Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Cabometyx
cabozantinib

CENY

60MG TBL FLM 30

Velkoobchod: 116 621,72 Kč
Maloobchodní: 131 793,38 Kč
Uhrazen: 9 392,28 Kč

40MG TBL FLM 30

Velkoobchod: 116 621,72 Kč
Maloobchodní: 131 793,38 Kč
Uhrazen: 9 706,88 Kč

20MG TBL FLM 30

Velkoobchod: 116 621,72 Kč
Maloobchodní: 131 793,38 Kč
Uhrazen: 10 021,48 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


dávku užijte v obvyklou dobu.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CABOMETYX

Ukončení léčby může znamenat, že lék přestane účinkovat. Neukončujte léčbu tímto přípravkem, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem.


Jestliže je Vám tento přípravek podáván v kombinaci s nivolumabem, bude Vám nejdříve podán nivolumab a poté CABOMETYX.


Seznamte se s příbalovou informací pro nivolumab, abyste porozuměl(a) použití tohoto léku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku CABOMETYX. Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.


    Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:


    • Příznaky zahrnující bolest v břiše, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, zácpu nebo horečku.

      Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.

    • Silné nebo nekontrolovatelné krvácení s příznaky jako: zvracení krve, černá stolice, krev v moči, bolest hlavy, vykašlávání krve.

    • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.

    • Rána, která se nehojí.

    • Epileptické záchvaty, bolest hlavy, zmatenost nebo obtíže se soustředěním. Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). PRES je vzácný (postihuje méně než 1 z 1000 osob).

    • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí. To může být důsledkem potíží s játry.

    • Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo boláky v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).

      Další nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku CABOMETYX zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

    • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolest břicha

    • Puchýře, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo zarudnutí kůže

    • Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změny vnímání chuti

    • Únava, slabost, bolest hlavy, závratě

    • Hypertenze (vysoký krevní tlak)

    • Anémie (nízký počet červených krvinek)

    • Nízký počet krevních destiček

    • Zarudnutí, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, obtíže při mluvení, chrapot, kašel

    • Změny v krevních testech používaných ke sledování celkového zdravotního stavu a funkce orgánů (včetně jater a ledvin), nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík nebo draslík)

    • Dušnost

      • Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpu, pocit studené a suché kůže

      • Otok nohou a rukou

      • Bolest v pažích, rukách, nohách nebo chodidlech

      • Nízká hladina albuminu v krvi


        Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)


      • Absces (nahromadění hnisu, s otokem a zánětem)

      • Dehydratace (nedostatek vody v těle)

      • Potíže s polykáním

      • Zvonění v uších (ušní šelest)

      • Krevní sraženiny v krevních cévách a plicích

      • Nízký počet bílých krvinek

      • Zvýšení nebo snížení hladin cukru v krvi

      • Snížení hladiny vápníku, sodíku a fosfátu v krvi

      • Zvýšení hladiny draslíku v krvi

      • Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)

      • Zvýšení hladiny amyláz v krvi

      • Zvýšení hladiny lipáz v krvi

      • Zvýšení hladiny cholesterolu nebo triglyceridů (tuků) v krvi

      • Necitlivost, brnění, pocit pálení nebo bolest končetin

      • Zánět slinivky břišní

      • Bolestivé proděravění nebo abnormální propojení tkání v těle (píštěl)

      • Gastroezofageální refluxní nemoc (návrat kyselého obsahu z žaludku do jícnu)

      • Hemoroidy

      • Sucho v ústech a bolest v ústech

      • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí v důsledku potíží s játry

      • Suchá kůže, silné svědění kůže, akné

      • Ztluštění vnější vrstvy kůže

      • Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů

      • Bolest kloubů, svalové křeče

      • Bílkovina v moči (určuje se testem)

      • Pocit pálení nebo píchání na jazyku

      • Komplikace hojení ran


        Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob)


      • Cévní mozková příhoda

      • Epileptický záchvat (křeče)

      • Velmi vysoký krevní tlak

      • Snížení odtoku žluči z jater

      • Poškození kosti v čelisti


        Není známo (poměr postižených osob není známý)


      • Srdeční příhoda

      • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)


        Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku CABOMETYX v kombinaci s nivolumabem:


        Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)


      • Infekce horních cest dýchacích

      • snížená funkce štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat únavu, zvyšování tělesné hmotnosti, zácpu, pocit chladu a suchou kůži

      • zvýšená činnost štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat rychlý srdeční tep, pocení a ztrátu

        tělesné hmotnosti

      • snížená chuť k jídlu, změněné vnímání chuti

      • bolest hlavy, závrať

      • vysoký krevní tlak (hypertenze)

      • obtíže při mluvení, chrapot (dysfonie), kašel a dušnost

      • žaludeční potíže zahrnující průjem, pocit na zvracení, zvracení, zažívací potíže, bolest břicha a zácpu

      • zarudnutí, otok a bolest v ústech nebo v krku (zánět sliznice dutiny ústní)

      • vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo zarudnutí kůže

      • bolest kloubů (artralgie), svalové křeče, svalová slabost a bolest svalů

      • bílkovina v moči (lze poznat podle testu)

      • pocity únavy nebo slabosti, horečka a otok


        Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)


      • závažná plicní infekce (zápal plic)

      • zvýšení počtu některých bílých krvinek nazývaných eosinofily

      • alergická reakce (včetně anafylaktické reakce)

      • snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinami (žlázy uložené nad ledvinami)

      • dehydratace (nedostatek vody v těle)

      • zánět nervů (způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest rukou a nohou)

      • zvonění v uších (ušní šelest)

      • suché oko a rozmazané vidění

      • změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, rychlý srdeční tep

      • krevní sraženiny v krevních cévách

      • zánět plic (pneumonitida, charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním), krevní sraženiny v plíci, tekutina v okolí plic

      • krvácení z nosu

      • zánět tlustého střeva (kolitida), sucho v ústech, bolest v ústech, zánět žaludku (gastritida), hemoroidy

      • zánět jater (hepatitida)

      • suchá kůže a silné svědění kůže

      • alopecie (ztráta nebo řídnutí vlasů), změna barvy vlasů

      • zánět kloubů (artritida)

      • selhání ledvin (včetně náhlé ztráty funkce ledvin)

      • bolest, bolest na hrudi

        Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)


      • alergické reakce spojené s infuzí nivolumabu

      • zánět podvěsku mozkového (hypofýzy), žlázy nacházející se ve spodní části mozku (hypofyzitida), otok štítné žlázy (tyroiditida)

      • přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); svalová slabost a únava bez úbytku hmotnosti svalů (myastenický syndrom)

      • zánět mozku

      • zánět oka (který způsobuje bolest a zčervenání)

      • zánět srdečního svalu

      • zánět slinivky břišní (pankreatitida), proděravění střeva, pálení nebo bolestivý pocit na jazyku (glosodynie)

      • kožní onemocnění se zesílenými červenými skvrnami na kůži, často se stříbřitými šupinami

        (psoriáza, lupénka)

      • kopřivka (svědivá vyrážka)

      • svalová citlivost nebo slabost nezpůsobené cvičením (myopatie), poškození kosti v čelisti, bolestivé trhliny nebo abnormálně vzniklé propojení mezi dvěma tkáněmi v těle (píštěl)

      • zánět ledvin


        Změny výsledků testů


        Přípravek CABOMETYX používaný v kombinaci s nivolumabem může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných lékařem. Mezi ně patří:

      • abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy,

        alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina odpadní látky bilirubinu v krvi)

      • abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)

      • zvýšená (hyperglykémie) nebo snížená (hypoglykémie) hladina cukru v krvi

      • snížený počet červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí) nebo krevních destiček (napomáhajících srážení krve)

      • zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob

      • snížená hladina fosfátu

      • zvýšené nebo snížené množství vápníku nebo draslíku

      • zvýšené nebo snížené hladiny hořčíku nebo sodíku v krvi

      • snížení tělesné hmotnosti

      • zvýšená hladina triglyceridů v krvi

      • zvýšená hladina cholesterolu v krvi


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak CABOMETYX uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace Co CABOMETYX obsahuje

Léčivou látkou je cabozantinibi malas.


CABOMETYX 20 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg.

CABOMETYX 40 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg.

CABOMETYX 60 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 60 mg.


Dalšími složkami jsou:



Jak CABOMETYX vypadá a co obsahuje toto balení


CABOMETYX 20 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 20 na straně druhé.

CABOMETYX 40 mg potahované tablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 40 na straně druhé.

CABOMETYX 60 mg potahované tablety jsou žluté, oválné bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 60 na straně druhé.


CABOMETYX je dostupný v baleních obsahujících jednu plastovou lahvičku s 30 potahovanými tabletami. Lahvička obsahuje 3 nádobky se silikagelovým vysoušedlem. Uchovávejte nádobky

v lahvičce a nepolykejte nádobky s vysoušedlem.


Držitel rozhodnutí o registraci


Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie


Výrobce


Patheon France

40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie


Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko


image

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Německo


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV Ipsen SpA

België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00


България Latvija

PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office

Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233


Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. +370 700 33305


Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930


Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.

Tel.: +49 89 2620 432 89 Tel: + 31 (0) 23 554 1600


Eesti Polska

Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00


Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos S.A.

Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550

Τηλ: + 30 210 984 3324


España România

Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL

Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20


France Slovenija

Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o.

Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00


Hrvatska Slovenská republika

PharmaSwiss d.o.o. Ipsen Pharma, organizačná zložka

Tel: +385 1 6311 833 Tel: + 420 242 481 821


Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)

Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77 77


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


.