Příbalová informace: informace pro uživatele

Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

arseni trioxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podán

  3. Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Arsenic trioxide Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Arsenic trioxide Accorda k čemu se používá

     
     

     Arsenic trioxide Accord se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné. APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide accord podán

     
     

     Arsenic trioxide Accord se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.

     
     

     Přípravek Arsenic trioxide Accord Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před tím, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podán, musíte se poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže

  • máte poruchu funkce ledvin,

  • máte jakékoli problémy s játry.

    
    

    Lékař provede následující opatření:

    • Před podáním první dávky přípravku Arsenic trioxide Accord Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.

    • Před podáním první dávky je třeba, aby Vám byl proveden elektrický záznam činnosti srdce

      (elektrokardiogram, EKG).

    • Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord opakovány.

    • Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.

    • Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsades de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.

    • Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku Arsenic trioxide Accord, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění. Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové

      a výjimečné příznaky a okolnosti.

      • Pokud u Vás existuje riziko vzniku nedostatku vitaminu B1, bude lékař sledovat Vaše poznávací a pohybové schopnosti

        
        

        Děti a dospívající

        Přípravek Arsenic trioxide Accord se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.

        
        

        Další léčivé přípravky a přípravek Arsenic trioxide Accord

        Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

        
        

        Informujte svého lékaře zejména

      • pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu. Mezi ně patří:

        • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)

        • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)

        • přípravky určené k léčbě deprese (např. amitriptylin)

        • některé typy přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a sparfloxacin)

        • některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika (např. terfenadin a astemizol)

        • veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi (např. amfotericin B)

        • cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).

    
    

    Nepříznivý účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku Arsenic trioxide Accord zvýšit. Nezapomeňte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte, nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra. Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.

    
    

    Přípravek Arsenic trioxide Accord s jídlem a pitím

    Při léčbě přípravkem Arsenic trioxide Accord není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.

    
    

    Těhotenství

    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Arsenic trioxide Accord může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.

    
    

    Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci.

    
    

    Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby oxidem arsenitým, musíte se poradit se svým lékařem.

    
    

    I muži mají během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci a mají být poučeni o tom, že během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmí zplodit dítě.

    
    

    Kojení

    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Arsen přítomný v přípravku Arsenic trioxide Accord přechází do mateřského mléka.

    Vzhledem k tomu, že by přípravek Arsenic trioxide Accord mohl kojeným dětem ublížit, během léčby a po dobu dvou týdnů po poslední dávce přípravku Arsenic trioxide Accord nekojte.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Předpokládá se, že přípravek Arsenic trioxide Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

    Pokud u Vás po injekci přípravku Arsenic trioxide Accord nastanou potíže nebo se nebudete cítit

    dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.

    
    

    Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    1. Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord podává Délka a frekvence podávání

       Pacienti s novědiagnostikovanoupromyelocytárníleukemií

       Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat každý den jednou denně formou infuze. V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění. Pokud Vaše onemocnění zareaguje na přípravek Arsenic trioxide Accord, dostanete další čtyři léčebné cykly. Každý cyklus zahrnuje 20 dávek, které Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení. Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord potrvá.

       
       

       Pacienti s akutnípromyelocytárníleukemií,jejichžonemocněnínereagovalonajinouléčbu

       Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat jednou denně formou infuze. V prvním léčebném cyklu můžete být léčen(a) každý den nejvýše po dobu 50 dnů, nebo do té doby, než lékař

       stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění. Pokud Vaše onemocnění reaguje na přípravek Arsenic

       trioxide Accord, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat 2denní přerušení) po dobu 5 týdnů. Lékař přesně stanoví, jak dlouho

       léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord potrvá.

       
       

       Způsob a cesta podání

       
       

       Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.

       
       

       Přípravek Arsenic trioxide Accord obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Je podáván tzv. kapačkou (infuzí) do žíly, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka a závratě.

       
       

       Přípravek Arsenic trioxide Accord nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky.

       
       

       Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra podá vyšší dávku přípravku Arsenic trioxide Accord, než měl

       Mohou se u Vás vyskytnout křeče, svalová slabost a zmatenost. Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

       
       

    2. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom“, které mohou končit úmrtím:

• Potíže s dýcháním

• Kašel

• Bolest na hrudi

• Horečka

  
  

  Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:

• Potíže s dýcháním

• Horečka

• Náhlé zvýšení tělesné hmotnosti

• Zadržování vody

• Mdloby

• Palpitace (silné bušení srdce, které můžete cítit ve své hrudi)

  
  

  Při léčbě přípravkem Arsenic trioxide Accord se u Vás může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků:

  
  

  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• únava (malátnost), bolest, horečka, bolest hlavy

• pocit na zvracení, zvracení, průjem

• závratě, bolest svalů, znecitlivění nebo mravenčení

• vyrážka nebo svědění, zvýšená hladina cukru v krvi, otok (otok v důsledku přebytečné tekutiny),

• dušnost, rychlý srdeční tep, abnormální záznam EKG,

• snížení draslíku nebo hořčíku v krvi, abnormální jaterní nebo ledvinové testy včetně nadměrného množství bilirubinu nebo gamaglutamyltransferázy v krvi

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• snížení počtu krvinek (krevních destiček, červených a/nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek,

• zimnice, zvýšení tělesné hmotnosti,

• horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster),

• bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus

• křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév,

• zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), abnormální výsledky testů ledvin, selhání ledvin

• bolest břicha

• zrudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění

  
  

  Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit):

• plicní infekce, infekce v krvi

• zánět plic, který způsobuje bolest na hrudi a dušnost, srdeční selhání,

• dehydratace (nedostatek tekutin), zmatenost

• onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeho encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné potížemi používat ruce a nohy, poruchami řeči a zmateností

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek Arsenic trioxide Accord uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Po prvním otevření: Po otevření je třeba přípravek ihned použít.

     
     

     Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 168 hodin při teplotě 25 °C a při teplotě 2 °C – až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8°C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

     
     

     Tento léčivý přípravek nesmí být použit, pokud zaznamenáte, že obsahuje cizorodé částice nebo pokud je roztok zabarven.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje

• Léčivou látkou je arseni trioxidum (oxid arsenitý). Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje arseni trioxidum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík“.

Jak přípravek Arsenic trioxide Accordvypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Arsenic trioxide Accord je koncentrát pro infuzní roztok. Přípravek Arsenic trioxide Accord se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, sterilní, čirý, bezbarvý vodný

roztok.

Krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polsko

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

PO CELOU DOBU MANIPULACE S PŘÍPRAVKEM ARSENIC TRIOXIDE ACCORD JE TŘEBA PŘÍSNĚ DODRŽOVAT ASEPTICKÝ POSTUP, NEBOŤ NENÍ PŘÍTOMNA ŽÁDNÁ KONZERVAČNÍ LÁTKA.

Ředění přípravku Arsenic trioxide Accord

Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být před použitím naředěn. Je třeba použít plastové vaky bez PVC.

Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné

ochranné prostředky.

Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky přes pryžovou zátku do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah. Přípravek Arsenic trioxide Accordpak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Nepoužitézbytkyvjednotlivýchinjekčníchlahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány. Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.

Použití přípravku Arsenic trioxide Accord

Pouze k jednorázovému podání. Přípravek Arsenic trioxide Accord nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce. Centrální žilní katétr není nezbytný.

Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý. Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení. Pokud roztok obsahuje cizorodé částice, nepoužívejte jej.

Po naředění v intravenózním roztoku je přípravek Arsenic trioxide Accord chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 168 hodin při teplotě 25 °C a, je-li uchováván v chladničce (při 2 – 8 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Správný postup likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.