčby.
TALASEMIE
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 200 mg/m2/den (8 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den
(10 mg/kg/den) rozdělených do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení
celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
REFRAKTERNÍ CYTOPENIE
Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby. GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ
Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.
SRPKOVITÁ ANEMIE
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg)
během celé přípravné fáze léčby.
Rekonstituce
Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Přípravek Thiotepa Riemser musí být rekonstituován v 1,5 ml sterilní vody pro injekci. Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody pro injekci.
Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Přípravek Thiotepa Riemser musí být rekonstituován v 10 ml sterilní vody pro injekci. Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 10 ml sterilní vody pro injekci.
Vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky skrze gumovou zátku.
Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte opakovaným převracením lahvičky.
Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic. Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány.
Další ředění v infuzním vaku
Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla získána konečná koncentrace přípravku Thiotepa Riemser mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Podání
Infuzní roztok přípravku Thiotepa Riemser je třeba vizuálně zkontrolovat před podáním ohledně obsahu částic. Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.
Infuzní roztok musí být podáván pacientům pomocí infuzního setu s in-line filtrem 0,2 µm. Filtrování nemění účinnost roztoku.
Přípravek Thiotepa Riemser je třeba podávat asepticky jako 2-4hodinovou infuzi při pokojové teplotě (cca 25 °C) a za normálních světelných podmínek.
Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Likvidace
Přípravek Thiotepa Riemser je pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.