ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zolpidem Aurovitas
zolpidem
zolpidem-tartarát
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo svého lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zolpidem Aurovitas a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Aurovitas užívat
Jak se přípravek Zolpidem Aurovitas užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zolpidem Aurovitas uchovávat
Obsah balení a další informace
Zolpidem patří do skupiny léků známých jako látky podobné benzodiazepinům.
Tablety přípravku Zolpidem Aurovitas jsou prášky na spaní (hypnotika), které účinkují prostřednictvím působení na mozek a způsobují ospalost. Používají se ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých, a to pouze tehdy, je-li porucha závažná a způsobuje pacientovi výrazný stres a omezení v každodenním životě.
Jestliže jste alergický(á) na zolpidem-tartarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, svědění, problémy s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.
Jestliže máte závažné jaterní potíže.
Jestliže trpíte spánkovou apnoe (stav, kdy během spánku přestáváte na krátkou dobu dýchat).
Jestliže máte závažnou svalovou slabost (myasthenia gravis).
Jestliže máte závažné akutní dýchací potíže.
Jestliže je Vám méně než 18 let.
Před užíváním přípravku Zolpidem Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže
patříte do skupiny starších či oslabených pacientů. Pokud během noci vstáváte, buďte opatrný(á). Přípravek Zolpidem Aurovitas může uvolnit Vaše svaly. Tím se spolu se zklidňujícím účinkem zvyšuje riziko pádu a následné zlomeniny kyčle.
máte jakékoli problémy s ledvinami či játry.
měl(a) jste v minulosti problémy s dýcháním. Během užívání přípravku Zolpidem Aurovitas se může intenzita Vašeho dýchání snížit.
měl(a) jste v minulosti duševní onemocnění, úzkost nebo psychózu. Zolpidem může odhalit či zhoršit příznaky.
máte nebo jste měl(a) v minulosti depresi (pocit smutku).
máte nebo jste měl(a) v minulosti sklon k nadměrnému užívání alkoholu nebo léků. Riziko rozvoje závislosti na přípravek Zolpidem Aurovitas (fyzické nebo duševní účinky vyvolané nutkáním stále užívat tento lék) se u těchto pacientů zvyšuje a zvyšuje se též s dávkou a délkou léčby.
U pacientů léčených benzodiazepiny nebo hypnotiky, včetně zolpidemu může být riziko sebevražd a pokusů o sebevraždu zvýšeno. Pokud se u Vás někdy objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned do nemocnice.
U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu (porucha srdečního vedení, druh arytmie).
Před léčbou tímto přípravkem
je třeba objasnit příčinu poruch spánku.
mají být léčena základní onemocnění.
Pokud léčba poruch spánku není po 7-14 dnech úspěšná, může to ukazovat na duševní nebo fyzické základní onemocnění, které má být vyšetřeno.
Zolpidem se nemá užívat, pokud máte těžkou poruchu funkce jater, protože v důsledku selhání jater může hromadění toxických látek v těle způsobit poruchu funkce mozku (encefalopatii).
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.
Návyk – pokud po několika týdnech zaznamenáte, že tablety již nepůsobí tak dobře, jako na začátku léčby, vyhledejte lékaře.
Závislost – při užívání tohoto druhu léků existuje riziko vzniku závislosti, které se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Riziko je vyšší v případě, že jste v minulosti měl(a) psychické problémy, byl závislý(á) na lécích, alkoholu, jiných látkách nebo že jste zneužíval(a) drogy. Závislost se však může rozvinout i při dávkách běžně používaných k léčbě nebo v případě, že nemáte žádné rizikové faktory, jako je např. zneužívání alkoholu a léků v minulosti.
Vysazení – léčbu je třeba vysadit postupně. Při vysazení léčby se mohou objevit krátkodobě stavy, kdy příznaky, které vedly k léčbě přípravkem Zolpidem Aurovitas, se vrátí ve zhoršené formě. To může být doprovázeno dalšími reakcemi jako změny nálady, úzkost a neklid.
Ztráta paměti – Zolpidem Aurovitas může vyvolat ztrátu paměti. Ke snížení tohoto rizika si musíte zajistit možnost nepřetržitého spánku po dobu 8 hodin.
Psychiatrické a „paradoxní“ reakce – Zolpidem Aurovitas může vyvolat nežádoucí účinky související s chováním jako neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy (falešné domněnky), hněv, noční můry, halucinace, psychózy (halucinace, kdy vidíte, slyšíte či cítíte věci, které neexistují), nevhodné chování a zhoršení nespavosti.
Náměsíčnost a podobné chování – Zolpidem Aurovitas může způsobit, že lidé během spánku dělají věci, které si po probuzení nepamatují. Patří sem náměsíčnost, řízení ve spánku, příprava a konzumace jídla, telefonování či pohlavní styk. Alkohol a jiné přípravky k léčbě deprese či úzkosti nebo užívání přípravku Zolpidem Aurovitas v dávkách vyšších než nejvyšší doporučená dávka, mohou zvýšit riziko těchto nežádoucích účinků.
Pokud máte syndrom prodlouženého QT intervalu (porucha srdečního vedení, druh arytmie), je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy zolpidemu,
Stejně jako ostatní hypnotika/sedativa má zolpidem tlumivé účinky na centrální nervový systém. Psychomotorická porucha následujícího dne (viz také Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů) - Den po užití přípravku Zolpidem Aurovitas může být zvýšené riziko psychomotorického poškození, včetně zhoršení schopnosti řídit, jestliže:
Užíváte tento léčivý přípravek méně než 8 hodin před prováděním aktivit vyžadujících Vaši pozornost.
Užíváte vyšší dávku, než je doporučená dávka.
Užíváte zolpidem současně s jinými látkami tlumícími centrální nervovou soustavu nebo s dalšími přípravky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, nebo při pití alkoholu nebo při užívání nelegálních látek.
Zolpidem může způsobit ospalost a snížení vědomí, což může vést k pádům a následným vážným zraněním.
Užívejte jednu dávku ihned před spaním. Neužívejte další dávku v průběhu téže noci.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zolpidem Aurovitas může ovlivňovat účinek a/nebo nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků.
Rifampicin, léčivý přípravek používaný k léčbě tuberkulózy, může způsobit snížení účinků přípravku Zolpidem Aurovitas
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko útlumu, ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)
přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti
přípravky k léčbě deprese včetně třezalky tečkované (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese)
přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (opioidní analgetika), jako jsou kodein a morfin. Pocity vzrušení (euforie) se mohou zvýšit, což způsobuje větší možnost fyzické nebo duševní závislosti.
přípravky k léčbě epilepsie, jako jsou fenytoin nebo karbamazepin
přípravky používané k anestezii (znecitlivění). Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte lékaře, jaké léky užíváte.
přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost (sedativní antihistaminika)
přípravky uvolňující svalové napětí, může být zvýšené riziko uvolnění svalů a následného pádu, a to zvláště u starších pacientů
přípravky potlačující jaterní enzymy. Zeptejte se lékaře nebo lékárníka, které přípravky mají tento účinek (např. ketokonazol, což je přípravek k léčbě plísňových infekcí).
grapefruitová šťáva také může snižovat účinnost jaterních enzymů
Při podávání zolpidemu v kombinaci s warfarinem (ke snížení srážlivosti krve), digoxinem (k léčbě srdečního selhání) nebo ranitidinem (při žaludečních potížích) nebylo pozorováno žádné významné vzájemné ovlivnění.
Současné užívání přípravku Zolpidem Aurovitas a opioidů (silné léky proti bolesti, léky na substituční léčbu a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše Zolpidem Aurovitas společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Během užívání zolpidemu s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Nedoporučuje se užívat zolpidem s fluvoxaminem nebo ciprofloxacinem.
Nepijte alkohol, pokud užíváte přípravek Zolpidem Aurovitas, jelikož může zvyšovat zklidňující účinek.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, něž začnete tento přípravek užívat.
Pokud je přípravek užíván během těhotenství, může být škodlivý pro plod.
Některé studie prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný „zaječí pysk“).
Při užívání zolpidemu během druhé a/nebo třetí třetiny těhotenství může dojít ke snížení pohybů plodu a změnám jeho srdečního rytmu.
Těhotné ženy nemají přípravek Zolpidem Aurovitas užívat, obzvláště pak během prvních tří měsíců. Pokud užijete z naléhavých lékařských důvodů přípravek Zolpidem Aurovitas v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, Vaše dítě muže mít nízkou tělesnou teplotu, ochablost svalů, potíže s kojením a potíže s dýcháním a mohou se u něj po porodu kvůli fyzické závislosti objevit abstinenční příznaky, jako jsou pohybový neklid nebo třes. V takovém případě musí být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.
Nekojte své dítě, protože malé množství zolpidemu může přecházet do mateřského mléka.
Zolpidem Aurovitas má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit „řízení ve spánku“. Den po užití přípravku Zolpidem Aurovitas je (stejně jako i jiných léků na spaní) nutno počítat s tím, že:
se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á).
rychlost rozhodování se může zpomalit.
můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění.
může dojít ke zhoršení pozornosti.
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.
Při užívání přípravku Zolpidem Aurovitas nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky (přípravky ovlivňující centrální nervovou soustavu), protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zolpidem Aurovitas je přípravek užívaný ústy.
Přípravek Zolpidem Aurovitas působí rychle, proto se má užívat těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí.
Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolpidem Aurovitas za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku.
Přípravek Zolpidem Aurovitas je třeba podávat:
v jedné dávce.
těsně před spaním.
Ujistěte se, že máte nejméně 8 hodin po užití přípravku k odpočinku, než budete provádět aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.
Doporučená dávka je 5 mg. Doporučená dávka se nesmí překročit.
Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg. Pokud je to bezpečné, lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 10 mg. Neužívejte přípravek Zolpidem Aurovitas, pokud máte závažné problémy s játry. Zvláštní opatrnosti je třeba u starších osob s poruchou funkce jater.
Přípravek Zolpidem Aurovitas není určen pro osoby do 18 let.
Délka léčby má být co nejkratší. Obvykle se délka léčby pohybuje od několika dnů do dvou týdnů. Maximální délka léčby včetně období postupného vysazování je 4 týdny.
Lékař rozhodne o postupném režimu vysazování léčby podle Vašich potřeb. V některých situacích může být nutné, abyste přípravek Zolpidem Aurovitas užíval(a) déle než 4 týdny.
Pokud si vezmete (nebo kdokoli jiný) nadměrné množství tablet současně nebo pokud se domníváte, že tablety požilo dítě, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost v nemocnici. Vezměte si s sebou krabičku a zbylé tablety. Nechoďte k lékaři bez doprovodu.
Pokud došlo k předávkování, můžete začít být velmi rychle ospalý(á), u vysokých dávek může pravděpodobně dojít k bezvědomí či dokonce k úmrtí. Pokud je zolpidem užíván s jinými přípravky ovlivňujícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), může to mít závažné následky, které mohou také vést k úmrtí. V mírných případech jsou příznaky: ospalost, duševní zmatenost a pocit únavy, vyčerpání (letargie). V závažnějších případech mohou příznaky zahrnovat nekoordinovanost pohybů (ataxie), snížené svalové napětí (hypotonie), nízký krevní tlak (hypotenze), útlum dýchání, případy poruchy vědomí až kómatu a závažnější příznaky včetně úmrtí.
Pokud si zapomenete vzít dávku před spaním, ale vzpomenete si během noci, tabletu si vezměte pouze v případě, že máte možnost nepřetržitě spát 8 hodin. Pokud to není možné, vezměte si další tabletu až před spaním následující noc. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li obavy, poraďte se s lékařem a lékárníkem.
Léčba má být ukončena postupně, jinak se příznaky, kvůli kterým se léčíte, mohou vrátit s větší silou než předtím (tzv. rebound nespavost, opětovný výskyt nespavosti). Může se vyskytnout též úzkost, neklid a změny nálady. Tyto účinky v průběhu času vymizí.
Pokud se u Vás rozvine fyzická závislost na přípravku Zolpidem Aurovitas, náhlé ukončení léčby povede k nežádoucím účinkům jako bolest hlavy nebo svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku. V závažných případech se mohou vyskytnout i další účinky jako přecitlivělost na světlo, hluk a tělesný kontakt, nadměrná a bolestivá citlivost na zvuk, halucinace, necitlivost a mravenčení končetin, derealizace (pocit, že svět kolem není skutečný), depersonalizace (pocit, že se Vaše mysl odděluje od Vašeho těla) či epileptické záchvaty (silné křeče nebo třes). Tyto příznaky můžete pocítit i mezi dávkami, zejména při vysoké dávce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zolpidemu, zejména pokud jde o některé účinky na centrální nervový systém, závisí na dávce a jsou méně intenzivní, pokud přípravek užijete bezprostředně před usnutím nebo než půjdete spát. Tyto nežádoucí účinky se častěji vyskytují u starších osob.
Přestaňte Zolpidem Aurovitas užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost v nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některá z následujících reakcí:
alergická reakce projevující se kožní vyrážkou či svěděním a doprovázená otokem obličeje, rtů, krku či jazyka a dýchacími obtížemi nebo problémy s polykáním (angioedém).
Tyto nežádoucí účinky jsou závažné, ale jejich četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit). Budete potřebovat lékařskou pomoc.
Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky nebo jestliže se zhorší, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka:
infekce horních nebo dolních cest dýchacích
halucinace, neklid, noční můry
spavost, bolest hlavy, závrať, zhoršení nespavosti, ztráta paměti (která může být spojena s nevhodným chováním)
pocit točení hlavy
ospalost během následujícího dne, utlumené emoce, snížená pozornost, zmatenost, dvojité vidění
průjem, pocit na zvracení, zvracení
kožní reakce
únava
bolest zad
bolest břicha
Riziko ztráty paměti je vyšší při vyšších dávkách. Riziko ztráty paměti se snižuje, pokud si zajistíte možnost nepřerušeného spánku po dobu 8 hodin.
brnění nebo mravenčení bez příčiny (parestézie)
bolest kloubů, bolest svalů, svalové křeče a bolest krku
vůlí neovlivnitelný třes
poruchy řeči
porucha pozornosti
porucha chuti k jídlu
rozmazané vidění
kožní vyrážka, svědění,
nadměrné pocení
dvojité vidění
euforická nálada
svalová slabost
zmatenost, podrážděnost
zhoršení nespavosti
poruchy koordinace
zvýšená hladina některých jaterních enzymů (což by Váš lékař zjistil při krevních testech)
snížená nebo zvýšená sexuální touha
poškození jater (hepatocelulární, cholestatická nebo kombinovaná forma)
snížená hladina vědomí
snížené vidění
kopřivka
změna způsobu chůze
pády, zejména u starších osob
paradoxní reakce (neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy (falešné domněnky) hněv, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování). Pravděpodobnost výskytu je vyšší, pokud je Vám více let.
bludy (falešné domněnky)
fyzická závislost: používání (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti, náhlé ukončení léčby může vyvolat příznaky z vysazení a návrat problémů
psychická závislost: kdy se domníváte, že nedokážete spát, aniž byste si vzal(a) zolpidem
rozličné formy poškození jater
potíže s dýcháním
neklid, agresivita, hněv, psychózy (halucinace, kdy vidíte či slyšíte věci, které neexistují), nevhodné chování
deprese (pocit smutku)
náměsíčnost
nutnost užívat vyšší dávku léku, aby bylo dosaženo stejného účinku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je zolpidem-tartarát.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidem-tartarátu. Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety:
monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza 101, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety
hypromelóza 2910/5, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‚E‘ na jedné straně a ‚80‘ na straně druhé s půlicí rýhou mezi ‚8‘ a ‚0‘. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Zolpidem Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v blistrech a HDPE lahvičkách. Blistrové balení:
Velikost balení: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, a 100 potahovaných tablet.
Balení v HDPE lahvičkách:
Velikost balení: 30, 100, 250 a 500 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora Portugalsko
Česká republika | Zolpidem Aurovitas |
Německo | Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten |
Polsko | ApoZolpin |
Španělsko | Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Nizozemsko | Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten |