Příbalová informace: informace pro uživatele

BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok

Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku

BUCCOLAM 5 mg orální roztok

Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let

BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok

Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let

BUCCOLAM 10 mg orální roztok

Pro děti ve věku od 10 let do méně než 18 let

Midazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, kterému byl lék předepsán.

• Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

  příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat

  3. Jak se přípravek BUCCOLAM podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá

     
     

     Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam. Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny. Přípravek BUCCOLAM se používá k zastavení náhlého, dlouhotrvajícího křečového epileptického záchvatu u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).

     
     

     U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je

     možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.

     
     

     Tento lék smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat

     
     

     Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient:

     
     

• Alergii na midazolam, benzodiazepiny (například diazepam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Onemocnění nervů a svalů způsobující svalovou slabost (myasthenia gravis).

• Závažné dýchací potíže v klidu (přípravek BUCCOLAM může zhoršit dýchací potíže).

• Onemocnění, které způsobuje časté přerušení dýchání během spánku (syndrom spánkové

  apnoe).

• Závažné jaterní potíže.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před podáním přípravku BUCCOLAM pacientovi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

  jestliže pacient:

• má onemocnění ledvin, jater nebo srdce

• má onemocnění plic, které často způsobuje dýchací potíže

  
  

  Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali. Pacienty je nutno

  po podání přípravku pečlivě sledovat.

  
  

  Tento přípravek se nemá používat u pacientů, kteří mají nebo měli problémy s užíváním drog nebo

  nadměrnou konzumací alkoholu.

  
  

  Život ohrožující příhody jsou pravděpodobnější u pacientů s dýchacími potížemi nebo srdečními problémy, zejména pokud se podávají vyšší dávky přípravku BUCCOLAM.

  
  

  Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této

  věkové skupině není dostatek informací.

  
  

  Pokud si nejste jistý(á), zda se na pacienta vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před podáním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek BUCCOLAM

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat. Pokud máte pochybnosti o tom, jestli lék, který pacient užívá, může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků.

  
  

  Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být zesíleny léky, jako jsou:

• antiepileptika (k léčbě epilepsie), např. fenytoin

• antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin

• protiplísňové přípravky, např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol

• protivředové léky, např. cimetidin, ranitidin a omeprazol

• léky používané k léčbě krevního tlaku, např. diltiazem, verapamil

• některé léky používané k léčbě HIV a AIDS, např. sachinavir, kombinace lopinavir/ritonavir

• narkotická analgetika (velmi silné léky proti bolesti), např. fentanyl

• léky používané ke snižování tuku v krvi, např. atorvastatin

• léky používané k léčbě pocitu na zvracení, např. nabilon

• hypnotika (léky na spaní)

• sedativní antidepresiva (léky používané k léčbě deprese, které způsobují ospalost)

• sedativa (léky, které Vás uvolní)

• anestetika (k úlevě od bolesti)

• antihistaminika (k léčbě alergií)

  
  

  Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být oslabeny léky, jako jsou:

• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)

• xanthiny (používané k léčbě astmatu)

• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek). Pacienti užívající přípravek BUCCOLAM by ji neměli

  užívat

  
  

  Přípravek BUCCOLAM může zvýšit účinek některých přípravků k uvolnění svalového napětí, např. baklofenu (způsobuje zvýšenou ospalost). Tento přípravek může rovněž zastavit působení některých léků, např. levodopy (léku používaného k léčbě Parkinsonovy nemoci).

  
  

  Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, kterým lékům by se měl pacient během užívání přípravku

  BUCCOLAM vyhnout.

  
  

  Přípravek BUCCOLAM s jídlem a pitím

  
  

  Pacient nesmí pít alkohol, jestliže užívá přípravek BUCCOLAM. Alkohol může zvýšit tlumivé účinky

  tohoto přípravku a pacient se může cítit velmi ospalý.

  
  

  Pacient nesmí pít grapefruitovou šťávu, jestliže užívá přípravek BUCCOLAM. Grapefruitová šťáva může zvýšit tlumivé účinky tohoto přípravku a pacient se může cítit velmi ospalý.

  
  

  Těhotenství

  
  

  Pokud je pacientka, které má být tento lék podán, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.

  
  

  Podávání vysokých dávek přípravku BUCCOLAM v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství může způsobit abnormální srdeční tep u nenarozeného dítěte. Děti narozené po podání tohoto přípravku během porodu mohou také špatně sát, mohou mít dýchací potíže a mohou mít nízké svalové napětí při porodu.

  
  

  Kojení

  
  

  Informujte lékaře, pokud pacientka kojí. Přestože mohou malá množství přípravku BUCCOLAM přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení. Lékař rozhodne, zda by pacientka měla po podání tohoto přípravku pokračovat v kojení.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Po podání přípravku BUCCOLAM se pacient může cítit ospalý, může zapomínat nebo může být ovlivněno jeho soustředění a koordinace. To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů.

  
  

  Po podání tohoto přípravku pacient nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat stroj, dokud se zcela nezotaví. Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.

  
  

  1. Jak se přípravek BUCCOLAM podává

     
     

     Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Dávkování

     
     

     Váš lékař předepíše vhodnou dávku přípravku BUCCOLAM, kterou Vaše dítě potřebuje, obvykle podle věku dítěte. Každá dávka má jinou barvou, kterou je označena krabička, tuba a stříkačka obsahující lék.

     Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení

     označeném štítkem určité barvy:

     
     

     3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg – balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg – balení označené modrým štítkem

     5 let až méně než 10 let: 7,5 mg – balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg – balení označené oranžovým štítkem

     Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky pro perorální podání. Nepodávejte více než jednu

     dávku.

     
     

     Kojenci ve věku od 3 měsíců do méně než 6 měsíců mohou být léčeni pouze v nemocničních zařízeních s možností sledování a s dostupným resuscitačním vybavením.

     
     

     Příprava na podání dávky

     
     

     Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat. Pouze ho

     posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.

     
     

     Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína. Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku dítěte.

     Jak se tento lék podává

     
     

     Požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby vám ukázali, jak užívat nebo podávat tento lék. Kdykoliv si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.

     
     

     Informace týkající se podávání tohoto přípravku jsou uvedeny také na štítku tuby.

     
     

     Přípravek BUCCOLAM se nesmí podávat injekčně. Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.

     
     

     

     Krok 1

     
     

     Uchopte plastovou tubu a sundejte víčko. Vyjměte stříkačku z tuby.

     

     Krok 2

     
     

     Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a bezpečně ho zlikvidujte.

     
     

     

     Krok 3

     
     

     Za použití palce a dalšího prstu jemně uchopte a odtáhněte tvář dítěte. Vložte kónus stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní stranou tváře a dolní dásní.

     
     

     

     Krok 4

     
     

     Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví.

     
     

     Celé množství roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří (dutiny ústní).

     
     

     Předepíše-li tak lékař (u větších objemů a/nebo menších pacientů), je možné pomalu podat přibližně polovinu dávky na jednu stranu úst a zbytek na druhou stranu úst dítěte.

     
     

     Kdy je nutné přivolat záchrannou službu

     
     

     VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický pracovník.

     V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitou lékařskou pomoc:

• jestliže záchvat neodezní do 10 minut

• jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije

• jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo

  modré rty

• jestliže pozorujete známky srdečního záchvatu (infarktu), které mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo bolest, která vyzařuje do krku, ramen a do levé paže

• jestliže je dítěti nevolno (zvrací) a záchvat neodezní do 10 minut

• jestliže podáte příliš velkou dávku přípravku BUCCOLAM a objeví se známky předávkování

  zahrnující:

  • ospalost, únavu, vyčerpání

  • zmatenost nebo pocit dezorientace

  • nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí

  • dýchací obtíže (pomalý nebo mělký dech)

  • nízký krevní tlak (závrať nebo pocit na omdlení)

  • kóma (hluboké bezvědomí)

    
    

    Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl(a) ukázat sanitnímu personálu nebo lékaři. Nepodávejte větší množství léku než jaké pro pacienta předepsal lékař.

    Jestliže je dítěti nevolno (zvrací)

    
    

• Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM.

• Jestliže záchvat neodezní do 10 minut, přivolejte záchrannou službu.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky

     
     

     Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc nebo zavolejte záchrannou službu, jestliže se u pacienta vyskytnou následující nežádoucí účinky:

• Závažné dýchací potíže, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty. Ve velmi vzácných

  případech se může dýchání zastavit.

• Srdeční záchvat (infarkt). Známky mohou zahrnovat bolest na hrudi, která může vyzařovat do krku, ramen a do levé paže dítěte.

• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, který ztěžuje polykání nebo dýchání.

  
  

  Další nežádoucí účinky

  
  

  Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci.

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Nevolnost a zvracení

• Ospalost nebo ztráta vědomí

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Vyrážka, kopřivka, svědění

  
  

  Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

• Rozčilení, neklid, nepřátelské chování, zuřivost nebo agresivita, podráždění, zmatenost, euforie (nadměrný pocit štěstí nebo vzrušení) nebo halucinace (vidění a možná slyšení věcí, které tam doopravdy nejsou)

• Svalové křeče a svalový třes (třes svalů, který nelze kontrolovat)

• Snížená bdělost

• Bolest hlavy

• Závratě

• Potíže s koordinací svalů

• Záchvaty (křeče)

• Dočasná ztráta paměti. Jak dlouho to trvá, závisí na tom, kolik přípravku BUCCOLAM bylo

  podáno. Nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence nebo zčervenání ve tváři a na krku

• Laryngospazmus (napnutí hlasivkových vazů způsobující ztížené a hlasité dýchání)

• Zácpa

• Sucho v ústech

• Únava

• Škytavka

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  
  

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     Nepodávejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na tubě a stříkačce

     pro perorální podání za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Chraňte před chladem nebo mrazem.

     
     

     Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete otevřeného nebo poškozeného obalu.

     
     

     Likvidace stříkaček pro perorální podání

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek BUCCOLAM obsahuje

• Léčivou látkou je midazolamum.

• Jedna 2,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku.

• Jedna 5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1 ml roztoku.

• Jedna 7,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 7,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1,5 ml roztoku.

• Jedna 10mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 10 mg (jako midazolami hydrochloridum) ve 2 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný

(k úpravě pH).

Jak přípravek BUCCOLAM vypadá a co obsahuje toto balení

3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg – balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg – balení označené modrým štítkem

5 let až méně než 10 let: 7,5 mg – balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg – balení označené oranžovým štítkem

Přípravek BUCCOLAM orální roztok je čirá bezbarvá tekutina. Dodává se v předplněné, jednorázové stříkačce pro perorální podání jantarově hnědé barvy. Každá stříkačka pro perorální podání je zvlášť zabalena v ochranné plastové tubě. Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 2 nebo 4 předplněné stříkačky pro perorální podání/tuby (se stejnou dávkou).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Španělsko

Tel: +34 93 602 24 21

E-mail: medinfo@lesvi.com

Výrobce

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irsko

Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona

Španělsko

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Lietuva

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel:+34 93 602 24 21

България

Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel:+420 495 736 145

Magyarország Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Malta

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21

Eesti

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Ελλάδα

Laboratorios Lesvi, S.L.

Τηλ: +34 93 602 24 21

Österreich

Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836

España

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453

France

Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska

Salvus d.o.o.

T +385 49 326 550

Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777

România

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Slovenija

Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41

(Svíþjóð)

Slovenská republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +421 255 425 562

Italia

Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Laboratorios Lesvi, S.L.

Τηλ: +34 93 602 24 21

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

United Kingdom (Northern Ireland)

Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

agentury pro léčivé přípravky .