ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cabazitaxel Teva
cabazitaxel
cabazitaxelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cabazitaxel Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cabazitaxel Teva používat
Jak se přípravek Cabazitaxel Teva používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cabazitaxel Teva uchovávat
Obsah balení a další informace
Váš léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel Teva. Obecný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Přípravek Cabazitaxel Teva se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se užívá jednou denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven 1500 buněk/mm3),
máte-li těžkou poruchu funkce jater,
pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neměl(a) byste přípravek Cabazitaxel Teva užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Cabazitaxel Teva podán.
Před zahájením léčby přípravkem Cabazitaxel Teva podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krvinek a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek Cabazitaxel Teva podán.
Ihned informujte svého lékaře, pokud
máte horečku. Během léčby přípravkem Cabazitaxel Teva je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet bílých krvinek. Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce. Může Vám
podat další léky, které slouží k udržování počtu krvinek. U lidí se špatným krevním obrazem může dojít k život ohrožujícím infekcím. Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
jste někdy měl(a) jakoukoli alergii. V průběhu léčby přípravkem Cabazitaxel Teva se mohou objevit závažné alergické reakce.
trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte. Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci (nedostatek tekutin). Lékař Vám může podat léky.
máte pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížený pocit citlivosti rukou či nohou.
máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo se změnou zbarvení stolice nebo bolestí břicha. Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem Cabazitaxel Teva ukončí. Je to kvůli tomu, že přípravek Cabazitaxel Teva může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.
- máte problémy s ledvinami.
- máte nažloutlou kůži nebo oči, tmavnutí moči, pociťujete silný pocit na zvracení nebo zvracíte, jelikož se může jednat o známky nebo příznaky onemocnění jater.
zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.
máte krev v moči.
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit dávku přípravku Cabazitaxel Teva nebo léčbu ukončit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Cabazitaxel Teva, nebo přípravek Cabazitaxel Teva může mít vliv na jiné léky, které užíváte.
Tyto léky zahrnují:
ketokonazol, rifampicin (k léčbě infekce),
karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (k léčbě epileptických záchvatů),
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě deprese a jiných onemocnění),
statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (užívané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),
valsartan (k léčbě vysokého krevního tlaku),
- repaglinid (užívaný při cukrovce).
Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cabazitaxel Teva, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.
Přípravek Cabazitaxel Teva nesmí používat těhotné ženy a ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, které neužívají antikoncepci.
Přípravek Cabazitaxel Teva nemá být podáván během kojení.
Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek Cabazitaxel Teva by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod. Během léčby a ještě 6 měsíců po léčbě byste neměl počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem Cabazitaxel Teva může ovlivnit plodnost mužů.
Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1092 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce obsahující 6 ml koncentrátu, což odpovídá 23 obj. %. Množství alkoholu v 6 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 27,6 ml piva nebo 11,04 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před podáním přípravku Cabazitaxel Teva podán léčivý přípravek proti alergii.
Přípravek Cabazitaxel Teva Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Před aplikací se přípravek Cabazitaxel Teva musí připravit (naředit). Praktické informace pro lékaře, sestry a lékárníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Přípravek Cabazitaxel Teva Vám bude podán v nemocnici, nitrožilně (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat jednou denně ústy.
Obvyklá dávka závisí na ploše povrchu Vašeho těla. Lékař plochu povrchu těla vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař o tom s Vámi bude hovořit a objasní Vám možná rizika i přínosy plynoucí z léčby.
horečka (vysoká teplota). Je častá (může postihnout až 1 z 10 osob).
vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace). Je častá (může postihnout až 1 z 10 osob). K dehydrataci může dojít, pokud máte těžký nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.
silná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje. Může se objevit v případě, kdy došlo k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální perforace). Může vést k úmrtí.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.
pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
žaludeční obtíže včetně nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení, průjmu nebo zácpy
bolest zad
krev v moči
pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie
změny vnímání chuti
dušnost
kašel
bolest břicha
krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
bolest kloubů
infekce močových cest
snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou
závrať
bolest hlavy
pokles nebo zvýšení krevního tlaku
nepříjemný pocit v břiše, pálení žáhy nebo říhání
bolest žaludku
hemoroidy
svalové křeče
bolestivé nebo časté močení
inkontinence moči
onemocnění nebo problémy s ledvinami
boláky v ústech nebo na rtech
infekce nebo riziko infekce
vysoká hladina cukru v krvi
nespavost
mentální zmatenost
pocit úzkosti
abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou
potíže s udržením rovnováhy
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích
pocit zrudnutí kůže
bolest v ústech nebo v krku
krvácení z konečníku
nepříjemné pocity ve svalech, bolestivost, slabost
otok v oblasti kotníků nebo celých nohou
zimnice
nízká hladina draslíku v krvi
zvonění v uších
pocit horkosti na kůži
- zčervenání kůže
porucha nehtu (změna barvy nehtů; nehty se mohou oddělovat)
zánět močového měchýře, který se může objevit po provedené radiační terapii (léčbě ozařováním) (zánět močového měchýře v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén“)
intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku Cabazitaxel Teva, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM CABAZITAXEL TEVA“.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cabazitaxelum. Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 10 mg (jako cabazitaxeli ethylis acetas solvatum). Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje cabazitaxelum 60 mg (jako cabazitaxeli ethylis acetas solvatum).
Dalšími složkami jsou: kyselina citronová, bezvodý ethanol, polysorbát 80 a makrogol (viz bod 2 „Přípravek Cabazitaxel Teva obsahuje ethanol (alkohol)“).
Cabazitaxel Teva koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, světle žlutý olejovitý roztok.
Přípravek Cabazitaxel Teva je dodáván v bezbarvé skleněné injekční lahvičce (třídy I) uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou opatřenou hliníkovým víčkem s polypropylenovým diskem, obsahujícím 6 ml koncentrátu. Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být obaleny ochranným pouzdrem (čirý, bezbarvý ochranný film kolem injekční lahvičky (pouzdro) poskytujícím další bezpečnostní opatření).
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku na jedno použití.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25. Zagreb, 10000
Croatia
Teva Nederland BV Swensweg 5 Haarlem
2031GA Nizozemsko
Rakousko Cabazitaxel ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgie Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à
diluer pour perfusion /Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulharsko Кабазитаксел Тева 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
(Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentrate for solution for infusion) Česká republika, Estonsko, Itálie, Portugalsko Cabazitaxel Teva
Dánsko, Norsko, Švédsko Cabazitaxel Teva B.V.
Německo Cabazitaxel-ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Španělsko Cabazitaxel Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Finsko Cabazitaxel Teva 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Chorvatsko Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Maďarsko Cabazitaxel Teva 10mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko, Velká Británie Cabazitaxel Teva 10 mg/ml Concentrate for solution for infusion Litva Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko Cabazitaxel Teva 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Nizozemsko Cabazitaxel Teva 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Násl edující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.
Neotevřená injekční lahvička
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření
Koncentrát pro infuzní roztok musí být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před naředěním jsou v odpovědnosti uživatele. Z mikrobiologického hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku – upozornění“).
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po naředění před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C (včetně jedné hodiny trvání infuze) a 72 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C včetně 1 hodiny trvání infuze.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Přípravek Cabazitaxel Teva má připravovat a podávat pouze personál vyškolený v zacházení s cytotoxickými látkami. Těhotné zaměstnankyně s ním nesmí zacházet.
Stejně jako u jiných cytostatických látek je třeba při zacházení s přípravkem Cabazitaxel Teva a při přípravě roztoku dbát zvýšené opatrnosti, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.
Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku Cabazitaxel Teva ke kontaktu přípravku s kůží, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.
Před ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec. Přípravek Cabazitaxel Teva vyžaduje před podáním JEDNO ředění. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Následující ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách. K podání předepsané dávky může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička koncentrátu.
Ředění koncentrátu pro infuzní roztok
Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství koncentrátu (10 mg/ml kabazitaxelu). Například, pro dávku 45 mg přípravku Cabazitaxel Teva bude zapotřebí 4,5 ml koncentrátu.
Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo fyziologický roztok (chlorid sodný o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)) vstříkněte odebraný objem.
Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.
Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz výše Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Přípravek Cabazitaxel Teva se podává ve formě jednohodinové infuze.
Během podávání je nutné použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru).
Pro přípravu a podávání infuzního roztoku nepoužívejte infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety.