ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Axumin
fluciclovine (18F)
fluciclovinum (18F)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specializovanému na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Axumin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat
Jak používat přípravek Axumin
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Axumin uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely.
Přípravek Axumin obsahuje účinnou látku fluciclovin (18F) a podává se proto, aby lékaři mohli provádět speciální typ vyšetření skenování označované jako pozitronová emisní tomografie (PET). Pokud jste v minulosti podstoupil léčbu karcinomu prostaty a informace z ostatních testů (například prostatický specifický antigen, PSA) ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.
Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.
Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko vystavení záření.
jestliže jste alergický na fluciclovin (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Poraďte se se svým lékařem pro nukleární medicínu dříve, než Vám bude přípravek Axumin podán, jestliže:
máte potíže s ledvinami
máte dietu s nízkým obsahem sodíku (viz bod „Axumin obsahuje sodík“).
se vyhněte cvičení a to minimálně jeden den před vyšetřením s přípravkem Axumin.
nejezte ani nepijte po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).
můžete močit nejpozději 60 minut před injekcí přípravku Axumin a poté nemočte, dokud nebude sken dokončen.
Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let. Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.
Tento přípravek není určen pro použití u žen.
Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Axumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje až do 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé dávce. To odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití. Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije. Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace. Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je
370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Přípravek Axumin se podává intravenózně jako injekce do žíly následovaná proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění, že jste dostal celou dávku.
Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.
Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku. Sken se obvykle zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin.
- vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu
12 hodin po injekci
- co nejčastěji močit, aby se přípravek odstranil z Vašeho těla.
Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl jakákoliv další zvláštní opatření. Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu. Lékař pro nukleární medicínu, který má na starosti zákrok, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity
z Vašeho těla.
Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání přípravku Axumin, zeptejte se prosím lékaře pro nukleární medicínu, který na zákrok dohlíží.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek.
Následující nežádoucí účinky přípravku Axumin jsou časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100).
Změna chuti v ústech, změna čichu, bolest nebo vyrážka v místě injekce.
Toto radiofarmakum dodává nízká množství ionizujícího záření spojená s nejnižším rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Tento přípravek se uchovává v určených prostorách na zodpovědnost odborníka. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Přípravek Axumin se nesmí používat po uplynutí data použití, které je uvedeno na obalu za „EXP“.
Léčivou látkou je fluciclovinum (18F).
Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (18F) 1 600 MBq v den a čas kalibrace (ToC). Aktivita v jedné lahvičce od 1 600 MBq do 16 000 MBq v den a ToC.
Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (18F) 3 200 MBq v den a ToC. Aktivita v jedné
lahvičce od 3 200 MBq do 32 000 MBq v den a ToC.
Dalšími složkami jsou natrium-citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „Axumin obsahuje sodík“).
Přípravek Axumin je čirý, bezbarvý roztok uchovávaný ve 10 ml nebo 15 ml skleněné injekční lahvičce.
Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1 600 MBq až 16 000 MBq
v den a ToC.
Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 3 200 MBq až 32 000 MBq
v den a ToC.
Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 , Irsko
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie.
Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie.
Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie
Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polsko
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Španělsko
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Podívejte se prosím do souhrnu údajů o přípravku. [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].