Příbalová informace: informace pro uživatele

Muscoril 4 mg/2 ml injekční roztok

Thiocolchicosidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Muscoril a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Muscoril používat

  3. Jak se přípravek Muscoril používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Muscoril uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Muscoril a k čemu se používá

     
     

     Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku thiokolchikosid, která se řadí do skupiny myorelaxancia (látky uvolňující svalové napětí). Tento léčivý přípravek způsobuje uvolnění svalů. Používá se u dospělých a dospívajících od 16 let jako pomocný lék při bolestivě stažených svalech. Je určen k použití zejména u akutních stavů souvisejících s postižením páteře.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Muscoril používat Nepoužívejte přípravek Muscoril:

• jestliže jste alergický(á) na thiokolchikosid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• jestliže jste těhotná, mohla jste otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

• jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte antikoncepci

• jestliže kojíte

  
  

  Upozornění a opatření

  Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Muscoril je zapotřebí v následujících případech:

• jestliže trpíte epilepsíí nebo u Vás existuje riziko epileptického záchvatu, může u Vás přípravek vyvolat epileptický záchvat;

• pokud se u Vás během léčby vyskytne průjem, přerušte léčbu přípravkem Muscoril a poraďte se se svým lékařem;

• pokud trpíte poruchou funkce ledvin či jater;

• po podání injekce přípravku Muscoril byste měl(a) být sledován(a) kvůli možnosti náhlé

mdloby.

Důsledně dodržujte pokyny pro dávkování a délku léčby uvedené v bodu 3. Neužívejte lék ve vyšších dávkách a delší dobu než 5 dnů. Důvodem je, že jeden z produktů, který se tvoří ve Vašem organismu

při užívání thiokolchikosidu, by mohl ve vyšších dávkách způsobit poškození některých buněk (abnormální počet chromozomů). Bylo to prokázáno ve studiích na zvířatech a v laboratorních studiích. U lidí je tento typ poškození buněk rizikovým faktorem pro vznik nádorového onemocnění, poškození nenarozeného dítěte a zhoršení plodnosti u mužů. Případné další dotazy prodiskutujte se svým lékařem.

Pokud se u Vás objeví během léčby přípravkem Muscoril jakékoliv příznaky, které mohou znamenat poškození jater (např. ztráta chuti, pocit na zvracení, zvracení, nepříjemné pocity v oblasti břicha, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění), přestaňte používat přípravek Muscoril a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví.

Informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů:

- křeče.

Váš lékař Vám podá informace o všech opatřeních souvisejících s účinnou antikoncepcí a o možném riziku v případě těhotenství.

Děti a dospívající

Z bezpečnostních důvodů nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 16 let.

Další léčivé přípravky a Muscoril

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy žádné interakce tohoto přípravku.

Používání přípravku Muscoril s jídlem a pitím

Během léčby nesmíte pít alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte tento lék:

• jestliže jste těhotná, mohla jste otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná

• jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte antikoncepci

Přípravek by mohl způsobit poškození nenarozeného dítěte. Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte. Léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka.

Tento léčivý přípravek může způsobit problémy s plodností u mužů v důsledku možného poškození spermatických buněk (abnormální počet chromozomů). Tento poznatek byl získán na základě laboratorních studií (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Muscoril může u některých pacientů vyvolat ospalost a tím nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Přípravek Muscoril obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli (2 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Muscoril používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   Doporučená a maximální dávka je 4 mg každých 12 hodin (tj. 8 mg denně). Trvání léčby je omezeno

   na 5 po sobě jdoucích dnů.

   Nepřekračujte doporučenou dávku a délku léčby.

   Tento lék se nemá používat k dlouhodobé léčbě (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

   
   

   Použití u dětí a dospívajících

   Z bezpečnostních důvodů nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 16 let.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Muscoril, než jste měl(a)

   Pokud nedopatřením užijete více přípravku Muscoril, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Muscoril

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   .

   Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

   
   

   Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

   • ospalost

   • průjem

   • gastralgie (bolest žaludku)

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

   • zarudnutí kůže

   • pocit na zvracení

   • zvracení

   • kopřivka

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

   • angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech organismu)

   • anafylaktický šok (akutní alergický stav v důsledku těžké přecitlivělosti k některým látkám) po

     intramuskulárním podání (injekční podání do svalu)

     
     

     Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

   • anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti)

   • vasovagální synkopa (krátkodobá ztráta vědomí), obvykle se objevující během několika minut po

     intramuskulárním podání (injekční podání do svalu), křeče

   • polékové poškození jater

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

3. Jak přípravek Muscoril uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co přípravek Muscoril obsahuje

• Léčivou látkou je thiocolchicosidum 4 mg v 1 ampuli (2 ml).

• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

Jak přípravek Muscoril vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Muscoril je čirý, světle žlutý roztok. Obsah balení: 6 ampulí pro dávku na 4 mg/2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel registračního rozhodnutí:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 16000 Praha 6, Česká republika

Výrobce:

Delpharm Dijon, Quétigny, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

17. 9. 2021