ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Parsabiv
etelcalcetide
2,5MG INJ SOL 6X0,5ML
Velkoobchod: | 2 121,02 Kč |
Maloobchodní: | 2 821,06 Kč |
Uhrazen: | 1 421,63 Kč |
5MG INJ SOL 6X1ML
Velkoobchod: | 4 144,05 Kč |
Maloobchodní: | 5 370,45 Kč |
Uhrazen: | 2 571,61 Kč |
10MG INJ SOL 6X2ML
Velkoobchod: | 8 203,36 Kč |
Maloobchodní: | 10 108,45 Kč |
Uhrazen: | 4 510,78 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Parsabiv a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat
Jak se Parsabiv používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Parsabiv uchovávat
Obsah balení a další informace
Parsabiv obsahuje léčivou látku etelkalcetid, který snižuje hladinu hormonu příštítných tělísek parathormonu známého pod zkratkou PTH.
Parsabiv se používá k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují hemodialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Při sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska (čtyři malé žlázy na krku) příliš mnoho PTH. „Sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám a k potížím se srdcem a cévami. Kontrolou hladin PTH napomáhá Parsabiv kontrolovat hladinu vápníku a fosforu v těle.
jestliže jste alergický(á) na etelkalcetid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte velmi nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude sledovat Vaše hladiny vápníku
v krvi.
Než začnete používat Parsabiv, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a):
potíže se srdcem, jako je srdeční selhání nebo arytmie (abnormální srdeční rytmus)
záchvaty (křeče).
Parsabiv snižuje hladiny vápníku. Oznamte svému lékaři, pokud máte během léčby přípravkem Parsabiv křeče nebo záškuby ve svalech, případně necitlivost či mravenčení v prstech rukou či nohou nebo kolem úst nebo máte záchvaty, zmatenost, či ztrátu vědomí. Pro další informace viz bod 4.
Nízké hladiny vápníku mohou způsobit abnormální srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při používání přípravku Parsabiv zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo srdečním selháním, nebo pokud užíváte léky, které mohou způsobit problémy se srdečním rytmem. Pro více informací viz bod 4.
Velmi nízké hladiny PTH po dlouhou dobu mohou mít za následek abnormální strukturu kosti známou jako adynamická kost, kterou lze diagnostikovat pouze pomocí biopsie. Hladiny PTH budou během léčby přípravkem Parsabiv sledovány a dávka přípravku Parsabiv může být snížena, pokud budou hladiny PTH velmi nízké.
Není známo, zda je Parsabiv bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let a nebyl u těchto pacientů studován.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu, nebo jiných léků, které snižují sérový vápník (např. cinakalcet a denosumab).
Parsabiv nepoužívejte spolu s cinakalcetem. Informujte svého lékaře, pokud užíváte cinakalcet nebo jste cinakalcet užíval(a) v nedávné době.
Parsabiv nebyl zkoušen u těhotných žen. Není známo, zda Parsabiv může poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud jste během léčby přípravkem Parsabiv těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. Jako preventivní opatření je vhodné se používání přípravku Parsabiv během těhotenství vyvarovat.
Není známo, zda je Parsabiv vylučován do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, oznamte to svému lékaři. Lékař Vám pomůže rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo zda ukončit podávání přípravku Parsabiv, přičemž zváží přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Parsabiv pro matku.
Parsabiv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně určité projevy nízkých hladin vápníku (jako jsou křeče) mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená zahajovací dávka přípravku Parsabiv je 5 mg. Podá Vám ji lékař nebo zdravotní sestra na konci hemodialyzační procedury pomocí hadičky (krevní linky) připojené k hemodialyzačnímu přístroji. Parsabiv budete dostávat 3x týdně. Dávka se může zvyšovat až na 15 mg nebo snižovat na 2,5 mg v závislosti na Vaší reakci na léčbu.
Během léčby přípravkem Parsabiv možná budete muset užívat vápník a doplňky s vitaminem D. Váš lékař to s Vámi prodiskutuje.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Často (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) byly hlášeny nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie). Pokud máte pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst nebo v končetinách, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty, ihned to oznamte svému lékaři. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi.
Pocit na zvracení
Zvracení
Průjem
Svalové křeče
Nízké hladiny vápníku v krvi bez jakýchkoliv projevů
Vysoké hladiny draslíku v krvi
Nízké hladiny fosforu v krvi
Bolest hlavy
Necitlivost nebo pocity brnění
Zhoršení srdečního selhání
Poruchy činnosti srdce projevující se na EKG jako prodloužení intervalu QT
Nízký krevní tlak
Svalová bolest
Záchvaty (křeče); pro další informace viz bod 2
Alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po vyjmutí z chladničky:
Parsabiv je stabilní maximálně 7 kumulativních dní, pokud je uchován v krabičce. Nejsou žádné speciální teplotní požadavky pro uchovávání.
Po vyjmutí z krabičky je Parsabiv stabilní maximálně 4 hodiny, pokud je chráněn před přímým slunečním světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu. Pouze pro jednorázové použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je etelcalcetidum.
Parsabiv 2,5 mg injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 2,5 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) v 0,5 ml injekčního roztoku (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 5 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) v 1 ml injekčního roztoku (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 10 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) v 2 ml injekčního roztoku (5 mg/ml).
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (viz bod 2: Přípravek Parsabiv obsahuje sodík).
Parsabiv je čirá a bezbarvá kapalina.
Parsabiv je injekční roztok v injekční lahvičce. Balení o velikosti 1, 6, 12 a 42 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nizozemsko
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nizozemsko
Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831 Diegem Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305