ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Twinrix Paediatric
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína podána. Vakcína ale může být podána i dospívajícím a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Paediatric
Jak se Twinrix Paediatric podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Twinrix Paediatric uchovávat
Obsah balení a další informace
Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
s různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých dětí často ani nemusí dojít ke vzniku žloutenky. Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost.
Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže
vyvolat infekci.
jestliže jste alergický(á) na:
léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
neomycin.
Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště
u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci
omdlel(a).
Twinrix Paediatric lze podat s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV) do jiného místa vpichu
(do jiné části těla, např. do druhého ramene) v průběhu stejné návštěvy lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Paediatric přechází do mateřského mléka, nicméně se
nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum). Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Postupně Vám budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny. Každá dávka bude podána zvlášť. První dávka bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
První dávka: zvolený den
Druhá dávka: za 1 měsíc
Třetí dávka: za 6 měsíců po první dávce
Lékař Vás bude informovat, bude-li potřeba podat více dávek i o nutnosti přeočkování v budoucnosti. Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte
s ním náhradní termín.
Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo u malých dětí do stehna.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Uvedené nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro dospělé.
bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny.
ospalost, bolest hlavy;
nevolnost;
ztráta chuti k jídlu;
otok nebo podlitina v místě vpichu vakcíny;
celkový pocit nevolnosti, únava;
horečka 37,5 °C nebo vyšší;
podrážděnost.
průjem, zvracení, bolest žaludku;
vyrážka;
bolest svalů;
infekce horních cest dýchacích.
otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie);
závrať;
snížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie);
pocit brnění a mravenčení (parestezie);
vyrážka, svědění;
bolest kloubů;
nízký krevní tlak;
příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
(trombocytopenie);
fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
otok nebo infekce mozku (encefalitida);
degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
zánět nervů (neuritida);
snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna;
křeče nebo záchvaty;
otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém);
otok kloubu, svalová slabost;
infekce v okolí mozku, která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
zánět některých krevních cév (vaskulitida);
závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou nemoc).
Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního
tlaku a ztráta vědomí. Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře. Pokud se
u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc;
abnormální výsledky laboratorních jaterních testů;
roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida);
pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník
a obličej (syndrom Guillain-Barré);
onemocnění očních nervů (oční neuritida);
bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
Virus hepatitis A (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek Tegiminis hepatitidis B antigenum3,4 10 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
Twinrix Paediatric dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu pro injekci.
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách
s jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221441
pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně
zakalená.
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Vakcínu znovu zkontrolujte:
Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena
k použití – vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu
vakcínu zkontrolujte.
Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na
abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.