ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cabometyx
cabozantinib
60MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 116 621,72 Kč |
Maloobchodní: | 131 793,38 Kč |
Uhrazen: | 9 392,28 Kč |
40MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 116 621,72 Kč |
Maloobchodní: | 131 793,38 Kč |
Uhrazen: | 9 706,88 Kč |
20MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 116 621,72 Kč |
Maloobchodní: | 131 793,38 Kč |
Uhrazen: | 10 021,48 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je CABOMETYX a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat
Jak se CABOMETYX užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak CABOMETYX uchovávat
Obsah balení a další informace
CABOMETYX je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku kabozantinib. Používá se u dospělých k léčbě:
pokročilé rakoviny ledvin, která se nazývá pokročilý renální karcinom.
rakoviny jater v případě, kdy léčba určitým přípravkem k léčbě rakoviny (sorafenib) již nebrání ve zhoršování onemocnění.
CABOMETYX se také používá u dospělých k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího diferencovaného karcinomu štítné žlázy, což je typ rakoviny štítné žlázy, v případech, kdy léčba radioaktivním jódem a protinádorovými léky již nezastavuje postup onemocnění.
CABOMETYX může být podáván v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin. Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci pro nivolumab. Máte-li jakékoli dotazy týkající se těchto léků, zeptejte se svého lékaře.
CABOMETYX blokuje působení určitých bílkovin nazývaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a vzniku nových krevních cév, které je zásobují. Tyto bílkoviny mohou být v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může tento přípravek zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje.
jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku CABOMETYX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte vysoký krevní tlak
jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy,
jestliže máte průjem
jestliže jste nedávno prodělal(a) silné krvácení
jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků
jestliže máte zánětlivé onemocnění střev (například Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, divertikulitidu nebo zánět slepého střeva)
jestliže jste v nedávné době měl(a) krevní sraženinu v noze, cévní mozkovou příhodu nebo
srdeční příhodu (infarkt)
jestliže máte potíže se štítnou žlázou. Před začátkem užívání tohoto přípravku a pravidelně během jeho užívání má být zkontrolována funkce štítné žlázy. Informujte svého lékaře, pokud se při užívání tohoto léku snadněji unavíte, celkově cítíte chlad více než jiní lidé nebo se vám prohloubí hlas. Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatek hormonu štítné žlázy, můžete být léčen(a) náhradou hormonu štítné žlázy
jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku CABOMETYX, případně léčbu úplně ukončit. Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
O tom, že užíváte tento přípravek, byste měl(a) informovat i svého zubaře. Je důležité, abyste během léčby tímto přípravkem dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
CABOMETYX se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím. Účinky tohoto přípravku u osob do 18 let nejsou známy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že CABOMETYX může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují. Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje CABOMETYX. Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte. Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:
přípravky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol
přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin
přípravky k léčbě alergie, jako například fexofenadin
přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným zásobením srdce) jako ranolazin
přípravky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti
přípravky používané k ředění krve, jako například warfarin a dabigatran-etexilát,
přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren, ambrisentan, digoxin, talinolol a tolvaptan
přípravky k léčbě cukrovky (diabetu), jako například saxagliptin a sitagliptin
přípravky k léčbě dny, jako například kolchicin
přípravky k léčbě HIV nebo AIDS, jako například efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabin
přípravky k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem při revmatoidní artritidě a lupénce
Po dobu užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grapefruitu, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku CABOMETYX v krvi.
Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby tímto přípravkem.
Ženy užívající tento přípravek nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Jestliže užíváte perorální antikoncepci (užívaná ústy) a přitom užíváte tento přípravek, perorální antikoncepce může být neúčinná. Během užívání tohoto přípravku a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat také bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů buďte opatrní. Mějte na paměti, že léčba přípravkem CABOMETYX může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á), a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit. Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout, že Vám změní dávku nebo zastaví léčbu dříve, než se původně plánovalo. Lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
CABOMETYX se užívá jednou denně. Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař.
Pokud se tento přípravek podává v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, doporučená dávka přípravku CABOMETYX je 40 mg jednou denně.
CABOMETYX nesmíte užívat s jídlem. Nesmíte nic jíst nejméně 2 hodiny před užitím a 1 hodinu po užití tohoto přípravku. Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody. Tablety nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než Vám bylo doporučeno, okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tablety a tuto příbalovou informaci.
Jestliže zbývá ještě 12 hodin nebo více do užití další dávky, užijte zapomenutou dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Jestliže do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte. Další
dávku užijte v obvyklou dobu.
Ukončení léčby může znamenat, že lék přestane účinkovat. Neukončujte léčbu tímto přípravkem, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem.
Jestliže je Vám tento přípravek podáván v kombinaci s nivolumabem, bude Vám nejdříve podán nivolumab a poté CABOMETYX.
Seznamte se s příbalovou informací pro nivolumab, abyste porozuměl(a) použití tohoto léku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku CABOMETYX. Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.
Příznaky zahrnující bolest v břiše, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, zácpu nebo horečku.
Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Silné nebo nekontrolovatelné krvácení s příznaky jako: zvracení krve, černá stolice, krev v moči, bolest hlavy, vykašlávání krve.
Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Rána, která se nehojí.
Epileptické záchvaty, bolest hlavy, zmatenost nebo obtíže se soustředěním. Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). PRES je vzácný (postihuje méně než 1 z 1000 osob).
Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí. To může být důsledkem potíží s játry.
Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo boláky v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolest břicha
Puchýře, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo zarudnutí kůže
Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změny vnímání chuti
Únava, slabost, bolest hlavy, závratě
Hypertenze (vysoký krevní tlak)
Anémie (nízký počet červených krvinek)
Nízký počet krevních destiček
Zarudnutí, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, obtíže při mluvení, chrapot, kašel
Změny v krevních testech používaných ke sledování celkového zdravotního stavu a funkce orgánů (včetně jater a ledvin), nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík nebo draslík)
Dušnost
Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpu, pocit studené a suché kůže
Otok nohou a rukou
Bolest v pažích, rukách, nohách nebo chodidlech
Nízká hladina albuminu v krvi
Absces (nahromadění hnisu, s otokem a zánětem)
Dehydratace (nedostatek vody v těle)
Potíže s polykáním
Zvonění v uších (ušní šelest)
Krevní sraženiny v krevních cévách a plicích
Nízký počet bílých krvinek
Zvýšení nebo snížení hladin cukru v krvi
Snížení hladiny vápníku, sodíku a fosfátu v krvi
Zvýšení hladiny draslíku v krvi
Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)
Zvýšení hladiny amyláz v krvi
Zvýšení hladiny lipáz v krvi
Zvýšení hladiny cholesterolu nebo triglyceridů (tuků) v krvi
Necitlivost, brnění, pocit pálení nebo bolest končetin
Zánět slinivky břišní
Bolestivé proděravění nebo abnormální propojení tkání v těle (píštěl)
Gastroezofageální refluxní nemoc (návrat kyselého obsahu z žaludku do jícnu)
Hemoroidy
Sucho v ústech a bolest v ústech
Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí v důsledku potíží s játry
Suchá kůže, silné svědění kůže, akné
Ztluštění vnější vrstvy kůže
Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
Bolest kloubů, svalové křeče
Bílkovina v moči (určuje se testem)
Pocit pálení nebo píchání na jazyku
Komplikace hojení ran
Cévní mozková příhoda
Epileptický záchvat (křeče)
Velmi vysoký krevní tlak
Snížení odtoku žluči z jater
Poškození kosti v čelisti
Srdeční příhoda
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku CABOMETYX v kombinaci s nivolumabem:
Infekce horních cest dýchacích
snížená funkce štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat únavu, zvyšování tělesné hmotnosti, zácpu, pocit chladu a suchou kůži
zvýšená činnost štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat rychlý srdeční tep, pocení a ztrátu
tělesné hmotnosti
snížená chuť k jídlu, změněné vnímání chuti
bolest hlavy, závrať
vysoký krevní tlak (hypertenze)
obtíže při mluvení, chrapot (dysfonie), kašel a dušnost
žaludeční potíže zahrnující průjem, pocit na zvracení, zvracení, zažívací potíže, bolest břicha a zácpu
zarudnutí, otok a bolest v ústech nebo v krku (zánět sliznice dutiny ústní)
vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo zarudnutí kůže
bolest kloubů (artralgie), svalové křeče, svalová slabost a bolest svalů
bílkovina v moči (lze poznat podle testu)
pocity únavy nebo slabosti, horečka a otok
závažná plicní infekce (zápal plic)
zvýšení počtu některých bílých krvinek nazývaných eosinofily
alergická reakce (včetně anafylaktické reakce)
snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinami (žlázy uložené nad ledvinami)
dehydratace (nedostatek vody v těle)
zánět nervů (způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest rukou a nohou)
zvonění v uších (ušní šelest)
suché oko a rozmazané vidění
změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, rychlý srdeční tep
krevní sraženiny v krevních cévách
zánět plic (pneumonitida, charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním), krevní sraženiny v plíci, tekutina v okolí plic
krvácení z nosu
zánět tlustého střeva (kolitida), sucho v ústech, bolest v ústech, zánět žaludku (gastritida), hemoroidy
zánět jater (hepatitida)
suchá kůže a silné svědění kůže
alopecie (ztráta nebo řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
zánět kloubů (artritida)
selhání ledvin (včetně náhlé ztráty funkce ledvin)
bolest, bolest na hrudi
alergické reakce spojené s infuzí nivolumabu
zánět podvěsku mozkového (hypofýzy), žlázy nacházející se ve spodní části mozku (hypofyzitida), otok štítné žlázy (tyroiditida)
přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); svalová slabost a únava bez úbytku hmotnosti svalů (myastenický syndrom)
zánět mozku
zánět oka (který způsobuje bolest a zčervenání)
zánět srdečního svalu
zánět slinivky břišní (pankreatitida), proděravění střeva, pálení nebo bolestivý pocit na jazyku (glosodynie)
kožní onemocnění se zesílenými červenými skvrnami na kůži, často se stříbřitými šupinami
(psoriáza, lupénka)
kopřivka (svědivá vyrážka)
svalová citlivost nebo slabost nezpůsobené cvičením (myopatie), poškození kosti v čelisti, bolestivé trhliny nebo abnormálně vzniklé propojení mezi dvěma tkáněmi v těle (píštěl)
zánět ledvin
Přípravek CABOMETYX používaný v kombinaci s nivolumabem může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných lékařem. Mezi ně patří:
abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy,
alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina odpadní látky bilirubinu v krvi)
abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)
zvýšená (hyperglykémie) nebo snížená (hypoglykémie) hladina cukru v krvi
snížený počet červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí) nebo krevních destiček (napomáhajících srážení krve)
zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob
snížená hladina fosfátu
zvýšené nebo snížené množství vápníku nebo draslíku
zvýšené nebo snížené hladiny hořčíku nebo sodíku v krvi
snížení tělesné hmotnosti
zvýšená hladina triglyceridů v krvi
zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cabozantinibi malas.
CABOMETYX 20 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg.
CABOMETYX 40 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg.
CABOMETYX 60 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 60 mg.
Dalšími složkami jsou:
CABOMETYX 20 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 20 na straně druhé.
CABOMETYX 40 mg potahované tablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 40 na straně druhé.
CABOMETYX 60 mg potahované tablety jsou žluté, oválné bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 60 na straně druhé.
CABOMETYX je dostupný v baleních obsahujících jednu plastovou lahvičku s 30 potahovanými tabletami. Lahvička obsahuje 3 nádobky se silikagelovým vysoušedlem. Uchovávejte nádobky
v lahvičce a nepolykejte nádobky s vysoušedlem.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Patheon France
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nizozemsko
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstrasse 51 – 61
D-59320 Ennigerloh, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office
Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821
Tel. +370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Tel.: +49 89 2620 432 89 Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o.
Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00
PharmaSwiss d.o.o. Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +385 1 6311 833 Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77 77